Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rt-fMRI Neurofeedback og AH i skizofreni

28. november 2022 opdateret af: Margaret Niznikiewicz, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

FMRI-feedback i realtid som et værktøj til at afbøde auditive hallucinationer i skizofreni

Auditive hallucinationer ved skizofreni er et af de vigtigste symptomer på denne sygdom og en væsentlig kilde til psykologisk ubehag. De er ofte svære eller umulige at behandle med eksisterende metoder. Denne undersøgelse vil teste brugen af ​​fMRI-neurofeedback i realtid til at afbøde auditive verbale hallucinationer hos patienter, hvis hallucinationer er resistente over for medicin. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage fMRI neurofeedback i realtid fra en hjerneregion involveret i auditive hallucinationer, og halvdelen vil modtage det fra motorisk cortex.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Auditive verbale hallucinationer (AH) har længe været et kendetegn for skizofreni (SZ) og er et af dets vigtigste diagnostiske træk. De er svære at håndtere med eksisterende behandlingsmuligheder. Her vil neurofeedback blive brugt til at regulere den superior temporal gyrus (STG) aktivering, hvilket ikke kun vil føre til aktiveringsændringer i STG, men også til ændringer i standard mode netværket (DMN).

Efterforskerne vil studere SZ-patienter med medicinresistent AH i rt-fMRI-interventionsarmen og i sham-rt-fMRI-armen. I begge arme vil opgaven og rt-fMRI-sessionsstrukturen være identiske. SZ-interventionsgruppen vil modtage feedback fra STG, mens SZ-sham gruppen vil modtage feedback fra den motoriske cortex. Derudover vil 2 funktionelle fMRI opgaver undersøge effekten af ​​rt-fMRI neurofeedback og af sham-rt-fMRI på hjernens respons.

Efterforskerne vil tilfældigt tildele 48 SZ-patienter til enten SZ-intervention (n=24) eller SZ-sham-rtfMRI (n=24). Den STG-målrettede neurofeedback forventes kun at medføre ændringer i hjerneregioner involveret i AH (STG og DMN) i SZ-interventionsgruppen. R61 GO-kriteriet vil være BOLD-signalreduktion i STG'en og reduktion af hviletilstandsforbindelse mellem MPFC-PCC, post rt-fMRI-feedback i SZ-interventionsgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Veterans Administration Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse baseret på SCID-interview (DSM-5) og
  • tilstedeværelsen af ​​auditive hallucinationer (PANSS, punkt 3, score ≥4) med hyppigheden af ​​AH mindst én gang dagligt;
  • alder mellem 18-55 år;
  • estimeret IQ på over 80 målt ved WASI;
  • engelsk som det primære sprog;
  • højrehåndet som bestemt af Edinburgh Handedness Inventory (score + 60; Oldfield, 1971);
  • en evne og lyst til at deltage i testprogrammet som forklaret af en forsøgsleder og bekræftet med en skriftlig samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med ECT i de sidste 5 år;
  • anamnese med neurologisk sygdom eller en traumatisk hovedskade, defineret som tab af bevidsthed i mere end 5 minutter og/eller strukturelle følgesygdomme efter hovedtraume;
  • historie med svær eller moderat alkohol (AUD) eller stofbrugsforstyrrelse (SUD) inden for de seneste fem år, eller mild AUD eller SUD inden for det sidste år, ifølge DSM-5;
  • brugen i det foregående år af steroider eller barbiturater, som kan påvirke kognitiv funktion;
  • nedsat hørelse, syn eller overkrop
  • alkoholbrug inden for de sidste 24 timer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rt-fMRI neurofeedback rettet mod STG
Én session med rt-fMRI neurofeedback fra patientens STG.
Andet: rt-fMRI neurofeedback
brug af real-time fMRI neurofeedback for at opnå målrettede hjerneændringer
Sham-komparator: sham rt-fMRI
Én session med rt-fMRI neurofeedback fra patientens motoriske cortex.
Andet: rt-fMRI neurofeedback
brug af real-time fMRI neurofeedback for at opnå målrettede hjerneændringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rt-fMRI neurofeedback fra STG
Tidsramme: 1-2 uger, efter rt-fMRI session
ændringer i BOLD aktivering i STG
1-2 uger, efter rt-fMRI session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rt-fMRI neurofeedback fra mPFC
Tidsramme: 1-2 uger, efter rt-fMRI session
ændringer i BOLD aktivering i mPFC
1-2 uger, efter rt-fMRI session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: margaret niznikiewicz, ph.d, VA Boston Healthcare System
  • Ledende efterforsker: susan whitfield-Gabrieli, Ph.D., Massachusetts Institute of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7304878-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rt-fMRI neurofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner