Investigación sobre el tratamiento de pacientes con cáncer de colon metastásico tratados con FOLFOXIRI
Investigación sobre el tratamiento de pacientes con cáncer de colon metastásico tratados con el régimen FOLFOXIRI (ácido folínico, 5-fluorouracilo, oxaliplatino e irinotecán)
El cáncer de colon con metástasis en el momento del diagnóstico representa una tasa significativa y tiene una tendencia creciente. El resultado del tratamiento de este grupo de pacientes es modesto. El tratamiento terapéutico biológico sigue siendo caro para la mayor parte de los pacientes vietnamitas. Por lo que, la investigación de una nueva combinación de quimioterapia económica y eficaz para estos pacientes es sumamente necesaria en nuestro país. El propósito del estudio es comentar algunas características clínico-patológicas de los pacientes con cáncer de colon metastásico cuya enfermedad no fue radicalmente resecable.
El segundo objetivo es Evaluar el resultado del tratamiento y la toxicidad de FOLFOXIRI en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En el mundo, el cáncer colorrectal es el tercer cáncer más común en hombres y el segundo cáncer más común en mujeres. En VietNam, la enfermedad es el cuarto cáncer en hombres, el sexto cáncer en mujeres y está aumentando recientemente. Alrededor del 20-40% de los pacientes con cáncer de colon tenían metástasis a distancia en el momento del diagnóstico, el resultado del tratamiento sigue siendo pobre (la supervivencia a 5 años es de aproximadamente el 11%). Los medicamentos de terapia dirigida todavía no son asequibles para la mayoría de los pacientes vietnamitas. De modo que, 3 fármacos citotóxicos (5-Fluoro-Uracilo, Oxaliplatino e Irinotecán) siguen siendo la columna vertebral en el tratamiento del cáncer de colon metastásico.
Según un metanálisis, la tasa de supervivencia general se correlacionó significativamente con el uso de estos 3 medicamentos en el tiempo de tratamiento. Si a los pacientes se les dan dos medicamentos como el doblete en una línea (FOLFOX/XELOX, FOLFIRI/XELIRI), no se trata al 100% de los pacientes con los 3 medicamentos porque algunos abandonaron las siguientes líneas de tratamiento. Por lo tanto, los ensayos que administraron los 3 medicamentos en una línea (primera línea) como triplete (FOLFOXIRI) se llevaron a cabo y tuvieron resultados principalmente buenos. En 2010, FOLFOXIRI se recomendó en la guía NCCN.
En VietNam, FOLFOXIRI se ha aplicado para tratar pacientes desde 2013. Sin embargo, desde entonces no ha habido ningún ensayo clínico para evaluar la eficacia y la toxicidad de esta combinación. Por ello, llevamos a cabo el trabajo “Investigación sobre el tratamiento de pacientes con cáncer de colon metastásico tratados con FOLFOXIRI”
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Hanoi Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 39 pacientes con cáncer de colon con metástasis en el momento del diagnóstico, imposibilidad de resección radical, adenocarcinoma, tratados con al menos 3 ciclos de FOLFOXIRI en primera línea en el Departamento de Oncología y Cuidados Paliativos del hospital universitario médico de Ha Noi, desde septiembre de 2013 hasta abril 2017
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con cáncer de colon metastásico
Pacientes con cáncer de colon con metástasis en el momento del diagnóstico, imposibilidad de resección radical, adenocarcinoma, tratados con al menos 3 ciclos de FOLFOXIRI en primera línea en el Servicio de Oncología y Cuidados Paliativos
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Tratamiento del régimen de FOLFOXIRI en primera línea con dosificación: Irinotecán: 165 mg/m2, infusión intravenosa durante 1 hora. Día 1, 15. Oxaliplatino: 85 mg/m2, por vía intravenosa durante 2 horas Día 1, 15 Folinato de calcio 200 mg/m2, por vía intravenosa durante 2 horas Día 1, 15 5FU 3200 mg/m2, infusión intravenosa continua durante 48 horas Día 1 , 2, 3, 15, 16, 17 Cada 4 semanas. Cada ciclo tiene 2 tiempos de infusión, el primero es el primer día, el segundo es el día 15 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Característica de los pacientes
Periodo de tiempo: 4 años
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Características clinicopatológicas de pacientes con cáncer de colon metastásico cuya enfermedad no fue radicalmente resecable
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4 años
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Tasa de respuesta después de 3 ciclos
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 4 semanas)
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Las respuestas se evalúan según los criterios de la OMS.
La determinación de las respuestas y la progresión se basó inicialmente en las mediciones informadas por el investigador; Las tomografías computarizadas de todos los pacientes que respondieron y de los pacientes con enfermedad estable se sometieron posteriormente a una revisión externa por parte de un panel independiente.
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Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 4 semanas)
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Tasa de respuesta después de 6 ciclos
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 4 semanas)
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Las respuestas se evalúan según los criterios de la OMS.
La determinación de las respuestas y la progresión se basó inicialmente en las mediciones informadas por el investigador; Las tomografías computarizadas de todos los pacientes que respondieron y de los pacientes con enfermedad estable se sometieron posteriormente a una revisión externa por parte de un panel independiente.
|
Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 4 semanas)
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Correlación entre la tasa de respuesta y el porcentaje de dosis de quimioterapia
Periodo de tiempo: 4 años
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Factor pronóstico de la tasa de respuesta
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4 años
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Correlación entre la tasa de respuesta y la histopatología
Periodo de tiempo: 4 años
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Factor pronóstico de la tasa de respuesta
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4 años
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Correlación entre la tasa de respuesta y el sitio metastásico
Periodo de tiempo: 4 años
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El tamaño promedio de la lesión metastásica hepática en el estudio
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4 años
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Factor pronóstico para la tasa de respuesta después de 3 ciclos
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 3 (cada ciclo es de 4 semanas)
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Evaluación del predictor de la tasa de respuesta
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Al final del ciclo 3 (cada ciclo es de 4 semanas)
|
|
Factor pronóstico para la tasa de respuesta después de 6 ciclos
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 6 (cada ciclo es de 4 semanas)
|
Evaluación del predictor de la tasa de respuesta
|
Al final del ciclo 6 (cada ciclo es de 4 semanas)
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Media de la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 4 años
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La mediana de supervivencia libre de progresión de la población de estudio
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4 años
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Factor pronóstico de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 4 años
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Evaluación del predictor de supervivencia libre de progresión
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 4 años
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Durante todo el tratamiento de primera línea, se registra el número de pacientes inscritos que informaron eventos adversos.
Los eventos adversos se evalúan de acuerdo con la última versión de los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer.
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4 años
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Supervivencia global después de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de que el último paciente termine la quimioterapia
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El porcentaje de pacientes sobrevivientes 12 meses después de terminar el tratamiento con el régimen FOLFOXIRI
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12 meses después de que el último paciente termine la quimioterapia
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Supervivencia global después de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses después de que el último paciente termine la quimioterapia
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El porcentaje de pacientes sobrevivientes 24 meses después de terminar el tratamiento con el régimen FOLFOXIRI
|
24 meses después de que el último paciente termine la quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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- HMU16223
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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