Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad leczeniem chorych na raka jelita grubego z przerzutami leczonych FOLFOXIRI

12 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Bui My Hanh, Hanoi Medical University

Badania nad leczeniem chorych na raka jelita grubego z przerzutami leczonych schematem FOLFOXIRI (kwas folinowy, 5-fluorouracyl, oksaliplatyna i irynotekan)

Rak jelita grubego z przerzutami w czasie diagnozy stanowi jeden istotny odsetek i ma tendencję wzrostową. Wynik leczenia tej grupy pacjentów jest skromny. Leczenie biologiczne jest nadal drogie dla znacznej części wietnamskich pacjentów. Dlatego badania nad nową, przystępną cenowo i skuteczną kombinacją chemioterapii dla tych pacjentów są w naszym kraju niezwykle potrzebne. Celem badania jest skomentowanie niektórych cech kliniczno-patologicznych pacjentów z przerzutowym rakiem okrężnicy, u których choroba nie była radykalnie resekcyjna.

Drugim celem jest ocena wyniku leczenia i toksyczności FOLFOXIRI u tych pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na świecie rak jelita grubego jest trzecim najczęściej występującym nowotworem u mężczyzn i drugim najczęściej występującym nowotworem u kobiet. W Wietnamie choroba ta jest czwartym rakiem u mężczyzn i szóstym rakiem u kobiet, a ostatnio wzrasta. Około 20-40% chorych na raka jelita grubego miało w chwili rozpoznania przerzuty odległe, a wyniki leczenia tych chorych są złe (przeżycie 5-letnie wynosi około 11%). Leki terapii celowanej nadal nie są dostępne dla większości wietnamskich pacjentów. Tak więc 3 leki cytotoksyczne (5-fluoro-uracyl, oksaliplatyna i irinotekan) pozostają podstawą w leczeniu przerzutowego raka okrężnicy.

Według jednej metaanalizy, całkowity czas przeżycia istotnie korelował ze stosowaniem wszystkich 3 tych leków w czasie leczenia. Jeśli pacjentom podawano dwa leki jako dublet w linii (FOLFOX/XELOX, FOLFIRI/XELIRI), to nie 100% pacjentów jest leczonych wszystkimi 3 tymi lekami, ponieważ niektórzy zrezygnowali z kolejnych linii leczenia. Tak więc badania, które dały wszystkie 3 leki z linii (pierwszej linii) jako trojaczki (FOLFOXIRI) zostały przeprowadzone i miały przede wszystkim dobre wyniki. W 2010 roku FOLFOXIRI zostały zarekomendowane w wytycznych NCCN.

W Wietnamie FOLFOXIRI jest stosowany w leczeniu pacjentów od 2013 roku. Jednak od tego czasu nie było badań klinicznych oceniających skuteczność i toksyczność tej kombinacji. W związku z tym przeprowadziliśmy pracę „Badania nad leczeniem pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego leczonych metodą FOLFOXIRI”

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 10000
        • Hanoi Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci rekrutowani do badania zostaną szczegółowo wyjaśnieni, będą zobowiązani do podpisania karty wolontariusza. Wszystkie szczegółowe informacje o stanie zdrowia pacjenta są szyfrowane i poufne. Pacjent ma prawo wycofać się z badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 39 chorych na raka jelita grubego z przerzutami w momencie rozpoznania, niemożliwością radykalnej resekcji, gruczolakorak, leczonych co najmniej 3 cyklami FOLFOXIRI w pierwszej linii na Oddziale Onkologii i Opieki Paliatywnej Uniwersyteckiego Szpitala Medycznego w Ha Noi, od września 2013 do kwietnia 2017

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem okrężnicy z przerzutami
Chorzy na raka jelita grubego z przerzutami w momencie rozpoznania, niemożność radykalnej resekcji, gruczolakorak, leczeni co najmniej 3 cyklami FOLFOXIRI w pierwszej linii w Oddziale Onkologii i Opieki Paliatywnej
Lek: FOLFOKSIR

Leczenie schematu FOLFOXIRI w pierwszej linii z dawkowaniem:

Irynotekan: 165 mg/m2, infuzja dożylna przez 1 godzinę. Dzień 1, 15. Oksaliplatyna: 85 mg/m2, dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 15 Folinian wapnia 200 mg/m2, dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 15 5FU 3200 mg/m2, wlew dożylny ciągły przez 48 godzin Dzień 1 , 2, 3, 15, 16, 17 Co 4 tygodnie. Każdy cykl ma 2 czasy infuzji, pierwszy to pierwszy dzień, drugi to 15 dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka pacjentów
Ramy czasowe: 4 lata
Cechy kliniczno-patologiczne pacjentów z rakiem okrężnicy z przerzutami, których choroba nie była radykalnie resekcyjna
4 lata
Wskaźnik odpowiedzi po 3 cyklach
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 4 tygodnie)
Odpowiedzi są oceniane zgodnie z kryteriami WHO. Określenie odpowiedzi i progresji było początkowo oparte na pomiarach zgłoszonych przez badacza; skany tomografii komputerowej wszystkich pacjentów z odpowiedzią na leczenie i pacjentów ze stabilną chorobą zostały następnie poddane zewnętrznej ocenie przez niezależny panel.
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 4 tygodnie)
Wskaźnik odpowiedzi po 6 cyklach
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 4 tygodnie)
Odpowiedzi są oceniane zgodnie z kryteriami WHO. Określenie odpowiedzi i progresji było początkowo oparte na pomiarach zgłoszonych przez badacza; skany tomografii komputerowej wszystkich pacjentów z odpowiedzią na leczenie i pacjentów ze stabilną chorobą zostały następnie poddane zewnętrznej ocenie przez niezależny panel.
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 4 tygodnie)
Korelacja między odsetkiem odpowiedzi a odsetkiem dawki chemioterapii
Ramy czasowe: 4 lata
Czynnik prognostyczny wskaźnika odpowiedzi
4 lata
Korelacja między odsetkiem odpowiedzi a histopatologią
Ramy czasowe: 4 lata
Czynnik prognostyczny wskaźnika odpowiedzi
4 lata
Korelacja między wskaźnikiem odpowiedzi a miejscem przerzutów
Ramy czasowe: 4 lata
Średnia wielkość zmiany przerzutowej do wątroby w badaniu
4 lata
Czynnik prognostyczny dla odsetka odpowiedzi po 3 cyklach
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 4 tygodnie)
Ocena predyktora wskaźnika odpowiedzi
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 4 tygodnie)
Czynnik prognostyczny dla wskaźnika odpowiedzi po 6 cyklach
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 4 tygodnie)
Ocena predyktora wskaźnika odpowiedzi
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 4 tygodnie)
Średni czas przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 4 lata
Mediana przeżycia wolnego od progresji w badanej populacji
4 lata
Czynnik prognostyczny przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: 4 lata
Ocena predyktora przeżycia wolnego od progresji choroby
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 4 lata
Podczas całego okresu leczenia pierwszego rzutu rejestrowana jest liczba włączonych pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane. Zdarzenia niepożądane są oceniane zgodnie z najnowszą wersją kryteriów toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria.
4 lata
Całkowite przeżycie po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii przez ostatniego pacjenta
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 12 miesięcy po zakończeniu leczenia według schematu FOLFOXIRI
12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii przez ostatniego pacjenta
Całkowite przeżycie po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu chemioterapii przez ostatniego pacjenta
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 24 miesiące po zakończeniu leczenia według schematu FOLFOXIRI
24 miesiące po zakończeniu chemioterapii przez ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanoi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMU16223

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na FOLFOKSIR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj