Fyzikální terapie pod dohledem versus domácí cvičení bez dozoru po operaci výhřezu bederní ploténky

Cíle:

Primárním cílem této práce je zjistit, zda domácí cvičení bez dozoru není horší než řízená fyzická rehabilitace u pacientů po operaci výhřezu bederní ploténky.

Ho: Mezi pacienty podstupujícími řízenou fyzickou rehabilitaci u pacientů po operaci výhřezu bederní ploténky ve srovnání s domácím cvičením bez dozoru existuje rozdíl ve zlepšení výsledků, měřeno změnou indexu Oswestry Disability Index šest měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou.

H1: Neexistuje žádný rozdíl ve zlepšení výsledků, měřeno změnou indexu Oswestry Disability Index šest měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou, mezi pacienty podstupujícími fyzickou rehabilitaci pod dohledem u pacientů po operaci výhřezu bederní ploténky ve srovnání s domácím cvičením bez dozoru.

Sekundárním cílem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v nákladové efektivitě u pacientů podstupujících řízenou fyzickou rehabilitaci u pacientů po operaci výhřezu bederní ploténky ve srovnání s domácím cvičením bez dohledu. Rozdíly v účinnosti budou určeny pomocí kvalitativně upravených let životnosti (QALY) vypočítaných z EQ-5D a SF-6D. Budou použity obě tyto hodnoty zdravotního stavu, protože studie u pacientů s dolní částí zad prokázaly výrazný rozdíl ve výpočtu QALY při použití jedné nebo druhé (9-11).

Ho: Mezi pacienty podstupujícími řízenou fyzickou rehabilitaci u pacientů po operaci výhřezu bederní ploténky ve srovnání s domácím cvičením bez dozoru existuje rozdíl v nárůstu užitečnosti zdravotního stavu, měřeno pomocí EuroQOL-5D 12 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou.

H1: Mezi pacienty podstupujícími řízenou fyzickou rehabilitaci u pacientů po operaci výhřezu bederní ploténky ve srovnání s domácím cvičením bez dozoru není žádný rozdíl v nárůstu užitečnosti zdravotního stavu, měřeno pomocí EuroQOL-5D 12 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou.

Ho: Mezi pacienty podstupujícími fyzickou rehabilitaci pod dohledem u pacientů po operace pro výhřez bederní ploténky ve srovnání s domácím cvičením bez dozoru.

H1: Mezi pacienty podstupujícími fyzickou rehabilitaci pod dohledem u pacientů po operace pro výhřez bederní ploténky ve srovnání s domácím cvičením bez dozoru.

Aby bylo možné vypočítat náklady, je třeba určit jak přímé (náklady na sanaci), tak nepřímé náklady (ušlé mzdy).

Ho: Je rozdíl v počtu dnů mezi operací a návratem do práce, mezi pacienty podstupujícími řízenou fyzickou rehabilitaci u pacientů po operaci výhřezu bederní ploténky ve srovnání s domácím cvičením bez dozoru.

H1: Není rozdíl v počtu dnů mezi operací a návratem do práce, mezi pacienty podstupujícími řízenou fyzickou rehabilitaci u pacientů po operaci výhřezu bederní ploténky ve srovnání s domácím cvičením bez dozoru.

Metody:

Design:

Randomizovaná klinická studie, paralelní skupina 1:1, non-inferiorita, jednoduchá zaslepená studie srovnávající (Arm1) kontrolovanou fyzickou rehabilitaci (SPT) u pacientů po operaci výhřezu bederní ploténky s (Arm 2) domácím cvičením bez dozoru (UHE). Provedeno v souladu s pokyny CONSORT (13).

Počítačem generovaný randomizační blok náhodných proměnných 4-6 při alokaci 1:1 bude vytvořen výzkumníkem, který se nebude podílet na náboru, screeningu nebo identifikaci potenciálních subjektů (LYC). Přidělené léčebné rameno bude uloženo v postupně očíslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálkách, které budou otevřeny po dokončení procesu informovaného souhlasu. Randomizační obálka a list budou uloženy s výzkumným záznamem subjektu.

Stratifikační faktory, jako je věk, pohlaví, rasa a přístup (mikrodiscektomie versus otevřená), nejsou zahrnuty pro vyvážení randomizace, ale budou zahrnuty do analýz. Vzhledem k tomu, že primárním měřítkem výsledku je rozdíl v rámci stejného subjektu (subjekt je jeho vlastní kontrolou), bude určitá variabilita způsobená těmito faktory snížena. Navíc kvůli blokové randomizaci a předpokladu náhodného příchodu pacientů (jako například ne všichni pacienti plánovaní na mikrodiscektomii přijdou na kliniku na začátku studie a poté budou následovat pacienti plánovaní na otevřenou diskektomii) bude dostatečné zastoupení založené na tyto faktory. Kromě toho může v Centru pro chirurgii páteře mikrodiscektomie označovat použití mikroskopu během otevřené diskektomie nebo použití tubulární omezené disekce bez mikroskopu.

Studijní populace:

Subjekty studie budou vybrány z pacientů hodnocených a naplánovaných na primární discektomii pro výhřez bederní ploténky od L1 do S1 v Centru pro chirurgii a výzkum páteře, Sygehus Lillebælt.

Kurz pro pacienty:

Během úvodní konzultace v Sector for Spine Surgery and Research, Middelfart, podstoupí studijní subjekty neurologické vyšetření zahrnující rozsah pohybu, citlivost, reflexy a sílu v dolních končetinách a zádech. Pacienti jsou také požádáni o vyplnění několika dotazníků (základní osobní informace, pracovní status, dotazník DaneSpine, ODI, SF-36 a EQ-5D), jak je uvedeno v části 5.1 Sběr dat. Všechny tyto postupy jsou standardní péče.

Pacienti, kteří jsou ošetřujícím chirurgem označeni jako způsobilí pro zařazení, jsou vyzváni k účasti ve studii hlavním zkoušejícím (RTP). Pacienti, kteří projeví zájem o účast, obdrží písemné a ústní informace o pozadí, účelu a metodě studie. Informace a zahrnutí účastníků bude probíhat v souladu se směrnicemi systému etického výboru pro výzkum zdraví v Dánsku, od kterého bude požadován souhlas.

Před chirurgickým zákrokem, kdy byl subjekt podroben screeningu a zařazen do studie, a proces informovaného souhlasu je dokončen a dokument informovaného souhlasu je podepsán, se otevře randomizační obálka. Subjekt bude randomizován buď na fyzioterapii pod dohledem nebo na rameno domácího cvičení bez dozoru pomocí variabilních bloků 4-6 s alokací 1:1.

Fyzioterapeutická skupina pod dohledem bude rehabilitována 4 týdny po operaci na městské rehabilitační jednotce s tréninky 2x týdně po 8 týdnech. Domácí cvičební skupina bude propuštěna s informační brožurou a radou, jak co nejdříve začít s běžnými denními aktivitami. Všichni pacienti budou požádáni, aby si vedli deník kontaktů na externí zdravotníky, množství školení a léků proti bolesti.

Všichni pacienti účastnící se studie podstoupí standardní operační léčbu, buď otevřenou nebo mikroskopickou, v Centru pro chirurgii a výzkum páteře, Middelfart, a plánovanou ambulantní klinickou návštěvu 1 a 3 měsíce po operaci. Kontrolu po 1 měsíci provádí fyzioterapeut a je součástí standardní péče. Všichni pacienti si musí vést deník školení, externí lékař a fyzioterapeut

Statistika:

Primární analýzou bude analýza záměru k léčbě se změnou skóre ODI mezi šesti měsíci a výchozí hodnotou jako primárním měřítkem výsledku. Opakovaná měření ANOVA se základním skóre ODI jako kovariátem budou použity k porovnání obou ramen. Kromě toho bude Fisherův exaktní test použit k určení rozdílů v kategoriálních proměnných mezi skupinami.

Zdůvodnění velikosti vzorku:

Pacienti budou randomizováni do dvou skupin, na fyzioterapii pod dohledem (SPT) a domácí cvičení bez dozoru (UHE). Hlavní výslednou proměnnou je Oswestry Disability Index, což je ukazatel výsledku specifického pro onemocnění a bude použit pro zdůvodnění velikosti vzorku. Na základě publikované literatury je výchozí ODI pro pacienty s herniací disku 48 bodů se směrodatnou odchylkou 19 jednotek [15] To je podobné údajům z N2QOD. Změna skóre ODI od výchozí hodnoty do jednoho roku byla 24 bodů (95% CI: 21-27) s odhadovanou směrodatnou odchylkou 16 bodů.

Pomocí oboustranného, ​​dvouvýběrového nezávislého t-testu můžeme detekovat střední rozdíl 0,50 jednotek SD při alpha=5% a výkonu=80 s n1=64 an2=64. To se promítne do velikosti efektu 10 bodů. Vzhledem k tomu, že konečné sledování je za jeden rok, prozatímní analýza se neplánuje. Plánujeme randomizovat subjekty v poměru 1:1 v ramenech s fyzioterapií pod dohledem a ramenech pro domácí cvičení bez dozoru v randomizovaných velikostech bloků 4 a 6. Stratifikační faktory, jako je věk, pohlaví a rasa, nejsou zahrnuty pro vyvážení randomizace, ale budou zahrnuty do analýz. Protože primárním měřítkem výsledku je rozdíl v rámci stejného subjektu (subjekt je jeho vlastní kontrolou), určitá variabilita způsobená těmito faktory může být snížena. Navíc díky blokové randomizaci a předpokladu náhodného příchodu pacientů bude na základě těchto faktorů dostatečné demografické zastoupení. Zvětšíme velikost vzorku o 15 %, abychom zohlednili vyřazení nebo úmrtí před dokončením studie. Potřebujeme tedy zapsat 74 předmětů do každé větve. Pomocí metody Diggle et al. pro výpočet velikosti vzorku v longitudinálních studiích a za předpokladu pozitivní korelace kolem 0,4 budeme mít alespoň 85 % k detekci stejné velikosti účinku.

Kontrola kvality a zajištění kvality:

Studie bude registrována u Etického výboru jižního Dánska a Dánské agentury pro ochranu údajů.

Všechny údaje o pacientech, včetně informací o soukromých záležitostech nebo jiných důvěrných informací, budou přísně důvěrné a budou uloženy v souladu s dánským zákonem o otevřené správě, dánským zákonem o zpracování osobních údajů a zákonem o zdraví.

Studie bude provedena v souladu s pokyny doporučenými STROBE (STRenghtening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology).