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Pression expiratoire positive élevée ou faible avec manœuvre de recrutement alvéolaire dans les chirurgies bariatriques laparoscopiques

5 avril 2019 mis à jour par: Mahmoud Othman, Mansoura University

Pression expiratoire positive faible avec manœuvres de recrutement alvéolaire versus pression expiratoire positive élevée comme stratégie de protection pulmonaire dans les chirurgies bariatriques laparoscopiques

Pour les patients subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique, l'application d'une faible (PEP) avec une manœuvre de recrutement alvéolaire fréquente pourrait être bénéfique et supérieure à la ventilation conventionnelle avec une forte (PEP) pour améliorer la compliance pulmonaire, une meilleure oxygénation et moins d'espace mort. Cette hypothèse pourrait être réalisée en minimisant l'atélectasie pulmonaire attendue pendant l'anesthésie pour ce type particulier de chirurgie laparoscopique sans aucune altération hémodynamique. Cet essai a été conçu pour étudier les effets de la stratégie de recrutement alvéolaire avec une faible PEP par rapport à la ventilation mécanique conventionnelle avec une PEP plus élevée sur les patients subissant des chirurgies bariatriques laparoscopiques. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera l'obtention de la compliance pulmonaire dynamique (Cdyn) la plus élevée. L'amélioration de l'oxygénation peropératoire (Pao2/Fio2) et l'obtention d'un rapport d'espace mort inférieur (vd/vt), avec une hémodynamique peropératoire stable seront considérés comme des résultats secondaires

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'utilisation d'une manœuvre de recrutement alvéolaire (RM) augmente efficacement le volume pulmonaire en fin d'expiration et rouvre l'atélectasie pulmonaire pendant l'anesthésie et reproduit une meilleure oxygénation pour les patients obèses chirurgicaux. La manœuvre de recrutement alvéolaire avec PEP pourrait diminuer l'atélectasie et améliorer l'oxygénation chez les patients chirurgicaux obèses. Ce concept indique que le maintien d'une faible PEP après plusieurs manœuvres de recrutement alvéolaire pendant l'anesthésie peut améliorer ses bénéfices sans complications. Les patients seront divisés au hasard par la méthode de séquence de randomisation informatisée en deux groupes (30 patients dans chaque groupe d'étude) :

Les deux groupes reçoivent une ventilation à volume contrôlé, le volume courant était de 6 à 8 ml/kg pour le poids corporel prévu. Le PBW calculé selon une formule : 50 + 0,91 × {hauteur (cm)-152,4} pour les hommes et 45,5 + 0,91 × {taille (cm) - 152,4} pour les femmes. La fréquence respiratoire a été ajustée pour maintenir l'EtCO2 = 35-40 mmHg. Le rapport inspiratoire à expiratoire (rapport I:E) était de 1:2 et la FiO2 était de 0,40.

Groupe PEP+RM faible : les patients reçoivent une PEP de 5 cm H2O. La manœuvre de recrutement (RM) sera effectuée en augmentant la PEP de manière progressive. La première PEP a été augmentée à 10 cmH2O (3 respirations), puis à 15 cm H2O (3 respirations). Enfin, la PEP a été augmentée à 20 cm H2O (10 respirations). Puis diminuée de 15 cm H2O pendant (3 respirations), 10 cm H2O pendant (3 respirations). ), et est finalement revenu à la PEP d'origine 5 cmH2O. La procédure totale a duré 2 minutes. Le recrutement se fera aux moments suivants : post intubation (T1) , après insuflation péritonéale (T2) , après désuflation (T3) et avant extubation (T4) . La pression maximale des voies respiratoires ne doit pas dépasser 40 cmH2O.

Groupe PEP élevé : les patients reçoivent tout au long de la ventilation une PEP de 15 cm H2O tout en maintenant la pression maximale des voies respiratoires en dessous de 40 cm H2O.

Surveillance : après intubation (T1), post-insufflation (T2), après désinflation (T3) et avant extubation (T4) pour le remplissage.1--Minute volume, fréquence respiratoire et volume courant 2-gaz du sang artériel( PaO2, PaCO2,pH). : fréquence cardiaque et pression artérielle invasive.4-Calculé Compliance pulmonaire dynamique par équation : T V/pression maximale des voies respiratoires - PEP .5 - calculée pression motrice par équation : Pplat-PEEP.6-Rapport d'espace mort calculé (VD/VT) par équation :PaCO2-ETCO2)/ PaCO2.

Stratégies de sauvetage :

A) Hypoxémie peropératoire (SpO2≤92 %) : Dans les deux groupes, le sauvetage sera principalement effectué par une augmentation de FiO2 de 0,1 jusqu'à atteindre l'oxygène (100 %). En cas d'échec et d'hypoxie persistante, une manœuvre de recrutement sera effectuée avec une augmentation progressive. PEP quelle que soit l'attribution du groupe.

L'heure de l'événement d'hypoxie et sa gestion seront enregistrées.

