- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03505632
Hoher versus niedriger positiver endexspiratorischer Druck mit alveolärem Rekrutierungsmanöver bei laparoskopischen bariatrischen Operationen
Niedriger positiver endexspiratorischer Druck mit alveolären Rekrutierungsmanövern im Vergleich zu hohem positivem endexspiratorischen Druck als Lungenschutzstrategie bei laparoskopischen bariatrischen Operationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung eines alveolären Rekrutierungsmanövers (RM) erhöht effektiv das endexspiratorische Lungenvolumen und öffnet die Lungenatelektase während der Anästhesie wieder und sorgt für eine bessere Sauerstoffversorgung bei chirurgisch übergewichtigen Patienten. Ein alveoläres Rekrutierungsmanöver mit PEEP könnte die Atelektase verringern und die Sauerstoffversorgung bei adipösen chirurgischen Patienten verbessern. Dieses Konzept weist darauf hin dass die Aufrechterhaltung eines niedrigen PEEP nach mehreren alveolären Rekrutierungsmanövern während der Anästhesie den Nutzen ohne Komplikationen verbessern kann. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip durch eine computergestützte Randomisierungssequenzmethode in zwei Gruppen eingeteilt (30 Patienten in jeder Studiengruppe):
Beide Gruppen erhielten eine volumenkontrollierte Beatmung, das Atemzugvolumen betrug 6–8 ml/kg für das vorhergesagte Körpergewicht. Das PBW berechnet sich nach einer Formel: 50 + 0,91 × {Höhe (cm)-152,4} für Männer und 45,5 + 0,91 × {Höhe (cm) – 152,4} für Frauen. Die Atemfrequenz wurde angepasst, um den EtCO2 = 35–40 mmHg zu halten. Das inspiratorische zu exspiratorische Verhältnis (I:E-Verhältnis) betrug 1:2 und der FiO2 betrug 0,40.
Gruppe mit niedrigem PEEP+RM: Die Patienten erhalten einen PEEP von 5 cmH2O. Das Rekrutierungsmanöver (RM) erfolgt durch schrittweise Erhöhung des PEEP. Zuerst wurde der PEEP auf 10 cmH2O (3 Atemzüge) erhöht, dann auf 15 cmH2O (3 Atemzüge). Schließlich wurde der PEEP auf 20 cmH2O (10 Atemzüge) erhöht. Anschließend wurde der PEEP um 15 cmH2O für (3 Atemzüge) und 10 cmH2O für (3 Atemzüge) verringert ) und kehrte schließlich zum ursprünglichen PEEP von 5 cmH2O zurück. Der gesamte Vorgang dauerte 2 Minuten. Die Rekrutierung erfolgt zu folgenden Zeitpunkten: nach der Intubation (T1), nach der Peritonealinsuflation (T2), nach der Desuflation (T3) und vor der Extubation (T4). Der maximale Atemwegsdruck sollte 40 cmH2O nicht überschreiten.
Gruppe mit hohem PEEP: Die Patienten erhalten während der gesamten Beatmung einen PEEP von 15 cm H2O, wobei der maximale Atemwegsdruck unter 40 cm H2O gehalten wird.
Überwachung: nach der Intubation (T1), nach der Insufflation (T2), nach der Desinflation (T3) und vor der Extubation (T4) für die Füllung. 1 – Minute Volumen, Atemfrequenz und Atemzugvolumen 2-Arterielles Blutgas (PaO2, PaCO2, pH).3-Hämodynamik : Herzfrequenz und invasiver arterieller Blutdruck.4-Berechnet dynamische Lungencompliance durch Gleichung: T V/Spitzen-Atemwegsdruck – PEEP .5 – berechnet Antriebsdruck nach Gleichung: Pplat-PEEP.6-Berechnetes Totraumverhältnis (VD/VT) nach Gleichung:PaCO2-ETCO2)/PaCO2.
Rettungsstrategien:
A) Intraoperative Hypoxämie (SpO2 ≤ 92 %): In beiden Gruppen erfolgt die Rettung hauptsächlich durch einen Anstieg des FiO2 um 0,1 bis zum Erreichen von Sauerstoff (100 %). Wenn dies fehlschlägt und die Hypoxie bestehen bleibt, wird ein Rekrutierungsmanöver schrittweise durchgeführt PEEP unabhängig von der Gruppenzuordnung.
Der Zeitpunkt des Auftretens einer Hypoxie und deren Behandlung werden aufgezeichnet.
B) Intraoperative Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg):
- Brechen Sie alle Rekrutierungsmanöver in der Gruppe mit niedrigem PEEP+ RM ab.
- Allmähliche Verringerung des PEEP um 5 cmH2O schrittweise in der Gruppe mit höherem PEEP.
- Geben Sie 500 ml Boluskolloid und korrigieren Sie den Flüssigkeitsstatus gegebenenfalls durch eine Bluttransfusion.
- Noradrenalin-Infusion als letztes Mittel
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dakahlia
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Mansourah, Dakahlia, Ägypten
- Mansoura Faculty of medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Physischer Status II und III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- In die Studie einbezogene Patienten mit einem Body-Mass-Index ≥35 kg/m2.
- Beide Geschlechter.
- Alter ≥ 20 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinsuffizienz und Ejektionsfraktion unter 40 %).
- Schwere obstruktive Lungenerkrankungen (FEV1 < 50 und FVC < 50)
- Leber- und Nierenfunktionsstörung.
- Jünger als 20 Jahre alt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rekrutierung mit niedrigem PEEP
Das Rekrutierungsmanöver (RM) wird 2 Minuten lang mit schrittweiser Erhöhung des PEEP durchgeführt. PEEP-Anstieg von 5 auf 10 cmH2O (3 Atemzüge), dann auf 15 cm H2O (3 Atemzüge), PEEP auf 20 cmH2O (10 Atemzüge). alle 3 Atemzüge um 5 cmH2O verringern, bis wieder der voreingestellte PEEP von 5 cmH2O erreicht ist. Die Rekrutierung erfolgt zu folgenden Zeitpunkten: nach der Intubation (T1), nach der Insuflation (T2), nach der Desuflation (T3) und vor der Extubation (T4).
Der maximale Atemwegsdruck sollte 40 cmH2O nicht überschreiten.
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Volumenkontrollierte Beatmung mit TV 6-8 ml/PBW.
RR angepasst, um den EtCO2 bei 35–40 mmHg zu halten.
I/E-Verhältnis 1:2 und FiO2 0,40. Die Patienten erhalten einen PEEP von 5 cmH2O.
RM wird durch schrittweises Erhöhen des PEEP erreicht.
Zuerst erhöhen Sie den PEEP auf 10 cmH2O (3 Atemzüge), dann auf 15 cmH2O (3 Atemzüge) und schließlich erhöhen Sie den PEEP auf 20 cmH2O (10 Atemzüge). Dann verringern Sie den PEEP alle (3 Atemzüge) in Schritten von 5 cmH2O, bis der PEEP wieder bei 5 cmH2O liegt .
RM dauert 2 Minuten.
RM wird zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: nach der Intubation (T1), nach der Peritonealinsuflation (T2), nach der Desuflation (T3) und vor der Extubation (T4).
Der maximale Atemwegsdruck sollte 40 cmH2O nicht überschreiten.
Überwachung der folgenden Parameter: dynamische Lungencompliance, Horowitz-Index, Totraum und Antriebsdruck.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Hoher PEEP ohne RM
Die Patienten erhalten von Anfang an während der Anästhesie einen hohen PEEP (15 cmH2O), wobei der maximale Atemwegsdruck unter 40 cm H2O gehalten wird. Überwachungszeiten: nach der Intubation (T1), nach der Insufflation (T2), nach der Desuflation (T3) und vor der Extubation (T4). |
Die volumenkontrollierte Beatmung wird mit einem Atemzugvolumen von 6–8 ml/kg für das vorhergesagte Körpergewicht durchgeführt.
Das PBW berechnet sich nach der Formel: 50 + 0,91 × {Höhe (cm)-152,4}
für Männer und 45,5 + 0,91 × {Höhe (cm) – 152,4} für Frauen.
Die Atemfrequenz wurde angepasst, um den EtCO2 = 35–40 mmHg zu halten.
Das inspiratorische zu exspiratorische Verhältnis (I:E-Verhältnis) beträgt 1:2 und FiO2 0,40. Die Patienten erhalten von Anfang an einen hohen PEEP von 15 cmH2O und bleiben während des gesamten Verfahrens bestehen.
Die Überwachung der dynamischen Lungencompliance, des Horowitz-Index, des Totraums und des Antriebsdrucks wird zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: nach der Intubation (T1), nach der Peritonealinsuflation (T2), nach der Desuflation (T3) und vor der Extubation (T4).
Der maximale Atemwegsdruck sollte 40 cmH2O nicht überschreiten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dynamische Lungencompliance
Zeitfenster: Während der intraoperativen mechanischen Beatmung
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Ziel ist es, die dynamische Lungencompliance (Cdyn) während der Anästhesie bei adipösen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, um fast 20 % zu steigern.
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Während der intraoperativen mechanischen Beatmung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Horowitz-Verhältnis
Zeitfenster: Während der mechanischen Beatmung
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Verbesserung der intraoperativen Sauerstoffversorgung mit einem Horowitz-Verhältnis (Pao2/Fio2) von mehr als 350.
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Während der mechanischen Beatmung
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Alveoläres Totraumverhältnis
Zeitfenster: Während der mechanischen Beatmung
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Erzielung des geringsten alveolären Totraumverhältnisses (vd/vt).
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Während der mechanischen Beatmung
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Während der mechanischen Beatmung
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Halten Sie den systolischen Blutdruck über 100 mmHg.
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Während der mechanischen Beatmung
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Während der mechanischen Beatmung
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Halten Sie den diastolischen Blutdruck über 50 mmHg.
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Während der mechanischen Beatmung
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Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Während der mechanischen Beatmung
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Halten Sie den mittleren Blutdruck über 65 mmHg.
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Während der mechanischen Beatmung
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Pulsschlag
Zeitfenster: Während der mechanischen Beatmung
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Halten Sie die Herzfrequenz im Bereich von 60–90 (Schlägen pro Minute).
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Während der mechanischen Beatmung
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Analgesie
Zeitfenster: postoperative Zeit für 24 Stunden
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postoperativer visueller Analogwert von weniger als 4.
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postoperative Zeit für 24 Stunden
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Atelektase
Zeitfenster: postoperative Zeit für 24 Stunden
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Röntgenthorax auf Anzeichen einer Atelektase
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postoperative Zeit für 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Amgad A Zaghloul, MD, Mansoura University
- Studienstuhl: Ahmed M Farid, MD, Mansoura University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MD/16.3.24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Rekrutierung mit niedrigem PEEP
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Alexandria UniversityAbgeschlossen