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Rt-fMRI Neurofeedback et AH dans la schizophrénie

28 novembre 2022 mis à jour par: Margaret Niznikiewicz, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Rétroaction IRMf en temps réel comme outil pour atténuer les hallucinations auditives dans la schizophrénie

Les hallucinations auditives dans la schizophrénie sont l'un des principaux symptômes de cette maladie et une source majeure d'inconfort psychologique. Ils sont souvent difficiles voire impossibles à traiter avec les méthodes existantes. Cette étude testera l'utilisation du neurofeedback IRMf en temps réel pour atténuer les hallucinations verbales auditives chez les patients dont les hallucinations sont résistantes aux médicaments. La moitié des patients recevront un neurofeedback IRMf en temps réel d'une région du cerveau impliquée dans les hallucinations auditives et l'autre moitié le recevra du cortex moteur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hallucinations auditives verbales (AH) ont longtemps été une caractéristique de la schizophrénie (SZ) et sont l'une de ses principales caractéristiques diagnostiques. Ils sont difficiles à gérer avec les options de traitement existantes. Ici, le neurofeedback sera utilisé pour réguler l'activation du gyrus temporal supérieur (STG) qui conduira non seulement à des changements d'activation dans le STG, mais également à des changements dans le réseau en mode par défaut (DMN).

Les chercheurs étudieront les patients SZ avec AH résistant aux médicaments dans le bras d'intervention rt-fMRI et dans le bras simulacre-rt-fMRI. Dans les deux bras, la tâche et la structure de la session rt-fMRI seront identiques. Le groupe d'intervention SZ recevra les commentaires du STG tandis que le groupe SZ-sham recevra les commentaires du cortex moteur. De plus, 2 tâches fonctionnelles d'IRMf examineront l'effet du neurofeedback rt-fMRI et du sham-rt-fMRI sur la réponse cérébrale.

Les enquêteurs assigneront au hasard 48 patients SZ à une intervention SZ (n = 24) ou à une IRM SZ factice (n = 24). Le neurofeedback ciblé STG devrait apporter des changements dans les régions cérébrales impliquées dans l'AH (STG et DMN) dans le groupe d'intervention SZ uniquement. Le critère R61 GO sera la réduction du signal BOLD dans le STG et la réduction de la connectivité à l'état de repos entre MPFC-PCC, post-rt-fMRI-feedback dans le groupe d'intervention SZ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
        • Veterans Administration Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif basé sur l'entretien SCID (DSM-5) et
  • la présence d'hallucinations auditives (PANSS, item 3, score ≥4) avec une fréquence d'AH d'au moins une fois par jour ;
  • âge entre 18 et 55 ans;
  • QI estimé supérieur à 80 tel que mesuré par WASI ;
  • l'anglais comme langue principale ;
  • droitier tel que déterminé par le Edinburgh Handedness Inventory (score + 60; Oldfield, 1971);
  • une capacité et un désir de participer au programme de test tel qu'expliqué par un expérimentateur et confirmé par un formulaire de consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'ECT au cours des 5 dernières années ;
  • antécédent de maladie neurologique ou de traumatisme crânien, défini comme une perte de conscience de plus de 5 minutes et/ou des séquelles structurelles consécutives à un traumatisme crânien ;
  • antécédents de troubles graves ou modérés liés à l'alcool (AUD) ou à l'utilisation de substances (SUD) au cours des cinq dernières années, ou d'un AUD ou SUD léger au cours de la dernière année, selon le DSM-5 ;
  • l'utilisation, dans l'année précédente, de stéroïdes ou de barbituriques, qui peuvent affecter les fonctions cognitives ;
  • déficience auditive, visuelle ou du haut du corps
  • consommation d'alcool au cours des dernières 24 heures;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: neurofeedback rt-fMRI visant à STG
Une session de neurofeedback rt-IRMf à partir du STG du patient.
Autre: neurofeedback rt-IRMf
utilisation du neurofeedback IRMf en temps réel pour obtenir des changements cérébraux ciblés
Comparateur factice: faux rt-fMRI
Une session de neurofeedback rt-IRMf à partir du cortex moteur du patient.
Autre: neurofeedback rt-IRMf
utilisation du neurofeedback IRMf en temps réel pour obtenir des changements cérébraux ciblés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
neurofeedback rt-IRMf de STG
Délai: 1-2 semaines, après la session rt-fMRI
changements dans l'activation BOLD dans STG
1-2 semaines, après la session rt-fMRI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
neurofeedback rt-fMRI de mPFC
Délai: 1-2 semaines, après la session rt-fMRI
changements dans l'activation BOLD dans mPFC
1-2 semaines, après la session rt-fMRI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: margaret niznikiewicz, ph.d, VA Boston Healthcare System
  • Chercheur principal: susan whitfield-Gabrieli, Ph.D., Massachusetts Institute of Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (Réel)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7304878-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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