- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03505632
Presión espiratoria final positiva alta versus baja con maniobra de reclutamiento alveolar en cirugías bariátricas laparoscópicas
Presión espiratoria final positiva baja con maniobras de reclutamiento alveolar versus presión espiratoria final positiva alta como estrategia de protección pulmonar en cirugías bariátricas laparoscópicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de una maniobra de reclutamiento alveolar (MR) aumenta efectivamente el volumen pulmonar espiratorio final y reabre la atelectasia pulmonar durante la anestesia y reproduce una mejor oxigenación para pacientes obesos quirúrgicos. La maniobra de reclutamiento alveolar con PEEP podría disminuir la atelectasia y mejorar la oxigenación en pacientes quirúrgicos obesos. Este concepto indica que el mantenimiento de una PEEP baja tras múltiples maniobras de reclutamiento alveolar durante la anestesia puede mejorar sus beneficios sin complicaciones. Los pacientes se dividirán aleatoriamente mediante el método de secuencia de aleatorización computarizado en dos grupos (30 pacientes en cada grupo de estudio):
Ambos grupos recibieron ventilación controlada por volumen, el volumen corriente fue de 6-8 ml/kg para el peso corporal previsto. El PBW calculado según una fórmula: 50 + 0,91 × {altura (cm)-152,4} para hombres y 45,5 + 0,91 × {altura (cm) - 152,4} para mujeres. La frecuencia respiratoria se ajustó para mantener el EtCO2= 35-40 mmHg. El cociente inspiratorio/espiratorio (cociente I:E) fue de 1:2 y la FiO2 de 0,40.
Grupo PEEP+RM bajo: Los pacientes reciben PEEP de 5cmH2O. La maniobra de reclutamiento (RM) se realizará aumentando la PEEP de forma escalonada. Primero se aumentó la PEEP a 10 cmH2O (3 respiraciones), luego a 15 cmH2O (3 respiraciones). Finalmente, se aumentó la PEEP a 20 cmH2O (10 respiraciones). ), y finalmente volvió a la PEEP original de 5 cmH2O. El procedimiento total tomó 2 min. El reclutamiento se realizará en los siguientes momentos: post intubación (T1), después de la insuflación peritoneal (T2), después de la desinflación (T3) y antes de la extubación (T4). La presión máxima en las vías respiratorias no debe exceder los 40 cmH2O.
Grupo de PEEP alta: los pacientes reciben durante toda la ventilación 15 cm H2O PEEP manteniendo la presión máxima en las vías respiratorias por debajo de 40 cm H2O.
Monitoreo :después de la intubación (T1), post-insuflación (T2), después de la desinflación (T3) y antes de la extubación (T4) para el relleno.1--Minuto volumen, frecuencia respiratoria y volumen tidal 2-Gas en sangre arterial (PaO2, PaCO2,pH).3-Hemodinámica : frecuencia cardíaca y presión arterial invasiva.4-Calculado Cumplimiento pulmonar dinámico por ecuación: T V/presión máxima en las vías respiratorias - PEEP .5 - calculada presión de conducción por ecuación: Pplat-PEEP.6-Relación de espacio muerto calculada (VD/VT) por ecuación: PaCO2-ETCO2)/ PaCO2.
Estrategias de rescate:
A) Hipoxemia intraoperatoria (SpO2≤92%): En ambos grupos, el rescate se realizará principalmente mediante un aumento de la FiO2 de 0,1 hasta alcanzar el oxígeno (100%). Si falla y persiste la hipoxia, se realizará una maniobra de reclutamiento con incrementos por pasos. PEEP independientemente de la asignación del grupo.
Se registrará el momento del evento de hipoxia y su manejo.
B) Hipotensión intraoperatoria (presión arterial sistólica < 90 mmHg):
- Abortar cualquier maniobra de reclutamiento en el grupo de baja PEEP+ RM.
- Disminución gradual de la PEEP en 5 cmH2O de forma escalonada en el grupo de PEEP más alta.
- Administre 500 ml de coloide en bolo y corrija el estado de líquidos con transfusión de sangre si está indicado.
- Infusión de noradrenalina como último recurso
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia
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Mansourah, Dakahlia, Egipto
- Mansoura faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico II y III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
- Pacientes incluidos en el estudio con índice de masa corporal ≥35 kg/m2.
- Ambos géneros.
- Edad ≥ 20 años.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardiovasculares mayores (insuficiencia cardiaca y fracción de eyección inferior al 40%).
- Enfermedades pulmonares obstructivas graves (FEV1 < 50 y FVC < 50)
- Insuficiencia hepática y renal.
- Menores de 20 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reclutamiento con baja PEEP
La maniobra de reclutamiento (RM) se realizará durante 2 minutos aumentando la PEEP de forma escalonada. Incrementar la PEEP de 5 a 10 cmH2O (3 respiraciones), luego a 15 cm H2O (3 respiraciones), PEEP a 20 cmH2O (10 respiraciones). Luego disminuya en 5 cmH2O cada 3 respiraciones hasta volver a la PEEP preestablecida de 5 cmH2O. El reclutamiento se realiza en los siguientes momentos: post intubación (T1), después de la insuflación (T2), después de la desinflación (T3) y antes de la extubación (T4).
La presión máxima en las vías respiratorias no debe exceder los 40 cmH2O.
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Ventilación controlada por volumen con TV 6-8 ml/PBW.
FR ajustado para mantener el EtCO2 35-40 mmHg.
Relación I/E 1:2 y FiO2 0,40. Los pacientes recibirán una PEEP de 5 cmH2O.
La RM se realizará aumentando la PEEP de forma escalonada.
Primero aumente la PEEP a 10 cmH2O (3 respiraciones), luego a 15 cmH2O (3 respiraciones) y finalmente aumente la PEEP a 20 cmH2O (10 respiraciones). Luego disminuya la PEEP en incrementos de 5 cmH2O cada (3 respiraciones) hasta volver a PEEP 5 cmH2O .
RM tardará 2 minutos.
La MR se realizará en los siguientes momentos: post intubación (T1), después de la insuflación peritoneal (T2), después de la desinflación (T3) y antes de la extubación (T4).
La presión máxima en las vías respiratorias no debe exceder los 40 cmH2O.
Monitorización de los siguientes parámetros: distensibilidad pulmonar dinámica, índice de Horowitz, espacio muerto y presión de conducción.
Otros nombres:
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Comparador activo: PEEP alta sin RM
Los pacientes recibirán desde el principio durante la anestesia una PEEP alta (15 cmH2O) manteniendo la presión máxima en las vías respiratorias por debajo de 40 cmH2O. Tiempos de seguimiento: después de la intubación (T1), post-insuflación (T2), después de la desinflación (T3) y antes de la extubación (T4). |
La ventilación controlada por volumen se llevará a cabo con un volumen tidal de 6-8 ml/kg para el peso corporal previsto.
El PBW calculado según la fórmula: 50 + 0,91 × {altura (cm)-152,4}
para hombres y 45,5 + 0,91 × {altura (cm) - 152,4} para mujeres.
La frecuencia respiratoria se ajustó para mantener el EtCO2= 35-40 mmHg.
La relación inspiratoria a espiratoria (relación I:E) 1:2 y FiO2 0,40. Los pacientes recibirán una PEEP alta de 15 cmH2O desde el principio y continuarán durante todo el procedimiento.
La monitorización de la distensibilidad pulmonar dinámica, el índice de Horowitz, el espacio muerto y la presión de conducción se realizará en los siguientes momentos: post intubación (T1), después de la insuflación peritoneal (T2), después de la desinflación (T3) y antes de la extubación (T4).
La presión máxima en las vías respiratorias no debe exceder los 40 cmH2O.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distensibilidad pulmonar dinámica
Periodo de tiempo: Durante la ventilación mecánica intraoperatoria
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Lograr un aumento de casi el 20 % en la distensibilidad pulmonar dinámica (Cdyn) durante la anestesia en pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica.
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Durante la ventilación mecánica intraoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de Horowitz
Periodo de tiempo: Durante la ventilación mecánica
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Mejora de la oxigenación intraoperatoria con ratio de Horowitz (Pao2/Fio2) superior a 350.
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Durante la ventilación mecánica
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Relación de espacio muerto alveolar
Periodo de tiempo: Durante la ventilación mecánica
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Logro de la menor relación de espacio muerto alveolar (vd/vt).
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Durante la ventilación mecánica
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Durante la ventilación mecánica
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Mantener la presión arterial sistólica por encima de 100 mmHg.
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Durante la ventilación mecánica
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Durante la ventilación mecánica
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Mantener la presión arterial diastólica por encima de 50 mmHg.
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Durante la ventilación mecánica
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Durante la ventilación mecánica
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Mantener la presión arterial media por encima de 65 mmHg.
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Durante la ventilación mecánica
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante la ventilación mecánica
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Mantenga la frecuencia cardíaca dentro del rango de 60-90 (bpm).
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Durante la ventilación mecánica
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Analgesia
Periodo de tiempo: tiempo postoperatorio durante 24 horas
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Puntuación analógica visual postoperatoria inferior a 4.
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tiempo postoperatorio durante 24 horas
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Atelectasia
Periodo de tiempo: tiempo postoperatorio durante 24 horas
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Radiografía de tórax para evidencias de atelectasia
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tiempo postoperatorio durante 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Amgad A Zaghloul, MD, Mansoura University
- Silla de estudio: Ahmed M Farid, MD, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MD/16.3.24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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