Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højt versus lavt positivt endeekspiratorisk tryk med alveolær rekrutteringsmanøvre i laparoskopiske bariatriske operationer

5. april 2019 opdateret af: Mahmoud Othman, Mansoura University

Lavt positivt endeeksspiratorisk tryk med alveolære rekrutteringsmanøvrer versus højt positivt endeekspiratorisk tryk som lungebeskyttelsesstrategi i laparoskopiske bariatriske operationer

For patienter, der gennemgår laparoskopisk fedmekirurgi, kunne anvendelse af lav (PEEP) med hyppig alveolær rekrutteringsmanøvre være gavnlig og overlegen i forhold til konventionel ventilation med høj (PEEP) til at forbedre lungecompliance, bedre iltning og mindre dødt rum. Denne hypotese kunne opnås. ved at minimere den forventede lungeatelektase under anæstesi for denne særlige form for laparoskopisk kirurgi uden nogen hæmodynamiske ændringer. Dette forsøg var designet til at studere virkningerne af alveolær rekrutteringsstrategi med lav PEEP versus konventionel mekanisk ventilation med højere PEEP på patienter, der gennemgår laparoskopiske bariatriske operationer. Det primære slutpunkt for undersøgelsen vil være opnåelsen af ​​den højeste dynamiske lungecompliance (Cdyn). Forbedring af intraoperativ iltning (Pao2/Fio2) og opnåelse af et lavere dødrumsforhold (vd/vt) med stabil intraoperativ hæmodynamik vil blive betragtet som sekundært resultat

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​en alveolær rekrutteringsmanøvre(RM) øger effektivt endeekspiratorisk lungevolumen og genåbner lungeatelektase under anæstesi og reproducerer bedre iltning for kirurgiske overvægtige patienter. Alveolær rekrutteringsmanøvre med PEEP kunne reducere atelektase og forbedret iltning hos overvægtige kirurgiske patienter. at opretholdelsen af ​​lav PEEP efter multiple alveolære rekrutteringsmanøvre under anæstesi kan forbedre dets fordele uden komplikationer. Patienterne opdeles tilfældigt ved hjælp af computeriseret randomiseringssekvensmetode i to grupper (30 patienter i hver undersøgelsesgruppe):

Begge grupper modtager volumenkontrolleret ventilation, tidalvolumen var 6-8 ml/kg for forudsagt kropsvægt. PBW beregnet i henhold til en formel: 50 + 0,91 × {højde (cm)-152,4} for mænd og 45,5 + 0,91 × {højde (cm) - 152,4} for kvinder. Respirationsfrekvensen blev justeret for at holde EtCO2 = 35-40 mmHg. Det inspiratoriske/eksspiratoriske forhold (I:E-forhold) var 1:2, og FiO2 var 0,40.

Lav PEEP+RM gruppe: Patienter får PEEP på 5cmH2O. Rekrutteringsmanøvre (RM) vil blive udført ved at øge PEEP trinvist. Først blev PEEP øget til 10 cmH2O (3 vejrtrækninger), derefter til 15 cm H2O (3 vejrtrækninger). Til sidst blev PEEP hævet til 20 cmH2O (10 vejrtrækninger). Derefter reduceret for 15 cmH2O for (3 vejrtrækninger), 10 cmH2O for (3 vejrtrækninger). ), og vendte til sidst tilbage til original PEEP 5 cmH2O. Den samlede procedure tog 2 min. Rekruttering vil blive udført på følgende tidspunkter: efter intubation(T1), efter peritoneal insuflation(T2), efter desuflation (T3) og før ekstubation(T4) . Det maksimale luftvejstryk bør ikke overstige 40 cmH2O.

Høj PEEP-gruppe: Patienterne modtager hele ventilationen 15 cm H2O PEEP med opretholdelse af det maksimale luftvejstryk under 40 cm H2O.

Overvågning: efter intubation (T1), post-insufflation (T2), efter disinflation (T3) og før ekstubation (T4) for påfyldningen.1--Minut volumen, respirationsfrekvens og tidalvolumen 2-Arteriel blodgas( PaO2, PaCO2,pH).3-Hemodynamik : hjertefrekvens og invasivt arterielt blodtryk.4-Beregnet dynamisk lungeoverholdelse ved ligning: T V/peak luftvejstryk- PEEP ,5-beregnet drivtryk ved ligning: Pplat-PEEP.6-Beregnet dødrumsforhold (VD/VT) ved ligning :PaCO2-ETCO2)/ PaCO2.

Redningsstrategier:

A) Intraoperativ hypoxæmi (SpO2≤92%): I begge grupper vil redning primært blive udført ved en stigning i FiO2 med 0,1 indtil ilt nås (100%). Hvis det mislykkes og hypoksi fortsætter, vil en rekrutteringsmanøvre blive udført med trinvis trinvis stigning PEEP uanset gruppefordelingen.

Tidspunktet for hændelsen af ​​hypoxi og dets håndtering vil blive registreret.

B) Intraoperativ hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg):

  1. Afbryd enhver rekrutteringsmanøvre i lav PEEP+ RM-gruppe.
  2. Gradvis mindsk PEEP med 5 cmH2O trinvist i højere PEEP-gruppe.
  3. Giv 500 ml boluskolloid og korrekt væskestatus med blodtransfusion, hvis indiceret.
  4. Noradrenalin-infusion som sidste udvej

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypten
        • Mansoura Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II og III.
  2. Patienter inkluderet i undersøgelsen med kropsmasseindeks ≥35 kg/m2.
  3. Begge køn.
  4. Alder ≥ 20 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Større hjerte-kar-sygdomme (hjertesvigt og ejektionsfraktion under 40%).
  2. Alvorlige obstruktive lungesygdomme (FEV1 < 50 og FVC < 50)
  3. Nedsat lever- og nyrefunktion.
  4. Yngre end 20 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekruttering med lav PEEP
Rekrutteringsmanøvre ( RM) udføres i løbet af 2 minutter med stigende PEEP på en trinvis måde. PEEP øges fra 5 til 10 cmH2O (3 vejrtrækninger), derefter til 15 cm H2O (3 vejrtrækninger), PEEP til 20 cmH2O (10 vejrtrækninger). sænk med 5 cmH2O hver 3 vejrtrækning indtil tilbage til forudindstillet PEEP 5 cmH2O .Rekruttering udføres på følgende tidspunkter: efter intubation(T1), efter insuflation(T2), efter desuflation (T3) og før ekstubation(T4) . Det maksimale luftvejstryk bør ikke overstige 40cmH2O.
Volumenstyret ventilation med TV 6-8 ml/PBW . RR justeret for at holde EtCO2 35-40 mmHg. I/E-forhold 1:2 og FiO2 0,40. Patienter vil modtage PEEP på 5 cmH2O. RM vil ske ved at øge PEEP trinvist. Først øges PEEP til 10 cmH2O (3 vejrtrækninger), derefter til 15 cm H2O (3 vejrtrækninger) og til sidst øges PEEP til 20 cmH2O (10 vejrtrækninger). Derefter mindskes PEEP med 5 cmH2O trin hver (3 vejrtrækninger) indtil tilbage til PEEP 5 cmH2O . RM tager 2 minutter. RM vil blive udført på følgende tidspunkter: efter intubation(T1), efter peritoneal insuflation(T2), efter desuflation (T3) og før ekstubation(T4) . Det maksimale luftvejstryk bør ikke overstige 40 cmH2O. Overvågning af følgende parametre: Dynamisk lungecompliance, Horowitz-indeks, dødt rum og drivtryk.
Andre navne:
  • Lav PEEP + RM
Aktiv komparator: Høj PEEP uden RM

Patienter vil modtage fra starten under anæstesi høj PEEP (15 cmH2O) med opretholdelse af det maksimale luftvejstryk under 40 cm H2O.

Overvågningstider: efter intubation(T1), post-insufflation(T2), efter desuflation (T3) og før ekstubation(T4).

Volumenstyret ventilation vil udføres med tidalvolumen 6-8 ml/kg for forudsagt kropsvægt. PBW beregnet i henhold til formlen: 50 + 0,91 × {højde (cm)-152,4} for mænd og 45,5 + 0,91 × {højde (cm) - 152,4} for kvinder. Respirationsfrekvensen justeres for at holde EtCO2= 35-40 mmHg. Det inspiratoriske/eksspiratoriske forhold (I:E-forhold) 1:2 og FiO2 0,40. Patienter vil modtage høj PEEP på 15 cmH2O fra starten og fortsætte gennem hele proceduren. Overvågning af dynamisk lunge-compliance, Horowitz-indeks, dødt rum og drivtryk vil blive udført på følgende tidspunkter: efter intubation(T1), efter peritoneal insuflation(T2), efter desuflation (T3) og før ekstubation(T4). Det maksimale luftvejstryk bør ikke overstige 40 cmH2O.
Andre navne:
  • Høj PEEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk lungecompliance
Tidsramme: Under intraoperativ mekanisk ventilation
At opnå næsten 20 % stigning i dynamisk lungecompliance (Cdyn) under anæstesi for overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi.
Under intraoperativ mekanisk ventilation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Horowitz forhold
Tidsramme: Under mekanisk ventilation
Forbedring af intraoperativ iltning med Horowitz ratio (Pao2/Fio2) mere end 350.
Under mekanisk ventilation
Alveolært dødrumsforhold
Tidsramme: Under mekanisk ventilation
Opnåelse af det mindste alveolære dødrumsforhold (vd/vt).
Under mekanisk ventilation
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Under mekanisk ventilation
Hold det systoliske blodtryk over 100 mmHg.
Under mekanisk ventilation
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Under mekanisk ventilation
Hold det diastoliske blodtryk over 50 mmHg.
Under mekanisk ventilation
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Under mekanisk ventilation
Hold det gennemsnitlige blodtryk over 65 mmHg.
Under mekanisk ventilation
Hjerterytme
Tidsramme: Under mekanisk ventilation
Hold pulsen inden for området 60-90 (bpm).
Under mekanisk ventilation
Analgesi
Tidsramme: postoperativ tid i 24 timer
postoperativ visuel analog score mindre end 4.
postoperativ tid i 24 timer
Atelektase
Tidsramme: postoperativ tid i 24 timer
Røntgen af ​​thorax for tegn på atelektase
postoperativ tid i 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Amgad A Zaghloul, MD, Mansoura University
  • Studiestol: Ahmed M Farid, MD, Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

23. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD/16.3.24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen tilgængelige andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Abonner