- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03505632
Høyt versus lavt positivt endeekspiratorisk trykk med alveolær rekrutteringsmanøver i laparoskopiske bariatriske operasjoner
Lavt positivt endeekspiratorisk trykk med alveolære rekrutteringsmanøvrer versus høyt positivt endeekspiratorisk trykk som lungebeskyttende strategi i laparoskopiske bariatriske kirurgier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av en alveolær rekrutteringsmanøver (RM) øker effektivt sluttekspiratorisk lungevolum og gjenåpner lungeatelektase under anestesi og reproduserer bedre oksygenering for kirurgiske overvektige pasienter. Alveolær rekrutteringsmanøver med PEEP kan redusere atelektase og forbedret oksygenering hos overvektige kirurgiske pasienter. at vedlikehold av lav PEEP etter flere alveolære rekrutteringsmanøver under anestesi kan forbedre fordelene uten komplikasjoner. Pasienter blir tilfeldig delt inn i to grupper etter datastyrt randomiseringssekvensmetode (30 pasienter i hver studiegruppe):
Begge gruppene får volumkontrollert ventilasjon, tidalvolum var 6-8 ml/kg for predikert kroppsvekt. PBW beregnet i henhold til en formel: 50 + 0,91 × {høyde (cm)-152,4} for menn og 45,5 + 0,91 × {høyde (cm) - 152,4} for kvinner. Respirasjonsfrekvensen ble justert for å holde EtCO2= 35-40 mmHg. Forholdet mellom inspirasjon og ekspirasjon (I:E-forhold) var 1:2 og FiO2 var 0,40.
Lav PEEP+RM-gruppe: Pasienter får PEEP på 5cmH2O. Rekrutteringsmanøver (RM) vil bli gjort ved å øke PEEP trinnvis. Først ble PEEP økt til 10 cmH2O (3 åndedrag), deretter til 15 cm H2O (3 åndedrag). Til slutt ble PEEP hevet til 20 cmH2O (10 åndedrag). Deretter redusert for 15 cmH2O for (3 åndedrag), 10 cmH2O for (3 åndedrag). ), og returnerte til slutt tilbake til original PEEP 5 cmH2O. Den totale prosedyren tok 2 min. Rekrutteringen vil bli utført på følgende tidspunkter: etter intubasjon(T1), etter peritoneal insuflering(T2), etter desuflasjon (T3) og før ekstubasjon(T4) . Det maksimale luftveistrykket bør ikke overstige 40cmH2O.
Høy PEEP-gruppe: Pasienter får gjennom hele ventilasjonen 15 cm H2O PEEP med å opprettholde det maksimale luftveistrykket under 40 cm H2O.
Overvåking: etter intubasjon (T1), post-insufflasjon (T2), etter desinflasjon (T3) og før ekstubering (T4) for påfyllingen.1--Minutt volum, respirasjonsfrekvens og tidalvolum 2-Arteriell blodgass( PaO2, PaCO2,pH).3-Hemodynamikk : hjertefrekvens og invasivt arterielt blodtrykk.4-Beregnet dynamisk lungekompatibilitet ved ligning: T V/topp luftveistrykk- PEEP ,5-beregnet drivtrykk ved ligning: Pplat-PEEP.6-Beregnet dødromsforhold (VD/VT) ved ligning: PaCO2-ETCO2)/ PaCO2.
Redningsstrategier:
A) Intraoperativ hypoksemi (SpO2≤92%): I begge grupper vil redning primært bli utført ved en økning i FiO2 med 0,1 til oksygen er nådd (100%). Hvis mislykket og hypoksi vedvarer, vil en rekrutteringsmanøver bli utført med trinnvis inkrementell PEEP uavhengig av gruppetildeling.
Tidspunktet for hypoksi og håndteringen av den vil bli registrert.
B) Intraoperativ hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg):
- Avbryt enhver rekrutteringsmanøver i lav PEEP+ RM-gruppe.
- Gradvis redusere PEEP med 5 cmH2O trinnvis i høyere PEEP-gruppe.
- Gi 500 ml boluskolloid og korrekt væskestatus med blodtransfusjon hvis indisert.
- Noradrenalin infusjon som siste utvei
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypt
- Mansoura Faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II og III.
- Pasienter inkludert i studien har kroppsmasseindeks ≥35 kg/m2.
- Begge kjønn.
- Alder ≥ 20 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Store hjerte- og karsykdommer (hjertesvikt og ejeksjonsfraksjon under 40%).
- Alvorlig obstruktive lungesykdommer (FEV1 < 50 og FVC < 50)
- Nedsatt lever- og nyrefunksjon.
- Yngre enn 20 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rekruttering med lav PEEP
Rekrutteringsmanøver ( RM) vil utføres i løpet av 2 minutter med økende PEEP på trinnvis måte. PEEP øker fra 5 til 10 cmH2O (3 åndedrag), deretter til 15 cm H2O (3 åndedrag), PEEP til 20 cmH2O (10 åndedrag). Deretter reduser med 5 cmH2O hvert 3. pust til tilbake til forhåndsinnstilt PEEP 5 cmH2O .Rekruttering utføres på følgende tidspunkter: etter intubasjon(T1), etter insuflering(T2), etter desuflasjon (T3) og før ekstubering(T4) .
Det maksimale luftveistrykket bør ikke overstige 40cmH2O.
|
Volumstyrt ventilasjon med TV 6-8 ml/PBW .
RR justert for å holde EtCO2 35-40 mmHg.
I/E-forhold1:2 og FiO2 0,40. Pasienter vil motta PEEP på 5cmH2O.
RM vil gjøres ved å øke PEEP trinnvis.
Først øker PEEP til 10 cmH2O (3 åndedrag), deretter til 15 cm H2O (3 åndedrag) og til slutt øker PEEP til 20 cmH2O (10 åndedrag). Deretter reduseres PEEP med 5 cmH2O trinn hver (3 åndedrag) til tilbake til PEEP 5 cmH2O .
RM tar 2 minutter.
RM vil bli utført på følgende tidspunkter: etter intubasjon(T1), etter peritoneal insuflasjon(T2), etter desuflasjon (T3) og før ekstubasjon(T4) .
Det maksimale luftveistrykket bør ikke overstige 40 cmH2O.
Overvåking av følgende parametere: Dynamisk lungekompatibilitet, Horowitz-indeks, dødrom og drivtrykk.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Høy PEEP uten RM
Pasienter vil få fra starten under anestesi høy PEEP (15 cmH2O) med å opprettholde det maksimale luftveistrykket under 40 cm H2O. Overvåkingstider: etter intubasjon(T1), post-insufflasjon(T2), etter desuflasjon (T3) og før ekstubasjon(T4). |
Volumstyrt ventilasjon vil utføres med tidalvolum 6-8 ml/kg for predikert kroppsvekt.
PBW beregnet i henhold til formelen: 50 + 0,91 × {høyde (cm)-152,4}
for menn og 45,5 + 0,91 × {høyde (cm) - 152,4} for kvinner.
Respirasjonsfrekvensen justeres for å holde EtCO2= 35-40 mmHg.
Inspiratorisk/ekspiratorisk forhold (I:E-forhold) 1:2 og FiO2 0,40. Pasienter vil motta høy PEEP på 15cmH2O fra starten og fortsette gjennom hele prosedyren.
Overvåking av dynamisk lungekompatibilitet, Horowitz-indeks, dødrom og drivtrykk vil bli utført på følgende tidspunkter: etter intubasjon(T1), etter peritoneal insuflering(T2), etter desuflasjon (T3) og før ekstubasjon(T4).
Det maksimale luftveistrykket bør ikke overstige 40cmH2O.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk lungekompatibilitet
Tidsramme: Under intraoperativ mekanisk ventilasjon
|
For å oppnå nesten 20 % økning i dynamisk lungekompatibilitet (Cdyn) under anestesi for overvektige pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi.
|
Under intraoperativ mekanisk ventilasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Horowitz-forhold
Tidsramme: Under mekanisk ventilasjon
|
Forbedring av intraoperativ oksygenering med Horowitz-ratio (Pao2/Fio2) mer enn 350.
|
Under mekanisk ventilasjon
|
|
Alveolært dødromsforhold
Tidsramme: Under mekanisk ventilasjon
|
Oppnåelse av det minste alveolære dødromsforholdet (vd/vt).
|
Under mekanisk ventilasjon
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Under mekanisk ventilasjon
|
Hold systolisk blodtrykk over 100 mmHg.
|
Under mekanisk ventilasjon
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Under mekanisk ventilasjon
|
Oppretthold diastolisk blodtrykk over 50 mmHg.
|
Under mekanisk ventilasjon
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Under mekanisk ventilasjon
|
Hold gjennomsnittlig blodtrykk over 65 mmHg.
|
Under mekanisk ventilasjon
|
|
Puls
Tidsramme: Under mekanisk ventilasjon
|
Hold hjertefrekvensen innenfor området 60-90 (bpm).
|
Under mekanisk ventilasjon
|
|
Analgesi
Tidsramme: postoperativ tid i 24 timer
|
postoperativ visuell analog score mindre enn 4.
|
postoperativ tid i 24 timer
|
|
Atelektase
Tidsramme: postoperativ tid i 24 timer
|
Røntgen thorax for bevis på atelektase
|
postoperativ tid i 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Amgad A Zaghloul, MD, Mansoura University
- Studiestol: Ahmed M Farid, MD, Mansoura University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MD/16.3.24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .