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Recherche sur le traitement des patients atteints d'un cancer du côlon métastatique traités par FOLFOXIRI

12 avril 2018 mis à jour par: Bui My Hanh, Hanoi Medical University

Recherche sur le traitement des patients atteints d'un cancer du côlon métastatique traités par le régime FOLFOXIRI (acide folinique, 5-fluorouracile, oxaliplatine et irinotécan)

Le cancer du côlon avec métastase dans le temps de diagnostic représente un taux significatif et a une tendance à la hausse. Le résultat du traitement de ce groupe de patients reste modeste. Le traitement thérapeutique biologique est encore coûteux pour la majeure partie des patients vietnamiens. Ainsi, la recherche d'une nouvelle combinaison de chimiothérapie abordable et efficace pour ces patients est extrêmement nécessaire dans notre pays. Le but de l'étude est de commenter certaines caractéristiques clinico-pathologiques des patients atteints d'un cancer du côlon métastatique dont la maladie n'était pas radicalement résécable.

Le deuxième objectif est d'évaluer le résultat du traitement et la toxicité du FOLFOXIRI chez ces patients

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le monde, le cancer colorectal est le troisième cancer le plus fréquent chez l'homme et le deuxième cancer le plus fréquent chez la femme. Au VietNam, la maladie est le quatrième cancer chez l'homme, le sixième cancer chez la femme et a augmenté récemment. Environ 20 à 40 % des patients atteints d'un cancer du côlon présentaient des métastases à distance au moment du diagnostic, les résultats du traitement restent médiocres (la survie à 5 ans est d'environ 11 %). Les médicaments thérapeutiques ciblés ne sont toujours pas abordables pour la majorité des patients vietnamiens. Ainsi, 3 médicaments cytotoxiques (5-Fluoro-Uracile, Oxaliplatine et Irinotecan) restent incontournables dans le traitement du cancer métastatique du côlon.

Selon une méta-analyse, le taux de survie global était significativement corrélé à l'utilisation de ces 3 médicaments pendant la durée du traitement. Si les patients recevaient deux médicaments en doublet dans une ligne (FOLFOX/XELOX, FOLFIRI/XELIRI), 100% des patients ne sont pas traités avec ces 3 médicaments car certains ont abandonné les lignes de traitement suivantes. Ainsi, les essais qui donnent les 3 médicaments en ligne (première ligne) en triplet (FOLFOXIRI) ont été réalisés et ont eu de bons résultats. En 2010, les FOLFOXIRI ont été recommandés dans la directive du NCCN.

Au Vietnam, le FOLFOXIRI est appliqué pour traiter les patients depuis 2013. Cependant, depuis lors, il n'y a pas eu d'essai clinique pour évaluer l'efficacité et la toxicité de cette association. Par conséquent, nous avons réalisé le travail "Recherche sur le traitement des patients atteints de cancer du côlon métastatique traités par FOLFOXIRI"

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

39

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 10000
        • Hanoi Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients recrutés pour l'étude seront expliqués en détail devront signer une carte de volontaire. Toutes les informations détaillées sur l'état de santé du patient sont cryptées et confidentielles. Le patient a le droit de se retirer de l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • 39 patients atteints d'un cancer du côlon avec métastase au moment du diagnostic, impossibilité de résection radicale, adénocarcinome, traités par au moins 3 cycles de FOLFOXIRI en première ligne dans le service d'oncologie et de soins palliatifs, hôpital universitaire médical de Ha Noi, de septembre 2013 à avril 2017

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'un cancer du côlon métastatique
Patients atteints d'un cancer du côlon avec métastases au moment du diagnostic, impossibilité de résection radicale, adénocarcinome, traités par au moins 3 cycles de FOLFOXIRI en première ligne dans le service d'oncologie et de soins palliatifs
Médicament: FOLFOXIRI

Traitement du schéma FOLFOXIRI en première ligne avec posologie :

Irinotecan : 165 mg/m2, en perfusion intraveineuse pendant 1 heure. Jour 1, 15. Oxaliplatine : 85 mg/m2, par voie intraveineuse pendant 2 heures Jour 1, 15 Folinate de calcium 200 mg/m2, par voie intraveineuse pendant 2 heures Jour 1, 15 5FU 3200 mg/m2, en perfusion intraveineuse continue pendant 48 heures Jour 1 , 2, 3, 15, 16, 17 Toutes les 4 semaines. Chaque cycle a 2 temps de perfusion, le premier est le premier jour, le second est le 15ème jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristique des patients
Délai: 4 années
Caractéristiques clinico-pathologiques des patients atteints d'un cancer du côlon métastatique dont la maladie n'était pas radicalement résécable
4 années
Taux de réponse après 3 cycles
Délai: A la fin du Cycle 3 (chaque cycle dure 4 semaines)
Les réponses sont évaluées selon les critères de l'OMS. La détermination des réponses et de la progression était initialement basée sur les mesures rapportées par l'investigateur ; Les tomodensitogrammes de tous les patients répondeurs et des patients dont la maladie était stable ont ensuite été soumis à un examen externe par un comité indépendant.
A la fin du Cycle 3 (chaque cycle dure 4 semaines)
Taux de réponse après 6 cycles
Délai: A la fin du Cycle 6 (chaque cycle dure 4 semaines)
Les réponses sont évaluées selon les critères de l'OMS. La détermination des réponses et de la progression était initialement basée sur les mesures rapportées par l'investigateur ; Les tomodensitogrammes de tous les patients répondeurs et des patients dont la maladie était stable ont ensuite été soumis à un examen externe par un comité indépendant.
A la fin du Cycle 6 (chaque cycle dure 4 semaines)
Corrélation entre le taux de réponse et le pourcentage de dosage de la chimiothérapie
Délai: 4 années
Facteur pronostique du taux de réponse
4 années
Corrélation entre le taux de réponse et l'histopathologie
Délai: 4 ans
Facteur pronostique du taux de réponse
4 ans
Corrélation entre le taux de réponse et le site métastatique
Délai: 4 années
La taille moyenne de la lésion métastatique hépatique dans l'étude
4 années
Facteur pronostique du taux de réponse après 3 cycles
Délai: A la fin du cycle 3 (chaque cycle dure 4 semaines)
Évaluation du prédicteur du taux de réponse
A la fin du cycle 3 (chaque cycle dure 4 semaines)
Facteur pronostique du taux de réponse après 6 cycles
Délai: A la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 4 semaines)
Évaluation du prédicteur du taux de réponse
A la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 4 semaines)
Moyenne de la survie sans progression
Délai: 4 années
La médiane de survie sans progression de la population étudiée
4 années
Facteur pronostique de la survie sans progression
Délai: 4 années
Évaluation du prédicteur de la survie sans progression
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 4 années
Pendant toute la durée du traitement de première ligne, le nombre de patients inscrits signalant des événements indésirables est enregistré. Les événements indésirables sont évalués selon la dernière version des critères communs de toxicité du National Cancer Institute.
4 années
Survie globale après 12 mois
Délai: 12 mois après que le dernier patient ait terminé sa chimiothérapie
Le pourcentage de patients survivants 12 mois après la fin du traitement par FOLFOXIRI
12 mois après que le dernier patient ait terminé sa chimiothérapie
Survie globale après 24 mois
Délai: 24 mois après que le dernier patient ait terminé sa chimiothérapie
Le pourcentage de patients survivants 24 mois après la fin du traitement par FOLFOXIRI
24 mois après que le dernier patient ait terminé sa chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanoi Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (Réel)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMU16223

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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