- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03505632
Pressione espiratoria positiva elevata rispetto a bassa con manovra di reclutamento alveolare negli interventi bariatrici laparoscopici
Bassa pressione positiva di fine espirazione con manovre di reclutamento alveolare rispetto a pressione alta positiva di fine espirazione come strategia di protezione polmonare negli interventi bariatrici laparoscopici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di una manovra di reclutamento alveolare (RM) aumenta efficacemente il volume polmonare di fine espirazione e riapre l'atelettasia polmonare durante l'anestesia e riproduce una migliore ossigenazione per i pazienti obesi chirurgici. La manovra di reclutamento alveolare con PEEP potrebbe diminuire l'atelettasia e migliorare l'ossigenazione nei pazienti chirurgici obesi. Questo concetto indica che il mantenimento di una PEEP bassa dopo molteplici manovre di reclutamento alveolare durante l'anestesia può migliorare i suoi benefici senza complicanze. I pazienti saranno divisi casualmente con il metodo della sequenza di randomizzazione computerizzata in due gruppi (30 pazienti in ciascun gruppo di studio):
Entrambi i gruppi ricevono ventilazione a volume controllato, il volume corrente era di 6-8 ml/kg per il peso corporeo previsto. Il PBW calcolato secondo una formula: 50 + 0,91 × {altezza (cm)-152,4} per gli uomini e 45,5 + 0,91 × {altezza (cm) - 152,4} per le donne. La frequenza respiratoria è stata aggiustata per mantenere l'EtCO2= 35-40 mmHg. Il rapporto inspiratorio-espiratorio (rapporto I:E) era 1:2 e la FiO2 era 0,40.
Gruppo PEEP+RM bassa: i pazienti ricevono una PEEP di 5 cmH2O. La manovra di reclutamento (RM) verrà effettuata aumentando la PEEP in modo graduale. Prima la PEEP è stata aumentata a 10 cmH2O (3 respiri), poi a 15 cm H2O (3 respiri). Infine, la PEEP è stata aumentata a 20 cmH2O (10 respiri). ), e infine è tornato alla PEEP originale 5 cmH2O. La procedura totale ha richiesto 2 min. Il reclutamento avverrà nei seguenti orari: post intubazione (T1), dopo insuflazione peritoneale (T2), dopo desuflazione (T3) e prima dell'estubazione (T4). La pressione massima delle vie aeree non deve superare i 40 cmH2O.
Gruppo PEEP alta: i pazienti ricevono durante tutta la ventilazione una PEEP di 15 cm H2O mantenendo la pressione di picco delle vie aeree al di sotto di 40 cm H2O.
Monitoraggio: dopo l'intubazione (T1), post-insufflazione (T2), dopo la disinflazione (T3) e prima dell'estubazione (T4) per il riempimento.1--Minuto volume, frequenza respiratoria e volume corrente 2-Emogasanalisi arteriosa (PaO2, PaCO2,pH).3-Emodinamica : frequenza cardiaca e pressione arteriosa invasiva.4-Calcolato compliance polmonare dinamica per equazione: TV V/pressione di picco delle vie aeree- PEEP .5-calcolata pressione di guida per equazione: Pplat-PEEP.6-Rapporto dello spazio morto calcolato (VD/VT) per equazione: PaCO2-ETCO2)/ PaCO2.
Strategie di salvataggio:
A) Ipossiemia intraoperatoria (SpO2≤92%): in entrambi i gruppi, il salvataggio verrà eseguito principalmente con un aumento della FiO2 di 0,1 fino al raggiungimento dell'ossigeno (100%). Se fallisce e l'ipossia persiste, verrà eseguita una manovra di reclutamento con incremento graduale PEEP indipendentemente dall'allocazione del gruppo.
Verrà registrato il momento dell'evento di ipossia e la sua gestione.
B) Ipotensione intraoperatoria (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg):
- Interrompere qualsiasi manovra di reclutamento nel gruppo con PEEP+RM bassa.
- Riduzione graduale della PEEP di 5 cmH2O in modo graduale nel gruppo con PEEP più alta.
- Somministrare 500 ml di bolo colloidale e correggere lo stato dei fluidi con trasfusioni di sangue, se indicato.
- Infusione di noradrenalina come ultima risorsa
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dakahlia
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Mansourah, Dakahlia, Egitto
- Mansoura Faculty of medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico II e III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pazienti inclusi nello studio con indice di massa corporea ≥35 kg/m2.
- Entrambi i sessi.
- Età ≥ 20 anni.
Criteri di esclusione:
- Principali malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca e frazione di eiezione inferiore al 40%).
- Malattie polmonari ostruttive gravi (FEV1 < 50 e FVC < 50)
- Compromissione epatica e renale.
- Più giovane di 20 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Reclutamento con bassa PEEP
La manovra di reclutamento (RM) verrà eseguita per 2 minuti con aumento graduale della PEEP. Aumento della PEEP da 5 a 10 cmH2O (3 respiri), quindi a 15 cm H2O (3 respiri), PEEP a 20 cmH2O (10 respiri). diminuire di 5 cmH2O ogni 3 respiri fino a tornare alla PEEP preimpostata 5 cmH2O. Reclutamento effettuato nei seguenti momenti: post intubazione (T1), dopo insuflazione (T2), dopo desuflazione (T3) e prima dell'estubazione (T4) .
La pressione massima delle vie aeree non deve superare i 40 cmH2O.
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Ventilazione a volume controllato con TV 6-8 ml/PBW .
RR regolato per mantenere l'EtCO2 35-40 mmHg.
Rapporto I/E 1:2 e FiO2 0,40. I pazienti riceveranno una PEEP di 5 cmH2O.
La RM verrà eseguita aumentando la PEEP in modo graduale.
Prima aumento della PEEP a 10 cmH2O (3 respiri), quindi a 15 cm H2O (3 respiri) e infine aumento della PEEP a 20 cmH2O (10 respiri). Quindi diminuzione della PEEP con incrementi di 5 cmH2O ogni (3 respiri) fino a tornare a 5 cmH2O. .
RM impiegherà 2 minuti.
La RM verrà eseguita nei seguenti momenti: post intubazione (T1), dopo insuflazione peritoneale (T2), dopo desuflazione (T3) e prima dell'estubazione (T4).
La pressione massima delle vie aeree non deve superare i 40 cmH2O.
Monitoraggio dei seguenti parametri: compliance polmonare dinamica, indice di Horowitz, spazio morto e driving pressure.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PEEP alta senza RM
I pazienti riceveranno dall'inizio durante l'anestesia PEEP elevata (15 cm H2O) con il mantenimento della pressione di picco delle vie aeree al di sotto di 40 cm H2O. Tempi di monitoraggio: dopo intubazione (T1), post-insufflazione (T2), dopo desuflazione (T3) e prima dell'estubazione (T4). |
La ventilazione a volume controllato verrà effettuata con un volume corrente di 6-8 ml/kg per il peso corporeo previsto.
Il PBW calcolato secondo la formula: 50 + 0,91 × {altezza (cm)-152,4}
per gli uomini e 45,5 + 0,91 × {altezza (cm) - 152,4} per le donne.
La frequenza respiratoria è stata regolata per mantenere l'EtCO2= 35-40 mmHg.
Il rapporto inspiratorio-espiratorio (rapporto I:E) 1:2 e FiO2 0,40. I pazienti riceveranno un'elevata PEEP di 15 cmH2O dall'inizio e continueranno per tutta la procedura.
Il monitoraggio della compliance polmonare dinamica, dell'indice di Horowitz, dello spazio morto e della driving pressure sarà effettuato nei seguenti momenti: post intubazione (T1), dopo insuflazione peritoneale (T2), dopo desuflazione (T3) e prima dell'estubazione (T4).
La pressione massima delle vie aeree non deve superare i 40 cmH2O.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compliance polmonare dinamica
Lasso di tempo: Durante la ventilazione meccanica intraoperatoria
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Raggiungere un aumento di quasi il 20% della compliance polmonare dinamica (Cdyn) durante l'anestesia per i pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica.
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Durante la ventilazione meccanica intraoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto di Horowitz
Lasso di tempo: Durante la ventilazione meccanica
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Miglioramento dell'ossigenazione intraoperatoria con rapporto di Horowitz (PaO2/FiO2) superiore a 350.
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Durante la ventilazione meccanica
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Rapporto dello spazio morto alveolare
Lasso di tempo: Durante la ventilazione meccanica
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Raggiungimento del minimo rapporto di spazio morto alveolare (vd/vt).
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Durante la ventilazione meccanica
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Durante la ventilazione meccanica
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Mantenere la pressione arteriosa sistolica superiore a 100 mmHg.
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Durante la ventilazione meccanica
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Durante la ventilazione meccanica
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Mantenere la pressione arteriosa diastolica superiore a 50 mmHg.
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Durante la ventilazione meccanica
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Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: Durante la ventilazione meccanica
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Mantenere la pressione arteriosa media sopra i 65 mmHg.
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Durante la ventilazione meccanica
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante la ventilazione meccanica
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Mantenere la frequenza cardiaca all'interno della gamma di 60-90 (bpm).
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Durante la ventilazione meccanica
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Analgesia
Lasso di tempo: tempo postoperatorio di 24 ore
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punteggio analogico visivo postoperatorio inferiore a 4.
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tempo postoperatorio di 24 ore
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Atelettasia
Lasso di tempo: tempo postoperatorio di 24 ore
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Radiografia del torace per segni di atelettasia
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tempo postoperatorio di 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Amgad A Zaghloul, MD, Mansoura University
- Cattedra di studio: Ahmed M Farid, MD, Mansoura University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD/16.3.24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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