Wysokie i niskie dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe z manewrem rekrutacji pęcherzyków płucnych w laparoskopowych operacjach bariatrycznych
Niskie dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe z manewrami rekrutacji pęcherzyków płucnych w porównaniu z wysokim dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym jako strategia ochrony płuc w laparoskopowych operacjach bariatrycznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowanie manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych (RM) skutecznie zwiększa końcowo-wydechową objętość płuc i ponownie otwiera niedodmę płuc podczas znieczulenia oraz odtwarza lepsze utlenowanie u otyłych pacjentów chirurgicznych. Manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych za pomocą PEEP może zmniejszyć niedodmę i poprawić utlenowanie u otyłych pacjentów chirurgicznych. Ta koncepcja wskazuje że utrzymanie niskiego PEEP po wielokrotnym manewrze rekrutacji pęcherzyków płucnych podczas znieczulenia może poprawić jego korzyści bez powikłań. Pacjenci zostaną losowo podzieleni za pomocą komputerowej metody sekwencyjnej randomizacji na dwie grupy (po 30 pacjentów w każdej grupie badawczej):
Obie grupy otrzymują wentylację kontrolowaną objętościowo, objętość oddechowa wynosiła 6-8 ml/kg dla przewidywanej masy ciała. PBW obliczona według wzoru: 50 + 0,91 × {wysokość (cm)-152,4} dla mężczyzn i 45,5 + 0,91 × {wzrost (cm) - 152,4} dla kobiet. Częstość oddechów dostosowano tak, aby utrzymać EtCO2= 35-40 mmHg. Stosunek wdechu do wydechu (stosunek I:E) wynosił 1:2, a FiO2 0,40.
Grupa niskiego PEEP+RM: Pacjenci otrzymują PEEP 5 cmH2O. Manewr rekrutacyjny (RM) będzie polegał na stopniowym zwiększaniu PEEP. Najpierw PEEP zwiększono do 10 cmH2O (3 oddechy), następnie do 15 cm H2O (3 oddechy). Na koniec PEEP podniesiono do 20 cmH2O (10 oddechów). Następnie obniżono o 15 cmH2O przez (3 oddechy), 10 cmH2O przez (3 oddechy). ) iw końcu powrócił do pierwotnego PEEP 5 cmH2O. Cała procedura trwała 2 min. Rekrutacja prowadzona będzie w następujących terminach: po intubacji (T1), po insuflacji dootrzewnowej (T2), po deflacji (T3) i przed ekstubacją (T4). Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych nie powinno przekraczać 40 cmH2O.
Grupa wysokiego PEEP: Pacjenci otrzymują podczas wentylacji 15 cm H2O PEEP przy utrzymaniu szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych poniżej 40 cm H2O.
Monitorowanie: po intubacji (T1), po insuflacji (T2), po dezinflacji (T3) i przed ekstubacją (T4) do wypełnienia.1--minuta objętość, częstość oddechów i objętość oddechowa 2-Gazymetria krwi tętniczej (PaO2, PaCO2,pH).3-Hemodynamika : tętno i inwazyjne ciśnienie tętnicze krwi.4-Obliczone dynamiczna podatność płuc według równania: obliczono T V/szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych — PEEP 0,5 ciśnienie napędzające z równania: Pplat-PEEP.6 — Obliczony współczynnik przestrzeni martwej (VD/VT) z równania: PaCO2-ETCO2)/PaCO2.
Strategie ratunkowe:
A) Śródoperacyjna hipoksemia (SpO2≤92%): W obu grupach ratunek będzie polegał przede wszystkim na zwiększeniu FiO2 o 0,1 aż do osiągnięcia poziomu tlenu (100%). PEEP niezależnie od przydziału do grupy.
Rejestrowany będzie czas wystąpienia niedotlenienia i sposób postępowania z nim.
B) Niedociśnienie śródoperacyjne (ciśnienie skurczowe <90 mmHg):
- Przerwij wszelkie manewry rekrutacyjne w grupie o niskim PEEP+ RM.
- Stopniowo zmniejszaj PEEP o 5 cmH2O w sposób stopniowy w grupie o wyższym PEEP.
- Podaj 500 ml bolusa koloidu i popraw stan płynów poprzez transfuzję krwi, jeśli jest to wskazane.
- Wlew noradrenaliny w ostateczności
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egipt
- Mansoura Faculty of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny II i III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Pacjenci włączeni do badania ze wskaźnikiem masy ciała ≥35kg/m2.
- Obie płcie.
- Wiek ≥ 20 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Główne choroby układu krążenia (niewydolność serca i frakcja wyrzutowa poniżej 40%).
- Ciężkie obturacyjne choroby płuc (FEV1 < 50 i FVC < 50)
- Zaburzenia czynności wątroby i nerek.
- Młodszy niż 20 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rekrutacja z niskim PEEP
Manewr rekrutacyjny (RM) będzie prowadzony przez 2 minuty ze stopniowym zwiększaniem PEEP. PEEP wzrasta od 5 do 10 cmH2O (3 oddechy), następnie do 15 cm H2O (3 oddechy), PEEP do 20 cmH2O (10 oddechów). Następnie zmniejszać o 5 cmH2O co 3 oddechy aż do powrotu do zadanego PEEP 5 cmH2O . Rekrutacja prowadzona w następujących momentach: po intubacji (T1), po insuflacji (T2), po deflacji (T3) i przed ekstubacją (T4).
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych nie powinno przekraczać 40 cmH2O.
|
Wentylacja kontrolowana objętościowo z TV 6-8 ml/PBW .
RR wyregulowane tak, aby utrzymać EtCO2 na poziomie 35-40 mmHg.
Stosunek I/E 1:2 i FiO2 0,40. Pacjenci otrzymają PEEP o wartości 5 cmH2O.
RM zostanie wykonane poprzez stopniowe zwiększanie PEEP.
Najpierw PEEP zwiększa się do 10 cmH2O (3 oddechy), następnie do 15 cm H2O (3 oddechy), a na końcu PEEP wzrasta do 20 cmH2O (10 oddechów). Następnie PEEP zmniejsza się o 5 cmH2O co (3 oddechy), aż PEEP powróci do 5 cmH2O .
RM zajmie 2 minuty.
RM zostanie przeprowadzona w następujących terminach: po intubacji (T1), po insuflacji dootrzewnowej (T2), po deflacji (T3) i przed ekstubacją (T4).
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych nie powinno przekraczać 40 cmH2O.
Monitorowanie następujących parametrów: dynamicznej podatności płuc, wskaźnika Horowitza, przestrzeni martwej i ciśnienia napędowego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wysoki PEEP bez RM
Pacjenci od początku znieczulenia będą otrzymywać wysoki PEEP (15 cmH2O) przy utrzymaniu szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych poniżej 40 cm H2O. Czasy monitorowania: po intubacji (T1), po insuflacji (T2), po deflacji (T3) i przed ekstubacją (T4). |
Wentylacja kontrolowana objętościowo zostanie przeprowadzona z objętością oddechową 6-8 ml/kg dla przewidywanej masy ciała.
PBW obliczona według wzoru: 50 + 0,91 × {wysokość (cm)-152,4}
dla mężczyzn i 45,5 + 0,91 × {wzrost (cm) - 152,4} dla kobiet.
Częstość oddechów dostosowana tak, aby utrzymać EtCO2= 35-40 mmHg.
Stosunek wdechów do wydechów (stosunek I:E) wynosi 1:2, a FiO2 0,40. Pacjenci od początku otrzymują wysokie PEEP wynoszące 15 cmH2O i kontynuują je przez cały czas trwania procedury.
Monitorowanie podatności dynamicznej płuc, wskaźnika Horowitza, przestrzeni martwej i ciśnienia napędowego będzie prowadzone w następujących momentach: po intubacji (T1), po insuflacji otrzewnej (T2), po deflacji (T3) i przed ekstubacją (T4).
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych nie powinno przekraczać 40 cmH2O.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamiczna podatność płuc
Ramy czasowe: Podczas śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej
|
Osiągnięcie prawie 20% wzrostu dynamicznej podatności płuc (Cdyn) podczas znieczulenia u otyłych pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym.
|
Podczas śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik Horowitza
Ramy czasowe: Podczas wentylacji mechanicznej
|
Poprawa śródoperacyjnego utlenowania przy współczynniku Horowitza (Pao2/Fio2) powyżej 350.
|
Podczas wentylacji mechanicznej
|
|
Współczynnik martwej przestrzeni pęcherzykowej
Ramy czasowe: Podczas wentylacji mechanicznej
|
Osiągnięcie najmniejszego współczynnika martwej przestrzeni pęcherzykowej (vd/vt).
|
Podczas wentylacji mechanicznej
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Podczas wentylacji mechanicznej
|
Utrzymuj skurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mmHg.
|
Podczas wentylacji mechanicznej
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas wentylacji mechanicznej
|
Utrzymuj rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 50 mmHg.
|
Podczas wentylacji mechanicznej
|
|
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas wentylacji mechanicznej
|
Utrzymuj średnie ciśnienie krwi powyżej 65 mmHg.
|
Podczas wentylacji mechanicznej
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Podczas wentylacji mechanicznej
|
Utrzymuj tętno w zakresie 60-90 (bpm).
|
Podczas wentylacji mechanicznej
|
|
Znieczulenie
Ramy czasowe: czas pooperacyjny do 24 godzin
|
pooperacyjny wizualny wynik analogowy mniejszy niż 4.
|
czas pooperacyjny do 24 godzin
|
|
Niedodma
Ramy czasowe: czas pooperacyjny do 24 godzin
|
RTG klatki piersiowej w celu wykrycia niedodmy
|
czas pooperacyjny do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Amgad A Zaghloul, MD, Mansoura University
- Krzesło do nauki: Ahmed M Farid, MD, Mansoura University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD/16.3.24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .