Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения пациентов с метастатическим раком толстой кишки, получавших лечение FOLFOXIRI

12 апреля 2018 г. обновлено: Bui My Hanh, Hanoi Medical University

Исследование лечения пациентов с метастатическим раком толстой кишки, получавших лечение по схеме FOLFOXIRI (фолиевая кислота, 5-фторурацил, оксалиплатин и иринотекан)

Рак толстой кишки с метастазами в момент диагностики составляет одну значительную норму и имеет тенденцию к увеличению. Результат лечения этой группы пациентов остается скромным. Биотерапевтическое лечение по-прежнему дорого для большей части вьетнамских пациентов. Поэтому исследование новой доступной и эффективной комбинации химиотерапии для этих больных крайне необходимо в нашей стране. Цель исследования - прокомментировать некоторые клинико-патологические особенности больных метастатическим раком толстой кишки, у которых заболевание не было радикально резектабельным.

Вторая цель - оценить результат лечения и токсичность FOLFOXIRI у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В мире колоректальный рак является третьим наиболее распространенным видом рака у мужчин и вторым наиболее распространенным видом рака у женщин. Во Вьетнаме это заболевание является четвертым видом рака среди мужчин и шестым среди женщин, и в последнее время его число увеличивается. Около 20-40% больных раком толстой кишки имели отдаленные метастазы на момент постановки диагноза, результаты лечения у них остаются плохими (5-летняя выживаемость составляет около 11%). Препараты таргетной терапии по-прежнему недоступны большинству вьетнамских пациентов. Таким образом, 3 цитотоксических препарата (5-фторурацил, оксалиплатин и иринотекан) остаются основой лечения метастатического рака толстой кишки.

Согласно одному метаанализу, общая выживаемость значительно коррелировала с использованием всех 3 этих препаратов во время лечения. Если пациентам давали два препарата в виде дуплета в одной линии (FOLFOX/XELOX, FOLFIRI/XELIRI), не 100% пациентов получали лечение всеми тремя этими препаратами, потому что некоторые отказывались от следующих линий лечения. Так, испытания, в которых все 3 препарата в линии (первой линии) давали в виде триплета (FOLFOXIRI), были проведены и имели изначально хороший исход. В 2010 г. FOLFOXIRI были рекомендованы в руководстве NCCN.

Во Вьетнаме FOLFOXIRI применяется для лечения пациентов с 2013 года. Однако с тех пор не проводилось клинических испытаний для оценки эффективности и токсичности этой комбинации. Поэтому мы провели работу «Исследование лечения пациентов с метастатическим раком толстой кишки, пролеченных FOLFOXIRI».

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

39

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 10000
        • Hanoi Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам, набранным для участия в исследовании, будет подробно объяснено, что они должны будут подписать карточку волонтера. Вся подробная информация о состоянии здоровья пациента зашифрована и конфиденциальна. Пациент имеет право отказаться от исследования

Описание

Критерии включения:

  • 39 больных раком толстой кишки с метастазами на момент диагностики, невозможностью радикальной резекции, аденокарциномой, пролеченных не менее чем 3 циклами FOLFOXIRI на первой линии в отделении онкологии и паллиативной терапии больницы медицинского университета Ханой, с сентября 2013 г. по апрель 2017

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с метастатическим раком толстой кишки
Больные раком толстой кишки с метастазами на момент диагностики, невозможностью радикальной резекции, аденокарциномой, пролеченные не менее чем 3 циклами FOLFOXIRI первой линии в отделении онкологии и паллиативной терапии
Лекарство: ФОЛФОКСИРИ

Лечение схемы FOLFOXIRI в первой линии с дозировкой:

Иринотекан: 165 мг/м внутривенно капельно в течение 1 часа. 1, 15-й день. Оксалиплатин: 85 мг/м2, внутривенно в течение 2 ч 1-й, 15-й день Кальция фолинат 200 мг/м2, внутривенно 2 ч 1-й, 15-й день 5ФУ 3200 мг/м2, внутривенно в/в непрерывно в течение 48 ч 1-й день , 2, 3, 15, 16, 17 Каждые 4 недели. В каждом цикле 2 периода инфузии, первый — в первый день, второй — в 15-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика пациентов
Временное ограничение: 4 года
Клинико-патологические особенности больных метастатическим раком толстой кишки, у которых заболевание не было радикально операбельным
4 года
Скорость отклика после 3 циклов
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 4 недели)
Ответы оцениваются в соответствии с критериями ВОЗ. Определение ответов и прогрессирования первоначально основывалось на измерениях, сообщаемых исследователями; Компьютерная томография всех ответивших на лечение пациентов и пациентов со стабильным заболеванием впоследствии была подвергнута внешнему обзору независимой комиссией.
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 4 недели)
Скорость отклика после 6 циклов
Временное ограничение: В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 4 недели)
Ответы оцениваются в соответствии с критериями ВОЗ. Определение ответов и прогрессирования первоначально основывалось на измерениях, сообщаемых исследователями; Компьютерная томография всех ответивших на лечение пациентов и пациентов со стабильным заболеванием впоследствии была подвергнута внешнему обзору независимой комиссией.
В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 4 недели)
Корреляция между частотой ответа и процентом дозы химиотерапии
Временное ограничение: 4 года
Прогностический фактор скорости ответа
4 года
Корреляция между скоростью ответа и гистопатологией
Временное ограничение: 4 года
Прогностический фактор скорости ответа
4 года
Корреляция между скоростью ответа и метастатическим сайтом
Временное ограничение: 4 года
Средний размер метастатического поражения печени в исследовании
4 года
Прогностический фактор для скорости ответа после 3 циклов
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл 4 недели)
Оценка предиктора скорости ответа
В конце цикла 3 (каждый цикл 4 недели)
Прогностический фактор для скорости ответа после 6 циклов
Временное ограничение: В конце цикла 6 (каждый цикл 4 недели)
Оценка предиктора скорости ответа
В конце цикла 6 (каждый цикл 4 недели)
Среднее значение выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 4 года
Медиана выживаемости без прогрессирования в исследуемой популяции
4 года
Прогностический фактор выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 4 года
Оценка предиктора выживаемости без прогрессирования
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 4 года
В течение всей продолжительности лечения первой линии регистрируется количество зарегистрированных пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях. Нежелательные явления оцениваются в соответствии с последней версией общих критериев токсичности Национального института рака.
4 года
Общая выживаемость через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев после окончания химиотерапии последним пациентом
Процент выживаемости пациентов через 12 месяцев после окончания лечения по схеме FOLFOXIRI
12 месяцев после окончания химиотерапии последним пациентом
Общая выживаемость через 24 мес.
Временное ограничение: 24 месяца после окончания химиотерапии последним пациентом
Процент выживаемости пациентов через 24 месяца после окончания лечения по схеме FOLFOXIRI
24 месяца после окончания химиотерапии последним пациентом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanoi Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HMU16223

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования ФОЛФОКСИРИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться