Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rt-fMRI Neurofeedback en AH bij schizofrenie

28 november 2022 bijgewerkt door: Margaret Niznikiewicz, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Realtime fMRI-feedback als hulpmiddel om auditieve hallucinaties bij schizofrenie te verminderen

Auditieve hallucinaties bij schizofrenie zijn een van de belangrijkste symptomen van deze ziekte en een belangrijke bron van psychisch ongemak. Met bestaande methoden zijn ze vaak niet of moeilijk te behandelen. Deze studie zal het gebruik van real-time fMRI-neurofeedback testen om auditieve verbale hallucinaties te verminderen bij patiënten van wie de hallucinaties resistent zijn tegen medicatie. De helft van de patiënten krijgt realtime fMRI-neurofeedback van een hersengebied dat betrokken is bij auditieve hallucinaties en de andere helft van de motorische cortex.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Auditieve verbale hallucinaties (AH) zijn al lang een kenmerk van schizofrenie (SZ) en zijn een van de belangrijkste diagnostische kenmerken. Ze zijn moeilijk te beheren met de bestaande behandelingsopties. Hier zal neurofeedback worden gebruikt om de activering van de superieure temporale gyrus (STG) te reguleren, wat niet alleen zal leiden tot activeringsveranderingen in de STG, maar ook tot veranderingen in het standaardmodusnetwerk (DMN).

De onderzoekers zullen SZ-patiënten met medicatieresistente AH bestuderen in de rt-fMRI-interventie-arm en in de sham-rt-fMRI-arm. In beide armen zullen de taak en de rt-fMRI-sessiestructuur identiek zijn. De SZ-interventiegroep krijgt feedback van de STG terwijl de SZ-sham-groep feedback krijgt van de motorische cortex. Daarnaast zullen 2 functionele fMRI-taken het effect van rt-fMRI neurofeedback en van sham-rt-fMRI op de hersenrespons onderzoeken.

De onderzoekers zullen willekeurig 48 SZ-patiënten toewijzen aan SZ-interventie (n=24) of SZ-sham-rtfMRI (n=24). Er wordt voorspeld dat de op STG gerichte neurofeedback veranderingen teweegbrengt in hersengebieden die betrokken zijn bij AH (STG en DMN) alleen in de SZ-interventiegroep. Het R61 GO-criterium is BOLD-signaalreductie in de STG en rusttoestand-connectiviteitsreductie tussen MPFC-PCC, post rt-fMRI-feedback in SZ-interventiegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Veterans Administration Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis op basis van SCID-interview (DSM-5) en
  • de aanwezigheid van auditieve hallucinaties (PANSS, item 3, score ≥4) met een frequentie van AH die minstens eenmaal per dag is;
  • leeftijd tussen 18-55 jaar;
  • geschat IQ van meer dan 80 zoals gemeten door WASI;
  • Engels als voertaal;
  • rechtshandig zoals bepaald door de Edinburgh Handedness Inventory (scoring + 60; Oldfield, 1971);
  • een mogelijkheid en wens om deel te nemen aan het testprogramma zoals uitgelegd door een onderzoeker en bevestigd met een schriftelijk toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van ECT gedurende de laatste 5 jaar;
  • voorgeschiedenis van neurologische ziekte of een traumatisch hoofdletsel, gedefinieerd als bewustzijnsverlies gedurende meer dan 5 minuten en/of structurele gevolgen na hoofdtrauma;
  • geschiedenis van ernstige of matige alcohol (AUD) of verslaving (SUD) in de afgelopen vijf jaar, of milde AUD of SUD in het afgelopen jaar, volgens DSM-5;
  • het gebruik in het voorgaande jaar van steroïden of barbituraten, die de cognitieve functie kunnen beïnvloeden;
  • gehoor-, gezichts- of bovenlichaamstoornis
  • alcoholgebruik in de afgelopen 24 uur;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rt-fMRI neurofeedback gericht op STG
Eén sessie rt-fMRI-neurofeedback van de STG van de patiënt.
Ander: rt-fMRI neurofeedback
gebruik van real-time fMRI-neurofeedback om gerichte hersenveranderingen te bereiken
Sham-vergelijker: nep rt-fMRI
Eén sessie rt-fMRI-neurofeedback van de motorische cortex van de patiënt.
Ander: rt-fMRI neurofeedback
gebruik van real-time fMRI-neurofeedback om gerichte hersenveranderingen te bereiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
rt-fMRI neurofeedback van STG
Tijdsspanne: 1-2 weken, na rt-fMRI-sessie
veranderingen in BOLD-activering in STG
1-2 weken, na rt-fMRI-sessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
rt-fMRI neurofeedback van mPFC
Tijdsspanne: 1-2 weken, na rt-fMRI-sessie
veranderingen in BOLD-activering in mPFC
1-2 weken, na rt-fMRI-sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: margaret niznikiewicz, ph.d, VA Boston Healthcare System
  • Hoofdonderzoeker: susan whitfield-Gabrieli, Ph.D., Massachusetts Institute of Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7304878-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rt-fMRI neurofeedback

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren