Výzkum léčby pacientů s metastatickým karcinomem tlustého střeva léčených FOLFOXIRI
Výzkum léčby pacientů s metastatickým karcinomem tlustého střeva léčených režimem FOLFOXIRI (kyselina folinová, 5-fluorouracil, oxaliplatina a irinotekan)
Rakovina tlustého střeva s metastázami v době diagnózy představuje jednu významnou četnost a má rostoucí trend. Výsledky léčby této skupiny pacientů jsou skromné. Biologická léčba je pro většinu vietnamských pacientů stále nákladná. Výzkum nové cenově dostupné a účinné kombinace chemoterapie pro tyto pacienty je u nás proto mimořádně potřebný. Účelem studie je komentovat některé klinicko-patologické rysy pacientů s metastatickým karcinomem tlustého střeva, jejichž onemocnění nebylo radikálně resekabilní.
Druhým cílem je zhodnotit výsledek léčby a toxicitu FOLFOXIRI u těchto pacientů
Přehled studie
Detailní popis
Ve světě je kolorektální karcinom třetím nejčastějším zhoubným nádorem u mužů a druhým nejčastějším zhoubným nádorem u žen. Ve Vietnamu je tato nemoc čtvrtou rakovinou u mužů, šestou rakovinou u žen a v poslední době se zvyšuje. Asi 20-40 % pacientů s rakovinou tlustého střeva mělo v době diagnózy vzdálené metastázy, tyto výsledky léčby zůstávají špatné (5leté přežití je asi 11 %). Léky cílené terapie stále nejsou pro většinu vietnamských pacientů cenově dostupné. Takže 3 cytotoxická léčiva (5-Fluoro-Uracil, Oxaliplatina a Irinotecan) zůstávají páteří v léčbě metastatického karcinomu tlustého střeva.
Podle jedné metaanalýzy celková míra přežití významně korelovala s užitím všech 3 těchto léků v době léčby. Pokud byly pacientům podávány dva léky jako dublet v řadě (FOLFOX/XELOX, FOLFIRI/XELIRI), ne 100 % pacientů je léčeno všemi 3 těmito léky, protože někteří opustili následující léčebné linie. Takže byly provedeny studie, které dávají všechny 3 léky v řadě (první linii) jako triplet (FOLFOXIRI), a měly primárně dobrý výsledek. V roce 2010 byly FOLFOXIRI doporučeny ve směrnici NCCN.
Ve Vietnamu se FOLFOXIRI používá k léčbě pacientů od roku 2013. Od té doby však neproběhla žádná klinická studie, která by hodnotila účinnost a toxicitu této kombinace. Proto jsme provedli práci „Výzkum léčby pacientů s metastatickým karcinomem tlustého střeva léčených FOLFOXIRI“
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Hanoi Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 39 pacientů s rakovinou tlustého střeva s metastázou v diagnostické době, nemožnost radikální resekce, adenokarcinom, léčených minimálně 3 cykly FOLFOXIRI v první linii na oddělení onkologie a paliativní péče, FN Ha Noi, od září 2013 do dubna 2017
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s metastatickým karcinomem tlustého střeva
Pacienti s karcinomem tlustého střeva s metastázou v době diagnostiky, nemožnost radikální resekce, adenokarcinom, léčeni minimálně 3 cykly FOLFOXIRI v I. linii na oddělení onkologie a paliativní péče
|
Léčba režimem FOLFOXIRI v první linii s dávkováním: Irinotekan: 165 mg/m2, intravenózní infuze po dobu 1 hodiny. Den 1, 15. Oxaliplatina: 85 mg/m2, intravenózně po dobu 2 hodin Den 1, 15 Kalciumfolinát 200 mg/m2, intravenózně po dobu 2 hodin Den 1, 15 5FU 3200 mg/m2, intravenózní infuze nepřetržitě po dobu 48 hodin Den 1 , 2, 3, 15, 16, 17 Každé 4 týdny. Každý cyklus má 2 časy infuze, první je první den, druhý je 15. den |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika pacientů
Časové okno: 4 roky
|
Klinicko-patologické rysy pacientů s metastatickým karcinomem tlustého střeva, jejichž onemocnění nebylo radikálně resekabilní
|
4 roky
|
|
Rychlost odezvy po 3 cyklech
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus trvá 4 týdny)
|
Odpovědi jsou hodnoceny podle kritérií WHO.
Stanovení odpovědí a progrese bylo zpočátku založeno na měřeních hlášených výzkumníkem; skeny počítačovou tomografií všech odpovídajících pacientů a pacientů se stabilním onemocněním byly následně podrobeny externímu posouzení nezávislým panelem.
|
Na konci cyklu 3 (každý cyklus trvá 4 týdny)
|
|
Rychlost odezvy po 6 cyklech
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus trvá 4 týdny)
|
Odpovědi jsou hodnoceny podle kritérií WHO.
Stanovení odpovědí a progrese bylo zpočátku založeno na měřeních hlášených výzkumníkem; skeny počítačovou tomografií všech odpovídajících pacientů a pacientů se stabilním onemocněním byly následně podrobeny externímu posouzení nezávislým panelem.
|
Na konci cyklu 6 (každý cyklus trvá 4 týdny)
|
|
Korelace mezi mírou odpovědi a procentem dávky chemoterapie
Časové okno: 4 roky
|
Prognostický faktor míry odpovědi
|
4 roky
|
|
Korelace mezi mírou odpovědi a histopatologií
Časové okno: 4 rok
|
Prognostický faktor míry odpovědi
|
4 rok
|
|
Korelace mezi mírou odpovědi a metastatickým místem
Časové okno: 4 roky
|
Průměrná velikost jaterní metastatické léze ve studii
|
4 roky
|
|
Prognostický faktor pro míru odpovědi po 3 cyklech
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus trvá 4 týdny)
|
Vyhodnocení prediktoru míry odpovědí
|
Na konci cyklu 3 (každý cyklus trvá 4 týdny)
|
|
Prognostický faktor pro míru odpovědi po 6 cyklech
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus trvá 4 týdny)
|
Vyhodnocení prediktoru míry odpovědí
|
Na konci cyklu 6 (každý cyklus trvá 4 týdny)
|
|
Průměr přežití bez progrese
Časové okno: 4 roky
|
Medián přežití bez progrese studované populace
|
4 roky
|
|
Prognostický faktor přežití bez progrese
Časové okno: 4 roky
|
Hodnocení prediktoru přežití bez progrese
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 4 roky
|
Během celé délky léčby první linie je zaznamenáván počet zařazených pacientů, kteří hlásili nežádoucí účinky.
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle nejnovější verze Common Toxicity Criteria National Cancer Institute.
|
4 roky
|
|
Celkové přežití po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po ukončení chemoterapie posledním pacientem
|
Procento přežívajících pacientů 12 měsíců po ukončení léčby režimem FOLFOXIRI
|
12 měsíců po ukončení chemoterapie posledním pacientem
|
|
Celkové přežití po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců po ukončení chemoterapie posledním pacientem
|
Procento přežívajících pacientů 24 měsíců po ukončení léčby režimem FOLFOXIRI
|
24 měsíců po ukončení chemoterapie posledním pacientem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMU16223
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .