Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyt versus lavt positivt endeekspiratorisk trykk med alveolær rekrutteringsmanøver i laparoskopiske bariatriske operasjoner

5. april 2019 oppdatert av: Mahmoud Othman, Mansoura University

Lavt positivt endeekspiratorisk trykk med alveolære rekrutteringsmanøvrer versus høyt positivt endeekspiratorisk trykk som lungebeskyttende strategi i laparoskopiske bariatriske kirurgier

For pasienter som gjennomgår laparoskopisk fedmekirurgi, kan bruk av lav (PEEP) med hyppig alveolær rekrutteringsmanøver være fordelaktig og overlegen konvensjonell ventilasjon med høy (PEEP) for å forbedre lungekompatibilitet, bedre oksygenering og mindre dødrom. Denne hypotesen kan oppnås. ved å minimere forventet lungeatelektase under anestesi for denne spesielle typen laparoskopisk kirurgi uten noen hemodynamiske endringer. Denne studien ble designet for å studere effekten av alveolær rekrutteringsstrategi med lav PEEP versus konvensjonell mekanisk ventilasjon med høyere PEEP på pasienter som gjennomgår laparoskopiske fedmeoperasjoner. Det primære endepunktet for studien vil være oppnåelsen av den høyeste dynamiske lungekompliansen (Cdyn). Forbedring av intraoperativ oksygenering (Pao2/Fio2) og oppnåelse av et lavere dødromsforhold (vd/vt), med stabil intraoperativ hemodynamikk vil bli vurdert som sekundært resultat

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bruken av en alveolær rekrutteringsmanøver (RM) øker effektivt sluttekspiratorisk lungevolum og gjenåpner lungeatelektase under anestesi og reproduserer bedre oksygenering for kirurgiske overvektige pasienter. Alveolær rekrutteringsmanøver med PEEP kan redusere atelektase og forbedret oksygenering hos overvektige kirurgiske pasienter. at vedlikehold av lav PEEP etter flere alveolære rekrutteringsmanøver under anestesi kan forbedre fordelene uten komplikasjoner. Pasienter blir tilfeldig delt inn i to grupper etter datastyrt randomiseringssekvensmetode (30 pasienter i hver studiegruppe):

Begge gruppene får volumkontrollert ventilasjon, tidalvolum var 6-8 ml/kg for predikert kroppsvekt. PBW beregnet i henhold til en formel: 50 + 0,91 × {høyde (cm)-152,4} for menn og 45,5 + 0,91 × {høyde (cm) - 152,4} for kvinner. Respirasjonsfrekvensen ble justert for å holde EtCO2= 35-40 mmHg. Forholdet mellom inspirasjon og ekspirasjon (I:E-forhold) var 1:2 og FiO2 var 0,40.

Lav PEEP+RM-gruppe: Pasienter får PEEP på 5cmH2O. Rekrutteringsmanøver (RM) vil bli gjort ved å øke PEEP trinnvis. Først ble PEEP økt til 10 cmH2O (3 åndedrag), deretter til 15 cm H2O (3 åndedrag). Til slutt ble PEEP hevet til 20 cmH2O (10 åndedrag). Deretter redusert for 15 cmH2O for (3 åndedrag), 10 cmH2O for (3 åndedrag). ), og returnerte til slutt tilbake til original PEEP 5 cmH2O. Den totale prosedyren tok 2 min. Rekrutteringen vil bli utført på følgende tidspunkter: etter intubasjon(T1), etter peritoneal insuflering(T2), etter desuflasjon (T3) og før ekstubasjon(T4) . Det maksimale luftveistrykket bør ikke overstige 40cmH2O.

Høy PEEP-gruppe: Pasienter får gjennom hele ventilasjonen 15 cm H2O PEEP med å opprettholde det maksimale luftveistrykket under 40 cm H2O.

Overvåking: etter intubasjon (T1), post-insufflasjon (T2), etter desinflasjon (T3) og før ekstubering (T4) for påfyllingen.1--Minutt volum, respirasjonsfrekvens og tidalvolum 2-Arteriell blodgass( PaO2, PaCO2,pH).3-Hemodynamikk : hjertefrekvens og invasivt arterielt blodtrykk.4-Beregnet dynamisk lungekompatibilitet ved ligning: T V/topp luftveistrykk- PEEP ,5-beregnet drivtrykk ved ligning: Pplat-PEEP.6-Beregnet dødromsforhold (VD/VT) ved ligning: PaCO2-ETCO2)/ PaCO2.

Redningsstrategier:

A) Intraoperativ hypoksemi (SpO2≤92%): I begge grupper vil redning primært bli utført ved en økning i FiO2 med 0,1 til oksygen er nådd (100%). Hvis mislykket og hypoksi vedvarer, vil en rekrutteringsmanøver bli utført med trinnvis inkrementell PEEP uavhengig av gruppetildeling.

Tidspunktet for hypoksi og håndteringen av den vil bli registrert.

