- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03505632
Højt versus lavt positivt endeekspiratorisk tryk med alveolær rekrutteringsmanøvre i laparoskopiske bariatriske operationer
Lavt positivt endeeksspiratorisk tryk med alveolære rekrutteringsmanøvrer versus højt positivt endeekspiratorisk tryk som lungebeskyttelsesstrategi i laparoskopiske bariatriske operationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af en alveolær rekrutteringsmanøvre(RM) øger effektivt endeekspiratorisk lungevolumen og genåbner lungeatelektase under anæstesi og reproducerer bedre iltning for kirurgiske overvægtige patienter. Alveolær rekrutteringsmanøvre med PEEP kunne reducere atelektase og forbedret iltning hos overvægtige kirurgiske patienter. at opretholdelsen af lav PEEP efter multiple alveolære rekrutteringsmanøvre under anæstesi kan forbedre dets fordele uden komplikationer. Patienterne opdeles tilfældigt ved hjælp af computeriseret randomiseringssekvensmetode i to grupper (30 patienter i hver undersøgelsesgruppe):
Begge grupper modtager volumenkontrolleret ventilation, tidalvolumen var 6-8 ml/kg for forudsagt kropsvægt. PBW beregnet i henhold til en formel: 50 + 0,91 × {højde (cm)-152,4} for mænd og 45,5 + 0,91 × {højde (cm) - 152,4} for kvinder. Respirationsfrekvensen blev justeret for at holde EtCO2 = 35-40 mmHg. Det inspiratoriske/eksspiratoriske forhold (I:E-forhold) var 1:2, og FiO2 var 0,40.
Lav PEEP+RM gruppe: Patienter får PEEP på 5cmH2O. Rekrutteringsmanøvre (RM) vil blive udført ved at øge PEEP trinvist. Først blev PEEP øget til 10 cmH2O (3 vejrtrækninger), derefter til 15 cm H2O (3 vejrtrækninger). Til sidst blev PEEP hævet til 20 cmH2O (10 vejrtrækninger). Derefter reduceret for 15 cmH2O for (3 vejrtrækninger), 10 cmH2O for (3 vejrtrækninger). ), og vendte til sidst tilbage til original PEEP 5 cmH2O. Den samlede procedure tog 2 min. Rekruttering vil blive udført på følgende tidspunkter: efter intubation(T1), efter peritoneal insuflation(T2), efter desuflation (T3) og før ekstubation(T4) . Det maksimale luftvejstryk bør ikke overstige 40 cmH2O.
Høj PEEP-gruppe: Patienterne modtager hele ventilationen 15 cm H2O PEEP med opretholdelse af det maksimale luftvejstryk under 40 cm H2O.
Overvågning: efter intubation (T1), post-insufflation (T2), efter disinflation (T3) og før ekstubation (T4) for påfyldningen.1--Minut volumen, respirationsfrekvens og tidalvolumen 2-Arteriel blodgas( PaO2, PaCO2,pH).3-Hemodynamik : hjertefrekvens og invasivt arterielt blodtryk.4-Beregnet dynamisk lungeoverholdelse ved ligning: T V/peak luftvejstryk- PEEP ,5-beregnet drivtryk ved ligning: Pplat-PEEP.6-Beregnet dødrumsforhold (VD/VT) ved ligning :PaCO2-ETCO2)/ PaCO2.
Redningsstrategier:
A) Intraoperativ hypoxæmi (SpO2≤92%): I begge grupper vil redning primært blive udført ved en stigning i FiO2 med 0,1 indtil ilt nås (100%). Hvis det mislykkes og hypoksi fortsætter, vil en rekrutteringsmanøvre blive udført med trinvis trinvis stigning PEEP uanset gruppefordelingen.
Tidspunktet for hændelsen af hypoxi og dets håndtering vil blive registreret.
B) Intraoperativ hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg):
- Afbryd enhver rekrutteringsmanøvre i lav PEEP+ RM-gruppe.
- Gradvis mindsk PEEP med 5 cmH2O trinvist i højere PEEP-gruppe.
- Giv 500 ml boluskolloid og korrekt væskestatus med blodtransfusion, hvis indiceret.
- Noradrenalin-infusion som sidste udvej
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypten
- Mansoura Faculty of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II og III.
- Patienter inkluderet i undersøgelsen med kropsmasseindeks ≥35 kg/m2.
- Begge køn.
- Alder ≥ 20 år.
Ekskluderingskriterier:
- Større hjerte-kar-sygdomme (hjertesvigt og ejektionsfraktion under 40%).
- Alvorlige obstruktive lungesygdomme (FEV1 < 50 og FVC < 50)
- Nedsat lever- og nyrefunktion.
- Yngre end 20 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rekruttering med lav PEEP
Rekrutteringsmanøvre ( RM) udføres i løbet af 2 minutter med stigende PEEP på en trinvis måde. PEEP øges fra 5 til 10 cmH2O (3 vejrtrækninger), derefter til 15 cm H2O (3 vejrtrækninger), PEEP til 20 cmH2O (10 vejrtrækninger). sænk med 5 cmH2O hver 3 vejrtrækning indtil tilbage til forudindstillet PEEP 5 cmH2O .Rekruttering udføres på følgende tidspunkter: efter intubation(T1), efter insuflation(T2), efter desuflation (T3) og før ekstubation(T4) .
Det maksimale luftvejstryk bør ikke overstige 40cmH2O.
|
Volumenstyret ventilation med TV 6-8 ml/PBW .
RR justeret for at holde EtCO2 35-40 mmHg.
I/E-forhold 1:2 og FiO2 0,40. Patienter vil modtage PEEP på 5 cmH2O.
RM vil ske ved at øge PEEP trinvist.
Først øges PEEP til 10 cmH2O (3 vejrtrækninger), derefter til 15 cm H2O (3 vejrtrækninger) og til sidst øges PEEP til 20 cmH2O (10 vejrtrækninger). Derefter mindskes PEEP med 5 cmH2O trin hver (3 vejrtrækninger) indtil tilbage til PEEP 5 cmH2O .
RM tager 2 minutter.
RM vil blive udført på følgende tidspunkter: efter intubation(T1), efter peritoneal insuflation(T2), efter desuflation (T3) og før ekstubation(T4) .
Det maksimale luftvejstryk bør ikke overstige 40 cmH2O.
Overvågning af følgende parametre: Dynamisk lungecompliance, Horowitz-indeks, dødt rum og drivtryk.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Høj PEEP uden RM
Patienter vil modtage fra starten under anæstesi høj PEEP (15 cmH2O) med opretholdelse af det maksimale luftvejstryk under 40 cm H2O. Overvågningstider: efter intubation(T1), post-insufflation(T2), efter desuflation (T3) og før ekstubation(T4). |
Volumenstyret ventilation vil udføres med tidalvolumen 6-8 ml/kg for forudsagt kropsvægt.
PBW beregnet i henhold til formlen: 50 + 0,91 × {højde (cm)-152,4}
for mænd og 45,5 + 0,91 × {højde (cm) - 152,4} for kvinder.
Respirationsfrekvensen justeres for at holde EtCO2= 35-40 mmHg.
Det inspiratoriske/eksspiratoriske forhold (I:E-forhold) 1:2 og FiO2 0,40. Patienter vil modtage høj PEEP på 15 cmH2O fra starten og fortsætte gennem hele proceduren.
Overvågning af dynamisk lunge-compliance, Horowitz-indeks, dødt rum og drivtryk vil blive udført på følgende tidspunkter: efter intubation(T1), efter peritoneal insuflation(T2), efter desuflation (T3) og før ekstubation(T4).
Det maksimale luftvejstryk bør ikke overstige 40 cmH2O.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk lungecompliance
Tidsramme: Under intraoperativ mekanisk ventilation
|
At opnå næsten 20 % stigning i dynamisk lungecompliance (Cdyn) under anæstesi for overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi.
|
Under intraoperativ mekanisk ventilation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Horowitz forhold
Tidsramme: Under mekanisk ventilation
|
Forbedring af intraoperativ iltning med Horowitz ratio (Pao2/Fio2) mere end 350.
|
Under mekanisk ventilation
|
|
Alveolært dødrumsforhold
Tidsramme: Under mekanisk ventilation
|
Opnåelse af det mindste alveolære dødrumsforhold (vd/vt).
|
Under mekanisk ventilation
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Under mekanisk ventilation
|
Hold det systoliske blodtryk over 100 mmHg.
|
Under mekanisk ventilation
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Under mekanisk ventilation
|
Hold det diastoliske blodtryk over 50 mmHg.
|
Under mekanisk ventilation
|
|
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Under mekanisk ventilation
|
Hold det gennemsnitlige blodtryk over 65 mmHg.
|
Under mekanisk ventilation
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Under mekanisk ventilation
|
Hold pulsen inden for området 60-90 (bpm).
|
Under mekanisk ventilation
|
|
Analgesi
Tidsramme: postoperativ tid i 24 timer
|
postoperativ visuel analog score mindre end 4.
|
postoperativ tid i 24 timer
|
|
Atelektase
Tidsramme: postoperativ tid i 24 timer
|
Røntgen af thorax for tegn på atelektase
|
postoperativ tid i 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Amgad A Zaghloul, MD, Mansoura University
- Studiestol: Ahmed M Farid, MD, Mansoura University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MD/16.3.24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien