FOLFOXIRI治疗转移性结肠癌患者的研究
FOLFOXIRI方案（亚叶酸、5-氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康）治疗转移性结肠癌患者的研究
确诊时发生转移的结肠癌占比显着，且有上升趋势。 该患者组的治疗结果一般。 对于大部分越南患者来说，生物治疗仍然很昂贵。 因此，在我国研究一种新的负担得起且有效的化疗组合对于这些患者是非常必要的。本研究的目的是评论转移性结肠癌患者的一些临床病理特征，其疾病不能根治性切除。
第二个目的是评估 FOLFOXIRI 在这些患者中的治疗结果和毒性
研究概览
详细说明
在世界范围内，结直肠癌是男性第三大常见癌症，女性第二大常见癌症。 在越南，该病是男性的第四位癌症，女性的第六位癌症，并且最近还在增加。 大约20-40%的结肠癌患者在确诊时已经发生远处转移，治疗结果仍然很差（5年生存率约为11%）。 大多数越南患者仍然负担不起靶向治疗药物。 因此，3 种细胞毒性药物（5-氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康）仍然是治疗转移性结肠癌的支柱。
根据一项荟萃分析，总生存率与治疗时间内所有 3 种药物的使用显着相关。 如果患者在一条线上（FOLFOX/XELOX、FOLFIRI/XELIRI）给予两种药物作为双药，则并非 100% 的患者都接受了所有这 3 种药物的治疗，因为有些患者放弃了以下治疗线。 因此，进行了将所有 3 种药物（一线）作为三联药物 (FOLFOXIRI) 给予的试验，并取得了初步良好的结果。 2010年，NCCN指南推荐FOLFOXIRI。
在越南，自 2013 年以来，FOLFOXIRI 已应用于治疗患者。 然而，从那时起就没有临床试验来评估这种组合的疗效和毒性。 为此，我们开展了《FOLFOXIRI治疗转移性结肠癌患者疗效研究》的工作
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Hanoi、越南、10000
- Hanoi Medical University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 2013 年 9 月至 4 月在河内医科大学医院肿瘤和姑息治疗科一线接受至少 3 个周期的 FOLFOXIRI 治疗的 39 名结肠癌患者，诊断时有转移，不能根治性切除，腺癌2017年
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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转移性结肠癌患者
在诊断时发生转移、不可能根治性切除、腺癌的结肠癌患者，在肿瘤科和姑息治疗科一线接受至少 3 个周期的 FOLFOXIRI 治疗
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FOLFOXIRI方案的一线治疗剂量： 伊立替康：165 mg/m2，静脉滴注1小时。 Day 1, 15. Oxaliplatin: 85 mg/m2, 静脉滴注2小时 Day 1, 15亚叶酸钙200 mg/m2, 静脉滴注2小时 Day 1, 15 5FU 3200 mg/m2, 持续静脉滴注48小时 Day 1 , 2, 3, 15, 16, 17 每 4 周一次。 每个周期有2次输注，第1次为第1天，第2次为第15天 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者特征
大体时间：4年
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不能根治切除的转移性结肠癌患者的临床病理特征
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4年
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3个周期后的反应率
大体时间：第 3 周期结束时（每个周期为 4 周）
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根据 WHO 标准评估反应。
反应和进展的确定最初是基于研究者报告的测量结果；所有有反应的患者和病情稳定的患者的计算机断层扫描随后由一个独立小组进行外部审查。
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第 3 周期结束时（每个周期为 4 周）
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6个周期后的反应率
大体时间：第 6 周期结束时（每个周期为 4 周）
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根据 WHO 标准评估反应。
反应和进展的确定最初是基于研究者报告的测量结果；所有有反应的患者和病情稳定的患者的计算机断层扫描随后由一个独立小组进行外部审查。
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第 6 周期结束时（每个周期为 4 周）
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缓解率与化疗剂量百分比的相关性
大体时间：4年
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反应率的预后因素
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4年
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缓解率与组织病理学的相关性
大体时间：4年
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反应率的预后因素
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4年
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缓解率与转移部位的相关性
大体时间：4年
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研究中肝转移病灶的平均大小
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4年
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3 个周期后缓解率的预后因素
大体时间：第3周期结束时（每个周期为4周）
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反应率预测因子的评估
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第3周期结束时（每个周期为4周）
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6 个周期后反应率的预后因素
大体时间：第6周期结束时（每个周期为4周）
|
反应率预测因子的评估
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第6周期结束时（每个周期为4周）
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无进展生存期的平均值
大体时间：4年
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研究人群的中位无进展生存期
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4年
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无进展生存期的预后因素
大体时间：4年
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无进展生存期预测因子的评估
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：4年
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在整个一线治疗过程中，记录了报告不良事件的登记患者人数。
不良事件根据国家癌症研究所通用毒性标准最新版本进行评估。
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4年
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12 个月后的总生存期
大体时间：最后一位患者完成化疗后 12 个月
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完成 FOLFOXIRI 方案治疗后 12 个月的存活患者百分比
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最后一位患者完成化疗后 12 个月
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24 个月后的总生存期
大体时间：最后一位患者完成化疗后 24 个月
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完成 FOLFOXIRI 方案治疗后 24 个月的存活患者百分比
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最后一位患者完成化疗后 24 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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