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Pressione espiratoria positiva elevata rispetto a bassa con manovra di reclutamento alveolare negli interventi bariatrici laparoscopici

5 aprile 2019 aggiornato da: Mahmoud Othman, Mansoura University

Bassa pressione positiva di fine espirazione con manovre di reclutamento alveolare rispetto a pressione alta positiva di fine espirazione come strategia di protezione polmonare negli interventi bariatrici laparoscopici

Per i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica, l'applicazione di una bassa (PEEP) con frequenti manovre di reclutamento alveolare potrebbe essere vantaggiosa e superiore alla ventilazione convenzionale con un'elevata (PEEP) nel migliorare la compliance polmonare, una migliore ossigenazione e meno spazio morto. Questa ipotesi potrebbe essere raggiunta riducendo al minimo l'atelectasia polmonare prevista durante l'anestesia per questo particolare tipo di chirurgia laparoscopica senza alcuna alterazione emodinamica. Questo studio è stato progettato per studiare gli effetti della strategia di reclutamento alveolare con PEEP bassa rispetto alla ventilazione meccanica convenzionale con PEEP più alta sui pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica. L'endpoint primario dello studio sarà il raggiungimento della massima compliance polmonare dinamica (Cdyn). Il miglioramento dell'ossigenazione intraoperatoria (PaO2/FiO2) e il raggiungimento di un rapporto dello spazio morto inferiore (vd/vt), con un'emodinamica intraoperatoria stabile saranno considerati come outcome secondario

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso di una manovra di reclutamento alveolare (RM) aumenta efficacemente il volume polmonare di fine espirazione e riapre l'atelettasia polmonare durante l'anestesia e riproduce una migliore ossigenazione per i pazienti obesi chirurgici. La manovra di reclutamento alveolare con PEEP potrebbe diminuire l'atelettasia e migliorare l'ossigenazione nei pazienti chirurgici obesi. Questo concetto indica che il mantenimento di una PEEP bassa dopo molteplici manovre di reclutamento alveolare durante l'anestesia può migliorare i suoi benefici senza complicanze. I pazienti saranno divisi casualmente con il metodo della sequenza di randomizzazione computerizzata in due gruppi (30 pazienti in ciascun gruppo di studio):

Entrambi i gruppi ricevono ventilazione a volume controllato, il volume corrente era di 6-8 ml/kg per il peso corporeo previsto. Il PBW calcolato secondo una formula: 50 + 0,91 × {altezza (cm)-152,4} per gli uomini e 45,5 + 0,91 × {altezza (cm) - 152,4} per le donne. La frequenza respiratoria è stata aggiustata per mantenere l'EtCO2= 35-40 mmHg. Il rapporto inspiratorio-espiratorio (rapporto I:E) era 1:2 e la FiO2 era 0,40.

Gruppo PEEP+RM bassa: i pazienti ricevono una PEEP di 5 cmH2O. La manovra di reclutamento (RM) verrà effettuata aumentando la PEEP in modo graduale. Prima la PEEP è stata aumentata a 10 cmH2O (3 respiri), poi a 15 cm H2O (3 respiri). Infine, la PEEP è stata aumentata a 20 cmH2O (10 respiri). ), e infine è tornato alla PEEP originale 5 cmH2O. La procedura totale ha richiesto 2 min. Il reclutamento avverrà nei seguenti orari: post intubazione (T1), dopo insuflazione peritoneale (T2), dopo desuflazione (T3) e prima dell'estubazione (T4). La pressione massima delle vie aeree non deve superare i 40 cmH2O.

Gruppo PEEP alta: i pazienti ricevono durante tutta la ventilazione una PEEP di 15 cm H2O mantenendo la pressione di picco delle vie aeree al di sotto di 40 cm H2O.

Monitoraggio: dopo l'intubazione (T1), post-insufflazione (T2), dopo la disinflazione (T3) e prima dell'estubazione (T4) per il riempimento.1--Minuto volume, frequenza respiratoria e volume corrente 2-Emogasanalisi arteriosa (PaO2, PaCO2,pH).3-Emodinamica : frequenza cardiaca e pressione arteriosa invasiva.4-Calcolato compliance polmonare dinamica per equazione: TV V/pressione di picco delle vie aeree- PEEP .5-calcolata pressione di guida per equazione: Pplat-PEEP.6-Rapporto dello spazio morto calcolato (VD/VT) per equazione: PaCO2-ETCO2)/ PaCO2.

Strategie di salvataggio:

A) Ipossiemia intraoperatoria (SpO2≤92%): in entrambi i gruppi, il salvataggio verrà eseguito principalmente con un aumento della FiO2 di 0,1 fino al raggiungimento dell'ossigeno (100%). Se fallisce e l'ipossia persiste, verrà eseguita una manovra di reclutamento con incremento graduale PEEP indipendentemente dall'allocazione del gruppo.

Verrà registrato il momento dell'evento di ipossia e la sua gestione.

B) Ipotensione intraoperatoria (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg):

  1. Interrompere qualsiasi manovra di reclutamento nel gruppo con PEEP+RM bassa.
  2. Riduzione graduale della PEEP di 5 cmH2O in modo graduale nel gruppo con PEEP più alta.
  3. Somministrare 500 ml di bolo colloidale e correggere lo stato dei fluidi con trasfusioni di sangue, se indicato.
  4. Infusione di noradrenalina come ultima risorsa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egitto
        • Mansoura Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato fisico II e III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. Pazienti inclusi nello studio con indice di massa corporea ≥35 kg/m2.
  3. Entrambi i sessi.
  4. Età ≥ 20 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Principali malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca e frazione di eiezione inferiore al 40%).
  2. Malattie polmonari ostruttive gravi (FEV1 < 50 e FVC < 50)
  3. Compromissione epatica e renale.
  4. Più giovane di 20 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reclutamento con bassa PEEP
La manovra di reclutamento (RM) verrà eseguita per 2 minuti con aumento graduale della PEEP. Aumento della PEEP da 5 a 10 cmH2O (3 respiri), quindi a 15 cm H2O (3 respiri), PEEP a 20 cmH2O (10 respiri). diminuire di 5 cmH2O ogni 3 respiri fino a tornare alla PEEP preimpostata 5 cmH2O. Reclutamento effettuato nei seguenti momenti: post intubazione (T1), dopo insuflazione (T2), dopo desuflazione (T3) e prima dell'estubazione (T4) . La pressione massima delle vie aeree non deve superare i 40 cmH2O.
Ventilazione a volume controllato con TV 6-8 ml/PBW . RR regolato per mantenere l'EtCO2 35-40 mmHg. Rapporto I/E 1:2 e FiO2 0,40. I pazienti riceveranno una PEEP di 5 cmH2O. La RM verrà eseguita aumentando la PEEP in modo graduale. Prima aumento della PEEP a 10 cmH2O (3 respiri), quindi a 15 cm H2O (3 respiri) e infine aumento della PEEP a 20 cmH2O (10 respiri). Quindi diminuzione della PEEP con incrementi di 5 cmH2O ogni (3 respiri) fino a tornare a 5 cmH2O. . RM impiegherà 2 minuti. La RM verrà eseguita nei seguenti momenti: post intubazione (T1), dopo insuflazione peritoneale (T2), dopo desuflazione (T3) e prima dell'estubazione (T4). La pressione massima delle vie aeree non deve superare i 40 cmH2O. Monitoraggio dei seguenti parametri: compliance polmonare dinamica, indice di Horowitz, spazio morto e driving pressure.
Altri nomi:
  • PEEP bassa + RM
Comparatore attivo: PEEP alta senza RM

I pazienti riceveranno dall'inizio durante l'anestesia PEEP elevata (15 cm H2O) con il mantenimento della pressione di picco delle vie aeree al di sotto di 40 cm H2O.

Tempi di monitoraggio: dopo intubazione (T1), post-insufflazione (T2), dopo desuflazione (T3) e prima dell'estubazione (T4).

La ventilazione a volume controllato verrà effettuata con un volume corrente di 6-8 ml/kg per il peso corporeo previsto. Il PBW calcolato secondo la formula: 50 + 0,91 × {altezza (cm)-152,4} per gli uomini e 45,5 + 0,91 × {altezza (cm) - 152,4} per le donne. La frequenza respiratoria è stata regolata per mantenere l'EtCO2= 35-40 mmHg. Il rapporto inspiratorio-espiratorio (rapporto I:E) 1:2 e FiO2 0,40. I pazienti riceveranno un'elevata PEEP di 15 cmH2O dall'inizio e continueranno per tutta la procedura. Il monitoraggio della compliance polmonare dinamica, dell'indice di Horowitz, dello spazio morto e della driving pressure sarà effettuato nei seguenti momenti: post intubazione (T1), dopo insuflazione peritoneale (T2), dopo desuflazione (T3) e prima dell'estubazione (T4). La pressione massima delle vie aeree non deve superare i 40 cmH2O.
Altri nomi:
  • PIP alta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance polmonare dinamica
Lasso di tempo: Durante la ventilazione meccanica intraoperatoria
Raggiungere un aumento di quasi il 20% della compliance polmonare dinamica (Cdyn) durante l'anestesia per i pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica.
Durante la ventilazione meccanica intraoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di Horowitz
Lasso di tempo: Durante la ventilazione meccanica
Miglioramento dell'ossigenazione intraoperatoria con rapporto di Horowitz (PaO2/FiO2) superiore a 350.
Durante la ventilazione meccanica
Rapporto dello spazio morto alveolare
Lasso di tempo: Durante la ventilazione meccanica
Raggiungimento del minimo rapporto di spazio morto alveolare (vd/vt).
Durante la ventilazione meccanica
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Durante la ventilazione meccanica
Mantenere la pressione arteriosa sistolica superiore a 100 mmHg.
Durante la ventilazione meccanica
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Durante la ventilazione meccanica
Mantenere la pressione arteriosa diastolica superiore a 50 mmHg.
Durante la ventilazione meccanica
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: Durante la ventilazione meccanica
Mantenere la pressione arteriosa media sopra i 65 mmHg.
Durante la ventilazione meccanica
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante la ventilazione meccanica
Mantenere la frequenza cardiaca all'interno della gamma di 60-90 (bpm).
Durante la ventilazione meccanica
Analgesia
Lasso di tempo: tempo postoperatorio di 24 ore
punteggio analogico visivo postoperatorio inferiore a 4.
tempo postoperatorio di 24 ore
Atelettasia
Lasso di tempo: tempo postoperatorio di 24 ore
Radiografia del torace per segni di atelettasia
tempo postoperatorio di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amgad A Zaghloul, MD, Mansoura University
  • Cattedra di studio: Ahmed M Farid, MD, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD/16.3.24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun altro ricercatore disponibile

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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