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Ricerca sul trattamento dei pazienti con carcinoma del colon metastatico trattati con FOLFOXIRI

12 aprile 2018 aggiornato da: Bui My Hanh, Hanoi Medical University

Ricerca sul trattamento dei pazienti con carcinoma del colon metastatico trattati con il regime FOLFOXIRI (acido folinico, 5-fluorouracile, oxaliplatino e irinotecan)

Il cancro del colon con metastasi nel tempo della diagnosi rappresenta un tasso significativo e ha una tendenza all'aumento. Il risultato del trattamento di questo gruppo di pazienti rimane modesto. Il trattamento terapeutico biologico è ancora costoso per la maggior parte dei pazienti vietnamiti. Pertanto, la ricerca su una nuova combinazione chemioterapica economica ed efficace per questi pazienti è estremamente necessaria nel nostro paese.

Il secondo obiettivo è valutare il risultato del trattamento e la tossicità di FOLFOXIRI in questi pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel mondo, il cancro del colon-retto è il terzo tumore più comune nei maschi e il secondo tumore più comune nelle donne. In Vietnam, la malattia è il quarto cancro nei maschi, il sesto cancro nelle donne e in aumento di recente. Circa il 20-40% dei pazienti con cancro del colon presentava metastasi a distanza al momento della diagnosi, l'esito del trattamento rimane scarso (la sopravvivenza a 5 anni è di circa l'11%). I farmaci terapeutici mirati non sono ancora accessibili per la maggior parte dei pazienti vietnamiti. Così, 3 farmaci citotossici (5-fluoro-uracile, oxaliplatino e irinotecan) rimangono la spina dorsale nel trattamento del cancro del colon metastatico.

Secondo una meta-analisi, il tasso di sopravvivenza globale era significativamente correlato all'uso di tutti e 3 questi farmaci durante il trattamento. Se ai pazienti venivano somministrati due farmaci come doppietta in una linea (FOLFOX/XELOX, FOLFIRI/XELIRI), non il 100% dei pazienti viene trattato con tutti e 3 questi farmaci perché alcuni hanno abbandonato le seguenti linee di trattamento. Quindi, le prove che danno tutti e 3 i farmaci in una linea (prima linea) come tripletta (FOLFOXIRI) sono state effettuate e hanno avuto esito principalmente buono. Nel 2010, FOLFOXIRI è stato raccomandato nelle linee guida del NCCN.

In Vietnam, FOLFOXIRI è stato applicato per il trattamento dei pazienti dal 2013. Tuttavia, da allora non ci sono stati studi clinici per valutare l'efficacia e la tossicità di questa combinazione. Pertanto, abbiamo svolto il lavoro "Ricerca sul trattamento dei pazienti con carcinoma del colon metastatico trattati con FOLFOXIRI"

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Hanoi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti reclutati per lo studio saranno spiegati in dettaglio e dovranno firmare una carta di volontariato. Tutte le informazioni dettagliate sulle condizioni mediche del paziente sono crittografate e riservate. Il paziente ha il diritto di ritirarsi dallo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 39 pazienti con tumore al colon con metastasi al momento diagnostico, impossibilità di resezione radicale, adenocarcinoma, trattati con almeno 3 cicli di FOLFOXIRI in prima linea presso il Dipartimento di Oncologia e Cure Palliative, ospedale medico universitario di Ha Noi, da settembre 2013 ad aprile 2017

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro del colon metastatico
Pazienti con tumore del colon con metastasi al momento diagnostico, impossibilità di resezione radicale, adenocarcinoma, trattati con almeno 3 cicli di FOLFOXIRI in prima linea nel reparto di Oncologia e Cure Palliative
Droga: FOLFOXIRI

Trattamento del regime FOLFOXIRI in prima linea con dosaggio:

Irinotecan: 165 mg/m2, infusione endovenosa per 1 ora. Giorno 1, 15. Oxaliplatino: 85 mg/m2, per via endovenosa per 2 ore Giorno 1, 15 Calcio folinato 200 mg/m2, per via endovenosa per 2 ore Giorno 1, 15 5FU 3200 mg/m2, infusione endovenosa continua per 48 ore Giorno 1 , 2, 3, 15, 16, 17 Ogni 4 settimane. Ogni ciclo ha 2 tempi di infusione, il primo è il primo giorno, il secondo è il 15° giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dei pazienti
Lasso di tempo: 4 anni
Caratteristiche clinico-patologiche dei pazienti con carcinoma del colon metastatico la cui malattia non era radicalmente resecabile
4 anni
Tasso di risposta dopo 3 cicli
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 4 settimane)
Le risposte sono valutate secondo i criteri dell'OMS. La determinazione delle risposte e della progressione era inizialmente basata su misurazioni riportate dallo sperimentatore; Le scansioni tomografiche computerizzate di tutti i pazienti che hanno risposto e dei pazienti con malattia stabile sono state successivamente sottoposte a revisione esterna da parte di un panel indipendente.
Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 4 settimane)
Tasso di risposta dopo 6 cicli
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 4 settimane)
Le risposte sono valutate secondo i criteri dell'OMS. La determinazione delle risposte e della progressione era inizialmente basata su misurazioni riportate dallo sperimentatore; Le scansioni tomografiche computerizzate di tutti i pazienti che hanno risposto e dei pazienti con malattia stabile sono state successivamente sottoposte a revisione esterna da parte di un panel indipendente.
Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 4 settimane)
Correlazione tra tasso di risposta e percentuale di dosaggio della chemioterapia
Lasso di tempo: 4 anni
Fattore prognostico del tasso di risposta
4 anni
Correlazione tra tasso di risposta e istopatologia
Lasso di tempo: 4 anni
Fattore prognostico del tasso di risposta
4 anni
Correlazione tra tasso di risposta e sito metastatico
Lasso di tempo: 4 anni
La dimensione media della lesione metastatica epatica nello studio
4 anni
Fattore prognostico per il tasso di risposta dopo 3 cicli
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 3 (ogni ciclo è di 4 settimane)
Valutazione del predittore del tasso di risposta
Alla fine del ciclo 3 (ogni ciclo è di 4 settimane)
Fattore prognostico per il tasso di risposta dopo 6 cicli
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 4 settimane)
Valutazione del predittore del tasso di risposta
Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 4 settimane)
Media della sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 4 anni
La sopravvivenza libera da progressione mediana della popolazione in studio
4 anni
Fattore prognostico di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 4 anni
Valutazione del predittore di sopravvivenza libera da progressione
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 4 anni
Durante l'intera durata del trattamento di prima linea, viene registrato il numero di pazienti arruolati che hanno riportato eventi avversi. Gli eventi avversi sono valutati in base all'ultima versione dei Criteri Comuni di Tossicità del National Cancer Institute.
4 anni
Sopravvivenza globale dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la chemioterapia
La percentuale di pazienti sopravvissuti 12 mesi dopo aver terminato il trattamento con il regime FOLFOXIRI
12 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la chemioterapia
Sopravvivenza globale dopo 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la chemioterapia
La percentuale di pazienti sopravvissuti 24 mesi dopo aver terminato il trattamento con il regime FOLFOXIRI
24 mesi dopo che l'ultimo paziente ha terminato la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanoi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMU16223

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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