Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de behandeling van patiënten met gemetastaseerde darmkanker behandeld door FOLFOXIRI

12 april 2018 bijgewerkt door: Bui My Hanh, Hanoi Medical University

Onderzoek naar de behandeling van patiënten met gemetastaseerde darmkanker behandeld met het FOLFOXIRI-regime (folinezuur, 5-fluorouracil, oxaliplatine en irinotecan)

Coloncarcinoom met uitzaaiingen in de diagnosetijd is goed voor een significant percentage en heeft een stijgende trend. Het behandelresultaat van deze patiëntengroep blijft bescheiden. De biologisch therapeutische behandeling is nog steeds duur voor het grootste deel van de Vietnamese patiënten. Zodat onderzoek naar een nieuwe betaalbare en effectieve combinatie van chemotherapie voor deze patiënten in ons land uiterst noodzakelijk is. Het doel van de studie is commentaar te geven op enkele klinisch-pathologische kenmerken van patiënten met uitgezaaide darmkanker bij wie de ziekte niet radicaal reseceerbaar was.

Het tweede doel is om het behandelingsresultaat en de toxiciteit van FOLFOXIRI bij deze patiënten te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de wereld is colorectale kanker de derde meest voorkomende kanker bij mannen en de tweede meest voorkomende kanker bij vrouwen. In Vietnam is de ziekte de vierde vorm van kanker bij mannen, de zesde kanker bij vrouwen en neemt recent toe. Ongeveer 20-40% van de darmkankerpatiënten had metastasen op afstand op het moment van diagnose, het resultaat van de behandeling blijft slecht (overleving na 5 jaar is ongeveer 11%). De medicijnen voor gerichte therapie zijn nog steeds niet betaalbaar voor de meeste Vietnamese patiënten. Zodat 3 cytotoxische geneesmiddelen (5-Fluoro-Uracil, Oxaliplatin en Irinotecan) de ruggengraat blijven in de behandeling van uitgezaaide darmkanker.

Volgens één meta-analyse correleerde het totale overlevingspercentage significant met het gebruik van alle 3 deze geneesmiddelen tijdens de behandelingstijd. Als patiënten twee medicijnen kregen als het doublet in een lijn (FOLFOX/XELOX, FOLFIRI/XELIRI), wordt niet 100% van de patiënten met alle 3 deze medicijnen behandeld omdat sommigen de volgende behandelingslijnen hebben verlaten. Dus de onderzoeken die alle 3 de medicijnen in een lijn (eerste lijn) als triplet (FOLFOXIRI) geven, werden uitgevoerd en hadden in de eerste plaats een goed resultaat. In 2010 werden FOLFOXIRI aanbevolen in de NCCN-richtlijn.

In Vietnam wordt FOLFOXIRI sinds 2013 toegepast om patiënten te behandelen. Sindsdien is er echter geen klinische studie geweest om de werkzaamheid en de toxiciteit van deze combinatie te evalueren. Daarom hebben we het werk "Onderzoek naar de behandeling van patiënten met gemetastaseerde darmkanker behandeld met FOLFOXIRI" uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

39

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Hanoi Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die voor het onderzoek worden gerekruteerd, zullen in detail worden uitgelegd en een vrijwilligerskaart moeten ondertekenen. Alle gedetailleerde informatie over de medische toestand van de patiënt is versleuteld en vertrouwelijk. De patiënt heeft het recht zich terug te trekken uit het onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 39 darmkankerpatiënten met uitzaaiingen op het moment van diagnose, onmogelijkheid tot radicale resectie, adenocarcinoom, behandeld met ten minste 3 cycli FOLFOXIRI in de eerste lijn op de afdeling Oncologie en Palliatieve Zorg, Ha Noi Medical University Hospital, van september 2013 tot april 2017

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met uitgezaaide darmkanker
Darmkankerpatiënten met uitzaaiingen op het moment van diagnose, onmogelijkheid tot radicale resectie, adenocarcinoom, behandeld met minimaal 3 kuren FOLFOXIRI in de eerste lijn op de afdeling Oncologie en Palliatieve Zorg
Geneesmiddel: FOLFOXIRI

Behandeling van het FOLFOXIRI-regime in de eerste lijn met dosering:

Irinotecan: 165 mg / m2, intraveneuze infusie gedurende 1 uur. Dag 1, 15. Oxaliplatine: 85 mg/m2, intraveneus gedurende 2 uur Dag 1, 15 Calciumfolinaat 200 mg/m2, intraveneus gedurende 2 uur Dag 1, 15 5FU 3200 mg/m2, continu intraveneus infuus gedurende 48 uur Dag 1 , 2, 3, 15, 16, 17 Elke 4 weken. Elke cyclus heeft 2 infusietijden, de eerste is de eerste dag, de tweede is de 15e dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteristiek van de patiënt
Tijdsspanne: 4 jaar
Klinisch-pathologische kenmerken van patiënten met gemetastaseerde darmkanker bij wie de ziekte niet radicaal reseceerbaar was
4 jaar
Responspercentage na 3 cycli
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 4 weken)
Reacties worden beoordeeld volgens de criteria van de WHO. De bepaling van respons en progressie was aanvankelijk gebaseerd op door de onderzoeker gerapporteerde metingen; computertomografiescans van alle reagerende patiënten en van patiënten met stabiele ziekte werden vervolgens onderworpen aan externe beoordeling door een onafhankelijk panel.
Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 4 weken)
Responspercentage na 6 cycli
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 4 weken)
Reacties worden beoordeeld volgens de criteria van de WHO. De bepaling van respons en progressie was aanvankelijk gebaseerd op door de onderzoeker gerapporteerde metingen; computertomografiescans van alle reagerende patiënten en van patiënten met stabiele ziekte werden vervolgens onderworpen aan externe beoordeling door een onafhankelijk panel.
Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 4 weken)
Correlatie tussen responspercentage en percentage chemotherapiedosis
Tijdsspanne: 4 jaar
Prognostische factor van responspercentage
4 jaar
Correlatie tussen responspercentage en histopathologie
Tijdsspanne: 4 jaar
Prognostische factor van responspercentage
4 jaar
Correlatie tussen responspercentage en metastatische site
Tijdsspanne: 4 jaar
De gemiddelde grootte van de levermetastatische laesie in het onderzoek
4 jaar
Prognostische factor voor responspercentage na 3 cycli
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 4 weken)
Evaluatie van voorspeller van responspercentage
Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 4 weken)
Prognostische factor voor responspercentage na 6 cycli
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 4 weken)
Evaluatie van voorspeller van responspercentage
Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 4 weken)
Gemiddelde van de progressievrije overleving
Tijdsspanne: 4 jaar
De mediane progressievrije overleving van de onderzoekspopulatie
4 jaar
Prognostische factor van progressievrije overleving
Tijdsspanne: 4 jaar
Evaluatie van voorspeller van progressievrije overleving
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 4 jaar
Tijdens de volledige duur van de eerstelijnsbehandeling wordt het aantal ingeschreven patiënten dat bijwerkingen meldt, geregistreerd. Bijwerkingen worden beoordeeld volgens de laatste versie van de Common Toxicity Criteria van het National Cancer Institute.
4 jaar
Totale overleving na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden nadat de laatste patiënt de chemotherapie heeft beëindigd
Het percentage overlevingspatiënten 12 maanden na beëindiging van de behandeling met het FOLFOXIRI-regime
12 maanden nadat de laatste patiënt de chemotherapie heeft beëindigd
Totale overleving na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden nadat de laatste patiënt de chemotherapie heeft beëindigd
Het percentage overlevingspatiënten 24 maanden na beëindiging van de behandeling met het FOLFOXIRI-regime
24 maanden nadat de laatste patiënt de chemotherapie heeft beëindigd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanoi Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMU16223

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op FOLFOXIRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren