統合失調症における Rt-fMRI ニューロフィードバックと AH
統合失調症の幻聴を緩和するツールとしてのリアルタイム fMRI フィードバック
調査の概要
詳細な説明
幻聴 (AH) は長い統合失調症 (SZ) の特徴であり、その主要な診断機能の 1 つです。 それらは、既存の治療オプションでは管理が困難です。 ここでは、ニューロフィードバックを使用して上側頭回 (STG) の活性化を調節します。これは、STG の活性化の変化だけでなく、デフォルト モード ネットワーク (DMN) の変化にもつながります。
治験責任医師は、rt-fMRI介入群およびsham-rt-fMRI群で薬剤耐性AHのSZ患者を研究します。 両方のアームで、タスクと rt-fMRI セッション構造は同じになります。 SZ 介入グループは STG からフィードバックを受け取り、SZ シャム グループは運動皮質からフィードバックを受け取ります。 さらに、2 つの機能的 fMRI タスクでは、rt-fMRI ニューロフィードバックと sham-rt-fMRI が脳の反応に及ぼす影響を調べます。
研究者は、48 人の SZ 患者を SZ 介入 (n=24) または SZ-sham-rtfMRI (n=24) にランダムに割り当てます。 STG を対象としたニューロフィードバックは、SZ 介入群のみで AH に関与する脳領域 (STG および DMN) に変化をもたらすと予測されています。 R61 GO 基準は、STG での BOLD 信号の減少、および SZ 介入グループでの rt-fMRI フィードバック後の MPFC-PCC 間の安静状態接続の減少です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
- Veterans Administration Health Care System
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -SCIDインタビュー（DSM-5）に基づく統合失調症または統合失調感情障害の診断および
- 幻聴の存在（PANSS、項目3、スコア≧4）で、AHの頻度が少なくとも1日1回。
- 18 歳から 55 歳までの年齢;
- WASIによって測定された80を超える推定IQ;
- 第一言語としての英語。
- Edinburgh Handedness Inventory によって決定される右利き (スコア + 60; Oldfield、1971)。
- 実験者によって説明され、書面による同意書で確認された、テストプログラムに参加する能力と欲求。
除外基準:
- 過去5年間のECTの病歴;
- 5分以上の意識喪失および/または頭部外傷後の構造的後遺症として定義される、神経疾患または外傷性頭部外傷の病歴;
- DSM-5によると、過去5年間の重度または中等度のアルコール（AUD）または物質使用障害（SUD）、または過去1年以内の軽度のAUDまたはSUDの病歴。
- 認知機能に影響を与える可能性のあるステロイドまたはバルビツレートの前年の使用;
- 聴覚、視覚または上半身障害
- 過去24時間のアルコール使用;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：STGを対象としたrt-fMRIニューロフィードバック
患者の STG からの rt-fMRI ニューロフィードバックの 1 つのセッション。
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目標とする脳の変化を達成するためのリアルタイム fMRI ニューロフィードバックの使用
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偽コンパレータ：シャムrt-fMRI
患者の運動皮質からの rt-fMRI ニューロフィードバックの 1 つのセッション。
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目標とする脳の変化を達成するためのリアルタイム fMRI ニューロフィードバックの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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STG からの rt-fMRI ニューロフィードバック
時間枠：1-2 週間、rt-fMRI セッション後
|
STG での BOLD アクティベーションの変更
|
1-2 週間、rt-fMRI セッション後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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mPFC からの rt-fMRI ニューロフィードバック
時間枠：1-2 週間、rt-fMRI セッション後
|
mPFC における BOLD アクティベーションの変更
|
1-2 週間、rt-fMRI セッション後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：margaret niznikiewicz, ph.d、VA Boston Healthcare System
- 主任研究者：susan whitfield-Gabrieli, Ph.D.、Massachusetts Institute of Technology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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