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Pressão expiratória final positiva alta versus baixa com manobra de recrutamento alveolar em cirurgias bariátricas laparoscópicas

5 de abril de 2019 atualizado por: Mahmoud Othman, Mansoura University

Pressão expiratória final positiva baixa com manobras de recrutamento alveolar versus pressão expiratória final positiva alta como estratégia de proteção pulmonar em cirurgias bariátricas laparoscópicas

Para os pacientes submetidos à cirurgia bariátrica laparoscópica, a aplicação de baixa (PEEP) com manobra de recrutamento alveolar frequente pode ser benéfica e superior à ventilação convencional com alta (PEEP) na melhora da complacência pulmonar, melhor oxigenação e menor espaço morto. minimizando a atelectasia pulmonar esperada durante a anestesia para este tipo específico de cirurgia laparoscópica sem quaisquer alterações hemodinâmicas. O ponto final primário do estudo será a obtenção da maior complacência pulmonar dinâmica (Cdyn). A melhora da oxigenação intraoperatória (Pao2/Fio2) e a obtenção de uma razão de espaço morto menor (vd/vt), com hemodinâmica intraoperatória estável, serão considerados como desfecho secundário

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O uso de uma manobra de recrutamento alveolar (RM) efetivamente aumenta o volume pulmonar expiratório final e reabre atelectasia pulmonar durante a anestesia e reproduz melhor oxigenação para pacientes cirúrgicos obesos. A manobra de recrutamento alveolar com PEEP pode diminuir atelectasia e melhorar a oxigenação em pacientes cirúrgicos obesos. Este conceito indica que a manutenção de PEEP baixa após a manobra de recrutamento alveolar múltiplo durante a anestesia pode melhorar seus benefícios sem complicações. Os pacientes serão divididos aleatoriamente pelo método de sequência de randomização computadorizada em dois grupos (30 pacientes em cada grupo de estudo):

Ambos os grupos recebem ventilação controlada por volume, o volume corrente foi de 6-8 ml/kg para o peso corporal previsto. O PBW calculado de acordo com uma fórmula: 50 + 0,91 × {altura (cm)-152,4} para homens e 45,5 + 0,91 × {altura (cm) - 152,4} para mulheres. A frequência respiratória foi ajustada para manter o EtCO2= 35-40 mmHg. A relação inspiratória para expiratória (relação I:E) foi de 1:2 e a FiO2 foi de 0,40.

Grupo PEEP+RM baixo: Os pacientes recebem PEEP de 5cmH2O. A manobra de recrutamento (RM) será feita aumentando a PEEP de maneira gradual. Primeiro a PEEP foi aumentada para 10 cmH2O (3 respirações), depois para 15 cm H2O (3 respirações). Finalmente, a PEEP foi aumentada para 20 cmH2O (10 respirações). ) e, finalmente, retornou à PEEP original de 5 cmH2O. O procedimento total levou 2 min. O recrutamento será realizado nos seguintes momentos: pós intubação (T1), após insuflação peritoneal (T2), após desuflação (T3) e antes da extubação (T4). A pressão de pico nas vias aéreas não deve exceder 40 cmH2O.

Grupo PEEP alto: Os pacientes recebem durante a ventilação PEEP de 15 cm H2O com a manutenção da pressão de pico nas vias aéreas abaixo de 40 cm H2O.

Monitoramento: após intubação (T1), pós-insuflação (T2), após desinsuflação (T3) e antes da extubação (T4) para o preenchimento. 1 minuto volume, frequência respiratória e volume corrente 2-Gasometria arterial (PaO2, PaCO2,pH).3-Hemodinâmica : frequência cardíaca e pressão arterial invasiva.4-Calculada Complacência pulmonar dinâmica por equação: T V/pico de pressão nas vias aéreas- PEEP 0,5-calculado pressão motriz pela equação: Pplat-PEEP.6-Relação de espaço morto calculada (VD/VT) pela equação :PaCO2-ETCO2)/ PaCO2.

Estratégias de resgate:

A) Hipoxemia intraoperatória (SpO2≤92%): Em ambos os grupos, o resgate será feito principalmente pelo aumento da FiO2 em 0,1 até atingir o oxigênio (100%). PEEP independentemente da alocação do grupo.

A hora do evento de hipóxia e seu manejo serão registrados.

B) Hipotensão intraoperatória (pressão arterial sistólica <90 mmHg):

  1. Interrompa qualquer manobra de recrutamento no grupo PEEP+RM baixo.
  2. Diminuição gradual da PEEP em 5 cmH2O de maneira gradual no grupo de PEEP mais alta.
  3. Administre 500 ml de colóide em bolus e corrija o status do fluido com transfusão de sangue, se indicado.
  4. Infusão de noradrenalina como último recurso

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egito
        • Mansoura Faculty of medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estado físico II e III da American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. Pacientes incluídos no estudo com índice de massa corporal ≥35kg/m2.
  3. Ambos os sexos.
  4. Idade ≥ 20 anos.

Critério de exclusão:

  1. Principais doenças cardiovasculares (insuficiência cardíaca e fração de ejeção abaixo de 40%).
  2. Doenças pulmonares obstrutivas graves (VEF1 < 50 e CVF < 50)
  3. Insuficiência hepática e renal.
  4. Menor de 20 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Recrutamento com baixo PEEP
A manobra de recrutamento ( RM) será realizada durante 2 minutos com PEEP crescente de forma escalonada. PEEP aumentar de 5 para 10 cmH2O (3 respirações), depois para 15 cm H2O (3 respirações), PEEP para 20 cmH2O (10 respirações). diminuir 5 cmH2O a cada 3 respirações até voltar a PEEP 5 cmH2O predefinido. A pressão de pico nas vias aéreas não deve exceder 40cmH2O.
Ventilação controlada por volume com TV 6-8 ml/PBW . FR ajustada para manter o EtCO2 35-40 mmHg. Relação I/E 1:2 e FiO2 0,40. Os pacientes receberão PEEP de 5cmH2O. O RM será feito aumentando a PEEP de maneira gradual. Primeiro aumento de PEEP para 10 cmH2O (3 respirações), depois para 15 cm H2O (3 respirações) e, finalmente, aumento de PEEP para 20 cmH2O (10 respirações). . RM levará 2 minutos. A RM será realizada nos seguintes momentos: pós intubação (T1), após insuflação peritoneal (T2), após desuflação (T3) e antes da extubação (T4). A pressão de pico nas vias aéreas não deve exceder 40 cmH2O. Monitoramento dos seguintes parâmetros: complacência pulmonar dinâmica, índice de Horowitz, espaço morto e pressão motriz.
Outros nomes:
  • PEEP baixo + RM
Comparador Ativo: PEEP alto sem RM

Os pacientes receberão desde o início da anestesia PEEP alta (15 cmH2O) com a manutenção da pressão de pico nas vias aéreas abaixo de 40 cm H2O.

Tempos de monitorização: após intubação (T1), pós-insuflação (T2), após desinsuflação (T3) e antes da extubação (T4).

A ventilação controlada por volume será realizada com volume corrente de 6-8 ml/kg para o peso corporal previsto. O PBW calculado de acordo com a fórmula: 50 + 0,91 × {altura (cm)-152,4} para homens e 45,5 + 0,91 × {altura (cm) - 152,4} para mulheres. A frequência respiratória ajustada para manter o EtCO2= 35-40 mmHg. A relação inspiratória para expiratória (relação I:E) 1:2 e FiO2 0,40. Os pacientes receberão PEEP alta de 15cmH2O desde o início e continuarão durante todo o procedimento. A monitoração da complacência pulmonar dinâmica, índice de Horowitz, espaço morto e pressão de condução será realizada nos seguintes momentos: pós intubação (T1), após insuflação peritoneal (T2), após desuflação (T3) e antes da extubação (T4). A pressão de pico nas vias aéreas não deve exceder 40 cmH2O.
Outros nomes:
  • PEEP alto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complacência pulmonar dinâmica
Prazo: Durante a ventilação mecânica intraoperatória
Atingir quase 20% de aumento na complacência pulmonar dinâmica (Cdyn) durante a anestesia para pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica.
Durante a ventilação mecânica intraoperatória

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão de Horowitz
Prazo: Durante a ventilação mecânica
Melhora da oxigenação intraoperatória com relação de Horowitz (Pao2/Fio2) acima de 350.
Durante a ventilação mecânica
Relação de espaço morto alveolar
Prazo: Durante a ventilação mecânica
Obtenção da menor relação de espaço morto alveolar (vd/vt).
Durante a ventilação mecânica
Pressão arterial sistólica
Prazo: Durante a ventilação mecânica
Manter a pressão arterial sistólica acima de 100 mmHg.
Durante a ventilação mecânica
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Durante a ventilação mecânica
Manter a pressão arterial diastólica acima de 50 mmHg.
Durante a ventilação mecânica
Pressão arterial média
Prazo: Durante a ventilação mecânica
Manter a pressão arterial média acima de 65 mmHg.
Durante a ventilação mecânica
Frequência cardíaca
Prazo: Durante a ventilação mecânica
Mantenha a frequência cardíaca dentro da faixa de 60-90 (bpm).
Durante a ventilação mecânica
Analgesia
Prazo: pós-operatório de 24 horas
pontuação analógica visual pós-operatória inferior a 4.
pós-operatório de 24 horas
Atelectasia
Prazo: pós-operatório de 24 horas
Radiografia de tórax para evidências de atelectasia
pós-operatório de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Amgad A Zaghloul, MD, Mansoura University
  • Cadeira de estudo: Ahmed M Farid, MD, Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MD/16.3.24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum outro pesquisador disponível

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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