B) Hypotension peropératoire (pression artérielle systolique < 90 mmHg) :

  1. Abandonner toute manœuvre de recrutement dans le groupe PEP+ RM faible.
  2. Diminution progressive de la PEP de 5 cmH2O de manière progressive dans le groupe PEP plus élevé.
  3. Administrer un bolus de 500 ml de colloïde et corriger l'état liquidien par transfusion sanguine si indiqué.
  4. Perfusion de noradrénaline en dernier recours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypte
        • Mansoura Faculty of medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Statut physique II et III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. Patients inclus dans l'étude ayant un indice de masse corporelle ≥ 35 kg/m2.
  3. Les deux sexes.
  4. Âge ≥ 20 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Maladies cardiovasculaires majeures (insuffisance cardiaque et fraction d'éjection inférieure à 40%).
  2. Maladies pulmonaires obstructives sévères (FEV1 < 50 et FVC < 50)
  3. Insuffisance hépatique et rénale.
  4. Moins de 20 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Recrutement avec faible PEP
La manœuvre de recrutement (RM) sera effectuée pendant 2 minutes avec augmentation de la PEP de manière progressive. La PEP passe de 5 à 10 cmH2O (3 respirations), puis à 15 cm H2O (3 respirations), la PEP à 20 cmH2O (10 respirations). Puis diminuer de 5 cmH2O toutes les 3 respirations jusqu'à revenir à la PEP prédéfinie de 5 cmH2O . Recrutement effectué aux moments suivants : après intubation (T1) , après insuflation (T2) , après désuflation (T3) et avant extubation (T4) . La pression maximale des voies respiratoires ne doit pas dépasser 40 cmH2O.
Ventilation à volume contrôlé avec TV 6-8 ml/PBW . RR ajusté pour maintenir l'EtCO2 35-40 mmHg. Rapport I/E 1:2 et FiO2 0,40. Les patients recevront une PEP de 5 cmH2O. RM se fera en augmentant la PEP de manière progressive. Première augmentation de la PEP à 10 cmH2O (3 respirations), puis à 15 cm H2O (3 respirations) et enfin augmentation de la PEP à 20 cmH2O (10 respirations). Ensuite, la PEP diminue de 5 cmH2O par incréments toutes les (3 respirations) jusqu'à revenir à la PEP de 5 cmH2O . RM prendra 2 minutes. La RM sera réalisée aux moments suivants : post intubation (T1) , après insuflation péritonéale (T2) , après désuflation (T3) et avant extubation (T4) . La pression maximale des voies respiratoires ne doit pas dépasser 40 cmH2O. Suivi des paramètres suivants : Compliance pulmonaire dynamique , Index d'Horowitz , espace mort et pression motrice .
Autres noms:
  • PEP basse + RM
Comparateur actif: PEP élevée sans RM

Les patients recevront dès le début de l'anesthésie une PEP élevée (15 cmH2O) avec maintien de la pression maximale des voies respiratoires en dessous de 40 cm H2O.

Temps de surveillance : après intubation (T1), post-insufflation (T2), après désulfatation (T3) et avant extubation (T4).

La ventilation à volume contrôlé sera effectuée avec un volume courant de 6 à 8 ml/kg pour le poids corporel prévu. Le PBW calculé selon la formule : 50 + 0,91 × {hauteur (cm)-152,4} pour les hommes et 45,5 + 0,91 × {taille (cm) - 152,4} pour les femmes. La fréquence respiratoire ajustée pour maintenir l'EtCO2= 35-40 mmHg. Le rapport inspiratoire à expiratoire (rapport I:E) 1:2 et FiO2 0,40. Les patients recevront une PEP élevée de 15 cmH2O dès le début et continueront tout au long de la procédure . La surveillance de la compliance pulmonaire dynamique, de l'indice d'Horowitz, de l'espace mort et de la pression motrice sera effectuée aux moments suivants : après l'intubation (T1), après l'insuflation péritonéale (T2), après la désuflation (T3) et avant l'extubation (T4). La pression maximale des voies respiratoires ne doit pas dépasser 40 cmH2O.
Autres noms:
  • PEP élevée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compliance pulmonaire dynamique
Délai: Pendant la ventilation mécanique peropératoire
Atteindre une augmentation de près de 20 % de la compliance pulmonaire dynamique (Cdyn) pendant l'anesthésie chez les patients obèses subissant une chirurgie bariatrique.
Pendant la ventilation mécanique peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport d'Horowitz
Délai: Pendant la ventilation mécanique
Amélioration de l'oxygénation peropératoire avec un rapport d'Horowitz (Pao2/Fio2) supérieur à 350.
Pendant la ventilation mécanique
Rapport d'espace mort alvéolaire
Délai: Pendant la ventilation mécanique
Obtention du moindre rapport d'espace mort alvéolaire (vd/vt).
Pendant la ventilation mécanique
Tension artérielle systolique
Délai: Pendant la ventilation mécanique
Maintenir la pression artérielle systolique au-dessus de 100 mmHg.
Pendant la ventilation mécanique
Pression sanguine diastolique
Délai: Pendant la ventilation mécanique
Maintenir la pression artérielle diastolique au-dessus de 50 mmHg.
Pendant la ventilation mécanique
Pression artérielle moyenne
Délai: Pendant la ventilation mécanique
Maintenir la tension artérielle moyenne au-dessus de 65 mmHg.
Pendant la ventilation mécanique
Rythme cardiaque
Délai: Pendant la ventilation mécanique
Maintenir la fréquence cardiaque dans la plage de 60 à 90 (bpm).
Pendant la ventilation mécanique
Analgésie
Délai: temps postopératoire pendant 24 heures
score analogique visuel postopératoire inférieur à 4.
temps postopératoire pendant 24 heures
Atélectasie
Délai: temps postopératoire pendant 24 heures
Radiographie pulmonaire à la recherche de signes d'atélectasie
temps postopératoire pendant 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Amgad A Zaghloul, MD, Mansoura University
  • Chaise d'étude: Ahmed M Farid, MD, Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (Réel)

23 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD/16.3.24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun autre chercheur disponible

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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