Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning på behandling av metastaserende tykktarmskreftpasienter behandlet av FOLFOXIRI

12. april 2018 oppdatert av: Bui My Hanh, Hanoi Medical University

Forskning på behandling av metastaserende tykktarmskreftpasienter behandlet med FOLFOXIRI-regime (folinsyre, 5-fluorouracil, oksaliplatin og irinotecan)

Tykktarmskreft med metastase i diagnostiseringstiden utgjør én betydelig rate og har en økende trend. Behandlingsresultatet til denne pasientgruppen hviler beskjedent. Den biologiske terapeutiske behandlingen er fortsatt dyr for store deler av vietnamesiske pasienter. Slik at forskning på en ny rimelig og effektiv kjemoterapikombinasjon for disse pasientene er ekstremt nødvendig i vårt land. Formålet med studien er å kommentere noen klinisk-patologiske trekk ved metastaserende tykktarmskreftpasienter hvis sykdom ikke var radikalt resektabel.

Det andre målet er å evaluere behandlingsresultatet og toksisiteten til FOLFOXIRI hos disse pasientene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I verden er tykktarmskreft den tredje vanligste kreftformen hos menn og den nest vanligste kreftformen hos kvinner. I Vietnam er sykdommen den fjerde kreftformen hos menn, den sjette kreftsykdommen hos kvinner og økende nylig. Omtrent 20-40 % av tykktarmskreftpasientene hadde fjernmetastaser på diagnosetidspunktet, disse behandlingsresultatene forblir dårlige (5 års overlevelse er omtrent 11 %). De målrettede terapimedisinene er fortsatt ikke rimelige for flertallet av vietnamesiske pasienter. Slik at 3 cellegift (5-Fluoro-Uracil, Oxaliplatin og Irinotecan) forblir ryggraden i behandlingen av metastatisk tykktarmskreft.

I følge en metaanalyse korrelerte den totale overlevelsesraten signifikant med bruken av alle 3 disse legemidlene i behandlingstiden. Hvis pasientene ble gitt to medikamenter som dublett på en linje (FOLFOX/XELOX, FOLFIRI/XELIRI), blir ikke 100 % av pasientene behandlet med alle 3 disse legemidlene fordi noen forlot følgende behandlingslinjer. Så, forsøkene som ga alle 3 legemidlene i en linje (førstelinje) som triplett (FOLFOXIRI) ble utført og hadde primært godt resultat. I 2010 ble FOLFOXIRI anbefalt i NCCN-retningslinjen.

I Vietnam har FOLFOXIRI blitt brukt til å behandle pasienter siden 2013. Siden da har det ikke vært noen kliniske studier for å evaluere effekten og toksisiteten til denne kombinasjonen. Derfor utførte vi arbeidet "Forskning på behandling av metastaserende tykktarmskreftpasienter behandlet av FOLFOXIRI"

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Hanoi Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som rekrutteres til studien vil bli forklart i detalj vil bli pålagt å signere et frivilligkort. All detaljert informasjon om pasientens medisinske tilstand er kryptert og konfidensiell. Pasienten har rett til å trekke seg fra studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 39 tykktarmskreftpasienter med metastase på diagnosetidspunktet, umulig radikal reseksjon, adenokarsinom, behandlet med minst 3 sykluser av FOLFOXIRI i førstelinje ved Onkologi og Palliativ avdeling, Ha Noi medisinske universitetssykehus, fra september 2013 til april 2017

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Metastaserende tykktarmskreftpasienter
Tykktarmskreftpasienter med metastase på diagnosetidspunktet, umulighet for radikal reseksjon, adenokarsinom, behandlet med minst 3 sykluser med FOLFOXIRI i førstelinje i Onkologi- og palliativ avdeling
Legemiddel: FOLFOXIRI

Behandling av FOLFOXIRI-regime i første linje med dosering:

Irinotekan: 165 mg/m2, intravenøs infusjon i 1 time. Dag 1, 15. Oksaliplatin: 85 mg/m2, intravenøst ​​i 2 timer Dag 1, 15 Kalsiumfolinat 200 mg/m2, intravenøst ​​i 2 timer Dag 1, 15 5FU 3200 mg/m 2, intravenøs infusjon kontinuerlig i 48 timer Dag 1 , 2, 3, 15, 16, 17 Hver 4. uke. Hver syklus har 2 infusjonstider, den første er den første dagen, den andre er den 15. dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens karakteristikk
Tidsramme: 4 år
Klinisk-patologiske trekk ved metastatisk tykktarmskreftpasienter hvis sykdom ikke var radikalt resekterbar
4 år
Responsrate etter 3 sykluser
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 4 uker)
Svarene vurderes i henhold til WHOs kriterier. Bestemmelsen av svar og progresjon var i utgangspunktet basert på etterforskerrapporterte målinger; computertomografiskanninger av alle responderende pasienter og av pasienter med stabil sykdom ble deretter gjenstand for ekstern gjennomgang av et uavhengig panel.
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 4 uker)
Responsrate etter 6 sykluser
Tidsramme: På slutten av syklus 6 (hver syklus er 4 uker)
Svarene vurderes i henhold til WHOs kriterier. Bestemmelsen av svar og progresjon var i utgangspunktet basert på etterforskerrapporterte målinger; computertomografiskanninger av alle responderende pasienter og av pasienter med stabil sykdom ble deretter gjenstand for ekstern gjennomgang av et uavhengig panel.
På slutten av syklus 6 (hver syklus er 4 uker)
Korrelasjon mellom responsrate og prosentandel av kjemoterapidosering
Tidsramme: 4 år
Prognostisk faktor for responsrate
4 år
Korrelasjon mellom responsrate og histopatologi
Tidsramme: 4 år
Prognostisk faktor for responsrate
4 år
Korrelasjon mellom responsrate og metastatisk sted
Tidsramme: 4 år
Gjennomsnittlig størrelse på levermetastatisk lesjon i studien
4 år
Prognostisk faktor for responsrate etter 3 sykluser
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 4 uker)
Evaluering av prediktor for svarprosent
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 4 uker)
Prognostisk faktor for responsrate etter 6 sykluser
Tidsramme: På slutten av syklus 6 (hver syklus er 4 uker)
Evaluering av prediktor for svarprosent
På slutten av syklus 6 (hver syklus er 4 uker)
Gjennomsnitt av progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
Median progresjonsfri overlevelse for studiepopulasjonen
4 år
Prognostisk faktor for progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
Evaluering av prediktor for progresjonsfri overlevelse
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 4 år
I løpet av den fulle varigheten av førstelinjebehandlingen registreres antall registrerte pasienter som rapporterer bivirkninger. Bivirkninger er evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria siste versjon.
4 år
Total overlevelse etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter at siste pasient avsluttet kjemoterapi
Prosentandelen av overlevende pasienter 12 måneder etter avsluttet behandling med FOLFOXIRI-regime
12 måneder etter at siste pasient avsluttet kjemoterapi
Total overlevelse etter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder etter at siste pasient avsluttet kjemoterapi
Prosentandelen av overlevende pasienter 24 måneder etter avsluttet behandling med FOLFOXIRI-regime
24 måneder etter at siste pasient avsluttet kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanoi Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMU16223

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på FOLFOXIRI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere