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Pesquisa sobre o tratamento de pacientes com câncer de cólon metastático tratados com FOLFOXIRI

12 de abril de 2018 atualizado por: Bui My Hanh, Hanoi Medical University

Pesquisa sobre o tratamento de pacientes com câncer de cólon metastático tratados com esquema FOLFOXIRI (ácido folínico, 5-fluorouracil, oxaliplatina e irinotecano)

O câncer de cólon com metástase no momento do diagnóstico representa uma taxa significativa e tem tendência crescente. O resultado do tratamento deste grupo de pacientes é modesto. O tratamento terapêutico biológico ainda é caro para grande parte dos pacientes vietnamitas. Portanto, a pesquisa de uma nova combinação de quimioterapia acessível e eficaz para esses pacientes é extremamente necessária em nosso país. O objetivo do estudo é comentar algumas características clínico-patológicas de pacientes com câncer de cólon metastático cuja doença não foi radicalmente ressecável.

O segundo objetivo é avaliar o resultado do tratamento e a toxicidade do FOLFOXIRI nesses pacientes

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No mundo, o câncer colorretal é o terceiro câncer mais comum em homens e o segundo câncer mais comum em mulheres. No Vietnã, a doença é o quarto câncer masculino, o sexto câncer feminino e está aumentando recentemente. Cerca de 20-40% dos pacientes com câncer de cólon tinham metástases distantes no momento do diagnóstico, o resultado do tratamento permanece ruim (a sobrevida de 5 anos é de cerca de 11%). Os medicamentos de terapia direcionada ainda não são acessíveis para a maioria dos pacientes vietnamitas. Assim, 3 drogas citotóxicas (5-Fluoro-Uracil, Oxaliplatin e Irinotecan) permanecem como espinha dorsal no tratamento do câncer de cólon metastático.

De acordo com uma meta-análise, a taxa de sobrevida global se correlacionou significativamente com o uso de todas essas três drogas no tempo de tratamento. Se os pacientes receberam dois medicamentos como dubleto em uma linha (FOLFOX/XELOX, FOLFIRI/XELIRI), nem 100% dos pacientes são tratados com todos os 3 medicamentos porque alguns abandonaram as seguintes linhas de tratamento. Assim, os ensaios que dão todos os 3 medicamentos em linha (primeira linha) como trigêmeos (FOLFOXIRI) foram realizados e tiveram resultados principalmente bons. Em 2010, o FOLFOXIRI foi recomendado na diretriz da NCCN.

No Vietnã, o FOLFOXIRI tem sido aplicado para tratar pacientes desde 2013. Entretanto, desde então não houve nenhum ensaio clínico para avaliar a eficácia e a toxicidade dessa combinação. Portanto, realizamos o trabalho "Pesquisa sobre o tratamento de pacientes com câncer de cólon metastático tratados com FOLFOXIRI"

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

39

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 10000
        • Hanoi Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes recrutados para o estudo serão explicados em detalhes e deverão assinar um cartão de voluntário. Todas as informações detalhadas sobre a condição médica do paciente são criptografadas e confidenciais. O paciente tem o direito de se retirar do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 39 pacientes com câncer de cólon com metástase no momento do diagnóstico, impossibilidade de ressecção radical, adenocarcinoma, tratados com pelo menos 3 ciclos de FOLFOXIRI em primeira linha no Departamento de Oncologia e Cuidados Paliativos, hospital universitário médico de Ha Noi, de setembro de 2013 a abril 2017

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer de cólon metastático
Doentes com cancro do cólon com metástase à data do diagnóstico, impossibilidade de ressecção radical, adenocarcinoma, tratados com pelo menos 3 ciclos de FOLFOXIRI em primeira linha no Serviço de Oncologia e Cuidados Paliativos
Medicamento: FOLFOXIRI

Tratamento do esquema FOLFOXIRI em primeira linha com dosagem:

Irinotecano: 165 mg/m2, infusão intravenosa por 1 hora. Dia 1, 15. Oxaliplatina: 85 mg / m2, por via intravenosa por 2 horas Dia 1, 15 Folinato de cálcio 200 mg / m2, por via intravenosa por 2 horas Dia 1, 15 5FU 3200 mg / m 2, infusão intravenosa contínua por 48 horas Dia 1 , 2, 3, 15, 16, 17 A cada 4 semanas. Cada ciclo tem 2 tempos de infusão, o primeiro é o primeiro dia, o segundo é o 15º dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Característica dos pacientes
Prazo: 4 anos
Características clínico-patológicas de pacientes com câncer de cólon metastático cuja doença não era radicalmente ressecável
4 anos
Taxa de resposta após 3 ciclos
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 4 semanas)
As respostas são avaliadas de acordo com os critérios da OMS. A determinação das respostas e progressão foi inicialmente baseada em medições relatadas pelo investigador; tomografias computadorizadas de todos os pacientes que responderam e de pacientes com doença estável foram subseqüentemente submetidas a revisão externa por um painel independente.
No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 4 semanas)
Taxa de resposta após 6 ciclos
Prazo: No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 4 semanas)
As respostas são avaliadas de acordo com os critérios da OMS. A determinação das respostas e progressão foi inicialmente baseada em medições relatadas pelo investigador; tomografias computadorizadas de todos os pacientes que responderam e de pacientes com doença estável foram subseqüentemente submetidas a revisão externa por um painel independente.
No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 4 semanas)
Correlação entre a taxa de resposta e a porcentagem de dosagem de quimioterapia
Prazo: 4 anos
Fator prognóstico da taxa de resposta
4 anos
Correlação entre taxa de resposta e histopatologia
Prazo: 4 anos
Fator prognóstico da taxa de resposta
4 anos
Correlação entre a taxa de resposta e o local metastático
Prazo: 4 anos
O tamanho médio da lesão metastática hepática no estudo
4 anos
Fator prognóstico para taxa de resposta após 3 ciclos
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 4 semanas)
Avaliação do preditor da taxa de resposta
No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 4 semanas)
Fator prognóstico para taxa de resposta após 6 ciclos
Prazo: No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 4 semanas)
Avaliação do preditor da taxa de resposta
No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 4 semanas)
Média da sobrevida livre de progressão
Prazo: 4 anos
A sobrevida livre de progressão mediana da população do estudo
4 anos
Fator prognóstico de sobrevida livre de progressão
Prazo: 4 anos
Avaliação do preditor de sobrevida livre de progressão
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 4 anos
Durante toda a duração do tratamento de primeira linha, é registrado o número de pacientes inscritos que relatam eventos adversos. Os eventos adversos são avaliados de acordo com a versão mais recente do National Cancer Institute Common Toxicity Criteria.
4 anos
Sobrevida global após 12 meses
Prazo: 12 meses após o último paciente terminar a quimioterapia
A porcentagem de pacientes sobreviventes 12 meses após o término do tratamento com o esquema FOLFOXIRI
12 meses após o último paciente terminar a quimioterapia
Sobrevida global após 24 meses
Prazo: 24 meses após o último paciente terminar a quimioterapia
A porcentagem de pacientes sobreviventes 24 meses após o término do tratamento com o esquema FOLFOXIRI
24 meses após o último paciente terminar a quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hanoi Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HMU16223

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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