B) Intraoperativ hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg):

  1. Avbryt enhver rekrutteringsmanøver i lav PEEP+ RM-gruppe.
  2. Gradvis redusere PEEP med 5 cmH2O trinnvis i høyere PEEP-gruppe.
  3. Gi 500 ml boluskolloid og korrekt væskestatus med blodtransfusjon hvis indisert.
  4. Noradrenalin infusjon som siste utvei

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt
        • Mansoura Faculty of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II og III.
  2. Pasienter inkludert i studien har kroppsmasseindeks ≥35 kg/m2.
  3. Begge kjønn.
  4. Alder ≥ 20 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Store hjerte- og karsykdommer (hjertesvikt og ejeksjonsfraksjon under 40%).
  2. Alvorlig obstruktive lungesykdommer (FEV1 < 50 og FVC < 50)
  3. Nedsatt lever- og nyrefunksjon.
  4. Yngre enn 20 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rekruttering med lav PEEP
Rekrutteringsmanøver ( RM) vil utføres i løpet av 2 minutter med økende PEEP på trinnvis måte. PEEP øker fra 5 til 10 cmH2O (3 åndedrag), deretter til 15 cm H2O (3 åndedrag), PEEP til 20 cmH2O (10 åndedrag). Deretter reduser med 5 cmH2O hvert 3. pust til tilbake til forhåndsinnstilt PEEP 5 cmH2O .Rekruttering utføres på følgende tidspunkter: etter intubasjon(T1), etter insuflering(T2), etter desuflasjon (T3) og før ekstubering(T4) . Det maksimale luftveistrykket bør ikke overstige 40cmH2O.
Volumstyrt ventilasjon med TV 6-8 ml/PBW . RR justert for å holde EtCO2 35-40 mmHg. I/E-forhold1:2 og FiO2 0,40. Pasienter vil motta PEEP på 5cmH2O. RM vil gjøres ved å øke PEEP trinnvis. Først øker PEEP til 10 cmH2O (3 åndedrag), deretter til 15 cm H2O (3 åndedrag) og til slutt øker PEEP til 20 cmH2O (10 åndedrag). Deretter reduseres PEEP med 5 cmH2O trinn hver (3 åndedrag) til tilbake til PEEP 5 cmH2O . RM tar 2 minutter. RM vil bli utført på følgende tidspunkter: etter intubasjon(T1), etter peritoneal insuflasjon(T2), etter desuflasjon (T3) og før ekstubasjon(T4) . Det maksimale luftveistrykket bør ikke overstige 40 cmH2O. Overvåking av følgende parametere: Dynamisk lungekompatibilitet, Horowitz-indeks, dødrom og drivtrykk.
Andre navn:
  • Lav PEEP + RM
Aktiv komparator: Høy PEEP uten RM

Pasienter vil få fra starten under anestesi høy PEEP (15 cmH2O) med å opprettholde det maksimale luftveistrykket under 40 cm H2O.

Overvåkingstider: etter intubasjon(T1), post-insufflasjon(T2), etter desuflasjon (T3) og før ekstubasjon(T4).

Volumstyrt ventilasjon vil utføres med tidalvolum 6-8 ml/kg for predikert kroppsvekt. PBW beregnet i henhold til formelen: 50 + 0,91 × {høyde (cm)-152,4} for menn og 45,5 + 0,91 × {høyde (cm) - 152,4} for kvinner. Respirasjonsfrekvensen justeres for å holde EtCO2= 35-40 mmHg. Inspiratorisk/ekspiratorisk forhold (I:E-forhold) 1:2 og FiO2 0,40. Pasienter vil motta høy PEEP på 15cmH2O fra starten og fortsette gjennom hele prosedyren. Overvåking av dynamisk lungekompatibilitet, Horowitz-indeks, dødrom og drivtrykk vil bli utført på følgende tidspunkter: etter intubasjon(T1), etter peritoneal insuflering(T2), etter desuflasjon (T3) og før ekstubasjon(T4). Det maksimale luftveistrykket bør ikke overstige 40cmH2O.
Andre navn:
  • Høy PEEP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk lungekompatibilitet
Tidsramme: Under intraoperativ mekanisk ventilasjon
For å oppnå nesten 20 % økning i dynamisk lungekompatibilitet (Cdyn) under anestesi for overvektige pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi.
Under intraoperativ mekanisk ventilasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Horowitz-forhold
Tidsramme: Under mekanisk ventilasjon
Forbedring av intraoperativ oksygenering med Horowitz-ratio (Pao2/Fio2) mer enn 350.
Under mekanisk ventilasjon
Alveolært dødromsforhold
Tidsramme: Under mekanisk ventilasjon
Oppnåelse av det minste alveolære dødromsforholdet (vd/vt).
Under mekanisk ventilasjon
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Under mekanisk ventilasjon
Hold systolisk blodtrykk over 100 mmHg.
Under mekanisk ventilasjon
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Under mekanisk ventilasjon
Oppretthold diastolisk blodtrykk over 50 mmHg.
Under mekanisk ventilasjon
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Under mekanisk ventilasjon
Hold gjennomsnittlig blodtrykk over 65 mmHg.
Under mekanisk ventilasjon
Puls
Tidsramme: Under mekanisk ventilasjon
Hold hjertefrekvensen innenfor området 60-90 (bpm).
Under mekanisk ventilasjon
Analgesi
Tidsramme: postoperativ tid i 24 timer
postoperativ visuell analog score mindre enn 4.
postoperativ tid i 24 timer
Atelektase
Tidsramme: postoperativ tid i 24 timer
Røntgen thorax for bevis på atelektase
postoperativ tid i 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Amgad A Zaghloul, MD, Mansoura University
  • Studiestol: Ahmed M Farid, MD, Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MD/16.3.24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen tilgjengelige andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere