Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatás a FOLFOXIRI által kezelt áttétes vastagbélrákos betegek kezeléséről

2018. április 12. frissítette: Bui My Hanh, Hanoi Medical University

Kutatás a FOLFOXIRI-kezeléssel kezelt, áttétes vastagbélrákos betegek kezelésében (folinsav, 5-fluorouracil, oxaliplatin és irinotekán)

A diagnosztizálási időben áttétet mutató vastagbélrák jelentős arányt jelent, és növekvő tendenciát mutat. Ennek a betegcsoportnak a kezelési eredménye szerény. A biológiai terápiás kezelés még mindig drága a vietnami betegek nagy részének. Ahhoz, hogy hazánkban rendkívül szükséges egy új megfizethető és hatékony kemoterápiás kombináció kutatása ezeknek a betegeknek a számára. A tanulmány célja azoknak az áttétes vastagbélrákos betegeknek a klinikai-patológiai jellemzőinek ismertetése, akiknek a betegsége nem volt radikálisan reszekálható.

A második cél a FOLFOXIRI kezelési eredményének és toxicitásának értékelése ezeknél a betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A világon a vastag- és végbélrák a harmadik leggyakoribb rák a férfiaknál és a második leggyakoribb a nőknél. Vietnamban a betegség a negyedik rák a férfiaknál, a hatodik a nőknél, és az utóbbi időben egyre gyakoribb. A vastagbélrákos betegek körülbelül 20-40%-ának volt távoli áttétje a diagnózis időpontjában, ezek a kezelési eredmények továbbra is rosszak (az 5 éves túlélés körülbelül 11%). A célzott terápiás gyógyszerek a vietnami betegek többsége számára még mindig nem megfizethetőek. Így 3 citotoxikus gyógyszer (5-Fluoro-Uracil, Oxaliplatin és Irinotecan) marad az áttétes vastagbélrák kezelésének gerince.

Egy metaanalízis szerint a teljes túlélési arány szignifikánsan korrelált mindhárom gyógyszer kezelési idő alatti használatával. Ha a betegek két gyógyszert kaptak duplaként egy sorban (FOLFOX/XELOX, FOLFIRI/XELIRI), akkor a betegek nem 100%-át kezelik mindhárom gyógyszerrel, mert néhányan elhagyták a következő kezelési vonalakat. Tehát azokat a kísérleteket, amelyek mind a 3 gyógyszert egy sorban (első vonalbeli) hármasként (FOLFOXIRI) adták, elvégezték, és elsődlegesen jó eredménnyel zárultak. 2010-ben a FOLFOXIRI-t javasolták az NCCN irányelveiben.

Vietnamban a FOLFOXIRI-t 2013 óta alkalmazzák betegek kezelésére. Azóta azonban nem volt klinikai vizsgálat ennek a kombinációnak a hatékonyságának és toxicitásának értékelésére. Ezért elvégeztük a "FOLFOXIRI-val kezelt áttétes vastagbélrákos betegek kezelésének kutatása" című munkát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

39

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Hanoi Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba bevont betegeknek részletes magyarázatot kell adniuk, alá kell írniuk egy önkéntes kártyát. A páciens egészségi állapotára vonatkozó minden részletes információ titkosított és bizalmas. A betegnek joga van visszalépni a vizsgálattól

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 39 vastagbélrákos beteg diagnosztikai időpontban metasztázisban, radikális reszekció lehetetlensége, adenocarcinoma, legalább 3 ciklus FOLFOXIRI első vonalban kezelt Ha Noi Orvostudományi Egyetemi Kórház Onkológiai és Palliatív Osztályán, 2013 szeptemberétől áprilisig 2017

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Áttétes vastagbélrákos betegek
A diagnosztikai időpontban áttéttel rendelkező vastagbélrákos betegek, radikális reszekció lehetetlensége, adenocarcinoma, legalább 3 ciklus FOLFOXIRI kezeléssel első vonalban az Onkológiai és Palliatív Osztályon
Drog: FOLFOXIRI

A FOLFOXIRI kezelés első vonalbeli adagolása:

Irinotekán: 165 mg / m2, intravénás infúzió 1 órán keresztül. 1. nap, 15. Oxaliplatin: 85 mg/m2, intravénásan 2 órán keresztül 1. nap, 15 Kalcium-folinát 200 mg/m2, intravénásan 2 órán keresztül 1. nap, 15 5FU 3200 mg / m 2, intravénás infúzió folyamatosan 48 órán keresztül 1. nap , 2, 3, 15, 16, 17 4 hetente. Minden ciklusban 2 infúziós idő van, az első az első nap, a második a 15. nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek jellemzői
Időkeret: 4 év
A metasztatikus vastagbélrákos betegek klinikai-patológiai jellemzői, akiknek a betegsége nem volt radikálisan reszekálható
4 év
Válaszadási arány 3 ciklus után
Időkeret: A 3. ciklus végén (minden ciklus 4 hetes)
A válaszokat a WHO kritériumai szerint értékelik. A válaszok és a progresszió meghatározása kezdetben a vizsgáló által jelentett méréseken alapult; az összes reagáló beteg és a stabil betegségben szenvedő betegek számítógépes tomográfiás vizsgálatát ezt követően független testület külső felülvizsgálatának vetette alá.
A 3. ciklus végén (minden ciklus 4 hetes)
Válaszadási arány 6 ciklus után
Időkeret: A 6. ciklus végén (minden ciklus 4 hetes)
A válaszokat a WHO kritériumai szerint értékelik. A válaszok és a progresszió meghatározása kezdetben a vizsgáló által jelentett méréseken alapult; az összes reagáló beteg és a stabil betegségben szenvedő betegek számítógépes tomográfiás vizsgálatát ezt követően független testület külső felülvizsgálatának vetette alá.
A 6. ciklus végén (minden ciklus 4 hetes)
Összefüggés a válaszarány és a kemoterápiás dózis százalékos aránya között
Időkeret: 4 év
A válaszadási arány prognosztikai tényezője
4 év
Összefüggés a válaszarány és a kórszövettan között
Időkeret: 4 év
A válaszadási arány prognosztikai tényezője
4 év
A válaszarány és a metasztatikus hely közötti összefüggés
Időkeret: 4 év
A májmetasztatikus elváltozás átlagos mérete a vizsgálatban
4 év
A válaszarány prognosztikai tényezője 3 ciklus után
Időkeret: A 3. ciklus végén (minden ciklus 4 hetes)
A válaszadási arány előrejelzőjének értékelése
A 3. ciklus végén (minden ciklus 4 hetes)
A válaszarány prognosztikai tényezője 6 ciklus után
Időkeret: A 6. ciklus végén (minden ciklus 4 hetes)
A válaszadási arány előrejelzőjének értékelése
A 6. ciklus végén (minden ciklus 4 hetes)
A progressziómentes túlélés átlaga
Időkeret: 4 év
A vizsgált populáció progressziómentes túlélésének mediánja
4 év
A progressziómentes túlélés prognosztikai tényezője
Időkeret: 4 év
A progressziómentes túlélés előrejelzőjének értékelése
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 4 év
Az első vonalbeli kezelés teljes időtartama alatt rögzítik a nemkívánatos eseményekről beszámoló betegek számát. A nemkívánatos események értékelése a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria legújabb verziója szerint történik.
4 év
Teljes túlélés 12 hónap után
Időkeret: 12 hónappal azután, hogy az utolsó beteg befejezte a kemoterápiát
A túlélő betegek százalékos aránya 12 hónappal a FOLFOXIRI-kezelés befejezése után
12 hónappal azután, hogy az utolsó beteg befejezte a kemoterápiát
Teljes túlélés 24 hónap után
Időkeret: 24 hónappal azután, hogy az utolsó beteg befejezte a kemoterápiát
A túlélő betegek százalékos aránya a FOLFOXIRI-kezelés befejezése után 24 hónappal
24 hónappal azután, hogy az utolsó beteg befejezte a kemoterápiát

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanoi Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HMU16223

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel