Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus metastasoituneiden paksusuolensyöpäpotilaiden hoidosta, joita FOLFOXIRI hoitaa

torstai 12. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Bui My Hanh, Hanoi Medical University

Tutkimus metastasoituneiden paksusuolensyöpäpotilaiden hoidosta, joita hoidetaan FOLFOXIRI-ohjelmalla (foliinihappo, 5-fluorourasiili, oksaliplatiini ja irinotekaani)

Paksusuolisyöpä, jolla on etäpesäkkeitä diagnoosin aikana, on yksi merkittävä tapa ja sen trendi on kasvava. Tämän potilasryhmän hoitotulos on vaatimaton. Biologinen terapeuttinen hoito on edelleen kallista suurimmalle osalle vietnamilaisista potilaista. Siksi näiden potilaiden uuden edullisen ja tehokkaan kemoterapiayhdistelmän tutkimus on erittäin tarpeellista maassamme. Tutkimuksen tarkoituksena on kommentoida metastaattisen paksusuolensyöpäpotilaiden kliinis-patologisia piirteitä, joiden sairaus ei ollut radikaalisti leikattavissa.

Toinen tavoite on arvioida FOLFOXIRI-hoidon tulos ja toksisuus näillä potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä on maailmassa kolmanneksi yleisin syöpä miehillä ja toiseksi yleisin syöpä naisilla. Vietnamissa tauti on neljäs syöpä miesten, kuudes naisten syöpä ja lisääntyy viime aikoina. Noin 20-40 %:lla paksusuolensyöpäpotilaista oli etäpesäkkeitä diagnoosihetkellä, ja hoitotulos on edelleen huono (5 vuoden eloonjäämisaste on noin 11 %). Kohdennetut terapialääkkeet eivät ole edelleenkään edullisia suurimmalle osalle vietnamilaisista potilaista. Jotta 3 sytotoksista lääkettä (5-fluori-urasiili, oksaliplatiini ja irinotekaani) säilyy metastaattisen paksusuolensyövän hoidon selkärangana.

Yhden meta-analyysin mukaan kokonaiseloonjäämisaste korreloi merkittävästi kaikkien näiden kolmen lääkkeen käyttöön hoitoaikana. Jos potilaille annettiin kaksi lääkettä peräkkäin (FOLFOX/XELOX, FOLFIRI/XELIRI), 100 % potilaista ei saa hoitoa kaikilla kolmella lääkkeellä, koska jotkut hylkäsivät seuraavat hoitolinjat. Joten kokeet, joissa annettiin kaikki 3 lääkettä peräkkäin (ensimmäisen linjan) kolmosena (FOLFOXIRI), suoritettiin ja niillä oli ensisijaisesti hyvä tulos. Vuonna 2010 FOLFOXIRI suositeltiin NCCN:n ohjeissa.

Vietnamissa FOLFOXIRIa on käytetty potilaiden hoitoon vuodesta 2013 lähtien. Sen jälkeen ei kuitenkaan ole tehty kliinistä tutkimusta tämän yhdistelmän tehon ja toksisuuden arvioimiseksi. Siksi teimme työn "Tutkimus FOLFOXIRI-hoitoa saaneiden metastaattisten paksusuolensyöpäpotilaiden hoidosta"

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Hanoi Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen rekrytoidut potilaat selitetään yksityiskohtaisesti, ja heidän tulee allekirjoittaa vapaaehtoiskortti. Kaikki yksityiskohtaiset tiedot potilaan terveydentilasta ovat salattuja ja luottamuksellisia. Potilaalla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 39 paksusuolensyöpäpotilasta, joilla on metastasoitunut diagnoosihetkellä, radikaalin resektion mahdottomuus, adenokarsinooma, hoidettu vähintään kolmella FOLFOXIRI-syklillä ensilinjassa Ha Noin lääketieteellisen yliopistosairaalan syöpä- ja palliatiivisen hoidon osastolla, syyskuusta 2013 huhtikuuhun 2017

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Metastaattiset paksusuolensyöpäpotilaat
Paksusuolisyöpäpotilaat, joilla on etäpesäkkeitä diagnoosihetkellä, radikaalin resektion mahdottomuus, adenokarsinooma, hoidettu vähintään 3 FOLFOXIRI-syklillä ensilinjassa onkologian ja palliatiivisen hoidon osastolla
Lääke: FOLFOXIRI

FOLFOXIRI-ohjelman hoito ensimmäisellä rivillä annoksella:

Irinotekaani: 165 mg / m2, suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan. Päivä 1, 15. Oksaliplatiini: 85 mg/m2, suonensisäisesti 2 tuntia Päivä 1, 15 Kalsiumfolinaatti 200 mg/m2, suonensisäisesti 2 tuntia Päivä 1, 15 5FU 3200 mg/m 2, suonensisäinen infuusio jatkuvasti 48 tuntia Päivä 1 , 2, 3, 15, 16, 17 4 viikon välein. Jokaisessa syklissä on 2 infuusiokertaa, joista ensimmäinen on ensimmäinen päivä, toinen on 15. päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ominaisuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Metastaattisen paksusuolensyöpäpotilaiden kliinis-patologiset piirteet, joiden sairaus ei ollut radikaalisti leikattavissa
4 Vuotta
Vasteprosentti 3 syklin jälkeen
Aikaikkuna: Jakson 3 lopussa (jokainen sykli on 4 viikkoa)
Vastaukset arvioidaan WHO:n kriteerien mukaan. Vasteiden ja etenemisen määrittäminen perustui alun perin tutkijan raportoimiin mittauksiin; riippumattoman paneelin ulkopuolinen tarkastelu tehtiin kaikkien vasteiden potilaiden ja potilaiden, joilla oli vakaa sairaus, tietokonetomografiakuvaukset.
Jakson 3 lopussa (jokainen sykli on 4 viikkoa)
Vasteprosentti 6 syklin jälkeen
Aikaikkuna: Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 4 viikkoa)
Vastaukset arvioidaan WHO:n kriteerien mukaan. Vasteiden ja etenemisen määrittäminen perustui alun perin tutkijan raportoimiin mittauksiin; riippumattoman paneelin ulkopuolinen tarkastelu tehtiin kaikkien vasteiden potilaiden ja potilaiden, joilla oli vakaa sairaus, tietokonetomografiakuvaukset.
Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 4 viikkoa)
Vastausasteen ja kemoterapian prosenttiosuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Vastausasteen ennustetekijä
4 Vuotta
Vastausasteen ja histopatologian välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 4 vuotta
Vastausasteen ennustetekijä
4 vuotta
Vastausasteen ja metastaattisen paikan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Maksan metastaattisen leesion keskimääräinen koko tutkimuksessa
4 Vuotta
Ennustetekijä vastenopeudelle 3 syklin jälkeen
Aikaikkuna: Jakson 3 lopussa (jokainen sykli on 4 viikkoa)
Vastausprosentin ennustajan arviointi
Jakson 3 lopussa (jokainen sykli on 4 viikkoa)
Ennustetekijä vastenopeudelle 6 syklin jälkeen
Aikaikkuna: Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 4 viikkoa)
Vastausprosentin ennustajan arviointi
Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 4 viikkoa)
Etenemisvapaan selviytymisen keskiarvo
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Tutkimuspopulaation etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani
4 Vuotta
Etenemisvapaan eloonjäämisen ennustetekijä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Etenemisvapaan eloonjäämisen ennustajan arviointi
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Ensilinjan hoidon täyden keston aikana rekisteröidään haittavaikutuksista ilmoittaneiden potilaiden määrä. Haittatapahtumat arvioidaan National Cancer Institute Common Toxicity Criteria uusimman version mukaan.
4 Vuotta
Kokonaiseloonjääminen 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan kemoterapian päättymisestä
Selviytyneiden potilaiden prosenttiosuus 12 kuukautta FOLFOXIRI-hoidon lopettamisen jälkeen
12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan kemoterapian päättymisestä
Kokonaiseloonjääminen 24 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisen potilaan kemoterapian päättymisen jälkeen
Selviytyneiden potilaiden prosenttiosuus 24 kuukautta FOLFOXIRI-hoidon päättymisen jälkeen
24 kuukautta viimeisen potilaan kemoterapian päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanoi Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMU16223

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa