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Rt-fMRI Neurofeedback e AH nella schizofrenia

28 novembre 2022 aggiornato da: Margaret Niznikiewicz, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Feedback fMRI in tempo reale come strumento per mitigare le allucinazioni uditive nella schizofrenia

Le allucinazioni uditive nella schizofrenia sono uno dei principali sintomi di questa malattia e una delle principali fonti di disagio psicologico. Sono spesso difficili o impossibili da trattare con i metodi esistenti. Questo studio testerà l'uso del neurofeedback fMRI in tempo reale per mitigare le allucinazioni verbali uditive in pazienti le cui allucinazioni sono resistenti ai farmaci. La metà dei pazienti riceverà il neurofeedback fMRI in tempo reale da una regione del cervello coinvolta nelle allucinazioni uditive e l'altra metà lo riceverà dalla corteccia motoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le allucinazioni verbali uditive (AH) sono state a lungo un segno distintivo della schizofrenia (SZ) e sono una delle sue principali caratteristiche diagnostiche. Sono difficili da gestire con le opzioni terapeutiche esistenti. Qui, il neurofeedback verrà utilizzato per regolare l'attivazione del giro temporale superiore (STG) che non solo porterà a cambiamenti di attivazione nell'STG, ma anche a cambiamenti nella rete in modalità predefinita (DMN).

Gli investigatori studieranno SZ pazienti con AH resistente ai farmaci nel braccio di intervento rt-fMRI e nel braccio sham-rt-fMRI. In entrambe le braccia, l'attività e la struttura della sessione rt-fMRI saranno identiche. Il gruppo di intervento SZ riceverà feedback dal STG mentre il gruppo SZ-sham riceverà feedback dalla corteccia motoria. Inoltre, 2 compiti funzionali di fMRI esamineranno l'effetto del neurofeedback rt-fMRI e di sham-rt-fMRI sulla risposta cerebrale.

Gli investigatori assegneranno in modo casuale 48 pazienti SZ a intervento SZ (n = 24) o SZ-sham-rtfMRI (n = 24). Si prevede che il neurofeedback mirato a STG porti cambiamenti nelle regioni cerebrali coinvolte in AH (STG e DMN) solo nel gruppo di intervento SZ. Il criterio R61 GO sarà la riduzione del segnale BOLD nell'STG e la riduzione della connettività dello stato di riposo tra MPFC-PCC, post rt-fMRI-feedback nel gruppo di intervento SZ.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Veterans Administration Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo basata sull'intervista SCID (DSM-5) e
  • la presenza di allucinazioni uditive (PANSS, item 3, punteggio ≥4) con frequenza di AH almeno una volta al giorno;
  • età compresa tra 18 e 55 anni;
  • QI stimato superiore a 80 come misurato da WASI;
  • inglese come lingua principale;
  • destro come determinato dall'Edinburgh Handedness Inventory (punteggio + 60; Oldfield, 1971);
  • una capacità e il desiderio di partecipare al programma di test come spiegato da uno sperimentatore e confermato con un modulo di consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • storia di ECT negli ultimi 5 anni;
  • storia di malattia neurologica o trauma cranico, definito come perdita di coscienza per più di 5 minuti e/o sequele strutturali successive a trauma cranico;
  • storia di alcol grave o moderato (AUD) o disturbo da uso di sostanze (SUD) negli ultimi cinque anni, o lieve AUD o SUD nell'ultimo anno, secondo il DSM-5;
  • l'uso, nell'anno precedente, di steroidi o barbiturici, che possono influenzare la funzione cognitiva;
  • compromissione dell'udito, della vista o della parte superiore del corpo
  • consumo di alcol nelle ultime 24 ore;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: neurofeedback rt-fMRI mirato a STG
Una sessione di neurofeedback rt-fMRI dall'STG del paziente.
Altro: neurofeedback rt-fMRI
utilizzo del neurofeedback fMRI in tempo reale per ottenere cambiamenti cerebrali mirati
Comparatore fittizio: finta rt-fMRI
Una sessione di neurofeedback rt-fMRI dalla corteccia motoria del paziente.
Altro: neurofeedback rt-fMRI
utilizzo del neurofeedback fMRI in tempo reale per ottenere cambiamenti cerebrali mirati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
neurofeedback rt-fMRI da STG
Lasso di tempo: 1-2 settimane, dopo la sessione rt-fMRI
cambiamenti nell'attivazione BOLD in STG
1-2 settimane, dopo la sessione rt-fMRI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
neurofeedback rt-fMRI da mPFC
Lasso di tempo: 1-2 settimane, dopo la sessione rt-fMRI
cambiamenti nell'attivazione BOLD in mPFC
1-2 settimane, dopo la sessione rt-fMRI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Investigatori

  • Investigatore principale: margaret niznikiewicz, ph.d, VA Boston Healthcare System
  • Investigatore principale: susan whitfield-Gabrieli, Ph.D., Massachusetts Institute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7304878-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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