Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rt-fMRI Neurofeedback og AH i schizofreni

28. november 2022 oppdatert av: Margaret Niznikiewicz, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

FMRI-tilbakemelding i sanntid som et verktøy for å dempe auditive hallusinasjoner ved schizofreni

Auditive hallusinasjoner ved schizofreni er et av de viktigste symptomene på denne sykdommen og en stor kilde til psykisk ubehag. De er ofte vanskelige eller umulige å behandle med eksisterende metoder. Denne studien vil teste bruken av sanntids fMRI-nevrofeedback for å dempe auditive verbale hallusinasjoner hos pasienter hvis hallusinasjoner er resistente mot medisiner. Halvparten av pasientene vil motta sanntids fMRI-nevrofeedback fra en hjerneregion involvert i auditive hallusinasjoner og halvparten vil motta den fra motorisk cortex.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Auditive verbale hallusinasjoner (AH) har lenge vært et kjennetegn på schizofreni (SZ) og er en av dens viktigste diagnostiske trekk. De er vanskelige å håndtere med eksisterende behandlingstilbud. Her vil nevrofeedback bli brukt for å regulere den overordnede temporal gyrus (STG) aktiveringen som ikke bare vil føre til aktiveringsendringer i STG, men også til endringer i standardmodusnettverket (DMN).

Etterforskerne vil studere SZ-pasienter med medisinresistent AH i rt-fMRI-intervensjonsarmen og i sham-rt-fMRI-armen. I begge armer vil oppgaven og rt-fMRI sesjonsstrukturen være identisk. SZ-intervensjonsgruppen vil motta tilbakemelding fra STG mens SZ-sham gruppen vil motta tilbakemelding fra den motoriske cortex. I tillegg vil 2 funksjonelle fMRI-oppgaver undersøke effekten av rt-fMRI neurofeedback og av sham-rt-fMRI på hjernens respons.

Etterforskerne vil tilfeldig tildele 48 SZ-pasienter til enten SZ-intervensjon (n=24) eller SZ-sham-rtfMRI (n=24). STG-målrettet nevrofeedback er spådd å gi endringer i hjerneregioner involvert i AH (STG og DMN) kun i SZ-intervensjonsgruppen. R61 GO-kriteriet vil være BOLD-signalreduksjon i STG, og hviletilstandstilkoblingsreduksjon mellom MPFC-PCC, post rt-fMRI-feedback i SZ-intervensjonsgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Veterans Administration Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse basert på SCID-intervju (DSM-5) og
  • tilstedeværelsen av auditive hallusinasjoner (PANSS, punkt 3, skår ≥4) med frekvens av AH minst én gang daglig;
  • alder mellom 18-55 år;
  • estimert IQ på over 80 målt ved WASI;
  • Engelsk som hovedspråk;
  • høyrehendt som bestemt av Edinburgh Handedness Inventory (score + 60; Oldfield, 1971);
  • en evne og et ønske om å delta i testprogrammet som forklart av en eksperimentator og bekreftet med et skriftlig samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med ECT de siste 5 årene;
  • historie med nevrologisk sykdom eller en traumatisk hodeskade, definert som tap av bevissthet i mer enn 5 minutter og/eller strukturelle følgetilstander etter hodetraumer;
  • historie med alvorlig eller moderat alkohol (AUD) eller rusmisbruksforstyrrelse (SUD) de siste fem årene, eller mild AUD eller SUD i løpet av det siste året, ifølge DSM-5;
  • bruk, i det foregående året, av steroider eller barbiturater, som kan påvirke kognitiv funksjon;
  • hørsel, syn eller nedsatt overkropp
  • alkoholbruk de siste 24 timene;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rt-fMRI neurofeedback rettet mot STG
Én økt med rt-fMRI-nevrofeedback fra pasientens STG.
Annen: rt-fMRI neurofeedback
bruk av sanntids fMRI neurofeedback for å oppnå målrettede hjerneforandringer
Sham-komparator: sham rt-fMRI
Én økt med rt-fMRI-nevrofeedback fra pasientens motoriske cortex.
Annen: rt-fMRI neurofeedback
bruk av sanntids fMRI neurofeedback for å oppnå målrettede hjerneforandringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rt-fMRI neurofeedback fra STG
Tidsramme: 1-2 uker, etter rt-fMRI økt
endringer i FET-aktivering i STG
1-2 uker, etter rt-fMRI økt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rt-fMRI neurofeedback fra mPFC
Tidsramme: 1-2 uker, etter rt-fMRI økt
endringer i FET-aktivering i mPFC
1-2 uker, etter rt-fMRI økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: margaret niznikiewicz, ph.d, VA Boston Healthcare System
  • Hovedetterforsker: susan whitfield-Gabrieli, Ph.D., Massachusetts Institute of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7304878-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rt-fMRI neurofeedback

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere