Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rt-fMRI Neurofeedback i AH w schizofrenii

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Margaret Niznikiewicz, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Sprzężenie zwrotne fMRI w czasie rzeczywistym jako narzędzie do łagodzenia halucynacji słuchowych w schizofrenii

Halucynacje słuchowe w schizofrenii są jednym z głównych objawów tej choroby i głównym źródłem dyskomfortu psychicznego. Często są trudne lub niemożliwe do wyleczenia istniejącymi metodami. To badanie przetestuje wykorzystanie neurofeedbacku fMRI w czasie rzeczywistym do złagodzenia halucynacji słuchowych u pacjentów, których halucynacje są oporne na leki. Połowa pacjentów otrzyma neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym z obszaru mózgu zaangażowanego w halucynacje słuchowe, a połowa z kory ruchowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Werbalne omamy słuchowe (AH) od dawna są cechą charakterystyczną schizofrenii (SZ) i stanowią jedną z jej głównych cech diagnostycznych. Są trudne do opanowania przy istniejących opcjach leczenia. W tym przypadku neurofeedback zostanie wykorzystany do regulacji aktywacji górnego zakrętu skroniowego (STG), co nie tylko doprowadzi do zmian aktywacji w STG, ale także do zmian w sieci trybu domyślnego (DMN).

Badacze będą badać pacjentów z SZ z lekooporną AH w grupie interwencyjnej rt-fMRI oraz w grupie pozorowanej rt-fMRI. W obu ramionach zadanie i struktura sesji rt-fMRI będą identyczne. Grupa interwencji SZ otrzyma informację zwrotną od STG, podczas gdy grupa pozorowana SZ otrzyma informację zwrotną od kory ruchowej. Ponadto 2 funkcjonalne zadania fMRI zbadają wpływ neurofeedbacku rt-fMRI i pozorowanego rt-fMRI na odpowiedź mózgu.

Badacze losowo przydzielą 48 pacjentów z SZ do interwencji SZ (n=24) lub SZ-sham-rtfMRI (n=24). Przewiduje się, że neurofeedback ukierunkowany na STG przyniesie zmiany w obszarach mózgu zaangażowanych w AH (STG i DMN) tylko w grupie interwencji SZ. Kryterium R61 GO będzie redukcja sygnału BOLD w STG i redukcja łączności w stanie spoczynku między MPFC-PCC, sprzężenie zwrotne po rt-fMRI w grupie interwencji SZ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Veterans Administration Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego na podstawie wywiadu SCID (DSM-5) oraz
  • obecność omamów słuchowych (PANSS, pozycja 3, punktacja ≥4) z częstością nadciśnienia tętniczego co najmniej raz dziennie;
  • wiek od 18 do 55 lat;
  • szacowane IQ powyżej 80, mierzone za pomocą WASI;
  • angielski jako język podstawowy;
  • praworęczni zgodnie z Inwentarzem Edynburskiej Ręki (punktacja + 60; Oldfield, 1971);
  • zdolność i chęć udziału w programie badawczym wyjaśnione przez eksperymentatora i potwierdzone pisemnym formularzem zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • historia EW w ciągu ostatnich 5 lat;
  • historia choroby neurologicznej lub urazowego urazu głowy, zdefiniowanego jako utrata przytomności na ponad 5 minut i/lub następstwa strukturalne po urazie głowy;
  • historia ciężkiego lub umiarkowanego alkoholizmu (AUD) lub zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD) w ciągu ostatnich pięciu lat lub łagodnego AUD lub SUD w ciągu ostatniego roku, zgodnie z DSM-5;
  • stosowanie w poprzednim roku sterydów lub barbituranów, które mogą wpływać na funkcje poznawcze;
  • upośledzenie słuchu, wzroku lub górnej części ciała
  • spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 24 godzin;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rt-fMRI neurofeedback ukierunkowany na STG
Jedna sesja neurofeedbacku rt-fMRI z STG pacjenta.
Inny: neurofeedback rt-fMRI
wykorzystanie neurofeedbacku fMRI w czasie rzeczywistym w celu osiągnięcia ukierunkowanych zmian w mózgu
Pozorny komparator: pozorowany rt-fMRI
Jedna sesja neurofeedbacku rt-fMRI z kory ruchowej pacjenta.
Inny: neurofeedback rt-fMRI
wykorzystanie neurofeedbacku fMRI w czasie rzeczywistym w celu osiągnięcia ukierunkowanych zmian w mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurofeedback rt-fMRI z STG
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie, po sesji rt-fMRI
zmiany aktywacji BOLD w STG
1-2 tygodnie, po sesji rt-fMRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurofeedback rt-fMRI z mPFC
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie, po sesji rt-fMRI
zmiany aktywacji BOLD w mPFC
1-2 tygodnie, po sesji rt-fMRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Śledczy

  • Główny śledczy: margaret niznikiewicz, ph.d, VA Boston Healthcare System
  • Główny śledczy: susan whitfield-Gabrieli, Ph.D., Massachusetts Institute of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7304878-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na neurofeedback rt-fMRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj