Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge versus lage positieve eindexpiratoire druk met alveolaire rekruteringsmanoeuvre bij laparoscopische bariatrische operaties

5 april 2019 bijgewerkt door: Mahmoud Othman, Mansoura University

Lage positieve einduitademingsdruk met alveolaire rekruteringsmanoeuvres versus hoge positieve einduitademingsdruk als longbeschermende strategie bij laparoscopische bariatrische chirurgie

Voor de patiënten die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan, zou toepassing van lage (PEEP) met frequente alveolaire rekruteringsmanoeuvre gunstig kunnen zijn en superieur aan conventionele beademing met een hoge (PEEP) in het verbeteren van longcompliantie, betere oxygenatie en minder dode ruimte. Deze hypothese zou kunnen worden bereikt. door de verwachte longatelectase tijdens anesthesie te minimaliseren voor dit specifieke type laparoscopische chirurgie zonder hemodynamische veranderingen. Het primaire eindpunt van de studie zal het bereiken van de hoogste dynamische longcompliantie (Cdyn) zijn. Verbetering van de intraoperatieve oxygenatie (Pao2/Fio2) en het bereiken van een lagere dode ruimteverhouding (vd/vt), met stabiele intraoperatieve hemodynamiek, zullen als secundair resultaat worden beschouwd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van een alveolaire rekruteringsmanoeuvre (RM) verhoogt effectief het eindexpiratoire longvolume en heropent longatelectase tijdens anesthesie en reproduceert een betere oxygenatie voor chirurgische obese patiënten. Alveolaire rekruteringsmanoeuvre met PEEP kan atelectase verminderen en de oxygenatie verbeteren bij obese chirurgische patiënten. Dit concept geeft aan dat het handhaven van lage PEEP na meerdere alveolaire wervingsmanoeuvres tijdens anesthesie de voordelen zonder complicaties kan verbeteren. Patiënten worden willekeurig verdeeld door middel van een gecomputeriseerde randomisatiesequentiemethode in twee groepen (30 patiënten in elke studiegroep):

Beide groepen krijgen volumegecontroleerde beademing, het teugvolume was 6-8 ml/kg voor het voorspelde lichaamsgewicht. De PBW berekend volgens een formule: 50 + 0,91 × {hoogte (cm)-152,4} voor mannen en 45,5 + 0,91 × {lengte (cm) - 152,4} voor vrouwen. De ademhalingsfrequentie werd aangepast om de EtCO2= 35-40 mmHg te houden. De inspiratoire/expiratoire ratio (I:E-ratio) was 1:2 en de FiO2 was 0,40.

Lage PEEP+RM-groep: Patiënten krijgen een PEEP van 5 cmH2O. Wervingsmanoeuvre (RM) wordt gedaan door de PEEP stapsgewijs te verhogen. Eerst werd PEEP verhoogd tot 10 cmH2O (3 ademhalingen), daarna tot 15 cm H2O (3 ademhalingen). Ten slotte werd PEEP verhoogd tot 20 cmH2O (10 ademhalingen). Daarna verlaagd met 15 cmH2O voor (3 ademhalingen), 10 cmH2O voor (3 ademhalingen). ), en keerde uiteindelijk terug naar de oorspronkelijke PEEP 5 cmH2O. De totale procedure duurde 2 minuten. Werving vindt plaats op de volgende tijdstippen: na intubatie (T1), na peritoneale insuflatie (T2), na desuflatie (T3) en vóór extubatie (T4). De piekdruk in de luchtwegen mag niet hoger zijn dan 40 cmH2O.

Hoge PEEP-groep: Patiënten krijgen gedurende de hele beademing 15 cm H2O PEEP terwijl de piekluchtwegdruk onder de 40 cm H2O blijft.

Monitoring: na intubatie (T1), na insufflatie (T2), na desinflatie (T3) en vóór extubatie (T4) voor het vullen.1--Minuut volume, ademhalingsfrequentie en ademvolume 2-arterieel bloedgas (PaO2, PaCO2, pH).3-Hemodynamica : hartslag en invasieve arteriële bloeddruk.4-Berekend dynamische Longcompliantie door vergelijking: T V/piekluchtwegdruk - PEEP .5-berekend aandrijfdruk door vergelijking: Pplat-PEEP.6-Berekende dode ruimteverhouding (VD/VT) door vergelijking: PaCO2-ETCO2)/ PaCO2.

Reddingsstrategieën:

A) Intra-operatieve hypoxemie (SpO2≤92%): In beide groepen zal redding voornamelijk worden uitgevoerd door een verhoging van FiO2 met 0,1 totdat zuurstof is bereikt (100%). Als dit mislukt en de hypoxie aanhoudt, zal een rekruteringsmanoeuvre worden uitgevoerd met stapsgewijze oplopende PEEP ongeacht de groepstoewijzing.

Het tijdstip van het optreden van hypoxie en het beheer ervan wordt geregistreerd.

B) Intraoperatieve hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg):

  1. Annuleer elke rekruteringsmanoeuvre in een lage PEEP+ RM-groep.
  2. Verlaag PEEP geleidelijk met 5 cmH2O in hogere PEEP-groep.
  3. Geef 500 ml bolus colloïd en corrigeer de vochtstatus met bloedtransfusie indien geïndiceerd.
  4. Noradrenaline-infusie als laatste redmiddel

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypte
        • Mansoura Faculty of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status II en III.
  2. Patiënten die deelnamen aan het onderzoek met een body mass index ≥35kg/m2.
  3. Beide geslachten.
  4. Leeftijd ≥ 20 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige hart- en vaatziekten (hartfalen en ejectiefractie onder de 40%).
  2. Ernstige obstructieve longziekten (FEV1 < 50 en FVC < 50)
  3. Lever- en nierinsufficiëntie.
  4. Jonger dan 20 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Werving met lage PEEP
Wervingsmanoeuvre (RM) wordt gedurende 2 minuten uitgevoerd met toenemende PEEP stapsgewijs. afname met 5 cmH2O elke 3 ademhalingen tot terug naar vooraf ingestelde PEEP 5 cmH2O. Rekrutering uitgevoerd op de volgende tijdstippen: na intubatie (T1), na insuflatie (T2), na desuflatie (T3) en vóór extubatie (T4). De piekdruk in de luchtwegen mag niet hoger zijn dan 40 cmH2O.
Volumegecontroleerde ventilatie met TV 6-8 ml/PBW . RR aangepast om de EtCO2 35-40 mmHg te houden. I/E ratio1:2 en FiO2 0.40.Patiënten krijgen een PEEP van 5cmH2O. RM wordt gedaan door de PEEP stapsgewijs te verhogen. Eerste PEEP verhoging tot 10 cmH2O (3 ademhalingen), daarna tot 15 cm H2O (3 ademhalingen) en ten slotte PEEP stijging tot 20 cmH2O (10 ademhalingen). Daarna PEEP afname met stappen van 5 cmH2O elke (3 ademhalingen) tot terug naar PEEP 5 cmH2O . RM duurt 2 minuten. RM zal op de volgende tijdstippen worden uitgevoerd: na intubatie (T1), na peritoneale insuflatie (T2), na desuflatie (T3) en vóór extubatie (T4). De piekdruk in de luchtwegen mag niet hoger zijn dan 40 cmH2O. Bewaking van de volgende parameters: dynamische longcompliantie, Horowitz-index, dode ruimte en aandrijfdruk.
Andere namen:
  • Lage PEEP + RM
Actieve vergelijker: Hoge PEEP zonder RM

Patiënten krijgen vanaf het begin tijdens de anesthesie een hoge PEEP (15 cm H2O) waarbij de piekluchtwegdruk onder de 40 cm H2O wordt gehouden.

Bewakingstijden: na intubatie (T1), na insufflatie (T2), na desuflatie (T3) en vóór extubatie (T4).

Volumegecontroleerde beademing wordt uitgevoerd met een teugvolume van 6-8 ml/kg voor het voorspelde lichaamsgewicht. De PBW berekend volgens de formule: 50 + 0,91 × {hoogte (cm)-152,4} voor mannen en 45,5 + 0,91 × {lengte (cm) - 152,4} voor vrouwen. De ademfrequentie aangepast om de EtCO2= 35-40 mmHg te houden. De inspiratoire/expiratoire ratio (I:E-ratio) 1:2 en FiO2 0,40. Patiënten ontvangen vanaf het begin een hoge PEEP van 15 cmH2O en gaan door gedurende de hele procedure. Bewaking van dynamische longcompliantie, Horowitz-index, dode ruimte en aandrijfdruk zal op de volgende tijdstippen worden uitgevoerd: na intubatie (T1), na peritoneale insuflatie (T2), na desuflatie (T3) en vóór extubatie (T4). De piekdruk in de luchtwegen mag niet hoger zijn dan 40 cmH2O.
Andere namen:
  • Hoge PIEP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamische longcompliantie
Tijdsspanne: Tijdens intra-operatieve mechanische beademing
Om bijna 20% toename in dynamische longcompliantie (Cdyn) te bereiken tijdens anesthesie voor zwaarlijvige patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan.
Tijdens intra-operatieve mechanische beademing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Horowitz-ratio
Tijdsspanne: Tijdens mechanische ventilatie
Verbetering van intraoperatieve oxygenatie met Horowitz-ratio (Pao2/Fio2) van meer dan 350.
Tijdens mechanische ventilatie
Alveolaire dode ruimteverhouding
Tijdsspanne: Tijdens mechanische ventilatie
Bereiken van de kleinste alveolaire dode ruimteverhouding (vd/vt).
Tijdens mechanische ventilatie
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens mechanische ventilatie
Handhaaf de systolische bloeddruk boven de 100 mmHg.
Tijdens mechanische ventilatie
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens mechanische ventilatie
Handhaaf de diastolische bloeddruk boven 50 mmHg.
Tijdens mechanische ventilatie
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens mechanische ventilatie
Handhaaf de gemiddelde bloeddruk boven 65 mmHg.
Tijdens mechanische ventilatie
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens mechanische ventilatie
Handhaaf de hartslag binnen het bereik van 60-90 (bpm).
Tijdens mechanische ventilatie
Analgesie
Tijdsspanne: postoperatieve tijd gedurende 24 uur
postoperatieve visuele analoge score minder dan 4.
postoperatieve tijd gedurende 24 uur
Atelectase
Tijdsspanne: postoperatieve tijd gedurende 24 uur
X-thorax voor tekenen van atelectase
postoperatieve tijd gedurende 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Amgad A Zaghloul, MD, Mansoura University
  • Studie stoel: Ahmed M Farid, MD, Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MD/16.3.24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen beschikbare andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Werving met lage PEEP

Abonneren