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Presión espiratoria final positiva alta versus baja con maniobra de reclutamiento alveolar en cirugías bariátricas laparoscópicas

5 de abril de 2019 actualizado por: Mahmoud Othman, Mansoura University

Presión espiratoria final positiva baja con maniobras de reclutamiento alveolar versus presión espiratoria final positiva alta como estrategia de protección pulmonar en cirugías bariátricas laparoscópicas

Para los pacientes sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica, la aplicación de baja (PEEP) con maniobra de reclutamiento alveolar frecuente podría ser beneficiosa y superior a la ventilación convencional con alta (PEEP) en la mejora de la distensibilidad pulmonar, mejor oxigenación y menor espacio muerto. Esta hipótesis podría lograrse minimizando la atelectasia pulmonar esperada durante la anestesia para este tipo particular de cirugía laparoscópica sin alteraciones hemodinámicas. Este ensayo fue diseñado para estudiar los efectos de la estrategia de reclutamiento alveolar con PEEP baja versus ventilación mecánica convencional con PEEP más alta en los pacientes sometidos a cirugías bariátricas laparoscópicas. El punto final primario del estudio será el logro de la distensibilidad pulmonar dinámica (Cdyn) más alta. La mejora de la oxigenación intraoperatoria (Pao2/Fio2) y el logro de una relación de espacio muerto más baja (vd/vt), con hemodinámica intraoperatoria estable se considerarán como resultado secundario

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El uso de una maniobra de reclutamiento alveolar (MR) aumenta efectivamente el volumen pulmonar espiratorio final y reabre la atelectasia pulmonar durante la anestesia y reproduce una mejor oxigenación para pacientes obesos quirúrgicos. La maniobra de reclutamiento alveolar con PEEP podría disminuir la atelectasia y mejorar la oxigenación en pacientes quirúrgicos obesos. Este concepto indica que el mantenimiento de una PEEP baja tras múltiples maniobras de reclutamiento alveolar durante la anestesia puede mejorar sus beneficios sin complicaciones. Los pacientes se dividirán aleatoriamente mediante el método de secuencia de aleatorización computarizado en dos grupos (30 pacientes en cada grupo de estudio):

Ambos grupos recibieron ventilación controlada por volumen, el volumen corriente fue de 6-8 ml/kg para el peso corporal previsto. El PBW calculado según una fórmula: 50 + 0,91 × {altura (cm)-152,4} para hombres y 45,5 + 0,91 × {altura (cm) - 152,4} para mujeres. La frecuencia respiratoria se ajustó para mantener el EtCO2= 35-40 mmHg. El cociente inspiratorio/espiratorio (cociente I:E) fue de 1:2 y la FiO2 de 0,40.

Grupo PEEP+RM bajo: Los pacientes reciben PEEP de 5cmH2O. La maniobra de reclutamiento (RM) se realizará aumentando la PEEP de forma escalonada. Primero se aumentó la PEEP a 10 cmH2O (3 respiraciones), luego a 15 cmH2O (3 respiraciones). Finalmente, se aumentó la PEEP a 20 cmH2O (10 respiraciones). ), y finalmente volvió a la PEEP original de 5 cmH2O. El procedimiento total tomó 2 min. El reclutamiento se realizará en los siguientes momentos: post intubación (T1), después de la insuflación peritoneal (T2), después de la desinflación (T3) y antes de la extubación (T4). La presión máxima en las vías respiratorias no debe exceder los 40 cmH2O.

Grupo de PEEP alta: los pacientes reciben durante toda la ventilación 15 cm H2O PEEP manteniendo la presión máxima en las vías respiratorias por debajo de 40 cm H2O.

Monitoreo :después de la intubación (T1), post-insuflación (T2), después de la desinflación (T3) y antes de la extubación (T4) para el relleno.1--Minuto volumen, frecuencia respiratoria y volumen tidal 2-Gas en sangre arterial (PaO2, PaCO2,pH).3-Hemodinámica : frecuencia cardíaca y presión arterial invasiva.4-Calculado Cumplimiento pulmonar dinámico por ecuación: T V/presión máxima en las vías respiratorias - PEEP .5 - calculada presión de conducción por ecuación: Pplat-PEEP.6-Relación de espacio muerto calculada (VD/VT) por ecuación: PaCO2-ETCO2)/ PaCO2.

Estrategias de rescate:

A) Hipoxemia intraoperatoria (SpO2≤92%): En ambos grupos, el rescate se realizará principalmente mediante un aumento de la FiO2 de 0,1 hasta alcanzar el oxígeno (100%). Si falla y persiste la hipoxia, se realizará una maniobra de reclutamiento con incrementos por pasos. PEEP independientemente de la asignación del grupo.

Se registrará el momento del evento de hipoxia y su manejo.

