- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03505632
Pressão expiratória final positiva alta versus baixa com manobra de recrutamento alveolar em cirurgias bariátricas laparoscópicas
Pressão expiratória final positiva baixa com manobras de recrutamento alveolar versus pressão expiratória final positiva alta como estratégia de proteção pulmonar em cirurgias bariátricas laparoscópicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de uma manobra de recrutamento alveolar (RM) efetivamente aumenta o volume pulmonar expiratório final e reabre atelectasia pulmonar durante a anestesia e reproduz melhor oxigenação para pacientes cirúrgicos obesos. A manobra de recrutamento alveolar com PEEP pode diminuir atelectasia e melhorar a oxigenação em pacientes cirúrgicos obesos. Este conceito indica que a manutenção de PEEP baixa após a manobra de recrutamento alveolar múltiplo durante a anestesia pode melhorar seus benefícios sem complicações. Os pacientes serão divididos aleatoriamente pelo método de sequência de randomização computadorizada em dois grupos (30 pacientes em cada grupo de estudo):
Ambos os grupos recebem ventilação controlada por volume, o volume corrente foi de 6-8 ml/kg para o peso corporal previsto. O PBW calculado de acordo com uma fórmula: 50 + 0,91 × {altura (cm)-152,4} para homens e 45,5 + 0,91 × {altura (cm) - 152,4} para mulheres. A frequência respiratória foi ajustada para manter o EtCO2= 35-40 mmHg. A relação inspiratória para expiratória (relação I:E) foi de 1:2 e a FiO2 foi de 0,40.
Grupo PEEP+RM baixo: Os pacientes recebem PEEP de 5cmH2O. A manobra de recrutamento (RM) será feita aumentando a PEEP de maneira gradual. Primeiro a PEEP foi aumentada para 10 cmH2O (3 respirações), depois para 15 cm H2O (3 respirações). Finalmente, a PEEP foi aumentada para 20 cmH2O (10 respirações). ) e, finalmente, retornou à PEEP original de 5 cmH2O. O procedimento total levou 2 min. O recrutamento será realizado nos seguintes momentos: pós intubação (T1), após insuflação peritoneal (T2), após desuflação (T3) e antes da extubação (T4). A pressão de pico nas vias aéreas não deve exceder 40 cmH2O.
Grupo PEEP alto: Os pacientes recebem durante a ventilação PEEP de 15 cm H2O com a manutenção da pressão de pico nas vias aéreas abaixo de 40 cm H2O.
Monitoramento: após intubação (T1), pós-insuflação (T2), após desinsuflação (T3) e antes da extubação (T4) para o preenchimento. 1 minuto volume, frequência respiratória e volume corrente 2-Gasometria arterial (PaO2, PaCO2,pH).3-Hemodinâmica : frequência cardíaca e pressão arterial invasiva.4-Calculada Complacência pulmonar dinâmica por equação: T V/pico de pressão nas vias aéreas- PEEP 0,5-calculado pressão motriz pela equação: Pplat-PEEP.6-Relação de espaço morto calculada (VD/VT) pela equação :PaCO2-ETCO2)/ PaCO2.
Estratégias de resgate:
A) Hipoxemia intraoperatória (SpO2≤92%): Em ambos os grupos, o resgate será feito principalmente pelo aumento da FiO2 em 0,1 até atingir o oxigênio (100%). PEEP independentemente da alocação do grupo.
A hora do evento de hipóxia e seu manejo serão registrados.
B) Hipotensão intraoperatória (pressão arterial sistólica <90 mmHg):
- Interrompa qualquer manobra de recrutamento no grupo PEEP+RM baixo.
- Diminuição gradual da PEEP em 5 cmH2O de maneira gradual no grupo de PEEP mais alta.
- Administre 500 ml de colóide em bolus e corrija o status do fluido com transfusão de sangue, se indicado.
- Infusão de noradrenalina como último recurso
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dakahlia
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Mansourah, Dakahlia, Egito
- Mansoura Faculty of medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico II e III da American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pacientes incluídos no estudo com índice de massa corporal ≥35kg/m2.
- Ambos os sexos.
- Idade ≥ 20 anos.
Critério de exclusão:
- Principais doenças cardiovasculares (insuficiência cardíaca e fração de ejeção abaixo de 40%).
- Doenças pulmonares obstrutivas graves (VEF1 < 50 e CVF < 50)
- Insuficiência hepática e renal.
- Menor de 20 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Recrutamento com baixo PEEP
A manobra de recrutamento ( RM) será realizada durante 2 minutos com PEEP crescente de forma escalonada. PEEP aumentar de 5 para 10 cmH2O (3 respirações), depois para 15 cm H2O (3 respirações), PEEP para 20 cmH2O (10 respirações). diminuir 5 cmH2O a cada 3 respirações até voltar a PEEP 5 cmH2O predefinido.
A pressão de pico nas vias aéreas não deve exceder 40cmH2O.
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Ventilação controlada por volume com TV 6-8 ml/PBW .
FR ajustada para manter o EtCO2 35-40 mmHg.
Relação I/E 1:2 e FiO2 0,40. Os pacientes receberão PEEP de 5cmH2O.
O RM será feito aumentando a PEEP de maneira gradual.
Primeiro aumento de PEEP para 10 cmH2O (3 respirações), depois para 15 cm H2O (3 respirações) e, finalmente, aumento de PEEP para 20 cmH2O (10 respirações). .
RM levará 2 minutos.
A RM será realizada nos seguintes momentos: pós intubação (T1), após insuflação peritoneal (T2), após desuflação (T3) e antes da extubação (T4).
A pressão de pico nas vias aéreas não deve exceder 40 cmH2O.
Monitoramento dos seguintes parâmetros: complacência pulmonar dinâmica, índice de Horowitz, espaço morto e pressão motriz.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PEEP alto sem RM
Os pacientes receberão desde o início da anestesia PEEP alta (15 cmH2O) com a manutenção da pressão de pico nas vias aéreas abaixo de 40 cm H2O. Tempos de monitorização: após intubação (T1), pós-insuflação (T2), após desinsuflação (T3) e antes da extubação (T4). |
A ventilação controlada por volume será realizada com volume corrente de 6-8 ml/kg para o peso corporal previsto.
O PBW calculado de acordo com a fórmula: 50 + 0,91 × {altura (cm)-152,4}
para homens e 45,5 + 0,91 × {altura (cm) - 152,4} para mulheres.
A frequência respiratória ajustada para manter o EtCO2= 35-40 mmHg.
A relação inspiratória para expiratória (relação I:E) 1:2 e FiO2 0,40. Os pacientes receberão PEEP alta de 15cmH2O desde o início e continuarão durante todo o procedimento.
A monitoração da complacência pulmonar dinâmica, índice de Horowitz, espaço morto e pressão de condução será realizada nos seguintes momentos: pós intubação (T1), após insuflação peritoneal (T2), após desuflação (T3) e antes da extubação (T4).
A pressão de pico nas vias aéreas não deve exceder 40 cmH2O.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complacência pulmonar dinâmica
Prazo: Durante a ventilação mecânica intraoperatória
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Atingir quase 20% de aumento na complacência pulmonar dinâmica (Cdyn) durante a anestesia para pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica.
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Durante a ventilação mecânica intraoperatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razão de Horowitz
Prazo: Durante a ventilação mecânica
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Melhora da oxigenação intraoperatória com relação de Horowitz (Pao2/Fio2) acima de 350.
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Durante a ventilação mecânica
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Relação de espaço morto alveolar
Prazo: Durante a ventilação mecânica
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Obtenção da menor relação de espaço morto alveolar (vd/vt).
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Durante a ventilação mecânica
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Durante a ventilação mecânica
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Manter a pressão arterial sistólica acima de 100 mmHg.
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Durante a ventilação mecânica
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Durante a ventilação mecânica
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Manter a pressão arterial diastólica acima de 50 mmHg.
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Durante a ventilação mecânica
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Pressão arterial média
Prazo: Durante a ventilação mecânica
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Manter a pressão arterial média acima de 65 mmHg.
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Durante a ventilação mecânica
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Frequência cardíaca
Prazo: Durante a ventilação mecânica
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Mantenha a frequência cardíaca dentro da faixa de 60-90 (bpm).
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Durante a ventilação mecânica
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Analgesia
Prazo: pós-operatório de 24 horas
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pontuação analógica visual pós-operatória inferior a 4.
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pós-operatório de 24 horas
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Atelectasia
Prazo: pós-operatório de 24 horas
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Radiografia de tórax para evidências de atelectasia
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pós-operatório de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Amgad A Zaghloul, MD, Mansoura University
- Cadeira de estudo: Ahmed M Farid, MD, Mansoura University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MD/16.3.24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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