- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03504579
정신분열증에서 Rt-fMRI 뉴로피드백과 AH
정신 분열증에서 환청을 완화하기 위한 도구로서의 실시간 fMRI 피드백
연구 개요
상세 설명
청각적 언어 환각(AH)은 오랫동안 정신분열증(SZ)의 특징이었으며 주요 진단 기능 중 하나입니다. 기존 치료 옵션으로는 관리하기 어렵습니다. 여기에서 뉴로피드백은 STG의 활성화 변화뿐만 아니라 기본 모드 네트워크(DMN)의 변화로 이어질 STG(Superior Temporal gyrus) 활성화를 조절하는 데 사용됩니다.
연구자들은 rt-fMRI 개입 부문과 가짜-rt-fMRI 부문에서 약물 내성 AH를 가진 SZ 환자를 연구할 것입니다. 두 팔에서 작업과 rt-fMRI 세션 구조는 동일합니다. SZ 개입 그룹은 STG로부터 피드백을 받고 SZ-sham 그룹은 운동 피질로부터 피드백을 받습니다. 또한 2가지 기능적 fMRI 작업을 통해 rt-fMRI 뉴로피드백과 sham-rt-fMRI가 뇌 반응에 미치는 영향을 조사합니다.
조사관은 48명의 SZ 환자를 SZ 중재(n=24) 또는 SZ-sham-rtfMRI(n=24)에 무작위로 할당합니다. STG 표적 뉴로피드백은 SZ 개입 그룹에서만 AH(STG 및 DMN)와 관련된 뇌 영역의 변화를 가져올 것으로 예측됩니다. R61 GO 기준은 STG의 BOLD 신호 감소 및 SZ 개입 그룹의 rt-fMRI 피드백 이후 MPFC-PCC 간의 휴식 상태 연결 감소입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- Veterans Administration Health Care System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- SCID 인터뷰(DSM-5)에 기반한 정신분열증 또는 분열정동 장애의 진단 및
- AH의 빈도가 적어도 하루에 한 번인 환청(PANSS, 항목 3, 점수 ≥4)의 존재;
- 18-55세 사이의 연령;
- WASI에 의해 측정된 80 이상의 추정 IQ;
- 기본 언어로 영어;
- Edinburgh Handedness Inventory(점수 + 60; Oldfield, 1971)에 의해 결정된 오른손잡이;
- 실험자에 의해 설명되고 서면 동의서로 확인된 대로 테스트 프로그램에 참여할 수 있는 능력 및 의향.
제외 기준:
- 지난 5년간 ECT의 이력;
- 5분 이상의 의식 상실 및/또는 두부 외상 후 구조적 후유증으로 정의되는 신경계 질환 또는 외상성 두부 손상의 병력;
- DSM-5에 따라 지난 5년 동안 중증 또는 중등도 알코올(AUD) 또는 물질 사용 장애(SUD)의 병력, 또는 지난 1년 이내에 경미한 AUD 또는 SUD의 병력;
- 전년도에 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 스테로이드 또는 바르비튜레이트 사용;
- 청력, 시력 또는 상체 장애
- 지난 24시간 동안 알코올 사용;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STG를 겨냥한 rt-fMRI 뉴로피드백
환자의 STG에서 rt-fMRI 뉴로피드백 세션 1회.
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표적 뇌 변화를 달성하기 위해 실시간 fMRI 뉴로피드백 사용
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가짜 비교기: 가짜 rt-fMRI
환자의 운동 피질에서 rt-fMRI 뉴로피드백 세션 1회.
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표적 뇌 변화를 달성하기 위해 실시간 fMRI 뉴로피드백 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STG의 rt-fMRI 뉴로피드백
기간: Rt-fMRI 세션 후 1-2주
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STG에서 BOLD 활성화 변경
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Rt-fMRI 세션 후 1-2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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mPFC의 rt-fMRI 뉴로피드백
기간: Rt-fMRI 세션 후 1-2주
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mPFC에서 BOLD 활성화의 변화
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Rt-fMRI 세션 후 1-2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: margaret niznikiewicz, ph.d, VA Boston Healthcare System
- 수석 연구원: susan whitfield-Gabrieli, Ph.D., Massachusetts Institute of Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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