B) Hipotensión intraoperatoria (presión arterial sistólica < 90 mmHg):

  1. Abortar cualquier maniobra de reclutamiento en el grupo de baja PEEP+ RM.
  2. Disminución gradual de la PEEP en 5 cmH2O de forma escalonada en el grupo de PEEP más alta.
  3. Administre 500 ml de coloide en bolo y corrija el estado de líquidos con transfusión de sangre si está indicado.
  4. Infusión de noradrenalina como último recurso

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egipto
        • Mansoura faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estado físico II y III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
  2. Pacientes incluidos en el estudio con índice de masa corporal ≥35 kg/m2.
  3. Ambos géneros.
  4. Edad ≥ 20 años.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades cardiovasculares mayores (insuficiencia cardiaca y fracción de eyección inferior al 40%).
  2. Enfermedades pulmonares obstructivas graves (FEV1 < 50 y FVC < 50)
  3. Insuficiencia hepática y renal.
  4. Menores de 20 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reclutamiento con baja PEEP
La maniobra de reclutamiento (RM) se realizará durante 2 minutos aumentando la PEEP de forma escalonada. Incrementar la PEEP de 5 a 10 cmH2O (3 respiraciones), luego a 15 cm H2O (3 respiraciones), PEEP a 20 cmH2O (10 respiraciones). Luego disminuya en 5 cmH2O cada 3 respiraciones hasta volver a la PEEP preestablecida de 5 cmH2O. El reclutamiento se realiza en los siguientes momentos: post intubación (T1), después de la insuflación (T2), después de la desinflación (T3) y antes de la extubación (T4). La presión máxima en las vías respiratorias no debe exceder los 40 cmH2O.
Ventilación controlada por volumen con TV 6-8 ml/PBW. FR ajustado para mantener el EtCO2 35-40 mmHg. Relación I/E 1:2 y FiO2 0,40. Los pacientes recibirán una PEEP de 5 cmH2O. La RM se realizará aumentando la PEEP de forma escalonada. Primero aumente la PEEP a 10 cmH2O (3 respiraciones), luego a 15 cmH2O (3 respiraciones) y finalmente aumente la PEEP a 20 cmH2O (10 respiraciones). Luego disminuya la PEEP en incrementos de 5 cmH2O cada (3 respiraciones) hasta volver a PEEP 5 cmH2O . RM tardará 2 minutos. La MR se realizará en los siguientes momentos: post intubación (T1), después de la insuflación peritoneal (T2), después de la desinflación (T3) y antes de la extubación (T4). La presión máxima en las vías respiratorias no debe exceder los 40 cmH2O. Monitorización de los siguientes parámetros: distensibilidad pulmonar dinámica, índice de Horowitz, espacio muerto y presión de conducción.
Otros nombres:
  • PEEP baja + RM
Comparador activo: PEEP alta sin RM

Los pacientes recibirán desde el principio durante la anestesia una PEEP alta (15 cmH2O) manteniendo la presión máxima en las vías respiratorias por debajo de 40 cmH2O.

Tiempos de seguimiento: después de la intubación (T1), post-insuflación (T2), después de la desinflación (T3) y antes de la extubación (T4).

La ventilación controlada por volumen se llevará a cabo con un volumen tidal de 6-8 ml/kg para el peso corporal previsto. El PBW calculado según la fórmula: 50 + 0,91 × {altura (cm)-152,4} para hombres y 45,5 + 0,91 × {altura (cm) - 152,4} para mujeres. La frecuencia respiratoria se ajustó para mantener el EtCO2= 35-40 mmHg. La relación inspiratoria a espiratoria (relación I:E) 1:2 y FiO2 0,40. Los pacientes recibirán una PEEP alta de 15 cmH2O desde el principio y continuarán durante todo el procedimiento. La monitorización de la distensibilidad pulmonar dinámica, el índice de Horowitz, el espacio muerto y la presión de conducción se realizará en los siguientes momentos: post intubación (T1), después de la insuflación peritoneal (T2), después de la desinflación (T3) y antes de la extubación (T4). La presión máxima en las vías respiratorias no debe exceder los 40 cmH2O.
Otros nombres:
  • PEEP alta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distensibilidad pulmonar dinámica
Periodo de tiempo: Durante la ventilación mecánica intraoperatoria
Lograr un aumento de casi el 20 % en la distensibilidad pulmonar dinámica (Cdyn) durante la anestesia en pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica.
Durante la ventilación mecánica intraoperatoria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de Horowitz
Periodo de tiempo: Durante la ventilación mecánica
Mejora de la oxigenación intraoperatoria con ratio de Horowitz (Pao2/Fio2) superior a 350.
Durante la ventilación mecánica
Relación de espacio muerto alveolar
Periodo de tiempo: Durante la ventilación mecánica
Logro de la menor relación de espacio muerto alveolar (vd/vt).
Durante la ventilación mecánica
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Durante la ventilación mecánica
Mantener la presión arterial sistólica por encima de 100 mmHg.
Durante la ventilación mecánica
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Durante la ventilación mecánica
Mantener la presión arterial diastólica por encima de 50 mmHg.
Durante la ventilación mecánica
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Durante la ventilación mecánica
Mantener la presión arterial media por encima de 65 mmHg.
Durante la ventilación mecánica
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante la ventilación mecánica
Mantenga la frecuencia cardíaca dentro del rango de 60-90 (bpm).
Durante la ventilación mecánica
Analgesia
Periodo de tiempo: tiempo postoperatorio durante 24 horas
Puntuación analógica visual postoperatoria inferior a 4.
tiempo postoperatorio durante 24 horas
Atelectasia
Periodo de tiempo: tiempo postoperatorio durante 24 horas
Radiografía de tórax para evidencias de atelectasia
tiempo postoperatorio durante 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Amgad A Zaghloul, MD, Mansoura University
  • Silla de estudio: Ahmed M Farid, MD, Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MD/16.3.24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No disponible otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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