Terapia física supervisada versus ejercicio en el hogar no supervisado después de la cirugía por hernia de disco lumbar

Objetivos:

El objetivo principal de esta tesis es determinar si los ejercicios domiciliarios no supervisados ​​no son inferiores a la rehabilitación física supervisada en pacientes tras una cirugía de hernia discal lumbar.

Ho: Hay una diferencia en la mejora de los resultados, medida por el cambio en el índice de discapacidad de Oswestry a los seis meses de la operación en comparación con el valor inicial, entre los pacientes que se someten a rehabilitación física supervisada en pacientes después de la cirugía por hernia de disco lumbar en comparación con los ejercicios en el hogar no supervisados.

H1: No hay diferencia en la mejora de los resultados, según lo medido por el cambio en el índice de discapacidad de Oswestry a los seis meses después de la operación en comparación con el valor inicial, entre los pacientes que se someten a rehabilitación física supervisada en pacientes después de la cirugía por hernia de disco lumbar en comparación con los ejercicios en el hogar no supervisados.

Los objetivos secundarios de este estudio son determinar si existe una diferencia en la relación costo-efectividad en pacientes sometidos a rehabilitación física supervisada en pacientes después de una cirugía por hernia de disco lumbar en comparación con ejercicios en el hogar no supervisados. Las diferencias en la eficacia se determinarán utilizando los años de vida ajustados por calidad (AVAC) calculados a partir del EQ-5D y el SF-6D. Se utilizarán ambos valores de utilidad del estado de salud, ya que los estudios en pacientes lumbares han mostrado una marcada diferencia en el cálculo de los AVAC cuando se utiliza uno u otro (9-11).

Ho: hay una diferencia en la ganancia en la utilidad del estado de salud, según lo medido por el EuroQOL-5D a los 12 meses después de la operación en comparación con el valor inicial, entre los pacientes sometidos a rehabilitación física supervisada en pacientes después de la cirugía por hernia de disco lumbar en comparación con los ejercicios en el hogar no supervisados.

H1: No hay diferencia en la ganancia en la utilidad del estado de salud, según lo medido por el EuroQOL-5D a los 12 meses después de la operación en comparación con el valor inicial, entre los pacientes sometidos a rehabilitación física supervisada en pacientes después de la cirugía por hernia de disco lumbar en comparación con los ejercicios en el hogar no supervisados.

Ho: Hay una diferencia en la ganancia en la utilidad del estado de salud, medida por el SF-6D (transformado del SF-36) (12) a los 12 meses después de la operación en comparación con la línea de base, entre pacientes sometidos a rehabilitación física supervisada en pacientes después de cirugía para la hernia de disco lumbar en comparación con ejercicios domiciliarios no supervisados.

H1: No hay diferencia en la ganancia en la utilidad del estado de salud, medida por el SF-6D (transformado del SF-36)(12) a los 12 meses después de la operación en comparación con la línea de base, entre pacientes sometidos a rehabilitación física supervisada en pacientes después de cirugía para la hernia de disco lumbar en comparación con ejercicios domiciliarios no supervisados.

Para calcular los costos, es necesario determinar tanto los costos directos (costo de rehabilitación) como los indirectos (pérdida de salarios).

Ho: Hay una diferencia en el número de días entre la cirugía y el regreso al trabajo, entre los pacientes que se someten a rehabilitación física supervisada en pacientes después de la cirugía por hernia de disco lumbar en comparación con los ejercicios domiciliarios no supervisados.

H1: No hay diferencia en el número de días entre la cirugía y el regreso al trabajo, entre los pacientes que realizan rehabilitación física supervisada en pacientes después de la cirugía por hernia de disco lumbar en comparación con los ejercicios domiciliarios no supervisados.

Métodos:

Diseño:

Ensayo clínico aleatorizado, grupo paralelo 1:1, no inferioridad, ensayo simple ciego que compara (Brazo 1) rehabilitación física supervisada (SPT) en pacientes después de la cirugía por hernia de disco lumbar con (Brazo 2) ejercicios en el hogar no supervisados ​​(UHE). Realizado de acuerdo con las directrices CONSORT (13).

Un investigador que no participará en el reclutamiento, la selección o la identificación de sujetos potenciales (LYC) creará un bloque variable aleatorio de aleatorización generado por computadora de 4-6 con una asignación de 1:1. El brazo de tratamiento asignado se guardará en sobres sellados, opacos y numerados secuencialmente, que se abrirán después de que se complete el proceso de consentimiento informado. El sobre y la hoja de aleatorización se conservarán con el registro de investigación del sujeto.

Los factores de estratificación, como la edad, el sexo, la raza y el método (microdiscectomía versus abierta) no se incluyen para equilibrar la aleatorización, pero se incluirán en los análisis. Dado que la medida de resultado principal es una diferencia dentro del mismo sujeto (el sujeto es su propio control), se reducirá parte de la variabilidad debida a estos factores. Además, debido a la aleatorización en bloques y asumiendo la llegada aleatoria de pacientes (como que no todos los pacientes programados para microdiscectomía acudirán a la clínica al comienzo del estudio y luego los pacientes programados para discectomía abierta), habrá suficiente representación basada en estos factores Además, en el Centro de Cirugía de la Columna Vertebral, la microdiscectomía puede denotar el uso de un microscopio durante una discectomía abierta o el uso de una disección tubular limitada sin microscopio.

Población de estudio:

Los sujetos del estudio serán reclutados de pacientes evaluados y programados para discectomía primaria por una hernia de disco lumbar de L1 a S1 en el Centro de Cirugía e Investigación de la Columna Vertebral, Sygehus Lillebælt.

Curso del paciente:

Durante la consulta inicial en el Sector de Cirugía e Investigación de la Columna Vertebral, Middelfart, los sujetos del estudio se someterán a un examen neurológico que incluye rango de movimiento, sensibilidad, reflejos y fuerza en las extremidades inferiores y la espalda. También se les pide a los pacientes que completen varios cuestionarios (información personal básica, estado laboral, cuestionario DaneSpine, ODI, SF-36 y EQ-5D) como se menciona en la sección 5.1 Recopilación de datos. Todos estos procedimientos son estándar de atención.

Los pacientes identificados por el cirujano a cargo como elegibles para la inclusión son invitados a participar en el estudio por el Investigador Principal (RTP). Los pacientes que expresen interés en participar recibirán información escrita y oral sobre los antecedentes, el propósito y el método del estudio. La información y la inclusión de los participantes se llevará a cabo de acuerdo con las directrices del Sistema de Comités de Ética en Investigación en Salud de Dinamarca, del cual se solicitará la aprobación.

Antes de la cirugía, cuando un sujeto haya sido seleccionado e incluido en el estudio, y se complete el proceso de consentimiento informado y se firme el documento de consentimiento informado, se abrirá el sobre de aleatorización. El sujeto será aleatorizado al brazo de fisioterapia supervisada o al brazo de ejercicio en el hogar no supervisado utilizando bloques variables de 4-6 con una asignación de 1:1.

El grupo de fisioterapia supervisada se rehabilitará 4 semanas después de la operación en la unidad de rehabilitación del municipio con sesiones de entrenamiento 2 veces por semana en 8 semanas. El grupo de ejercicios domiciliarios será dado de alta con un cuadernillo informativo y consejos para iniciar las actividades diarias normales lo antes posible. Se pedirá a todos los pacientes que lleven un diario de contactos con profesionales de la salud externos, cantidad de capacitaciones y analgésicos.

Todos los pacientes que participan en el estudio se someterán a un tratamiento quirúrgico estándar, ya sea abierto o microscópico, en el Centro de Investigación y Cirugía de la Columna Vertebral, Middelfart, y se programarán visitas clínicas ambulatorias a los 1 y 3 meses después de la operación. El control al mes lo realiza un fisioterapeuta y como parte de la atención estándar. Todos los pacientes deben llevar un diario de entrenamientos, médico externo y fisioterapeuta.

Estadísticas:

El análisis principal será un análisis por intención de tratar con el cambio en las puntuaciones del ODI entre los seis meses y el valor inicial como medida de resultado principal. Se utilizará ANOVA de medidas repetidas con la puntuación ODI inicial como covariable para comparar los dos brazos. Además, se utilizará la prueba exacta de Fisher para determinar las diferencias en las variables categóricas entre los grupos.

Justificación del tamaño de la muestra:

Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos, fisioterapia supervisada (SPT) y ejercicios en el hogar no supervisados ​​(UHE). La principal variable de resultado es el índice de discapacidad de Oswestry, que es una medida de resultado específica de la enfermedad y se utilizará para justificar el tamaño de la muestra. Según la literatura publicada, el ODI inicial para pacientes con hernia de disco es de 48 puntos con una desviación estándar de 19 unidades (15). Esto es similar a los datos de N2QOD. El cambio en la puntuación ODI desde el inicio hasta un año fue de 24 puntos (IC del 95 %: 21-27) con una desviación estándar estimada de 16 puntos.

Usando la prueba t independiente de dos muestras y dos caras, podemos detectar una diferencia media de 0,50 unidades SD con alfa = 5 % y potencia = 80 con n1 = 64 y n2 = 64. Esto se traduce en el tamaño del efecto de 10 puntos. Dado que el seguimiento final es al año, no se planifica un análisis intermedio. Planeamos aleatorizar a los sujetos en una proporción de 1:1 en brazos de fisioterapia supervisada y ejercicios en el hogar no supervisados ​​en tamaños de bloques aleatorios de 4 y 6. Los factores de estratificación, como la edad, el género y la raza, no se incluyen para equilibrar la aleatorización, pero se incluirán en los análisis. Como la medida de resultado primaria es una diferencia dentro del mismo sujeto (el sujeto es su propio control), se puede reducir parte de la variabilidad debida a estos factores. Además, debido a la aleatorización por bloques y asumiendo la llegada aleatoria de pacientes, habrá suficiente representación demográfica en función de estos factores. Aumentaremos el tamaño de la muestra en un 15 % para tener en cuenta el abandono o la muerte antes de la finalización del estudio. Por lo tanto, necesitamos inscribir 74 sujetos en cada brazo. Utilizando el método de Diggle et al. para el cálculo del tamaño de la muestra en estudios longitudinales y suponiendo una correlación positiva en torno a 0,4, tendremos al menos un 85% para detectar el mismo tamaño del efecto.

Control de calidad y garantía de calidad:

El estudio se registrará en el Comité de Ética del Sur de Dinamarca y en la Agencia Danesa de Protección de Datos.

Todos los datos de los pacientes, incluida la información sobre asuntos privados u otra información confidencial, serán estrictamente confidenciales y se almacenarán de acuerdo con la Ley danesa de administración abierta, la Ley danesa sobre procesamiento de datos personales y la Ley de salud.

El estudio se realizará de acuerdo con las pautas recomendadas por STROBE (STrenghtening the Reporting of OBservational Studies in Epidemiology).