Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högt kontra lågt positivt slutexpiratoriskt tryck med alveolär rekryteringsmanöver vid laparoskopiska bariatriska operationer

5 april 2019 uppdaterad av: Mahmoud Othman, Mansoura University

Lågt positivt slutexspiratoriskt tryck med alveolära rekryteringsmanövrar kontra högt positivt slutexpiratoriskt tryck som lungskyddsstrategi vid laparoskopiska bariatriska operationer

För patienter som genomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi kan applicering av låg (PEEP) med frekvent alveolär rekryteringsmanöver vara fördelaktig och överlägsen konventionell ventilation med hög (PEEP) för att förbättra lungkompatibilitet, bättre syresättning och mindre dödutrymme. Denna hypotes kan uppnås. genom att minimera den förväntade lungatelektasen under anestesi för denna speciella typ av laparoskopisk kirurgi utan några hemodynamiska förändringar. Denna studie utformades för att studera effekterna av alveolär rekryteringsstrategi med låg PEEP jämfört med konventionell mekanisk ventilation med högre PEEP på patienter som genomgår laparoskopiska bariatriska operationer. Den primära slutpunkten för studien kommer att vara uppnåendet av högsta dynamiska lungkompatibilitet (Cdyn). Förbättring av intraoperativ syresättning (Pao2/Fio2) och uppnående av ett lägre dödutrymmesförhållande (vd/vt), med stabil intraoperativ hemodynamik kommer att betraktas som sekundärt resultat

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Användningen av en alveolär rekryteringsmanöver (RM) ökar effektivt slutexpiratorisk lungvolym och återöppnar lungatelektas under anestesi och reproducerar bättre syresättning för kirurgiska överviktiga patienter. Alveolär rekryteringsmanöver med PEEP kan minska atelektas och förbättrad syresättning hos feta kirurgiska patienter. att bibehållandet av låg PEEP efter multipel alveolär rekryteringsmanöver under anestesi kan förbättra dess fördelar utan komplikationer. Patienterna delas slumpmässigt in i två grupper med hjälp av datoriserad randomiseringssekvens (30 patienter i varje studiegrupp):

Båda grupperna får volymkontrollerad ventilation, tidalvolymen var 6-8 ml/kg för förutspådd kroppsvikt. PBW beräknat enligt en formel: 50 + 0,91 × {höjd (cm)-152,4} för män och 45,5 + 0,91 × {höjd (cm) - 152,4} för kvinnor. Andningsfrekvensen justerades för att hålla EtCO2=35-40 mmHg. Förhållandet mellan inandning och utandning (I:E-förhållande) var 1:2 och FiO2 var 0,40.

Låg PEEP+RM-grupp: Patienterna får PEEP på 5cmH2O. Rekryteringsmanöver (RM) kommer att göras genom att öka PEEP stegvis. Först höjdes PEEP till 10 cmH2O (3 andetag), sedan till 15 cm H2O (3 andetag). Slutligen höjdes PEEP till 20 cmH2O (10 andetag). Sänktes sedan för 15 cmH2O för (3 andetag), 10 cmH2O för (3 andetag). ), och återgick slutligen tillbaka till original PEEP 5 cmH2O. Den totala proceduren tog 2 min. Rekryteringen kommer att utföras vid följande tidpunkter: efter intubation(T1), efter peritoneal insuflation(T2), efter desuflation (T3) och före extubation(T4) . Det maximala luftvägstrycket bör inte överstiga 40cmH2O.

Hög PEEP-grupp: Patienterna får under hela ventilationen 15 cm H2O PEEP med bibehållande av det maximala luftvägstrycket under 40 cm H2O.

Övervakning: efter intubation (T1), efter insufflation (T2), efter disinflation (T3) och före extubation (T4) för påfyllningen.1--Minut volym, andningsfrekvens och tidalvolym 2-Arteriell blodgas( PaO2, PaCO2,pH).3-Hemodynamik : hjärtfrekvens och invasivt arteriellt blodtryck.4-Beräknat dynamisk lungkompatibilitet genom ekvation: T V/topp luftvägstryck- PEEP ,5 beräknat drivtryck genom ekvation: Pplat-PEEP.6-Beräknat dödutrymmesförhållande (VD/VT) genom ekvation:PaCO2-ETCO2)/ PaCO2.

Räddningsstrategier:

A) Intraoperativ hypoxemi (SpO2≤92%): I båda grupperna kommer räddning i första hand att utföras genom en ökning av FiO2 med 0,1 tills man når syre (100%). Om misslyckande och hypoxi kvarstår kommer en rekryteringsmanöver att utföras med stegvis inkrementell PEEP oavsett grupptilldelning.

Tidpunkten för händelsen av hypoxi och dess hantering kommer att registreras.

B) Intraoperativ hypotoni (systoliskt blodtryck <90 mmHg):

  1. Avbryt alla rekryteringsmanöver i låg PEEP+ RM-grupp.
  2. Gradvis minska PEEP med 5 cmH2O stegvis i högre PEEP-grupp.
  3. Ge 500 ml boluskolloid och korrekt vätskestatus med blodtransfusion om indicerat.
  4. Noradrenalininfusion som sista utväg

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypten
        • Mansoura Faculty of medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II och III.
  2. Patienter som ingick i studien hade kroppsmassaindex ≥35 kg/m2.
  3. Båda könen.
  4. Ålder ≥ 20 år gammal.

Exklusions kriterier:

  1. Stora hjärt-kärlsjukdomar (hjärtsvikt och ejektionsfraktion under 40%).
  2. Allvarliga obstruktiva lungsjukdomar (FEV1 < 50 och FVC < 50)
  3. Nedsatt lever- och njurfunktion.
  4. Yngre än 20 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rekrytering med låg PEEP
Rekryteringsmanöver ( RM) kommer att utföras under 2 minuter med ökande PEEP stegvis. PEEP ökar från 5 till 10 cmH2O (3 andetag), sedan till 15 cm H2O (3 andetag), PEEP till 20 cmH2O (10 andetag). Sedan minska med 5 cmH2O vart tredje andetag tills tillbaka till förinställd PEEP 5 cmH2O. Rekryteringen utförs vid följande tidpunkter: efter intubation(T1), efter insuflation(T2), efter desuflation (T3) och före extubation(T4) . Det maximala luftvägstrycket bör inte överstiga 40cmH2O.
Volymstyrd ventilation med TV 6-8 ml/PBW . RR justerad för att hålla EtCO2 35-40 mmHg. I/E-förhållande 1:2 och FiO2 0,40. Patienterna kommer att få PEEP på 5 cmH2O. RM kommer att göras genom att öka PEEP stegvis. Först ökar PEEP till 10 cmH2O (3 andetag), sedan till 15 cm H2O (3 andetag) och slutligen ökar PEEP till 20 cmH2O (10 andetag). Sedan minskar PEEP med 5 cmH2O-steg var (3 andetag) tills tillbaka till PEEP 5 cmH2O . RM tar 2 minuter. RM kommer att utföras vid följande tidpunkter: efter intubation(T1), efter peritoneal insuflation(T2), efter desuflation (T3) och före extubation(T4) . Det maximala luftvägstrycket bör inte överstiga 40 cmH2O. Övervakning av följande parametrar: Dynamisk lungkompatibilitet, Horowitz-index, dödutrymme och drivtryck.
Andra namn:
  • Låg PEEP + RM
Aktiv komparator: Hög PEEP utan RM

Patienterna får från början under anestesi hög PEEP (15 cmH2O) med bibehållande av det maximala luftvägstrycket under 40 cm H2O.

Övervakningstider: efter intubation (T1), efter insufflation (T2), efter desuflation (T3) och före extubation (T4).

Volymkontrollerad ventilation kommer att utföras med tidalvolym 6-8 ml/kg för beräknad kroppsvikt. PBW beräknat enligt formeln: 50 + 0,91 × {höjd (cm)-152,4} för män och 45,5 + 0,91 × {höjd (cm) - 152,4} för kvinnor. Andningsfrekvensen justerad för att hålla EtCO2= 35-40 mmHg. Förhållandet mellan inandning och utandning (I:E-förhållande) 1:2 och FiO2 0,40. Patienterna kommer att få hög PEEP på 15 cmH2O från början och fortsätta under hela proceduren. Övervakning av dynamisk lungkompatibilitet, Horowitz-index, dödutrymme och drivtryck kommer att utföras vid följande tidpunkter: efter intubation(T1), efter peritoneal insuflation(T2), efter desuflation (T3) och före extubation(T4). Det maximala luftvägstrycket bör inte överstiga 40cmH2O.
Andra namn:
  • Hög PEEP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dynamisk lungkompatibilitet
Tidsram: Under intraoperativ mekanisk ventilation
För att uppnå nästan 20 % ökning av dynamisk lungkompatibilitet (Cdyn) under anestesi för överviktiga patienter som genomgår bariatrisk operation.
Under intraoperativ mekanisk ventilation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Horowitz förhållande
Tidsram: Vid mekanisk ventilation
Förbättring av intraoperativ syresättning med Horowitz-kvoten (Pao2/Fio2) mer än 350.
Vid mekanisk ventilation
Alveolärt dödutrymmesförhållande
Tidsram: Vid mekanisk ventilation
Uppnående av minsta alveolära dödutrymmesförhållande (vd/vt).
Vid mekanisk ventilation
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Vid mekanisk ventilation
Håll det systoliska blodtrycket över 100 mmHg.
Vid mekanisk ventilation
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Vid mekanisk ventilation
Håll diastoliskt blodtryck över 50 mmHg.
Vid mekanisk ventilation
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: Vid mekanisk ventilation
Håll ett medelblodtryck över 65 mmHg.
Vid mekanisk ventilation
Hjärtfrekvens
Tidsram: Vid mekanisk ventilation
Håll hjärtfrekvensen inom intervallet 60-90 (bpm).
Vid mekanisk ventilation
Analgesi
Tidsram: postoperativ tid i 24 timmar
postoperativ visuell analog poäng mindre än 4.
postoperativ tid i 24 timmar
Atelektas
Tidsram: postoperativ tid i 24 timmar
Bröströntgen för bevis på atelektas
postoperativ tid i 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Amgad A Zaghloul, MD, Mansoura University
  • Studiestol: Ahmed M Farid, MD, Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Första postat (Faktisk)

23 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MD/16.3.24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga tillgängliga andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera