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Rt-fMRI Neurofeedback e HA na Esquizofrenia

28 de novembro de 2022 atualizado por: Margaret Niznikiewicz, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Feedback de fMRI em tempo real como uma ferramenta para mitigar alucinações auditivas na esquizofrenia

As alucinações auditivas na esquizofrenia são um dos principais sintomas desta doença e uma importante fonte de desconforto psicológico. Muitas vezes, são difíceis ou impossíveis de tratar com os métodos existentes. Este estudo testará o uso de neurofeedback fMRI em tempo real para mitigar alucinações verbais auditivas em pacientes cujas alucinações são resistentes à medicação. Metade dos pacientes receberá neurofeedback fMRI em tempo real de uma região do cérebro envolvida em alucinações auditivas e metade receberá do córtex motor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As alucinações verbais auditivas (AH) têm sido uma marca registrada da esquizofrenia (SZ) e são uma de suas principais características diagnósticas. Eles são difíceis de gerenciar com as opções de tratamento existentes. Aqui, o neurofeedback será usado para regular a ativação do giro temporal superior (STG), que não só levará a alterações de ativação no STG, mas também a alterações na rede de modo padrão (DMN).

Os investigadores estudarão pacientes com SZ com AH resistente a medicamentos no braço de intervenção rt-fMRI e no braço sham-rt-fMRI. Em ambos os braços, a tarefa e a estrutura da sessão rt-fMRI serão idênticas. O grupo de intervenção SZ receberá feedback do STG, enquanto o grupo SZ-sham receberá feedback do córtex motor. Além disso, 2 tarefas funcionais de fMRI examinarão o efeito do neurofeedback rt-fMRI e do sham-rt-fMRI na resposta cerebral.

Os investigadores atribuirão aleatoriamente 48 pacientes com SZ para intervenção SZ (n=24) ou SZ-sham-rtfMRI (n=24). Prevê-se que o neurofeedback direcionado ao STG traga mudanças nas regiões cerebrais envolvidas na HA (STG e DMN) apenas no grupo de intervenção SZ. O critério R61 GO será a redução do sinal BOLD no STG e a redução da conectividade do estado de repouso entre MPFC-PCC, feedback pós-rt-fMRI no grupo de intervenção SZ.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Veterans Administration Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • um diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo com base na entrevista SCID (DSM-5) e
  • presença de alucinações auditivas (PANSS, item 3, escore ≥4) com frequência de HA de pelo menos uma vez ao dia;
  • idade entre 18-55 anos;
  • QI estimado acima de 80 conforme medido pelo WASI;
  • Inglês como língua principal;
  • destro conforme determinado pelo Inventário de Lateralidade de Edimburgo (pontuação + 60; Oldfield, 1971);
  • uma habilidade e desejo de participar do programa de testes conforme explicado por um experimentador e confirmado com um formulário de consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  • história de ECT nos últimos 5 anos;
  • história de doença neurológica ou traumatismo cranioencefálico, definido como perda de consciência por mais de 5 minutos e/ou sequelas estruturais após traumatismo cranioencefálico;
  • história de álcool grave ou moderado (AUD) ou transtorno por uso de substâncias (SUD) nos últimos cinco anos, ou AUD leve ou SUD no último ano, de acordo com o DSM-5;
  • o uso, no ano anterior, de esteróides ou barbitúricos, que podem afetar a função cognitiva;
  • audição, visão ou deficiência na parte superior do corpo
  • uso de álcool nas últimas 24 horas;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: neurofeedback rt-fMRI destinado a STG
Uma sessão de neurofeedback rt-fMRI do STG do paciente.
uso de neurofeedback fMRI em tempo real para alcançar mudanças cerebrais direcionadas
Comparador Falso: simulado rt-fMRI
Uma sessão de neurofeedback rt-fMRI do córtex motor do paciente.
uso de neurofeedback fMRI em tempo real para alcançar mudanças cerebrais direcionadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
neurofeedback rt-fMRI do STG
Prazo: 1-2 semanas, após a sessão de rt-fMRI
alterações na ativação do BOLD no STG
1-2 semanas, após a sessão de rt-fMRI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
neurofeedback rt-fMRI de mPFC
Prazo: 1-2 semanas, após a sessão de rt-fMRI
alterações na ativação do BOLD no mPFC
1-2 semanas, após a sessão de rt-fMRI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: margaret niznikiewicz, ph.d, VA Boston Healthcare System
  • Investigador principal: susan whitfield-Gabrieli, Ph.D., Massachusetts Institute of Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em neurofeedback rt-fMRI

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