이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

FOLFOXIRI로 치료한 전이성 대장암 환자의 치료에 관한 연구

2018년 4월 12일 업데이트: Bui My Hanh, Hanoi Medical University

FOLFOXIRI 요법(Folinic Acid, 5-fluorouracil, Oxaliplatin 및 Irinotecan)으로 치료받은 전이성 대장암 환자의 치료에 관한 연구

진단 시간에 전이가 있는 결장암은 한 가지 중요한 비율을 차지하며 증가 추세를 보입니다. 이 환자 그룹의 치료 결과는 완만합니다. 생물학적 치료는 베트남 환자의 대부분에게 여전히 비쌉니다. 따라서 이러한 환자들을 위한 저렴하고 효과적인 새로운 화학 요법 조합에 대한 연구가 우리나라에서 매우 필요합니다. 이 연구의 목적은 근본적으로 절제할 수 없는 질병을 가진 전이성 결장암 환자의 일부 임상 병리학적 특징을 논평하는 것입니다.

두 번째 목표는 이들 환자에서 FOLFOXYRI의 치료 결과 및 독성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전 세계적으로 대장암은 남성에서 세 번째로 흔한 암이며 여성에서 두 번째로 흔한 암입니다. 베트남에서 이 질병은 남성의 네 번째 암, 여성의 여섯 번째 암이며 최근 증가하고 있습니다. 대장암 환자의 약 20~40%는 진단 당시 원격 전이가 있었으며, 이러한 치료 결과는 여전히 좋지 않습니다(5년 생존율은 약 11%). 대부분의 베트남 환자에게 표적 치료제는 여전히 저렴하지 않습니다. 따라서 3가지 세포독성 약물(5-Fluoro-Uracil, Oxaliplatin 및 Irinotecan)이 전이성 대장암 치료의 근간이 됩니다.

한 메타 분석에 따르면 전체 생존율은 치료 시간에 이 세 가지 약물을 모두 사용하는 것과 유의한 상관관계가 있었습니다. 환자가 한 라인에서 두 가지 약물(FOLFOX/XELOX, FOLFIRI/XELIRI)로 두 가지 약물을 투여받은 경우 일부 환자가 다음 치료 라인을 포기했기 때문에 환자의 100%가 이 세 가지 약물 모두로 치료되지는 않습니다. 그래서 3가지 약물을 모두 한 줄(1차)로 삼중항(FOLFOXIRI)으로 제공하는 임상시험을 수행했으며 기본적으로 좋은 결과를 얻었습니다. 2010년에 FOLFOXYRI는 NCCN 가이드라인에서 권장되었습니다.

베트남에서는 FOLFOXIRI가 2013년부터 환자 치료에 적용되었습니다. 그러나 그 이후로 이 조합의 효능과 독성을 평가하기 위한 임상 시험은 없었다. 그래서 "FOLFOXIRI로 치료받은 전이성 대장암 환자의 치료에 관한 연구" 작업을 진행하였습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

39

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 10000
        • Hanoi Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구에 모집된 환자는 자원 봉사 카드에 서명해야 할 것입니다. 환자의 건강 상태에 대한 모든 자세한 정보는 암호화되어 기밀로 유지됩니다. 환자는 연구를 철회할 권리가 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 2013년 9월부터 4월까지 하노이 의과대학병원 종양완화치료과에서 1차 FOLFOXIRI 최소 3주기로 치료받은 진단 당시 전이, 근치적 절제 불가능, 선암이 있는 대장암 환자 39명 2017년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전이성 대장암 환자
진단 당시 전이가 있는 대장암 환자, 근치적 절제 불가능, 선암종, 종양완화의료과 1차 치료에서 FOLFOXIRI 최소 3주기 치료
의약품: 폴폭시리

FOLFOXIRI 요법의 1차 투여량에 따른 치료:

이리노테칸: 165 mg/m2, 1시간 동안 정맥내 주입. Day 1, 15. Oxaliplatin: 85 mg/m2, 2시간 동안 정맥주사 Day 1, 15 Calcium folinate 200 mg/m2, 2시간 동안 정맥주사 Day 1, 15 5FU 3200 mg/m2, 48시간 동안 지속적으로 정맥주사 Day 1 , 2, 3, 15, 16, 17 4주마다. 각 주기에는 2번의 주입 시간이 있으며 첫 번째는 첫 번째 날, 두 번째는 15일째입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 특성
기간: 4 년
근치적 절제가 불가능한 전이성 대장암 환자의 임상병리학적 특징
4 년
3주기 후 응답률
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 4주)
응답은 WHO 기준에 따라 평가됩니다. 반응 및 진행의 ​​결정은 초기에 조사자가 보고한 측정치를 기반으로 했습니다. 반응을 보인 모든 환자와 안정적인 질병을 가진 환자의 컴퓨터 단층 촬영 스캔은 이후 독립적인 패널의 외부 검토를 받았습니다.
3주기 종료 시(각 주기는 4주)
6주기 후 응답률
기간: 6주기 종료 시(각 주기는 4주)
응답은 WHO 기준에 따라 평가됩니다. 반응 및 진행의 ​​결정은 초기에 조사자가 보고한 측정치를 기반으로 했습니다. 반응을 보인 모든 환자와 안정적인 질병을 가진 환자의 컴퓨터 단층 촬영 스캔은 이후 독립적인 패널의 외부 검토를 받았습니다.
6주기 종료 시(각 주기는 4주)
반응률과 화학 요법 용량 비율 간의 상관 관계
기간: 4 년
반응률의 예후인자
4 년
반응률과 조직병리학적 상관관계
기간: 4년
반응률의 예후인자
4년
반응률과 전이 부위의 상관관계
기간: 4 년
연구에서 간 전이성 병변의 평균 크기
4 년
3주기 후 반응률에 대한 예후 인자
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 4주)
응답률 예측변수 평가
3주기 종료 시(각 주기는 4주)
6주기 후 반응률에 대한 예후 인자
기간: 6주기 종료 시(각 주기는 4주)
응답률 예측변수 평가
6주기 종료 시(각 주기는 4주)
무진행 생존 기간의 평균
기간: 4 년
연구 모집단의 중간 진행 무료 생존
4 년
무진행 생존의 예후 인자
기간: 4 년
무진행 생존 예측인자의 평가
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 4 년
1차 치료의 전체 기간 동안 부작용을 보고한 등록 환자의 수가 기록됩니다. 부작용은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 최신 버전에 따라 평가됩니다.
4 년
12개월 후 전체 생존
기간: 마지막 환자가 화학 요법을 마친 후 12개월
FOLFOXIRI 요법으로 치료를 마친 후 12개월 동안 생존한 환자의 비율
마지막 환자가 화학 요법을 마친 후 12개월
24개월 후 전체 생존
기간: 마지막 환자가 화학 요법을 마친 후 24개월
FOLFOXIRI 요법으로 치료를 마친 후 24개월 동안 생존한 환자의 비율
마지막 환자가 화학 요법을 마친 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hanoi Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HMU16223

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

폴폭시리에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다