Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i behandling af patienter med metastatisk tyktarmskræft behandlet af FOLFOXIRI

12. april 2018 opdateret af: Bui My Hanh, Hanoi Medical University

Forskning i behandling af metastaserende tyktarmskræftpatienter behandlet med FOLFOXIRI-regimen (folinsyre, 5-fluorouracil, Oxaliplatin og Irinotecan)

Tyktarmskræft med metastase i diagnosticeringstiden tegner sig for én betydelig frekvens og har en stigende tendens. Behandlingsresultatet for denne patientgruppe hviler beskedent. Den biologiske terapeutiske behandling er stadig dyr for størstedelen af ​​de vietnamesiske patienter. Så forskning i en ny overkommelig og effektiv kombination af kemoterapi til disse patienter er yderst nødvendig i vores land. Formålet med undersøgelsen er at kommentere nogle klinisk-patologiske træk ved metastaserende tyktarmskræftpatienter, hvis sygdom ikke var radikalt resecerbar.

Det andet mål er at evaluere behandlingsresultatet og toksiciteten af ​​FOLFOXIRI hos disse patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I verden er tyktarmskræft den tredjehyppigste kræftform hos mænd og den næsthyppigste kræftform hos kvinder. I Vietnam er sygdommen den fjerde kræftsygdom hos mænd, den sjette kræftsygdom hos kvinder og stigende for nylig. Omkring 20-40 % af tyktarmskræftpatienterne havde fjernmetastaser på diagnosetidspunktet, disse behandlingsresultater forbliver dårlige (5 års overlevelse er omkring 11 %). Den målrettede terapimedicin er stadig ikke overkommelig for flertallet af vietnamesiske patienter. Således at 3 cytotoksiske lægemidler (5-Fluoro-Uracil, Oxaliplatin og Irinotecan) forbliver rygraden i behandlingen af ​​metastatisk tyktarmskræft.

Ifølge en metaanalyse korrelerede den samlede overlevelsesrate signifikant med brugen af ​​alle 3 disse lægemidler i behandlingstiden. Hvis patienterne fik to lægemidler som dublet i en linje (FOLFOX/XELOX, FOLFIRI/XELIRI), bliver ikke 100 % af patienterne behandlet med alle 3 disse lægemidler, fordi nogle har opgivet de følgende behandlingslinjer. Så de forsøg, der giver alle 3 lægemidler i en linje (første-linje) som triplet (FOLFOXIRI), blev udført og havde primært et godt resultat. I 2010 blev FOLFOXIRI anbefalet i NCCN guideline.

I Vietnam er FOLFOXIRI blevet anvendt til at behandle patienter siden 2013. Siden da har der ikke været nogen klinisk undersøgelse til at evaluere effektiviteten og toksiciteten af ​​denne kombination. Derfor udførte vi arbejdet "Forskning i behandling af metastaserende tyktarmskræftpatienter behandlet af FOLFOXIRI"

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Hanoi Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der rekrutteres til undersøgelsen, vil blive forklaret i detaljer, vil blive bedt om at underskrive et frivilligt kort. Alle detaljerede oplysninger om patientens medicinske tilstand er krypteret og fortrolige. Patienten har ret til at trække sig fra undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 39 tyktarmskræftpatienter med metastase på det diagnostiske tidspunkt, umuligt radikal resektion, adenokarcinom, behandlet med mindst 3 cyklusser af FOLFOXIRI i første linje i Onkologi og Palliativ Afdeling, Ha Noi medicinske universitetshospital, fra september 2013 til april 2017

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Metastaserende tyktarmskræftpatienter
Tyktarmskræftpatienter med metastase på det diagnostiske tidspunkt, umulighed af radikal resektion, adenokarcinom, behandlet med mindst 3 cyklusser af FOLFOXIRI i første linie i Onkologisk og Palliativ Afdeling
Medicin: FOLFOXIRI

Behandling af FOLFOXIRI-regimen i første linje med dosering:

Irinotecan: 165 mg/m2, intravenøs infusion i 1 time. Dag 1, 15. Oxaliplatin: 85 mg/m2, intravenøst ​​i 2 timer Dag 1, 15 Calciumfolinat 200 mg/m2, intravenøst ​​i 2 timer Dag 1, 15 5FU 3200 mg/m 2, intravenøs infusion kontinuerligt i 48 timer Dag 1 , 2, 3, 15, 16, 17 Hver 4. uge. Hver cyklus har 2 infusionstider, den første er den første dag, den anden er den 15. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes karakteristika
Tidsramme: 4 år
Klinisk-patologiske træk ved metastaserende tyktarmskræftpatienter, hvis sygdom ikke var radikalt resekterbar
4 år
Svarprocent efter 3 cyklusser
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 4 uger)
Svar evalueres i henhold til WHO-kriterier. Bestemmelsen af ​​svar og progression var oprindeligt baseret på investigator-rapporterede målinger; computertomografi-scanninger af alle responderende patienter og af patienter med stabil sygdom blev efterfølgende underkastet ekstern gennemgang af et uafhængigt panel.
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 4 uger)
Responsrate efter 6 cyklusser
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 4 uger)
Svar evalueres i henhold til WHO-kriterier. Bestemmelsen af ​​svar og progression var oprindeligt baseret på investigator-rapporterede målinger; computertomografi-scanninger af alle responderende patienter og af patienter med stabil sygdom blev efterfølgende underkastet ekstern gennemgang af et uafhængigt panel.
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 4 uger)
Korrelation mellem responsrate og procentdel af kemoterapidosis
Tidsramme: 4 år
Prognostisk faktor for responsrate
4 år
Korrelation mellem responsrate og histopatologi
Tidsramme: 4 år
Prognostisk faktor for responsrate
4 år
Korrelation mellem responsrate og metastatisk sted
Tidsramme: 4 år
Den gennemsnitlige størrelse af den metastatiske leverlæsion i undersøgelsen
4 år
Prognostisk faktor for responsrate efter 3 cyklusser
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 4 uger)
Evaluering af prædiktor for svarprocent
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 4 uger)
Prognostisk faktor for responsrate efter 6 cyklusser
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 4 uger)
Evaluering af prædiktor for svarprocent
Ved afslutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 4 uger)
Middel af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
Den mediane progressionsfri overlevelse af undersøgelsespopulationen
4 år
Prognostisk faktor for progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
Evaluering af prædiktor for progressionsfri overlevelse
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 4 år
I løbet af den fulde længde af førstelinjebehandlingen registreres antallet af indskrevne patienter, der rapporterer bivirkninger. Bivirkninger evalueres i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria seneste version.
4 år
Samlet overlevelse efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter sidste patient afslutter kemoterapi
Procentdelen af ​​overlevelsespatienter 12 måneder efter endt behandling med FOLFOXIRI-regimen
12 måneder efter sidste patient afslutter kemoterapi
Samlet overlevelse efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder efter sidste patient afslutter kemoterapi
Procentdelen af ​​overlevelsespatienter 24 måneder efter endt behandling med FOLFOXIRI-regimen
24 måneder efter sidste patient afslutter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanoi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMU16223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med FOLFOXIRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner