- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03505632
Hoge versus lage positieve eindexpiratoire druk met alveolaire rekruteringsmanoeuvre bij laparoscopische bariatrische operaties
Lage positieve einduitademingsdruk met alveolaire rekruteringsmanoeuvres versus hoge positieve einduitademingsdruk als longbeschermende strategie bij laparoscopische bariatrische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van een alveolaire rekruteringsmanoeuvre (RM) verhoogt effectief het eindexpiratoire longvolume en heropent longatelectase tijdens anesthesie en reproduceert een betere oxygenatie voor chirurgische obese patiënten. Alveolaire rekruteringsmanoeuvre met PEEP kan atelectase verminderen en de oxygenatie verbeteren bij obese chirurgische patiënten. Dit concept geeft aan dat het handhaven van lage PEEP na meerdere alveolaire wervingsmanoeuvres tijdens anesthesie de voordelen zonder complicaties kan verbeteren. Patiënten worden willekeurig verdeeld door middel van een gecomputeriseerde randomisatiesequentiemethode in twee groepen (30 patiënten in elke studiegroep):
Beide groepen krijgen volumegecontroleerde beademing, het teugvolume was 6-8 ml/kg voor het voorspelde lichaamsgewicht. De PBW berekend volgens een formule: 50 + 0,91 × {hoogte (cm)-152,4} voor mannen en 45,5 + 0,91 × {lengte (cm) - 152,4} voor vrouwen. De ademhalingsfrequentie werd aangepast om de EtCO2= 35-40 mmHg te houden. De inspiratoire/expiratoire ratio (I:E-ratio) was 1:2 en de FiO2 was 0,40.
Lage PEEP+RM-groep: Patiënten krijgen een PEEP van 5 cmH2O. Wervingsmanoeuvre (RM) wordt gedaan door de PEEP stapsgewijs te verhogen. Eerst werd PEEP verhoogd tot 10 cmH2O (3 ademhalingen), daarna tot 15 cm H2O (3 ademhalingen). Ten slotte werd PEEP verhoogd tot 20 cmH2O (10 ademhalingen). Daarna verlaagd met 15 cmH2O voor (3 ademhalingen), 10 cmH2O voor (3 ademhalingen). ), en keerde uiteindelijk terug naar de oorspronkelijke PEEP 5 cmH2O. De totale procedure duurde 2 minuten. Werving vindt plaats op de volgende tijdstippen: na intubatie (T1), na peritoneale insuflatie (T2), na desuflatie (T3) en vóór extubatie (T4). De piekdruk in de luchtwegen mag niet hoger zijn dan 40 cmH2O.
Hoge PEEP-groep: Patiënten krijgen gedurende de hele beademing 15 cm H2O PEEP terwijl de piekluchtwegdruk onder de 40 cm H2O blijft.
Monitoring: na intubatie (T1), na insufflatie (T2), na desinflatie (T3) en vóór extubatie (T4) voor het vullen.1--Minuut volume, ademhalingsfrequentie en ademvolume 2-arterieel bloedgas (PaO2, PaCO2, pH).3-Hemodynamica : hartslag en invasieve arteriële bloeddruk.4-Berekend dynamische Longcompliantie door vergelijking: T V/piekluchtwegdruk - PEEP .5-berekend aandrijfdruk door vergelijking: Pplat-PEEP.6-Berekende dode ruimteverhouding (VD/VT) door vergelijking: PaCO2-ETCO2)/ PaCO2.
Reddingsstrategieën:
A) Intra-operatieve hypoxemie (SpO2≤92%): In beide groepen zal redding voornamelijk worden uitgevoerd door een verhoging van FiO2 met 0,1 totdat zuurstof is bereikt (100%). Als dit mislukt en de hypoxie aanhoudt, zal een rekruteringsmanoeuvre worden uitgevoerd met stapsgewijze oplopende PEEP ongeacht de groepstoewijzing.
Het tijdstip van het optreden van hypoxie en het beheer ervan wordt geregistreerd.
B) Intraoperatieve hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg):
- Annuleer elke rekruteringsmanoeuvre in een lage PEEP+ RM-groep.
- Verlaag PEEP geleidelijk met 5 cmH2O in hogere PEEP-groep.
- Geef 500 ml bolus colloïd en corrigeer de vochtstatus met bloedtransfusie indien geïndiceerd.
- Noradrenaline-infusie als laatste redmiddel
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypte
- Mansoura Faculty of medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status II en III.
- Patiënten die deelnamen aan het onderzoek met een body mass index ≥35kg/m2.
- Beide geslachten.
- Leeftijd ≥ 20 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hart- en vaatziekten (hartfalen en ejectiefractie onder de 40%).
- Ernstige obstructieve longziekten (FEV1 < 50 en FVC < 50)
- Lever- en nierinsufficiëntie.
- Jonger dan 20 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Werving met lage PEEP
Wervingsmanoeuvre (RM) wordt gedurende 2 minuten uitgevoerd met toenemende PEEP stapsgewijs. afname met 5 cmH2O elke 3 ademhalingen tot terug naar vooraf ingestelde PEEP 5 cmH2O. Rekrutering uitgevoerd op de volgende tijdstippen: na intubatie (T1), na insuflatie (T2), na desuflatie (T3) en vóór extubatie (T4).
De piekdruk in de luchtwegen mag niet hoger zijn dan 40 cmH2O.
|
Volumegecontroleerde ventilatie met TV 6-8 ml/PBW .
RR aangepast om de EtCO2 35-40 mmHg te houden.
I/E ratio1:2 en FiO2 0.40.Patiënten krijgen een PEEP van 5cmH2O.
RM wordt gedaan door de PEEP stapsgewijs te verhogen.
Eerste PEEP verhoging tot 10 cmH2O (3 ademhalingen), daarna tot 15 cm H2O (3 ademhalingen) en ten slotte PEEP stijging tot 20 cmH2O (10 ademhalingen). Daarna PEEP afname met stappen van 5 cmH2O elke (3 ademhalingen) tot terug naar PEEP 5 cmH2O .
RM duurt 2 minuten.
RM zal op de volgende tijdstippen worden uitgevoerd: na intubatie (T1), na peritoneale insuflatie (T2), na desuflatie (T3) en vóór extubatie (T4).
De piekdruk in de luchtwegen mag niet hoger zijn dan 40 cmH2O.
Bewaking van de volgende parameters: dynamische longcompliantie, Horowitz-index, dode ruimte en aandrijfdruk.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hoge PEEP zonder RM
Patiënten krijgen vanaf het begin tijdens de anesthesie een hoge PEEP (15 cm H2O) waarbij de piekluchtwegdruk onder de 40 cm H2O wordt gehouden. Bewakingstijden: na intubatie (T1), na insufflatie (T2), na desuflatie (T3) en vóór extubatie (T4). |
Volumegecontroleerde beademing wordt uitgevoerd met een teugvolume van 6-8 ml/kg voor het voorspelde lichaamsgewicht.
De PBW berekend volgens de formule: 50 + 0,91 × {hoogte (cm)-152,4}
voor mannen en 45,5 + 0,91 × {lengte (cm) - 152,4} voor vrouwen.
De ademfrequentie aangepast om de EtCO2= 35-40 mmHg te houden.
De inspiratoire/expiratoire ratio (I:E-ratio) 1:2 en FiO2 0,40. Patiënten ontvangen vanaf het begin een hoge PEEP van 15 cmH2O en gaan door gedurende de hele procedure.
Bewaking van dynamische longcompliantie, Horowitz-index, dode ruimte en aandrijfdruk zal op de volgende tijdstippen worden uitgevoerd: na intubatie (T1), na peritoneale insuflatie (T2), na desuflatie (T3) en vóór extubatie (T4).
De piekdruk in de luchtwegen mag niet hoger zijn dan 40 cmH2O.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische longcompliantie
Tijdsspanne: Tijdens intra-operatieve mechanische beademing
|
Om bijna 20% toename in dynamische longcompliantie (Cdyn) te bereiken tijdens anesthesie voor zwaarlijvige patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan.
|
Tijdens intra-operatieve mechanische beademing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Horowitz-ratio
Tijdsspanne: Tijdens mechanische ventilatie
|
Verbetering van intraoperatieve oxygenatie met Horowitz-ratio (Pao2/Fio2) van meer dan 350.
|
Tijdens mechanische ventilatie
|
|
Alveolaire dode ruimteverhouding
Tijdsspanne: Tijdens mechanische ventilatie
|
Bereiken van de kleinste alveolaire dode ruimteverhouding (vd/vt).
|
Tijdens mechanische ventilatie
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens mechanische ventilatie
|
Handhaaf de systolische bloeddruk boven de 100 mmHg.
|
Tijdens mechanische ventilatie
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens mechanische ventilatie
|
Handhaaf de diastolische bloeddruk boven 50 mmHg.
|
Tijdens mechanische ventilatie
|
|
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens mechanische ventilatie
|
Handhaaf de gemiddelde bloeddruk boven 65 mmHg.
|
Tijdens mechanische ventilatie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens mechanische ventilatie
|
Handhaaf de hartslag binnen het bereik van 60-90 (bpm).
|
Tijdens mechanische ventilatie
|
|
Analgesie
Tijdsspanne: postoperatieve tijd gedurende 24 uur
|
postoperatieve visuele analoge score minder dan 4.
|
postoperatieve tijd gedurende 24 uur
|
|
Atelectase
Tijdsspanne: postoperatieve tijd gedurende 24 uur
|
X-thorax voor tekenen van atelectase
|
postoperatieve tijd gedurende 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Amgad A Zaghloul, MD, Mansoura University
- Studie stoel: Ahmed M Farid, MD, Mansoura University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MD/16.3.24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Werving met lage PEEP
-
University of ValenciaNog niet aan het werven