- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03505632
Высокое и низкое положительное давление в конце выдоха при альвеолярном рекрутменте в лапароскопических бариатрических операциях
Низкое положительное давление в конце выдоха при альвеолярных рекрутментах по сравнению с высоким положительным давлением в конце выдоха в качестве стратегии защиты легких при лапароскопических бариатрических операциях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование альвеолярного рекрутмента (RM) эффективно увеличивает объем легких в конце выдоха и повторно открывает ателектазы легких во время анестезии и воспроизводит лучшую оксигенацию у хирургических пациентов с ожирением. Маневр альвеолярного рекрутмента с PEEP может уменьшить ателектаз и улучшить оксигенацию у хирургических пациентов с ожирением. Эта концепция указывает что поддержание низкого уровня ПДКВ после множественного альвеолярного рекрутмента во время анестезии может улучшить его преимущества без осложнений. Пациенты будут случайным образом разделены методом компьютеризированной рандомизации на две группы (по 30 пациентов в каждой изучаемой группе):
Обе группы получали ИВЛ с регулируемым объемом, дыхательный объем составлял 6-8 мл/кг для прогнозируемой массы тела. PBW рассчитывается по формуле: 50 + 0,91 × {рост (см)-152,4} для мужчин и 45,5 + 0,91 × {рост (см) - 152,4} для женщин. Частоту дыхания регулировали так, чтобы EtCO2 оставался на уровне 35-40 мм рт.ст. Отношение вдоха к выдоху (соотношение I:E) составляло 1:2, а FiO2 — 0,40.
Группа с низким ПДКВ+RM: пациенты получают ПДКВ 5 см H2O. Рекрутмент-маневр (РМ) будет выполняться путем пошагового увеличения ПДКВ. Сначала ПДКВ было увеличено до 10 см водного столба (3 вдоха), затем до 15 см водного столба (3 вдоха). Наконец, ПДКВ было увеличено до 20 см водного столба (10 вдохов). ), и, наконец, вернулся к исходному ПДКВ 5 см H2O. Общая процедура заняла 2 мин. Набор будет осуществляться в следующие моменты времени: после интубации (Т1), после инсуфляции брюшины (Т2), после десуфляции (Т3) и перед экстубацией (Т4). Пиковое давление в дыхательных путях не должно превышать 40 см H2O.
Группа с высоким ПДКВ: пациенты получают на протяжении всей вентиляции 15 см H2O PEEP с поддержанием пикового давления в дыхательных путях ниже 40 см H2O.
Мониторинг: после интубации (T1), постинсуффляции (T2), после дезинфляции (T3) и перед экстубацией (T4) для заполнения. 1-минута объем, частота дыхания и дыхательный объем 2-Газ артериальной крови (PaO2, PaCO2, pH).3-Гемодинамика : частота сердечных сокращений и инвазивное артериальное давление. динамическая Растяжимость легких по уравнению: TV/пиковое давление в дыхательных путях — PEEP 0,5 — вычислено рабочее давление по уравнению: Pplat-PEEP.6-расчетное отношение мертвого пространства (VD/VT) по уравнению: PaCO2-ETCO2)/PaCO2.
Стратегии спасения:
A) Интраоперационная гипоксемия (SpO2≤92%): в обеих группах спасение в первую очередь будет выполняться увеличением FiO2 на 0,1 до достижения кислорода (100%). PEEP независимо от группового распределения.
Регистрируется время возникновения гипоксии и ее лечения.
Б) Интраоперационная гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.):
- Прекратите любой маневр рекрутмента в группе с низким ПДКВ + РМ.
- Постепенное снижение ПДКВ на 5 см H2O ступенчато в группе с более высоким ПДКВ.
- Введите 500 мл болюсного коллоида и при необходимости откорректируйте жидкостный статус с помощью переливания крови.
- Инфузия норадреналина в крайнем случае
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Египет
- Mansoura faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние II и III.
- Пациенты, включенные в исследование, имели индекс массы тела ≥35 кг/м2.
- Оба пола.
- Возраст ≥ 20 лет.
Критерий исключения:
- Основные сердечно-сосудистые заболевания (сердечная недостаточность и фракция выброса ниже 40%).
- Тяжелые обструктивные заболевания легких (ОФВ1 < 50 и ФЖЕЛ < 50)
- Печеночная и почечная недостаточность.
- Моложе 20 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Набор с низким PEEP
Маневр рекрутмента (РМ) будет проводиться в течение 2 минут с ступенчатым увеличением ПДКВ. ПДКВ увеличивается с 5 до 10 см вод. ст. (3 вдоха), затем до 15 см вод. ст. (3 вдоха), ПДКВ до 20 см вод. ст. (10 вдохов). уменьшаться на 5 см вод. ст. через каждые 3 вдоха, пока не вернётся к предварительно установленному ПДКВ 5 см вод.
Пиковое давление в дыхательных путях не должно превышать 40 см H2O.
|
Вентиляция с регулируемым объемом с TV 6-8 мл/PBW.
ЧД регулируется так, чтобы EtCO2 оставался на уровне 35-40 мм рт.ст.
Соотношение I/E 1:2 и FiO2 0,40. Пациенты получают ПДКВ 5 см H2O.
РМ будет выполняться путем пошагового увеличения ПДКВ.
Сначала ПДКВ увеличивается до 10 см вод. ст. (3 вдоха), затем до 15 см вод. ст. (3 вдоха) и, наконец, ПДКВ повышается до 20 см вод. .
РМ займет 2 минуты.
РМ будет проводиться в следующие сроки: после интубации (Т1), после инсуфляции брюшины (Т2), после десуфляции (Т3) и перед экстубацией (Т4).
Пиковое давление в дыхательных путях не должно превышать 40 см H2O.
Мониторинг следующих параметров: динамическая податливость легких, индекс Горовица, мертвое пространство и давление движения.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Высокий ПДКВ без РМ
Пациенты будут получать с самого начала во время анестезии высокое ПДКВ (15 см H2O) с поддержанием пикового давления в дыхательных путях ниже 40 см H2O. Время мониторинга: после интубации (Т1), после инсуффляции (Т2), после десуфляции (Т3) и до экстубации (Т4). |
Вентиляция с контролируемым объемом будет проводиться с дыхательным объемом 6-8 мл/кг для прогнозируемой массы тела.
PBW рассчитывается по формуле: 50 + 0,91 × {рост (см)-152,4}
для мужчин и 45,5 + 0,91 × {рост (см) - 152,4} для женщин.
Частоту дыхания регулируют так, чтобы EtCO2 оставался на уровне 35-40 мм рт.ст.
Соотношение вдоха и выдоха (соотношение Вд:Выдох) 1:2 и FiO2 0,40. Пациенты получают высокое ПДКВ 15 см H2O с самого начала и продолжают на протяжении всей процедуры.
Мониторинг динамической податливости легких, индекса Горовица, мертвого пространства и управляющего давления будет проводиться в следующие моменты времени: после интубации (Т1), после перитонеальной инсуфляции (Т2), после десуфляции (Т3) и перед экстубацией (Т4).
Пиковое давление в дыхательных путях не должно превышать 40 см H2O.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Динамическое растяжимость легких
Временное ограничение: Во время интраоперационной ИВЛ
|
Достичь почти 20-процентного увеличения динамической податливости легких (Cdyn) во время анестезии у пациентов с ожирением, перенесших бариатрическую операцию.
|
Во время интраоперационной ИВЛ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Коэффициент Горовица
Временное ограничение: Во время ИВЛ
|
Улучшение интраоперационной оксигенации при коэффициенте Горовица (PaO2/Fio2) более 350.
|
Во время ИВЛ
|
Коэффициент альвеолярного мертвого пространства
Временное ограничение: Во время ИВЛ
|
Достижение наименьшего отношения альвеолярного мертвого пространства (vd/vt).
|
Во время ИВЛ
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Во время ИВЛ
|
Поддерживать систолическое артериальное давление выше 100 мм рт.
|
Во время ИВЛ
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Во время ИВЛ
|
Поддерживать диастолическое артериальное давление выше 50 мм рт.
|
Во время ИВЛ
|
Среднее кровяное давление
Временное ограничение: Во время ИВЛ
|
Поддерживайте среднее артериальное давление выше 65 мм рт.
|
Во время ИВЛ
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Во время ИВЛ
|
Поддерживайте частоту сердечных сокращений в пределах 60-90 (уд/мин).
|
Во время ИВЛ
|
Обезболивание
Временное ограничение: послеоперационное время в течение 24 часов
|
послеоперационная визуальная аналоговая оценка менее 4.
|
послеоперационное время в течение 24 часов
|
Ателектаз
Временное ограничение: послеоперационное время в течение 24 часов
|
Рентген грудной клетки для признаков ателектаза
|
послеоперационное время в течение 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Amgad A Zaghloul, MD, Mansoura University
- Учебный стул: Ahmed M Farid, MD, Mansoura University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MD/16.3.24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты