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Forschung zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem Dickdarmkrebs, die mit FOLFOXIRI behandelt wurden

12. April 2018 aktualisiert von: Bui My Hanh, Hanoi Medical University

Forschung zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem Dickdarmkrebs, die mit dem FOLFOXIRI-Schema (Folinsäure, 5-Fluorouracil, Oxaliplatin und Irinotecan) behandelt werden

Dickdarmkrebs mit Metastasen in der Diagnosezeit macht eine signifikante Rate aus und hat eine steigende Tendenz. Das Behandlungsergebnis dieser Patientengruppe ist bescheiden. Die biologisch-therapeutische Behandlung ist für einen Großteil der vietnamesischen Patienten immer noch teuer. Daher ist die Erforschung einer neuen erschwinglichen und wirksamen Chemotherapie-Kombination für diese Patienten in unserem Land äußerst notwendig. Der Zweck der Studie ist es, einige klinisch-pathologische Merkmale von Patienten mit metastasierendem Dickdarmkrebs zu kommentieren, deren Krankheit nicht radikal resezierbar war.

Das zweite Ziel ist die Bewertung des Behandlungsergebnisses und der Toxizität von FOLFOXIRI bei diesen Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist weltweit die dritthäufigste Krebsart bei Männern und die zweithäufigste Krebsart bei Frauen. In Vietnam ist die Krankheit der vierte Krebs bei Männern, der sechste Krebs bei Frauen und nimmt in letzter Zeit zu. Etwa 20-40 % der Dickdarmkrebspatienten hatten zum Zeitpunkt der Diagnose Fernmetastasen, diese Behandlungsergebnisse bleiben schlecht (5-Jahres-Überlebensrate beträgt etwa 11 %). Die zielgerichteten Therapiemedikamente sind für die Mehrheit der vietnamesischen Patienten immer noch nicht erschwinglich. Daher bleiben 3 zytotoxische Medikamente (5-Fluoro-Uracil, Oxaliplatin und Irinotecan) das Rückgrat bei der Behandlung von metastasierendem Dickdarmkrebs.

Laut einer Metaanalyse korrelierte die Gesamtüberlebensrate signifikant mit der Einnahme aller 3 dieser Medikamente in der Behandlungszeit. Wenn Patienten zwei Medikamente in einer Reihe (FOLFOX/XELOX, FOLFIRI/XELIRI) verabreicht wurden, werden nicht 100 % der Patienten mit allen 3 dieser Medikamente behandelt, da einige die folgenden Behandlungslinien aufgegeben haben. Die Studien, die alle 3 Medikamente in einer Reihe (Erstlinie) als Triplett (FOLFOXIRI) geben, wurden durchgeführt und hatten hauptsächlich gute Ergebnisse. Im Jahr 2010 wurde FOLFOXIRI in der NCCN-Richtlinie empfohlen.

In Vietnam wird FOLFOXIRI seit 2013 zur Behandlung von Patienten angewendet. Seitdem gab es jedoch keine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität dieser Kombination. Aus diesem Grund haben wir die Arbeit „Forschung zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem Dickdarmkrebs, die mit FOLFOXIRI behandelt wurden“ durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Hanoi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die für die Studie rekrutiert werden, werden im Detail erklärt und müssen eine Freiwilligenkarte unterzeichnen. Alle detaillierten Informationen zum Gesundheitszustand des Patienten sind verschlüsselt und vertraulich. Der Patient hat das Recht, von der Studie zurückzutreten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 39 Darmkrebspatienten mit Metastasen zum Zeitpunkt der Diagnose, Unmöglichkeit einer radikalen Resektion, Adenokarzinom, die von September 2013 bis April in der Onkologie- und Palliativabteilung des medizinischen Universitätskrankenhauses Ha Noi mit mindestens 3 Zyklen FOLFOXIRI in der Erstlinientherapie behandelt wurden 2017

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs
Darmkrebspatienten mit Metastasen zum Zeitpunkt der Diagnose, Unmöglichkeit einer radikalen Resektion, Adenokarzinom, Behandlung mit mindestens 3 Zyklen FOLFOXIRI in der Erstlinientherapie in der Abteilung für Onkologie und Palliativmedizin
Arzneimittel: FOLFOXIRI

Behandlung des FOLFOXIRI-Schemas in erster Linie mit Dosierung:

Irinotecan: 165 mg / m2, intravenöse Infusion für 1 Stunde. Tag 1, 15. Oxaliplatin: 85 mg/m2, intravenös für 2 Stunden Tag 1, 15 Calciumfolinat 200 mg/m2, intravenös für 2 Stunden Tag 1, 15 5FU 3200 mg/m2, intravenöse Infusion kontinuierlich für 48 Stunden Tag 1 , 2, 3, 15, 16, 17 Alle 4 Wochen. Jeder Zyklus hat 2 Aufgusszeiten, die erste ist der erste Tag, die zweite ist der 15. Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientencharakteristik
Zeitfenster: 4 Jahre
Klinisch-pathologische Merkmale von Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs, deren Krankheit nicht radikal resezierbar war
4 Jahre
Ansprechrate nach 3 Zyklen
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 4 Wochen)
Die Antworten werden nach WHO-Kriterien ausgewertet. Die Bestimmung des Ansprechens und des Verlaufs basierte ursprünglich auf vom Prüfarzt gemeldeten Messungen; Computertomographie-Scans aller ansprechenden Patienten und von Patienten mit stabiler Erkrankung wurden anschließend einer externen Überprüfung durch ein unabhängiges Gremium unterzogen.
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 4 Wochen)
Ansprechrate nach 6 Zyklen
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 4 Wochen)
Die Antworten werden nach WHO-Kriterien ausgewertet. Die Bestimmung des Ansprechens und des Verlaufs basierte ursprünglich auf vom Prüfarzt gemeldeten Messungen; Computertomographie-Scans aller ansprechenden Patienten und von Patienten mit stabiler Erkrankung wurden anschließend einer externen Überprüfung durch ein unabhängiges Gremium unterzogen.
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 4 Wochen)
Korrelation zwischen Ansprechrate und Prozentsatz der Chemotherapiedosis
Zeitfenster: 4 Jahre
Prognosefaktor der Ansprechrate
4 Jahre
Korrelation zwischen Ansprechrate und Histopathologie
Zeitfenster: 4 Jahre
Prognosefaktor der Ansprechrate
4 Jahre
Korrelation zwischen Ansprechrate und Metastasierungsstelle
Zeitfenster: 4 Jahre
Die durchschnittliche Größe der Lebermetastasen in der Studie
4 Jahre
Prognosefaktor für Ansprechrate nach 3 Zyklen
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 4 Wochen)
Bewertung des Prädiktors der Rücklaufquote
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 4 Wochen)
Prognosefaktor für Ansprechrate nach 6 Zyklen
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 4 Wochen)
Bewertung des Prädiktors der Rücklaufquote
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 4 Wochen)
Mittelwert des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: 4 Jahre
Das mediane progressionsfreie Überleben der Studienpopulation
4 Jahre
Prognosefaktor des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: 4 Jahre
Bewertung des Prädiktors für das progressionsfreie Überleben
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 4 Jahre
Während der gesamten Dauer der Erstlinienbehandlung wird die Anzahl der eingeschlossenen Patienten, die unerwünschte Ereignisse melden, erfasst. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den neusten Versionen der Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute bewertet.
4 Jahre
Gesamtüberleben nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nachdem der letzte Patient die Chemotherapie beendet hat
Der Prozentsatz der überlebenden Patienten 12 Monate nach Abschluss der Behandlung mit dem FOLFOXIRI-Schema
12 Monate nachdem der letzte Patient die Chemotherapie beendet hat
Gesamtüberleben nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate nachdem der letzte Patient die Chemotherapie beendet hat
Der Prozentsatz der überlebenden Patienten 24 Monate nach Abschluss der Behandlung mit dem FOLFOXIRI-Schema
24 Monate nachdem der letzte Patient die Chemotherapie beendet hat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanoi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMU16223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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