- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03504579
Rt-fMRI Neurofeedback e HA na Esquizofrenia
Feedback de fMRI em tempo real como uma ferramenta para mitigar alucinações auditivas na esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As alucinações verbais auditivas (AH) têm sido uma marca registrada da esquizofrenia (SZ) e são uma de suas principais características diagnósticas. Eles são difíceis de gerenciar com as opções de tratamento existentes. Aqui, o neurofeedback será usado para regular a ativação do giro temporal superior (STG), que não só levará a alterações de ativação no STG, mas também a alterações na rede de modo padrão (DMN).
Os investigadores estudarão pacientes com SZ com AH resistente a medicamentos no braço de intervenção rt-fMRI e no braço sham-rt-fMRI. Em ambos os braços, a tarefa e a estrutura da sessão rt-fMRI serão idênticas. O grupo de intervenção SZ receberá feedback do STG, enquanto o grupo SZ-sham receberá feedback do córtex motor. Além disso, 2 tarefas funcionais de fMRI examinarão o efeito do neurofeedback rt-fMRI e do sham-rt-fMRI na resposta cerebral.
Os investigadores atribuirão aleatoriamente 48 pacientes com SZ para intervenção SZ (n=24) ou SZ-sham-rtfMRI (n=24). Prevê-se que o neurofeedback direcionado ao STG traga mudanças nas regiões cerebrais envolvidas na HA (STG e DMN) apenas no grupo de intervenção SZ. O critério R61 GO será a redução do sinal BOLD no STG e a redução da conectividade do estado de repouso entre MPFC-PCC, feedback pós-rt-fMRI no grupo de intervenção SZ.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Veterans Administration Health Care System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo com base na entrevista SCID (DSM-5) e
- presença de alucinações auditivas (PANSS, item 3, escore ≥4) com frequência de HA de pelo menos uma vez ao dia;
- idade entre 18-55 anos;
- QI estimado acima de 80 conforme medido pelo WASI;
- Inglês como língua principal;
- destro conforme determinado pelo Inventário de Lateralidade de Edimburgo (pontuação + 60; Oldfield, 1971);
- uma habilidade e desejo de participar do programa de testes conforme explicado por um experimentador e confirmado com um formulário de consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- história de ECT nos últimos 5 anos;
- história de doença neurológica ou traumatismo cranioencefálico, definido como perda de consciência por mais de 5 minutos e/ou sequelas estruturais após traumatismo cranioencefálico;
- história de álcool grave ou moderado (AUD) ou transtorno por uso de substâncias (SUD) nos últimos cinco anos, ou AUD leve ou SUD no último ano, de acordo com o DSM-5;
- o uso, no ano anterior, de esteróides ou barbitúricos, que podem afetar a função cognitiva;
- audição, visão ou deficiência na parte superior do corpo
- uso de álcool nas últimas 24 horas;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: neurofeedback rt-fMRI destinado a STG
Uma sessão de neurofeedback rt-fMRI do STG do paciente.
|
uso de neurofeedback fMRI em tempo real para alcançar mudanças cerebrais direcionadas
|
Comparador Falso: simulado rt-fMRI
Uma sessão de neurofeedback rt-fMRI do córtex motor do paciente.
|
uso de neurofeedback fMRI em tempo real para alcançar mudanças cerebrais direcionadas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
neurofeedback rt-fMRI do STG
Prazo: 1-2 semanas, após a sessão de rt-fMRI
|
alterações na ativação do BOLD no STG
|
1-2 semanas, após a sessão de rt-fMRI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
neurofeedback rt-fMRI de mPFC
Prazo: 1-2 semanas, após a sessão de rt-fMRI
|
alterações na ativação do BOLD no mPFC
|
1-2 semanas, após a sessão de rt-fMRI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: margaret niznikiewicz, ph.d, VA Boston Healthcare System
- Investigador principal: susan whitfield-Gabrieli, Ph.D., Massachusetts Institute of Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7304878-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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