Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoký versus nízký pozitivní koncový exspirační tlak s alveolárním náborovým manévrem v laparoskopických bariatrických operacích

5. dubna 2019 aktualizováno: Mahmoud Othman, Mansoura University

Nízký pozitivní koncový exspirační tlak s alveolárními náborovými manévry versus vysoký pozitivní koncový exspirační tlak jako strategie ochrany plic v laparoskopických bariatrických operacích

U pacientů podstupujících laparoskopickou bariatrickou operaci by mohla být aplikace nízké (PEEP) s častým alveolárním náborovým manévrem přínosná a lepší než konvenční ventilace s vysokou (PEEP) ve zlepšení poddajnosti plic, lepší okysličení a menším mrtvém prostoru. Této hypotézy lze dosáhnout minimalizací očekávané atelektázy plic během anestezie pro tento konkrétní druh laparoskopické operace bez jakýchkoli hemodynamických změn. Tato studie byla navržena tak, aby studovala účinky strategie alveolárního náboru s nízkým PEEP oproti konvenční mechanické ventilaci s vyšším PEEP u pacientů podstupujících laparoskopické bariatrické operace. Primárním koncovým bodem studie bude dosažení nejvyšší dynamické plicní poddajnosti (Cdyn). Zlepšení intraoperační oxygenace (Pao2/Fio2) a dosažení nižšího poměru mrtvého prostoru (vd/vt) se stabilní intraoperační hemodynamikou bude považováno za sekundární výsledek

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití alveolárního náborového manévru (RM) účinně zvyšuje koncový výdechový objem plic a znovu otevírá plicní atelektázu během anestezie a reprodukuje lepší okysličení u chirurgických obézních pacientů. Alveolární náborový manévr s PEEP by mohl snížit atelektázu a zlepšit oxygenaci u obézních chirurgických pacientů. že udržení nízké PEEP po mnohočetném alveolárním náborovém manévru během anestezie může zlepšit její přínos bez komplikací. Pacienti budou náhodně rozděleni metodou počítačové randomizační sekvence do dvou skupin (30 pacientů v každé studijní skupině):

Obě skupiny dostávají objemově řízenou ventilaci, dechový objem byl 6-8 ml/kg pro předpokládanou tělesnou hmotnost. PBW vypočtené podle vzorce: 50 + 0,91 × {výška (cm)-152,4} pro muže a 45,5 + 0,91 × {výška (cm) - 152,4} pro ženy. Frekvence dýchání byla upravena tak, aby EtCO2= 35-40 mmHg. Poměr nádechu a výdechu (poměr I:E) byl 1:2 a FiO2 byl 0,40.

Skupina s nízkým PEEP+RM: Pacienti dostávají PEEP 5 cmH2O. Náborový manévr (RM) bude prováděn postupným zvyšováním PEEP. Nejprve byl PEEP zvýšen na 10 cm H2O (3 vdechy), poté na 15 cm H2O (3 vdechy). Nakonec byl PEEP zvýšen na 20 cm H2O (10 dechů). Poté se snížil na 15 cm H2O na (3 vdechy), 10 cm H2O na (3 vdechy). ) a nakonec se vrátil zpět na původní PEEP 5 cmH2O. Celková procedura trvala 2 minuty. Nábor bude proveden v následujících časech: po intubaci (T1), po peritoneální insuflaci (T2), po desuflaci (T3) a před extubací (T4) . Maximální tlak v dýchacích cestách by neměl překročit 40 cmH2O.

Skupina s vysokým PEEP: Pacienti dostávají během ventilace 15 cm H2O PEEP s udržováním maximálního tlaku v dýchacích cestách pod 40 cm H2O.

Monitorování: po intubaci (T1), po insuflaci (T2), po dezinflaci (T3) a před extubací (T4) pro výplň.1--minuta objem ,dechová frekvence a dechový objem 2-Arteriální krevní plyn (PaO2, PaCO2,pH).3-Hemodynamika : srdeční frekvence a invazivní arteriální krevní tlak.4-Vypočteno dynamická poddajnost plic podle rovnice: T V/maximální tlak v dýchacích cestách- PEEP 0,5-vypočteno hnací tlak podle rovnice: Pplat-PEEP.6-Vypočítaný poměr mrtvých prostorů (VD/VT) podle rovnice:PaCO2-ETCO2)/PaCO2.

Záchranné strategie:

A) Intraoperační hypoxémie (SpO2≤92 %): V obou skupinách bude záchrana primárně prováděna zvýšením FiO2 o 0,1 až do dosažení kyslíku (100 %). Pokud selže a hypoxie přetrvává, bude proveden náborový manévr s postupným přírůstkem PEEP bez ohledu na alokaci skupiny.

Zaznamená se čas výskytu hypoxie a její zvládnutí.

B) Intraoperační hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg):

  1. Zrušte jakýkoli náborový manévr ve skupině s nízkým PEEP+ RM.
  2. Postupné snižování PEEP o 5 cmH2O postupným způsobem u vyšší skupiny PEEP.
  3. Podejte 500 ml bolusového koloidu a upravte stav tekutin pomocí krevní transfuze, pokud je to indikováno.
  4. Infuze noradrenalinu jako poslední možnost

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt
        • Mansoura Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) II a III.
  2. Pacienti zařazení do studie s indexem tělesné hmotnosti ≥35 kg/m2.
  3. Obě pohlaví.
  4. Věk ≥ 20 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná kardiovaskulární onemocnění (srdeční selhání a ejekční frakce pod 40 %).
  2. Závažné obstrukční plicní nemoci (FEV1 < 50 a FVC < 50)
  3. Poškození jater a ledvin.
  4. Mladší než 20 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nábor s nízkým PEEP
Náborový manévr (RM) se provede během 2 minut s postupným zvyšováním PEEP. PEEP se zvyšuje z 5 na 10 cmH2O (3 vdechy), poté na 15 cm H2O (3 vdechy), PEEP na 20 cmH2O (10 dechů). snížit o 5 cmH2O každé 3 dechové cykly až zpět na přednastavenou hodnotu PEEP 5 cmH2O. Nábor se provádí v následujících časech: po intubaci (T1), po insuflaci (T2), po desuflaci (T3) a před extubací (T4) . Maximální tlak v dýchacích cestách by neměl překročit 40 cmH2O.
Přístroj: Nábor s nízkým PEEP
Objemově řízená ventilace s TV 6-8 ml/PBW . RR upravena tak, aby udržela EtCO2 35-40 mmHg. Poměr I/E 1:2 a FiO2 0,40. Pacienti obdrží PEEP 5 cmH2O. RM se bude provádět postupným zvyšováním PEEP. Nejprve se PEEP zvýší na 10 cmH2O (3 vdechy), poté na 15 cm H2O (3 vdechy) a nakonec se PEEP zvýší na 20 cmH2O (10 dechů). Poté se PEEP sníží o 5 cmH2O každých (3 dechů), dokud se nevrátí na PEEP 5 cmH2O . RM bude trvat 2 minuty. RM bude prováděna v následujících časech: po intubaci (T1), po peritoneální insuflaci (T2), po desuflaci (T3) a před extubací (T4) . Maximální tlak v dýchacích cestách by neměl překročit 40 cmH2O. Monitorování následujících parametrů: Dynamická plicní poddajnost, Horowitzův index, mrtvý prostor a hnací tlak.
Ostatní jména:
  • Nízký PEEP + RM
Aktivní komparátor: Vysoký PEEP bez RM

Pacienti budou dostávat od začátku během anestezie vysoký PEEP (15 cm H2O) při udržování maximálního tlaku v dýchacích cestách pod 40 cm H2O.

Doby sledování: po intubaci (T1), po insuflaci (T2), po desuflaci (T3) a před extubací (T4).
Přístroj: Vysoký PEEP bez RM
Objemově řízená ventilace bude prováděna s dechovým objemem 6-8 ml/kg pro předpokládanou tělesnou hmotnost. PBW vypočtené podle vzorce: 50 + 0,91 × {výška (cm)-152,4} pro muže a 45,5 + 0,91 × {výška (cm) - 152,4} pro ženy. Dechová frekvence upravena tak, aby EtCO2= 35-40 mmHg. Poměr nádechu a výdechu (poměr I:E) 1:2 a FiO2 0,40. Pacienti budou dostávat vysoký PEEP 15 cm H2O od začátku a budou pokračovat po celou dobu procedury. Monitorování dynamické plicní poddajnosti, Horowitzova indexu, mrtvého prostoru a hnacího tlaku bude prováděno v následujících časech: po intubaci (T1), po peritoneální insuflaci (T2), po desuflaci (T3) a před extubací (T4). Maximální tlak v dýchacích cestách by neměl překročit 40 cmH2O.
Ostatní jména:
  • Vysoký PEEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamická poddajnost plic
Časové okno: Během intraoperační mechanické ventilace
Dosáhnout téměř 20% zvýšení dynamické poddajnosti plic (Cdyn) během anestezie u obézních pacientů podstupujících bariatrickou operaci.
Během intraoperační mechanické ventilace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horowitzův poměr
Časové okno: Při mechanické ventilaci
Zlepšení intraoperační oxygenace s Horowitzovým poměrem (Pao2/Fio2) více než 350.
Při mechanické ventilaci
Poměr alveolárního mrtvého prostoru
Časové okno: Při mechanické ventilaci
Dosažení nejmenšího poměru alveolárního mrtvého prostoru (vd/vt).
Při mechanické ventilaci
Systolický krevní tlak
Časové okno: Při mechanické ventilaci
Udržujte systolický krevní tlak nad 100 mmHg.
Při mechanické ventilaci
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Při mechanické ventilaci
Udržujte diastolický krevní tlak nad 50 mmHg.
Při mechanické ventilaci
Průměrný krevní tlak
Časové okno: Při mechanické ventilaci
Udržujte průměrný krevní tlak nad 65 mmHg.
Při mechanické ventilaci
Tepová frekvence
Časové okno: Při mechanické ventilaci
Udržujte srdeční frekvenci v rozmezí 60-90 (bpm).
Při mechanické ventilaci
Analgezie
Časové okno: pooperační doba 24 hodin
pooperační vizuální analogové skóre menší než 4.
pooperační doba 24 hodin
Atelektáza
Časové okno: pooperační doba 24 hodin
Rentgen hrudníku pro důkazy atelektázy
pooperační doba 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Amgad A Zaghloul, MD, Mansoura University
  • Studijní židle: Ahmed M Farid, MD, Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MD/16.3.24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nejsou k dispozici další výzkumníci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit