FOLFOXIRIによる転移性結腸がん患者の治療に関する研究
FOLFOXIRIレジメン（フォリン酸、5-フルオロウラシル、オキサリプラチン、イリノテカン）による転移性結腸がん患者の治療に関する研究
診断時に転移を伴う結腸がんは、1つの有意な割合を占めており、増加傾向にあります。 この患者グループの治療結果は控えめです。 ベトナム人患者の大部分にとって、生物学的治療は依然として高額である。 そのため、これらの患者のための新しい手頃な価格で効果的な化学療法の組み合わせに関する研究が我が国で非常に必要とされています.この研究の目的は、根治的切除が不可能な転移性結腸癌患者の臨床病理学的特徴についてコメントすることです.
2 番目の目的は、これらの患者における FOLFOXIRI の治療結果と毒性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
世界では、結腸直腸癌は男性で 3 番目に多い癌であり、女性では 2 番目に多い癌です。 ベトナムでは、男性で4番目、女性で6番目のがんで、最近増加傾向にあります。 結腸がん患者の約 20 ～ 40% は診断時に遠隔転移があり、これらの治療成績は依然として不良です (5 年生存率は約 11%)。 標的療法薬は、ベトナムの患者の大多数にとってまだ手頃な価格ではありません。 そのため、3 つの細胞毒性薬 (5-フルオロウラシル、オキサリプラチン、イリノテカン) は、転移性結腸癌の治療のバックボーンであり続けます。
あるメタアナリシスによると、全生存率は、治療期間中のこれら 3 つの薬剤すべての使用と有意に相関していました。 患者が一連のダブレットとして 2 つの薬剤 (FOLFOX/XELOX、FOLFIRI/XELIRI) を投与された場合、一部の患者が次の治療ラインを放棄したため、これら 3 つの薬剤すべてで治療される患者は 100% ではありません。 そのため、3 つの薬剤すべてを一列に並べて (一次治療として) トリプレット (FOLFOXIRI) として投与する試験が実施され、主に良好な結果が得られました。 2010 年、NCCN ガイドラインで FOLFOXIRI が推奨されました。
ベトナムでは、2013 年から患者の治療に FOLFOXIRI が適用されています。 しかし、それ以来、この組み合わせの有効性と毒性を評価する臨床試験はありませんでした. そこで、「FOLFOXIRIによる転移性結腸がん患者の治療に関する研究」を実施しました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
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Hanoi、ベトナム、10000
- Hanoi Medical University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2013年9月から4月まで、ハノイ医科大学病院の腫瘍学および緩和ケア部門のファーストラインで、少なくとも3サイクルのFOLFOXIRIで治療され、診断時に転移があり、根治的切除が不可能な腺癌である39人の結腸癌患者2017年
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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転移性結腸がん患者
-診断時に転移があり、根治的切除が不可能な結腸癌患者、腺癌、オンコロジーおよび緩和ケア部門のファーストラインで少なくとも3サイクルのFOLFOXIRIで治療されている
|
FOLFOXIRI レジメンの初回投与時の投与量による治療： イリノテカン：165mg/m2、1時間点滴静注。 1日目 15.オキサリプラチン：85mg/m2、2時間静注 1日目、15.葉酸カルシウム 200mg/m2、2時間静注 1日目、15.5FU 3200mg/m2、48時間持続静注 1日目、2、3、15、16、17 4週間ごと。 各サイクルには 2 回の注入時間があり、1 回目は 1 日目、2 回目は 15 日目です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の特徴
時間枠：4年
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根治切除不能な転移性結腸癌患者の臨床病理学的特徴
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4年
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3サイクル後の反応率
時間枠：サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 4 週間)
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応答は、WHO 基準に従って評価されます。
反応と進行の決定は、最初は研究者が報告した測定値に基づいていました。応答したすべての患者と病状が安定している患者のコンピューター断層撮影スキャンは、その後、独立した委員会による外部審査を受けました。
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サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 4 週間)
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6サイクル後の反応率
時間枠：サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 4 週間)
|
応答は、WHO 基準に従って評価されます。
反応と進行の決定は、最初は研究者が報告した測定値に基づいていました。応答したすべての患者と病状が安定している患者のコンピューター断層撮影スキャンは、その後、独立した委員会による外部審査を受けました。
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サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 4 週間)
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奏効率と化学療法の投与量の割合との相関
時間枠：4年
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奏効率の予後因子
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4年
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奏効率と組織病理学との相関
時間枠：4年
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奏効率の予後因子
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4年
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奏効率と転移部位の相関
時間枠：4年
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研究における肝転移病変の平均サイズ
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4年
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3サイクル後の反応率の予後因子
時間枠：サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 4 週間)
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回答率の予測因子の評価
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サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 4 週間)
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6サイクル後の反応率の予後因子
時間枠：サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 4 週間)
|
回答率の予測因子の評価
|
サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 4 週間)
|
|
無増悪生存期間の平均
時間枠：4年
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研究集団の無増悪生存期間の中央値
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4年
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無増悪生存の予後因子
時間枠：4年
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無増悪生存期間の予測因子の評価
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：4年
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一次治療の全期間中、有害事象を報告している登録患者の数が記録されます。
有害事象は、National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 最新版に従って評価されます。
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4年
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12か月後の全生存率
時間枠：最後の患者が化学療法を終了してから 12 か月
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FOLFOXIRI レジメンによる治療終了後 12 か月の生存患者の割合
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最後の患者が化学療法を終了してから 12 か月
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24か月後の全生存率
時間枠：最後の患者が化学療法を終了してから24か月
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FOLFOXIRI レジメンによる治療終了後 24 か月の生存患者の割合
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最後の患者が化学療法を終了してから24か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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