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Rt-fMRI Neurofeedback und AH bei Schizophrenie

28. November 2022 aktualisiert von: Margaret Niznikiewicz, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Echtzeit-fMRI-Feedback als Instrument zur Minderung von akustischen Halluzinationen bei Schizophrenie

Akustische Halluzinationen bei Schizophrenie sind eines der Hauptsymptome dieser Krankheit und eine Hauptquelle psychischer Beschwerden. Sie sind mit bestehenden Methoden oft nur schwer oder gar nicht zu behandeln. Diese Studie wird die Verwendung von fMRT-Neurofeedback in Echtzeit testen, um auditive verbale Halluzinationen bei Patienten zu mildern, deren Halluzinationen gegen Medikamente resistent sind. Die Hälfte der Patienten erhält fMRT-Neurofeedback in Echtzeit von einer Gehirnregion, die an akustischen Halluzinationen beteiligt ist, und die andere Hälfte erhält es vom motorischen Kortex.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akustische verbale Halluzinationen (AH) sind seit langem ein Kennzeichen der Schizophrenie (SZ) und eines ihrer wichtigsten diagnostischen Merkmale. Sie sind mit bestehenden Behandlungsmöglichkeiten schwer zu handhaben. Hier wird Neurofeedback verwendet, um die Aktivierung des oberen zeitlichen Gyrus (STG) zu regulieren, was nicht nur zu Aktivierungsänderungen im STG, sondern auch zu Änderungen im Default Mode Network (DMN) führt.

Die Prüfärzte werden SZ-Patienten mit medikamentenresistenter AH im rt-fMRI-Interventionsarm und im sham-rt-fMRI-Arm untersuchen. In beiden Armen sind die Aufgabe und die rt-fMRI-Sitzungsstruktur identisch. Die SZ-Interventionsgruppe erhält Feedback vom STG, während die SZ-Scheingruppe Feedback vom motorischen Kortex erhält. Darüber hinaus untersuchen 2 funktionelle fMRT-Aufgaben die Wirkung von rt-fMRI-Neurofeedback und von sham-rt-fMRI auf die Gehirnreaktion.

Die Prüfärzte werden 48 SZ-Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer SZ-Intervention (n = 24) oder einer SZ-Sham-rtfMRT (n = 24) zuordnen. Es wird vorhergesagt, dass das STG-gerichtete Neurofeedback nur in der SZ-Interventionsgruppe Veränderungen in den an AH beteiligten Gehirnregionen (STG und DMN) hervorruft. Das R61-GO-Kriterium ist die BOLD-Signalreduktion im STG und die Konnektivitätsreduktion im Ruhezustand zwischen MPFC-PCC, Post-rt-fMRI-Feedback in der SZ-Interventionsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Veterans Administration Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung basierend auf einem SCID-Interview (DSM-5) und
  • das Vorhandensein von akustischen Halluzinationen (PANSS, Punkt 3, Punktzahl ≥4) mit einer Häufigkeit von AH von mindestens einmal täglich;
  • Alter zwischen 18-55 Jahren;
  • geschätzter IQ von über 80, gemessen von WASI;
  • Englisch als Hauptsprache;
  • rechtshändig gemäß Edinburgh Handedness Inventory (Bewertung + 60; Oldfield, 1971);
  • eine Fähigkeit und ein Wunsch, am Testprogramm teilzunehmen, wie von einem Experimentator erklärt und mit einer schriftlichen Einverständniserklärung bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der ECT in den letzten 5 Jahren;
  • Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung oder einer traumatischen Kopfverletzung, definiert als Bewusstlosigkeit für mehr als 5 Minuten und/oder strukturelle Folgen nach einem Kopftrauma;
  • Vorgeschichte schwerer oder mittelschwerer Alkohol- (AUD) oder Substanzgebrauchsstörung (SUD) in den letzten fünf Jahren oder leichter AUD oder SUD innerhalb des letzten Jahres gemäß DSM-5;
  • die Verwendung von Steroiden oder Barbituraten im Vorjahr, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können;
  • Hör-, Seh- oder Oberkörperbeeinträchtigung
  • Alkoholkonsum in den letzten 24 Stunden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rt-fMRI-Neurofeedback für STG
Eine Sitzung mit rt-fMRI-Neurofeedback vom STG des Patienten.
Sonstiges: rt-fMRT-Neurofeedback
Verwendung von Echtzeit-fMRI-Neurofeedback, um gezielte Gehirnveränderungen zu erreichen
Schein-Komparator: Schein-RT-fMRT
Eine Sitzung mit rt-fMRI-Neurofeedback vom motorischen Kortex des Patienten.
Sonstiges: rt-fMRT-Neurofeedback
Verwendung von Echtzeit-fMRI-Neurofeedback, um gezielte Gehirnveränderungen zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rt-fMRI-Neurofeedback von STG
Zeitfenster: 1–2 Wochen nach rt-fMRT-Sitzung
Änderungen in der BOLD-Aktivierung in STG
1–2 Wochen nach rt-fMRT-Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rt-fMRI-Neurofeedback von mPFC
Zeitfenster: 1–2 Wochen nach rt-fMRT-Sitzung
Änderungen in der BOLD-Aktivierung in mPFC
1–2 Wochen nach rt-fMRT-Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Ermittler

  • Hauptermittler: margaret niznikiewicz, ph.d, VA Boston Healthcare System
  • Hauptermittler: susan whitfield-Gabrieli, Ph.D., Massachusetts Institute of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7304878-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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