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Hoher versus niedriger positiver endexspiratorischer Druck mit alveolärem Rekrutierungsmanöver bei laparoskopischen bariatrischen Operationen

5. April 2019 aktualisiert von: Mahmoud Othman, Mansoura University

Niedriger positiver endexspiratorischer Druck mit alveolären Rekrutierungsmanövern im Vergleich zu hohem positivem endexspiratorischen Druck als Lungenschutzstrategie bei laparoskopischen bariatrischen Operationen

Bei Patienten, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen, könnte die Anwendung eines niedrigen (PEEP) mit häufigen alveolären Rekrutierungsmanövern vorteilhaft und der konventionellen Beatmung mit einem hohen (PEEP) überlegen sein, da sie die Lungencompliance, eine bessere Sauerstoffversorgung und weniger Totraum verbessert. Diese Hypothese könnte verwirklicht werden durch Minimierung der erwarteten Lungenatelektase während der Anästhesie für diese spezielle Art der laparoskopischen Operation ohne hämodynamische Veränderungen. Diese Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen einer alveolären Rekrutierungsstrategie mit niedrigem PEEP im Vergleich zu konventioneller mechanischer Beatmung mit höherem PEEP auf die Patienten zu untersuchen, die sich laparoskopischen bariatrischen Operationen unterziehen. Der primäre Endpunkt der Studie wird das Erreichen der höchsten dynamischen Lungencompliance (Cdyn) sein. Als sekundäres Ergebnis werden eine Verbesserung der intraoperativen Sauerstoffversorgung (Pao2/Fio2) und das Erreichen eines niedrigeren Totraumverhältnisses (vd/vt) bei stabiler intraoperativer Hämodynamik angesehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung eines alveolären Rekrutierungsmanövers (RM) erhöht effektiv das endexspiratorische Lungenvolumen und öffnet die Lungenatelektase während der Anästhesie wieder und sorgt für eine bessere Sauerstoffversorgung bei chirurgisch übergewichtigen Patienten. Ein alveoläres Rekrutierungsmanöver mit PEEP könnte die Atelektase verringern und die Sauerstoffversorgung bei adipösen chirurgischen Patienten verbessern. Dieses Konzept weist darauf hin dass die Aufrechterhaltung eines niedrigen PEEP nach mehreren alveolären Rekrutierungsmanövern während der Anästhesie den Nutzen ohne Komplikationen verbessern kann. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip durch eine computergestützte Randomisierungssequenzmethode in zwei Gruppen eingeteilt (30 Patienten in jeder Studiengruppe):

Beide Gruppen erhielten eine volumenkontrollierte Beatmung, das Atemzugvolumen betrug 6–8 ml/kg für das vorhergesagte Körpergewicht. Das PBW berechnet sich nach einer Formel: 50 + 0,91 × {Höhe (cm)-152,4} für Männer und 45,5 + 0,91 × {Höhe (cm) – 152,4} für Frauen. Die Atemfrequenz wurde angepasst, um den EtCO2 = 35–40 mmHg zu halten. Das inspiratorische zu exspiratorische Verhältnis (I:E-Verhältnis) betrug 1:2 und der FiO2 betrug 0,40.

Gruppe mit niedrigem PEEP+RM: Die Patienten erhalten einen PEEP von 5 cmH2O. Das Rekrutierungsmanöver (RM) erfolgt durch schrittweise Erhöhung des PEEP. Zuerst wurde der PEEP auf 10 cmH2O (3 Atemzüge) erhöht, dann auf 15 cmH2O (3 Atemzüge). Schließlich wurde der PEEP auf 20 cmH2O (10 Atemzüge) erhöht. Anschließend wurde der PEEP um 15 cmH2O für (3 Atemzüge) und 10 cmH2O für (3 Atemzüge) verringert ) und kehrte schließlich zum ursprünglichen PEEP von 5 cmH2O zurück. Der gesamte Vorgang dauerte 2 Minuten. Die Rekrutierung erfolgt zu folgenden Zeitpunkten: nach der Intubation (T1), nach der Peritonealinsuflation (T2), nach der Desuflation (T3) und vor der Extubation (T4). Der maximale Atemwegsdruck sollte 40 cmH2O nicht überschreiten.

Gruppe mit hohem PEEP: Die Patienten erhalten während der gesamten Beatmung einen PEEP von 15 cm H2O, wobei der maximale Atemwegsdruck unter 40 cm H2O gehalten wird.

Überwachung: nach der Intubation (T1), nach der Insufflation (T2), nach der Desinflation (T3) und vor der Extubation (T4) für die Füllung. 1 – Minute Volumen, Atemfrequenz und Atemzugvolumen 2-Arterielles Blutgas (PaO2, PaCO2, pH).3-Hämodynamik : Herzfrequenz und invasiver arterieller Blutdruck.4-Berechnet dynamische Lungencompliance durch Gleichung: T V/Spitzen-Atemwegsdruck – PEEP .5 – berechnet Antriebsdruck nach Gleichung: Pplat-PEEP.6-Berechnetes Totraumverhältnis (VD/VT) nach Gleichung:PaCO2-ETCO2)/PaCO2.

Rettungsstrategien:

A) Intraoperative Hypoxämie (SpO2 ≤ 92 %): In beiden Gruppen erfolgt die Rettung hauptsächlich durch einen Anstieg des FiO2 um 0,1 bis zum Erreichen von Sauerstoff (100 %). Wenn dies fehlschlägt und die Hypoxie bestehen bleibt, wird ein Rekrutierungsmanöver schrittweise durchgeführt PEEP unabhängig von der Gruppenzuordnung.

Der Zeitpunkt des Auftretens einer Hypoxie und deren Behandlung werden aufgezeichnet.

B) Intraoperative Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg):

  1. Brechen Sie alle Rekrutierungsmanöver in der Gruppe mit niedrigem PEEP+ RM ab.
  2. Allmähliche Verringerung des PEEP um 5 cmH2O schrittweise in der Gruppe mit höherem PEEP.
  3. Geben Sie 500 ml Boluskolloid und korrigieren Sie den Flüssigkeitsstatus gegebenenfalls durch eine Bluttransfusion.
  4. Noradrenalin-Infusion als letztes Mittel

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Ägypten
        • Mansoura Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Physischer Status II und III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  2. In die Studie einbezogene Patienten mit einem Body-Mass-Index ≥35 kg/m2.
  3. Beide Geschlechter.
  4. Alter ≥ 20 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinsuffizienz und Ejektionsfraktion unter 40 %).
  2. Schwere obstruktive Lungenerkrankungen (FEV1 < 50 und FVC < 50)
  3. Leber- und Nierenfunktionsstörung.
  4. Jünger als 20 Jahre alt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekrutierung mit niedrigem PEEP
Das Rekrutierungsmanöver (RM) wird 2 Minuten lang mit schrittweiser Erhöhung des PEEP durchgeführt. PEEP-Anstieg von 5 auf 10 cmH2O (3 Atemzüge), dann auf 15 cm H2O (3 Atemzüge), PEEP auf 20 cmH2O (10 Atemzüge). alle 3 Atemzüge um 5 cmH2O verringern, bis wieder der voreingestellte PEEP von 5 cmH2O erreicht ist. Die Rekrutierung erfolgt zu folgenden Zeitpunkten: nach der Intubation (T1), nach der Insuflation (T2), nach der Desuflation (T3) und vor der Extubation (T4). Der maximale Atemwegsdruck sollte 40 cmH2O nicht überschreiten.
Volumenkontrollierte Beatmung mit TV 6-8 ml/PBW. RR angepasst, um den EtCO2 bei 35–40 mmHg zu halten. I/E-Verhältnis 1:2 und FiO2 0,40. Die Patienten erhalten einen PEEP von 5 cmH2O. RM wird durch schrittweises Erhöhen des PEEP erreicht. Zuerst erhöhen Sie den PEEP auf 10 cmH2O (3 Atemzüge), dann auf 15 cmH2O (3 Atemzüge) und schließlich erhöhen Sie den PEEP auf 20 cmH2O (10 Atemzüge). Dann verringern Sie den PEEP alle (3 Atemzüge) in Schritten von 5 cmH2O, bis der PEEP wieder bei 5 cmH2O liegt . RM dauert 2 Minuten. RM wird zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: nach der Intubation (T1), nach der Peritonealinsuflation (T2), nach der Desuflation (T3) und vor der Extubation (T4). Der maximale Atemwegsdruck sollte 40 cmH2O nicht überschreiten. Überwachung der folgenden Parameter: dynamische Lungencompliance, Horowitz-Index, Totraum und Antriebsdruck.
Andere Namen:
  • Niedriger PEEP + RM
Aktiver Komparator: Hoher PEEP ohne RM

Die Patienten erhalten von Anfang an während der Anästhesie einen hohen PEEP (15 cmH2O), wobei der maximale Atemwegsdruck unter 40 cm H2O gehalten wird.

Überwachungszeiten: nach der Intubation (T1), nach der Insufflation (T2), nach der Desuflation (T3) und vor der Extubation (T4).

Die volumenkontrollierte Beatmung wird mit einem Atemzugvolumen von 6–8 ml/kg für das vorhergesagte Körpergewicht durchgeführt. Das PBW berechnet sich nach der Formel: 50 + 0,91 × {Höhe (cm)-152,4} für Männer und 45,5 + 0,91 × {Höhe (cm) – 152,4} für Frauen. Die Atemfrequenz wurde angepasst, um den EtCO2 = 35–40 mmHg zu halten. Das inspiratorische zu exspiratorische Verhältnis (I:E-Verhältnis) beträgt 1:2 und FiO2 0,40. Die Patienten erhalten von Anfang an einen hohen PEEP von 15 cmH2O und bleiben während des gesamten Verfahrens bestehen. Die Überwachung der dynamischen Lungencompliance, des Horowitz-Index, des Totraums und des Antriebsdrucks wird zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: nach der Intubation (T1), nach der Peritonealinsuflation (T2), nach der Desuflation (T3) und vor der Extubation (T4). Der maximale Atemwegsdruck sollte 40 cmH2O nicht überschreiten.
Andere Namen:
  • Hoher PEEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische Lungencompliance
Zeitfenster: Während der intraoperativen mechanischen Beatmung
Ziel ist es, die dynamische Lungencompliance (Cdyn) während der Anästhesie bei adipösen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, um fast 20 % zu steigern.
Während der intraoperativen mechanischen Beatmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Horowitz-Verhältnis
Zeitfenster: Während der mechanischen Beatmung
Verbesserung der intraoperativen Sauerstoffversorgung mit einem Horowitz-Verhältnis (Pao2/Fio2) von mehr als 350.
Während der mechanischen Beatmung
Alveoläres Totraumverhältnis
Zeitfenster: Während der mechanischen Beatmung
Erzielung des geringsten alveolären Totraumverhältnisses (vd/vt).
Während der mechanischen Beatmung
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Während der mechanischen Beatmung
Halten Sie den systolischen Blutdruck über 100 mmHg.
Während der mechanischen Beatmung
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Während der mechanischen Beatmung
Halten Sie den diastolischen Blutdruck über 50 mmHg.
Während der mechanischen Beatmung
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Während der mechanischen Beatmung
Halten Sie den mittleren Blutdruck über 65 mmHg.
Während der mechanischen Beatmung
Pulsschlag
Zeitfenster: Während der mechanischen Beatmung
Halten Sie die Herzfrequenz im Bereich von 60–90 (Schlägen pro Minute).
Während der mechanischen Beatmung
Analgesie
Zeitfenster: postoperative Zeit für 24 Stunden
postoperativer visueller Analogwert von weniger als 4.
postoperative Zeit für 24 Stunden
Atelektase
Zeitfenster: postoperative Zeit für 24 Stunden
Röntgenthorax auf Anzeichen einer Atelektase
postoperative Zeit für 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Amgad A Zaghloul, MD, Mansoura University
  • Studienstuhl: Ahmed M Farid, MD, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD/16.3.24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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Keine anderen Forscher verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rekrutierung mit niedrigem PEEP

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