Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskning om behandling av patienter med metastaserande tjocktarmscancer som behandlas av FOLFOXIRI

12 april 2018 uppdaterad av: Bui My Hanh, Hanoi Medical University

Forskning om behandling av patienter med metastaserad tjocktarmscancer som behandlas med FOLFOXIRI-regimen (folinsyra, 5-fluorouracil, oxaliplatin och irinotekan)

Tjocktarmscancer med metastaser under diagnostiden står för en betydande andel och har en ökande trend. Behandlingsresultatet för denna patientgrupp vilar blygsamt. Den biologiska terapeutiska behandlingen är fortfarande dyr för större delen av vietnamesiska patienter. Så att forskning om en ny prisvärd och effektiv kemoterapikombination för dessa patienter är oerhört nödvändig i vårt land. Syftet med studien är att kommentera några klinisk-patologiska egenskaper hos patienter med metastaserad tjocktarmscancer vars sjukdom inte var radikalt resekterbar.

Det andra syftet är att utvärdera behandlingsresultatet och toxiciteten av FOLFOXIRI hos dessa patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I världen är kolorektal cancer den tredje vanligaste cancerformen hos män och den näst vanligaste cancerformen hos kvinnor. I Vietnam är sjukdomen den fjärde cancersjukdomen hos män, den sjätte cancern hos kvinnor och har ökat nyligen. Cirka 20-40% av tjocktarmscancerpatienterna hade fjärrmetastaser vid tidpunkten för diagnosen, dessa behandlingsresultat förblir dåliga (5 års överlevnad är cirka 11%). De riktade terapiläkemedlen är fortfarande inte överkomliga för majoriteten av vietnamesiska patienter. Så att 3 cellgifter (5-Fluoro-Uracil, Oxaliplatin och Irinotecan) förblir ryggraden i behandlingen av metastaserad tjocktarmscancer.

Enligt en metaanalys korrelerade den totala överlevnaden signifikant till användningen av alla 3 dessa läkemedel under behandlingstiden. Om patienterna gavs två läkemedel som dubblett i en rad (FOLFOX/XELOX, FOLFIRI/XELIRI), behandlas inte 100 % av patienterna med alla 3 dessa läkemedel eftersom vissa övergav följande behandlingslinjer. Så de försök som gav alla 3 läkemedlen i en rad (första linjen) som triplett (FOLFOXIRI) utfördes och hade i första hand bra resultat. 2010 rekommenderades FOLFOXIRI i NCCN:s riktlinjer.

I Vietnam har FOLFOXIRI använts för att behandla patienter sedan 2013. Men sedan dess har det inte gjorts någon klinisk prövning för att utvärdera effekten och toxiciteten av denna kombination. Därför genomförde vi arbetet "Forskning om behandling av metastaserande tjocktarmscancerpatienter behandlade av FOLFOXIRI"

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

39

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Hanoi Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som rekryteras till studien kommer att förklaras i detalj kommer att behöva underteckna ett volontärkort. All detaljerad information om patientens medicinska tillstånd är krypterad och konfidentiell. Patienten har rätt att avbryta studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 39 tjocktarmscancerpatienter med metastas vid diagnostidpunkten, omöjlighet till radikal resektion, adenokarcinom, behandlade med minst 3 cykler av FOLFOXIRI i första linjen på Onkologi och Palliativ vårdavdelning, Ha Nois medicinska universitetssjukhus, från september 2013 till april 2017

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Metastaserande tjocktarmscancerpatienter
Tjocktarmscancerpatienter med metastas vid diagnostisk tidpunkt, omöjlighet till radikal resektion, adenokarcinom, behandlade med minst 3 cykler av FOLFOXIRI i första linjen på Onkologi- och palliativ avdelning
Läkemedel: FOLFOXIRI

Behandling av FOLFOXIRI-regimen vid första linjen med dosering:

Irinotekan: 165 mg/m2, intravenös infusion i 1 timme. Dag 1, 15. Oxaliplatin: 85 mg/m2, intravenöst i 2 timmar Dag 1, 15 Kalciumfolinat 200 mg/m2, intravenöst i 2 timmar Dag 1, 15 5FU 3200 mg/m 2, intravenös infusion kontinuerligt i 48 timmar Dag 1 , 2, 3, 15, 16, 17 Var fjärde vecka. Varje cykel har 2 infusionstider, den första är den första dagen, den andra är den 15:e dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas egenskaper
Tidsram: 4 år
Kliniska patologiska särdrag hos patienter med metastaserande tjocktarmscancer vars sjukdom inte var radikalt resekterbar
4 år
Svarsfrekvens efter 3 cykler
Tidsram: I slutet av cykel 3 (varje cykel är 4 veckor)
Svaren utvärderas enligt WHO:s kriterier. Fastställandet av svar och progression baserades initialt på forskarrapporterade mätningar; datortomografi av alla svarande patienter och patienter med stabil sjukdom utsattes därefter för extern granskning av en oberoende panel.
I slutet av cykel 3 (varje cykel är 4 veckor)
Svarsfrekvens efter 6 cykler
Tidsram: I slutet av cykel 6 (varje cykel är 4 veckor)
Svaren utvärderas enligt WHO:s kriterier. Fastställandet av svar och progression baserades initialt på forskarrapporterade mätningar; datortomografi av alla svarande patienter och patienter med stabil sjukdom utsattes därefter för extern granskning av en oberoende panel.
I slutet av cykel 6 (varje cykel är 4 veckor)
Korrelation mellan svarsfrekvens och procentandel av kemoterapidosen
Tidsram: 4 år
Prognostisk faktor för svarsfrekvens
4 år
Korrelation mellan svarsfrekvens och histopatologi
Tidsram: 4 år
Prognostisk faktor för svarsfrekvens
4 år
Korrelation mellan svarsfrekvens och metastatisk plats
Tidsram: 4 år
Den genomsnittliga storleken på den metastatiska leverskadan i studien
4 år
Prognostisk faktor för svarsfrekvens efter 3 cykler
Tidsram: I slutet av cykel 3 (varje cykel är 4 veckor)
Utvärdering av prediktor för svarsfrekvens
I slutet av cykel 3 (varje cykel är 4 veckor)
Prognostisk faktor för svarsfrekvens efter 6 cykler
Tidsram: I slutet av cykel 6 (varje cykel är 4 veckor)
Utvärdering av prediktor för svarsfrekvens
I slutet av cykel 6 (varje cykel är 4 veckor)
Medel av progressionsfri överlevnad
Tidsram: 4 år
Medianprogressionsfri överlevnad för studiepopulationen
4 år
Prognostisk faktor för progressionsfri överlevnad
Tidsram: 4 år
Utvärdering av prediktor för progressionsfri överlevnad
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 4 år
Under hela längden av förstahandsbehandlingen registreras antalet inskrivna patienter som rapporterar biverkningar. Biverkningar utvärderas enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria senaste version.
4 år
Total överlevnad efter 12 månader
Tidsram: 12 månader efter att den sista patienten avslutat kemoterapin
Andelen överlevande patienter 12 månader efter avslutad behandling med FOLFOXIRI-regimen
12 månader efter att den sista patienten avslutat kemoterapin
Total överlevnad efter 24 månader
Tidsram: 24 månader efter att den sista patienten avslutat kemoterapin
Andelen överlevande patienter 24 månader efter avslutad behandling med FOLFOXIRI-regimen
24 månader efter att den sista patienten avslutat kemoterapin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanoi Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Första postat (Faktisk)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HMU16223

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på FOLFOXIRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera