Overvåket fysioterapi versus uovervåket hjemmetrening etter kirurgi for lumbal skiveprolaps

Mål:

Hovedmålet med denne oppgaven er å finne ut om ikke-overvåket hjemmetrening ikke er dårligere enn overvåket fysisk rehabilitering hos pasienter etter operasjon for lumbal skiveprolaps.

Ho: Det er en forskjell i forbedring i utfall, målt ved endringen i Oswestry Disability Index seks måneder etter operasjonen sammenlignet med baseline, mellom pasienter som gjennomgår overvåket fysisk rehabilitering hos pasienter etter operasjon for lumbal skiveprolaps sammenlignet med hjemmeøvelser uten tilsyn.

H1: Det er ingen forskjell i forbedring i utfall, målt ved endringen i Oswestry Disability Index seks måneder etter operasjonen sammenlignet med baseline, mellom pasienter som gjennomgår overvåket fysisk rehabilitering hos pasienter etter operasjon for lumbal skiveprolaps sammenlignet med hjemmeøvelser uten tilsyn.

Sekundære mål med denne studien er å finne ut om det er en forskjell i kostnadseffektivitet hos pasienter som gjennomgår overvåket fysisk rehabilitering hos pasienter etter operasjon for lumbal skiveprolaps sammenlignet med hjemmeøvelser uten tilsyn. Forskjeller i effektivitet vil bli bestemt ved å bruke Quality Adjusted Life Years (QALYs) beregnet fra EQ-5D og SF-6D. Begge disse helsetilstandsnytteverdiene vil bli brukt, da studier på korsryggpasienter har vist en markant forskjell i beregningen av QALY når det ene eller det andre brukes (9-11).

Ho: Det er en forskjell i gevinst i helsetilstandsnytte, som målt med EuroQOL-5D 12 måneder etter operasjonen sammenlignet med baseline, mellom pasienter som gjennomgår overvåket fysisk rehabilitering hos pasienter etter operasjon for lumbal skiveprolaps sammenlignet med hjemmeøvelser uten tilsyn.

H1: Det er ingen forskjell i gevinst i helsetilstandsnytte, målt ved EuroQOL-5D 12 måneder etter operasjonen sammenlignet med baseline, mellom pasienter som gjennomgår overvåket fysisk rehabilitering hos pasienter etter operasjon for lumbal skiveprolaps sammenlignet med hjemmeøvelser uten tilsyn.

Ho: Det er en forskjell i gevinst i helsetilstand, målt ved SF-6D (transformert fra SF-36) (12) 12 måneder etter operasjon sammenlignet med baseline, mellom pasienter som gjennomgår overvåket fysisk rehabilitering hos pasienter etter kirurgi for lumbal skiveprolaps sammenlignet med hjemmeøvelser uten tilsyn.

H1: Det er ingen forskjell i gevinst i helsetilstand, målt ved SF-6D (transformert fra SF-36)(12) 12 måneder etter operasjon sammenlignet med baseline, mellom pasienter som gjennomgår overvåket fysisk rehabilitering hos pasienter etter kirurgi for lumbal skiveprolaps sammenlignet med hjemmeøvelser uten tilsyn.

For å beregne kostnader må både direkte (kostnad ved rehabilitering) og indirekte kostnader (tap lønn) bestemmes.

Ho: Det er en forskjell i antall dager mellom operasjon og retur til jobb, mellom pasienter som gjennomgår overvåket fysisk rehabilitering hos pasienter etter operasjon for lumbal skiveprolaps sammenlignet med hjemmeøvelser uten tilsyn.

H1: Det er ingen forskjell i antall dager mellom operasjon og retur til jobb, mellom pasienter som gjennomgår overvåket fysisk rehabilitering hos pasienter etter operasjon for lumbal skiveprolaps sammenlignet med hjemmetreninger uten tilsyn.

Metoder:

Design:

Randomisert klinisk studie, 1:1 parallell gruppe, non-inferioritet, enkelt blindet studie som sammenligner (Arm1) overvåket fysisk rehabilitering (SPT) hos pasienter etter operasjon for lumbal skiveprolaps med (arm 2) uovervåket hjemmeøvelser (UHE). Utføres i henhold til CONSORT-retningslinjene (13).

En datamaskingenerert randomisering tilfeldig variabel blokk på 4-6 ved 1:1 tildeling vil bli opprettet av en forsker som ikke vil være involvert i rekruttering, screening eller identifisering av potensielle forsøkspersoner (LYC). Den tildelte behandlingsarmen vil bli oppbevart i sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter, som vil bli åpnet etter at prosessen med informert samtykke er fullført. Randomiseringskonvolutten og arket oppbevares sammen med forsøkspersonens forskningsjournal.

Stratifiseringsfaktorer, som alder, kjønn, rase og tilnærming (mikrodiskektomi versus åpen) er ikke inkludert for å balansere randomiseringen, men vil inkluderes i analysene. Siden det primære utfallsmålet er en forskjell innenfor samme fag (emnet er deres egen kontroll), vil en viss variasjon på grunn av disse faktorene reduseres. I tillegg, på grunn av blokkrandomisering og forutsatt tilfeldig pasientankomst (som at ikke alle pasienter som er planlagt for mikrodiskektomi vil komme til klinikken i begynnelsen av studien og deretter etterfulgt av pasienter som er planlagt for åpen diskektomi), vil det være nok representasjon basert på disse faktorene. I tillegg kan mikrodiskektomi ved Senter for ryggradskirurgi betegne bruk av mikroskop under åpen diskektomi eller bruk av tubulær, begrenset disseksjon uten mikroskop.

Studiepopulasjon:

Studiepersoner vil bli rekruttert fra pasienter som er vurdert og planlagt for primær diskektomi for en lumbal skiveprolaps fra L1 til S1 ved Senter for ryggradskirurgi og forskning, Sygehus Lillebælt.

Pasientforløp:

Under den første konsultasjonen ved Sektor for ryggradskirurgi og forskning, Middelfart, vil studiene gjennomgå en nevrologisk undersøkelse inkludert bevegelsesutslag, sensibilitet, reflekser og styrke i underekstremiteter og rygg. Pasienter blir også bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer (grunnleggende personopplysninger, yrkesstatus, DaneSpine spørreskjema, ODI, SF-36 og EQ-5D) som nevnt i avsnitt 5.1 Datainnsamling. Disse prosedyrene er alle standard omsorg.

Pasienter identifisert av den behandlende kirurgen som kvalifisert for inkludering inviteres til å delta i studien av hovedetterforskeren (RTP). Pasienter som viser interesse for å delta vil få skriftlig og muntlig informasjon om bakgrunn, formål og metode for studien. Informasjon og inkludering av deltakere vil bli utført i samsvar med retningslinjene til The Health Research Ethics Committee System i Danmark, som det vil bli søkt om godkjenning fra.

Før operasjonen når et forsøksperson har blitt screenet og inkludert i studien, og informert samtykkeprosessen er fullført og informert samtykkedokumentet er signert, vil randomiseringskonvolutten bli åpnet. Emnet vil bli randomisert til enten veiledet fysioterapi eller uovervåket hjemmetreningsarm ved å bruke en variabel blokk på 4-6 med 1:1-allokering.

Veiledet fysioterapigruppe rehabiliteres 4 uker postoperativt ved kommunens rehabiliteringsenhet med trening 2 ganger i uken i 8 uker. Hjemmetreningsgruppen vil bli utskrevet med et informasjonshefte og råd om å starte normale daglige aktiviteter så snart som mulig. Alle pasienter vil bli bedt om å føre dagbok over kontakt til eksternt helsepersonell, treningsmengde og smertestillende.

Alle pasienter som deltar i studien vil gjennomgå standard operativ behandling, enten åpen eller mikroskopisk, ved Center for Spine Surgery and Research, Middelfart, og planlagt for et poliklinisk besøk 1 og 3 måneder etter operasjonen. Kontroll ved 1 måned utføres av fysioterapeut og som en del av standardbehandling. Alle pasienter skal føre dagbok over treninger, ekstern lege- og fysioterapeut

Statistikk:

Den primære analysen vil være en intent-to-treat-analyse med endringen i ODI-skåre mellom seks måneder og baseline som primære utfallsmål. Gjentatte mål ANOVA med baseline ODI-skåre som en kovariat vil bli brukt for å sammenligne de to armene. I tillegg vil Fishers eksakte test bli brukt for å bestemme forskjeller i kategoriske variabler mellom grupper.

Begrunnelse for prøvestørrelse:

Pasientene vil bli randomisert i to grupper, supervised fysioterapi (SPT) og unsupervised home exercises (UHE). Hovedutfallsvariabelen er Oswestry Disability Index, som er et sykdomsspesifikt utfallsmål, og vil bli brukt for å begrunne prøvestørrelsen. Basert på publisert litteratur er baseline ODI for pasienter med diskusprolaps 48 poeng med et standardavvik på 19 enheter (15) Dette er lik dataene fra N2QOD. Endring i ODI-score fra baseline til ett år var 24 poeng (95 % KI: 21-27) med estimert standardavvik på 16 poeng.

Ved å bruke tosidig, to-utvalg uavhengig t-test, kan vi oppdage en gjennomsnittlig forskjell på 0,50 SD-enheter ved alfa=5 % og effekt=80 med n1=64 og n2=64. Dette gir en effektstørrelse på 10 poeng. Siden endelig oppfølging er på ett år er det ikke planlagt en interimsanalyse. Vi planlegger å randomisere forsøkspersoner i forholdet 1:1 i overvåket fysioterapi og uovervåket hjemmetreningsarmer i randomiserte blokkstørrelser på 4 og 6. Stratifiseringsfaktorer som alder, kjønn og rase er ikke inkludert for å balansere randomiseringen, men vil inkluderes i analysene. Siden det primære utfallsmålet er en forskjell innenfor samme fag (emnet er deres egen kontroll), kan en viss variasjon på grunn av disse faktorene reduseres. I tillegg, på grunn av blokkrandomisering og forutsatt tilfeldig pasientankomst, vil det være nok demografisk representasjon basert på disse faktorene. Vi vil øke prøvestørrelsen med 15 % for å ta høyde for frafall eller død før fullføring av studien. Derfor må vi registrere 74 fag i hver arm. Ved å bruke metoden til Diggle et al. for beregning av utvalgsstørrelse i longitudinelle studier og forutsatt en positiv korrelasjon rundt 0,4, vil vi ha minst 85 % til å oppdage samme effektstørrelse.

Kvalitetskontroll og kvalitetssikring:

Studien vil bli registrert hos Syddanmarks Etiske Komité og Datatilsynet.

Alle pasientdata, inkludert informasjon om private forhold eller annen konfidensiell informasjon, vil være strengt konfidensiell og lagret i henhold til den danske lov om åpen forvaltning, den danske lov om behandling af personopplysninger og helseloven.

Studien vil bli utført i henhold til retningslinjene anbefalt av STROBE (STrenghtening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology).