- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03505632
Pression expiratoire positive élevée ou faible avec manœuvre de recrutement alvéolaire dans les chirurgies bariatriques laparoscopiques
Pression expiratoire positive faible avec manœuvres de recrutement alvéolaire versus pression expiratoire positive élevée comme stratégie de protection pulmonaire dans les chirurgies bariatriques laparoscopiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation d'une manœuvre de recrutement alvéolaire (RM) augmente efficacement le volume pulmonaire en fin d'expiration et rouvre l'atélectasie pulmonaire pendant l'anesthésie et reproduit une meilleure oxygénation pour les patients obèses chirurgicaux. La manœuvre de recrutement alvéolaire avec PEP pourrait diminuer l'atélectasie et améliorer l'oxygénation chez les patients chirurgicaux obèses. Ce concept indique que le maintien d'une faible PEP après plusieurs manœuvres de recrutement alvéolaire pendant l'anesthésie peut améliorer ses bénéfices sans complications. Les patients seront divisés au hasard par la méthode de séquence de randomisation informatisée en deux groupes (30 patients dans chaque groupe d'étude) :
Les deux groupes reçoivent une ventilation à volume contrôlé, le volume courant était de 6 à 8 ml/kg pour le poids corporel prévu. Le PBW calculé selon une formule : 50 + 0,91 × {hauteur (cm)-152,4} pour les hommes et 45,5 + 0,91 × {taille (cm) - 152,4} pour les femmes. La fréquence respiratoire a été ajustée pour maintenir l'EtCO2 = 35-40 mmHg. Le rapport inspiratoire à expiratoire (rapport I:E) était de 1:2 et la FiO2 était de 0,40.
Groupe PEP+RM faible : les patients reçoivent une PEP de 5 cm H2O. La manœuvre de recrutement (RM) sera effectuée en augmentant la PEP de manière progressive. La première PEP a été augmentée à 10 cmH2O (3 respirations), puis à 15 cm H2O (3 respirations). Enfin, la PEP a été augmentée à 20 cm H2O (10 respirations). Puis diminuée de 15 cm H2O pendant (3 respirations), 10 cm H2O pendant (3 respirations). ), et est finalement revenu à la PEP d'origine 5 cmH2O. La procédure totale a duré 2 minutes. Le recrutement se fera aux moments suivants : post intubation (T1) , après insuflation péritonéale (T2) , après désuflation (T3) et avant extubation (T4) . La pression maximale des voies respiratoires ne doit pas dépasser 40 cmH2O.
Groupe PEP élevé : les patients reçoivent tout au long de la ventilation une PEP de 15 cm H2O tout en maintenant la pression maximale des voies respiratoires en dessous de 40 cm H2O.
Surveillance : après intubation (T1), post-insufflation (T2), après désinflation (T3) et avant extubation (T4) pour le remplissage.1--Minute volume, fréquence respiratoire et volume courant 2-gaz du sang artériel( PaO2, PaCO2,pH). : fréquence cardiaque et pression artérielle invasive.4-Calculé Compliance pulmonaire dynamique par équation : T V/pression maximale des voies respiratoires - PEP .5 - calculée pression motrice par équation : Pplat-PEEP.6-Rapport d'espace mort calculé (VD/VT) par équation :PaCO2-ETCO2)/ PaCO2.
Stratégies de sauvetage :
A) Hypoxémie peropératoire (SpO2≤92 %) : Dans les deux groupes, le sauvetage sera principalement effectué par une augmentation de FiO2 de 0,1 jusqu'à atteindre l'oxygène (100 %). En cas d'échec et d'hypoxie persistante, une manœuvre de recrutement sera effectuée avec une augmentation progressive. PEP quelle que soit l'attribution du groupe.
L'heure de l'événement d'hypoxie et sa gestion seront enregistrées.
B) Hypotension peropératoire (pression artérielle systolique < 90 mmHg) :
- Abandonner toute manœuvre de recrutement dans le groupe PEP+ RM faible.
- Diminution progressive de la PEP de 5 cmH2O de manière progressive dans le groupe PEP plus élevé.
- Administrer un bolus de 500 ml de colloïde et corriger l'état liquidien par transfusion sanguine si indiqué.
- Perfusion de noradrénaline en dernier recours
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dakahlia
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Mansourah, Dakahlia, Egypte
- Mansoura Faculty of medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique II et III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Patients inclus dans l'étude ayant un indice de masse corporelle ≥ 35 kg/m2.
- Les deux sexes.
- Âge ≥ 20 ans.
Critère d'exclusion:
- Maladies cardiovasculaires majeures (insuffisance cardiaque et fraction d'éjection inférieure à 40%).
- Maladies pulmonaires obstructives sévères (FEV1 < 50 et FVC < 50)
- Insuffisance hépatique et rénale.
- Moins de 20 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Recrutement avec faible PEP
La manœuvre de recrutement (RM) sera effectuée pendant 2 minutes avec augmentation de la PEP de manière progressive. La PEP passe de 5 à 10 cmH2O (3 respirations), puis à 15 cm H2O (3 respirations), la PEP à 20 cmH2O (10 respirations). Puis diminuer de 5 cmH2O toutes les 3 respirations jusqu'à revenir à la PEP prédéfinie de 5 cmH2O . Recrutement effectué aux moments suivants : après intubation (T1) , après insuflation (T2) , après désuflation (T3) et avant extubation (T4) .
La pression maximale des voies respiratoires ne doit pas dépasser 40 cmH2O.
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Ventilation à volume contrôlé avec TV 6-8 ml/PBW .
RR ajusté pour maintenir l'EtCO2 35-40 mmHg.
Rapport I/E 1:2 et FiO2 0,40. Les patients recevront une PEP de 5 cmH2O.
RM se fera en augmentant la PEP de manière progressive.
Première augmentation de la PEP à 10 cmH2O (3 respirations), puis à 15 cm H2O (3 respirations) et enfin augmentation de la PEP à 20 cmH2O (10 respirations). Ensuite, la PEP diminue de 5 cmH2O par incréments toutes les (3 respirations) jusqu'à revenir à la PEP de 5 cmH2O .
RM prendra 2 minutes.
La RM sera réalisée aux moments suivants : post intubation (T1) , après insuflation péritonéale (T2) , après désuflation (T3) et avant extubation (T4) .
La pression maximale des voies respiratoires ne doit pas dépasser 40 cmH2O.
Suivi des paramètres suivants : Compliance pulmonaire dynamique , Index d'Horowitz , espace mort et pression motrice .
Autres noms:
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Comparateur actif: PEP élevée sans RM
Les patients recevront dès le début de l'anesthésie une PEP élevée (15 cmH2O) avec maintien de la pression maximale des voies respiratoires en dessous de 40 cm H2O. Temps de surveillance : après intubation (T1), post-insufflation (T2), après désulfatation (T3) et avant extubation (T4). |
La ventilation à volume contrôlé sera effectuée avec un volume courant de 6 à 8 ml/kg pour le poids corporel prévu.
Le PBW calculé selon la formule : 50 + 0,91 × {hauteur (cm)-152,4}
pour les hommes et 45,5 + 0,91 × {taille (cm) - 152,4} pour les femmes.
La fréquence respiratoire ajustée pour maintenir l'EtCO2= 35-40 mmHg.
Le rapport inspiratoire à expiratoire (rapport I:E) 1:2 et FiO2 0,40. Les patients recevront une PEP élevée de 15 cmH2O dès le début et continueront tout au long de la procédure .
La surveillance de la compliance pulmonaire dynamique, de l'indice d'Horowitz, de l'espace mort et de la pression motrice sera effectuée aux moments suivants : après l'intubation (T1), après l'insuflation péritonéale (T2), après la désuflation (T3) et avant l'extubation (T4).
La pression maximale des voies respiratoires ne doit pas dépasser 40 cmH2O.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compliance pulmonaire dynamique
Délai: Pendant la ventilation mécanique peropératoire
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Atteindre une augmentation de près de 20 % de la compliance pulmonaire dynamique (Cdyn) pendant l'anesthésie chez les patients obèses subissant une chirurgie bariatrique.
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Pendant la ventilation mécanique peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport d'Horowitz
Délai: Pendant la ventilation mécanique
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Amélioration de l'oxygénation peropératoire avec un rapport d'Horowitz (Pao2/Fio2) supérieur à 350.
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Pendant la ventilation mécanique
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Rapport d'espace mort alvéolaire
Délai: Pendant la ventilation mécanique
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Obtention du moindre rapport d'espace mort alvéolaire (vd/vt).
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Pendant la ventilation mécanique
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Tension artérielle systolique
Délai: Pendant la ventilation mécanique
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Maintenir la pression artérielle systolique au-dessus de 100 mmHg.
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Pendant la ventilation mécanique
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Pression sanguine diastolique
Délai: Pendant la ventilation mécanique
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Maintenir la pression artérielle diastolique au-dessus de 50 mmHg.
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Pendant la ventilation mécanique
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Pression artérielle moyenne
Délai: Pendant la ventilation mécanique
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Maintenir la tension artérielle moyenne au-dessus de 65 mmHg.
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Pendant la ventilation mécanique
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Rythme cardiaque
Délai: Pendant la ventilation mécanique
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Maintenir la fréquence cardiaque dans la plage de 60 à 90 (bpm).
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Pendant la ventilation mécanique
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Analgésie
Délai: temps postopératoire pendant 24 heures
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score analogique visuel postopératoire inférieur à 4.
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temps postopératoire pendant 24 heures
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Atélectasie
Délai: temps postopératoire pendant 24 heures
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Radiographie pulmonaire à la recherche de signes d'atélectasie
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temps postopératoire pendant 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Amgad A Zaghloul, MD, Mansoura University
- Chaise d'étude: Ahmed M Farid, MD, Mansoura University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MD/16.3.24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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