- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03505632
Högt kontra lågt positivt slutexpiratoriskt tryck med alveolär rekryteringsmanöver vid laparoskopiska bariatriska operationer
Lågt positivt slutexspiratoriskt tryck med alveolära rekryteringsmanövrar kontra högt positivt slutexpiratoriskt tryck som lungskyddsstrategi vid laparoskopiska bariatriska operationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av en alveolär rekryteringsmanöver (RM) ökar effektivt slutexpiratorisk lungvolym och återöppnar lungatelektas under anestesi och reproducerar bättre syresättning för kirurgiska överviktiga patienter. Alveolär rekryteringsmanöver med PEEP kan minska atelektas och förbättrad syresättning hos feta kirurgiska patienter. att bibehållandet av låg PEEP efter multipel alveolär rekryteringsmanöver under anestesi kan förbättra dess fördelar utan komplikationer. Patienterna delas slumpmässigt in i två grupper med hjälp av datoriserad randomiseringssekvens (30 patienter i varje studiegrupp):
Båda grupperna får volymkontrollerad ventilation, tidalvolymen var 6-8 ml/kg för förutspådd kroppsvikt. PBW beräknat enligt en formel: 50 + 0,91 × {höjd (cm)-152,4} för män och 45,5 + 0,91 × {höjd (cm) - 152,4} för kvinnor. Andningsfrekvensen justerades för att hålla EtCO2=35-40 mmHg. Förhållandet mellan inandning och utandning (I:E-förhållande) var 1:2 och FiO2 var 0,40.
Låg PEEP+RM-grupp: Patienterna får PEEP på 5cmH2O. Rekryteringsmanöver (RM) kommer att göras genom att öka PEEP stegvis. Först höjdes PEEP till 10 cmH2O (3 andetag), sedan till 15 cm H2O (3 andetag). Slutligen höjdes PEEP till 20 cmH2O (10 andetag). Sänktes sedan för 15 cmH2O för (3 andetag), 10 cmH2O för (3 andetag). ), och återgick slutligen tillbaka till original PEEP 5 cmH2O. Den totala proceduren tog 2 min. Rekryteringen kommer att utföras vid följande tidpunkter: efter intubation(T1), efter peritoneal insuflation(T2), efter desuflation (T3) och före extubation(T4) . Det maximala luftvägstrycket bör inte överstiga 40cmH2O.
Hög PEEP-grupp: Patienterna får under hela ventilationen 15 cm H2O PEEP med bibehållande av det maximala luftvägstrycket under 40 cm H2O.
Övervakning: efter intubation (T1), efter insufflation (T2), efter disinflation (T3) och före extubation (T4) för påfyllningen.1--Minut volym, andningsfrekvens och tidalvolym 2-Arteriell blodgas( PaO2, PaCO2,pH).3-Hemodynamik : hjärtfrekvens och invasivt arteriellt blodtryck.4-Beräknat dynamisk lungkompatibilitet genom ekvation: T V/topp luftvägstryck- PEEP ,5 beräknat drivtryck genom ekvation: Pplat-PEEP.6-Beräknat dödutrymmesförhållande (VD/VT) genom ekvation:PaCO2-ETCO2)/ PaCO2.
Räddningsstrategier:
A) Intraoperativ hypoxemi (SpO2≤92%): I båda grupperna kommer räddning i första hand att utföras genom en ökning av FiO2 med 0,1 tills man når syre (100%). Om misslyckande och hypoxi kvarstår kommer en rekryteringsmanöver att utföras med stegvis inkrementell PEEP oavsett grupptilldelning.
Tidpunkten för händelsen av hypoxi och dess hantering kommer att registreras.
B) Intraoperativ hypotoni (systoliskt blodtryck <90 mmHg):
- Avbryt alla rekryteringsmanöver i låg PEEP+ RM-grupp.
- Gradvis minska PEEP med 5 cmH2O stegvis i högre PEEP-grupp.
- Ge 500 ml boluskolloid och korrekt vätskestatus med blodtransfusion om indicerat.
- Noradrenalininfusion som sista utväg
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypten
- Mansoura Faculty of medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II och III.
- Patienter som ingick i studien hade kroppsmassaindex ≥35 kg/m2.
- Båda könen.
- Ålder ≥ 20 år gammal.
Exklusions kriterier:
- Stora hjärt-kärlsjukdomar (hjärtsvikt och ejektionsfraktion under 40%).
- Allvarliga obstruktiva lungsjukdomar (FEV1 < 50 och FVC < 50)
- Nedsatt lever- och njurfunktion.
- Yngre än 20 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rekrytering med låg PEEP
Rekryteringsmanöver ( RM) kommer att utföras under 2 minuter med ökande PEEP stegvis. PEEP ökar från 5 till 10 cmH2O (3 andetag), sedan till 15 cm H2O (3 andetag), PEEP till 20 cmH2O (10 andetag). Sedan minska med 5 cmH2O vart tredje andetag tills tillbaka till förinställd PEEP 5 cmH2O. Rekryteringen utförs vid följande tidpunkter: efter intubation(T1), efter insuflation(T2), efter desuflation (T3) och före extubation(T4) .
Det maximala luftvägstrycket bör inte överstiga 40cmH2O.
|
Volymstyrd ventilation med TV 6-8 ml/PBW .
RR justerad för att hålla EtCO2 35-40 mmHg.
I/E-förhållande 1:2 och FiO2 0,40. Patienterna kommer att få PEEP på 5 cmH2O.
RM kommer att göras genom att öka PEEP stegvis.
Först ökar PEEP till 10 cmH2O (3 andetag), sedan till 15 cm H2O (3 andetag) och slutligen ökar PEEP till 20 cmH2O (10 andetag). Sedan minskar PEEP med 5 cmH2O-steg var (3 andetag) tills tillbaka till PEEP 5 cmH2O .
RM tar 2 minuter.
RM kommer att utföras vid följande tidpunkter: efter intubation(T1), efter peritoneal insuflation(T2), efter desuflation (T3) och före extubation(T4) .
Det maximala luftvägstrycket bör inte överstiga 40 cmH2O.
Övervakning av följande parametrar: Dynamisk lungkompatibilitet, Horowitz-index, dödutrymme och drivtryck.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hög PEEP utan RM
Patienterna får från början under anestesi hög PEEP (15 cmH2O) med bibehållande av det maximala luftvägstrycket under 40 cm H2O. Övervakningstider: efter intubation (T1), efter insufflation (T2), efter desuflation (T3) och före extubation (T4). |
Volymkontrollerad ventilation kommer att utföras med tidalvolym 6-8 ml/kg för beräknad kroppsvikt.
PBW beräknat enligt formeln: 50 + 0,91 × {höjd (cm)-152,4}
för män och 45,5 + 0,91 × {höjd (cm) - 152,4} för kvinnor.
Andningsfrekvensen justerad för att hålla EtCO2= 35-40 mmHg.
Förhållandet mellan inandning och utandning (I:E-förhållande) 1:2 och FiO2 0,40. Patienterna kommer att få hög PEEP på 15 cmH2O från början och fortsätta under hela proceduren.
Övervakning av dynamisk lungkompatibilitet, Horowitz-index, dödutrymme och drivtryck kommer att utföras vid följande tidpunkter: efter intubation(T1), efter peritoneal insuflation(T2), efter desuflation (T3) och före extubation(T4).
Det maximala luftvägstrycket bör inte överstiga 40cmH2O.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamisk lungkompatibilitet
Tidsram: Under intraoperativ mekanisk ventilation
|
För att uppnå nästan 20 % ökning av dynamisk lungkompatibilitet (Cdyn) under anestesi för överviktiga patienter som genomgår bariatrisk operation.
|
Under intraoperativ mekanisk ventilation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Horowitz förhållande
Tidsram: Vid mekanisk ventilation
|
Förbättring av intraoperativ syresättning med Horowitz-kvoten (Pao2/Fio2) mer än 350.
|
Vid mekanisk ventilation
|
|
Alveolärt dödutrymmesförhållande
Tidsram: Vid mekanisk ventilation
|
Uppnående av minsta alveolära dödutrymmesförhållande (vd/vt).
|
Vid mekanisk ventilation
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Vid mekanisk ventilation
|
Håll det systoliska blodtrycket över 100 mmHg.
|
Vid mekanisk ventilation
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Vid mekanisk ventilation
|
Håll diastoliskt blodtryck över 50 mmHg.
|
Vid mekanisk ventilation
|
|
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: Vid mekanisk ventilation
|
Håll ett medelblodtryck över 65 mmHg.
|
Vid mekanisk ventilation
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Vid mekanisk ventilation
|
Håll hjärtfrekvensen inom intervallet 60-90 (bpm).
|
Vid mekanisk ventilation
|
|
Analgesi
Tidsram: postoperativ tid i 24 timmar
|
postoperativ visuell analog poäng mindre än 4.
|
postoperativ tid i 24 timmar
|
|
Atelektas
Tidsram: postoperativ tid i 24 timmar
|
Bröströntgen för bevis på atelektas
|
postoperativ tid i 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Amgad A Zaghloul, MD, Mansoura University
- Studiestol: Ahmed M Farid, MD, Mansoura University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MD/16.3.24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .