Superviseret fysioterapi versus uovervåget hjemmetræning efter operation for diskusprolaps i lænden

Mål:

Det primære formål med denne afhandling er at afgøre, om uovervågede hjemmeøvelser ikke er ringere end superviseret fysisk rehabilitering hos patienter efter operation for lumbal diskusprolaps.

Ho: Der er en forskel i forbedring af resultater, målt ved ændringen i Oswestry Disability Index seks måneder efter operationen sammenlignet med baseline, mellem patienter, der gennemgår superviseret fysisk rehabilitering hos patienter efter operation for lumbal diskusprolaps sammenlignet med hjemmeøvelser uden opsyn.

H1: Der er ingen forskel i forbedring i resultater, målt ved ændringen i Oswestry Disability Index seks måneder efter operationen sammenlignet med baseline, mellem patienter, der gennemgår superviseret fysisk rehabilitering hos patienter efter operation for lumbal diskusprolaps sammenlignet med hjemmeøvelser uden opsyn.

Sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om der er forskel i omkostningseffektivitet hos patienter, der gennemgår superviseret fysisk rehabilitering hos patienter efter operation for lumbal diskusprolaps sammenlignet med uovervågede hjemmeøvelser. Forskelle i effektivitet vil blive bestemt ved hjælp af Quality Adjusted Life Years (QALYs) beregnet ud fra EQ-5D og SF-6D. Begge disse sundhedstilstandsnytteværdier vil blive brugt, da studier i lænderygpatienter har vist en markant forskel i beregningen af ​​QALY'er, når det ene eller det andet anvendes (9-11).

Ho: Der er en forskel i gevinst i sundhedstilstanden, som målt ved EuroQOL-5D 12 måneder efter operationen sammenlignet med baseline, mellem patienter, der gennemgår superviseret fysisk rehabilitering hos patienter efter operation for lumbal diskusprolaps sammenlignet med hjemmeøvelser uden opsyn.

H1: Der er ingen forskel i gevinst i sundhedstilstanden, som målt ved EuroQOL-5D 12 måneder efter operationen sammenlignet med baseline, mellem patienter, der gennemgår superviseret fysisk rehabilitering hos patienter efter operation for lumbal diskusprolaps sammenlignet med hjemmeøvelser uden opsyn.

Ho: Der er en forskel i gevinst i sundhedstilstanden, som målt ved SF-6D (transformeret fra SF-36) (12) 12 måneder efter operationen sammenlignet med baseline, mellem patienter, der gennemgår superviseret fysisk rehabilitering hos patienter efter operation for diskusprolaps i lænden sammenlignet med uovervågede hjemmeøvelser.

H1: Der er ingen forskel i gevinst i sundhedstilstanden, målt ved SF-6D (transformeret fra SF-36)(12) 12 måneder efter operation sammenlignet med baseline, mellem patienter, der gennemgår superviseret fysisk rehabilitering hos patienter efter operation for diskusprolaps i lænden sammenlignet med uovervågede hjemmeøvelser.

For at beregne omkostningerne skal både direkte (omkostninger til rehabilitering) og indirekte omkostninger (tabt løn) bestemmes.

Ho: Der er forskel i antal dage mellem operation og tilbagevenden til arbejde, mellem patienter, der gennemgår superviseret fysisk rehabilitering hos patienter efter operation for lumbal diskusprolaps sammenlignet med uovervågede hjemmeøvelser.

H1: Der er ingen forskel i antal dage mellem operation og tilbagevenden til arbejde, mellem patienter, der gennemgår superviseret fysisk rehabilitering hos patienter efter operation for lumbal diskusprolaps sammenlignet med uovervågede hjemmeøvelser.

Metoder:

Design:

Randomiseret klinisk forsøg, 1:1 parallel gruppe, non-inferioritet, enkelt blindet forsøg, der sammenligner (Arm1) superviseret fysisk rehabilitering (SPT) hos patienter efter operation for lumbal diskusprolaps med (arm 2) uovervåget hjemmeøvelser (UHE). Udført i overensstemmelse med CONSORT retningslinjerne (13).

En computergenereret randomisering tilfældig variabel blok på 4-6 ved 1:1 tildeling vil blive oprettet af en forsker, der ikke vil være involveret i rekruttering, screening eller identifikation af potentielle forsøgspersoner (LYC). Den tildelte behandlingsarm opbevares i sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede kuverter, som vil blive åbnet, efter at processen med informeret samtykke er afsluttet. Randomiseringskonvolutten og arket opbevares sammen med forsøgspersonens forskningsjournal.

Stratificeringsfaktorer, såsom alder, køn, race og tilgang (mikrodiskektomi versus åben) er ikke inkluderet for at balancere randomiseringen, men vil indgå i analyserne. Da det primære resultatmål er en forskel inden for samme emne (faget er deres egen kontrol), vil en vis variabilitet på grund af disse faktorer blive reduceret. På grund af blokrandomisering og forudsat tilfældig patientankomst (såsom ikke alle patienter, der er planlagt til mikrodiskektomi, vil komme til klinikken i begyndelsen af ​​undersøgelsen og derefter efterfulgt af patienter, der er planlagt til åben discektomi), vil der være tilstrækkelig repræsentation baseret på disse faktorer. Derudover kan mikrodiscektomi på Center for Rygmarvskirurgi betegne brugen af ​​et mikroskop under en åben diskektomi eller brugen af ​​tubulær, begrænset dissektion uden mikroskop.

Undersøgelsespopulation:

Undersøgelsespersoner vil blive rekrutteret fra patienter vurderet og planlagt til primær discektomi for en lumbal diskusprolaps fra L1 til S1 på Center for Rygkirurgi og Forskning, Sygehus Lillebælt.

Patientforløb:

Under den indledende konsultation hos Sektor for Rygsøjlekirurgi og Forskning, Middelfart, skal forsøgspersonerne gennemgå en neurologisk undersøgelse, herunder bevægeudslag, sensibilitet, reflekser og styrke i underekstremiteter og ryg. Patienterne bliver også bedt om at udfylde flere spørgeskemaer (grundlæggende personoplysninger, erhvervsstatus, DaneSpine-spørgeskema, ODI, SF-36 og EQ-5D) som nævnt i afsnit 5.1 Dataindsamling. Disse procedurer er alle standardbehandling.

Patienter identificeret af den behandlende kirurg som kvalificerede til inklusion inviteres til at deltage i undersøgelsen af ​​Principal Investigator (RTP). Patienter, der udtrykker interesse for at deltage, vil få skriftlig og mundtlig information om undersøgelsens baggrund, formål og metode. Information og inklusion af deltagere vil foregå i overensstemmelse med retningslinjerne fra Det Sundhedsforskningsetiske Komitésystem i Danmark, hvorfra der søges godkendelse.

Inden operationen, når et forsøgsperson er blevet screenet og inkluderet i undersøgelsen, og processen med informeret samtykke er afsluttet og informeret samtykkedokumentet er underskrevet, åbnes randomiseringskuverten. Emnet vil blive randomiseret til enten den superviserede fysioterapi eller den uovervågede hjemmetræningsarm ved hjælp af en variabel blokke på 4-6 med 1:1 tildeling.

Den superviserede fysioterapeutgruppe rehabiliteres 4 uger postoperativt på kommunens rehabiliteringsenhed med træningspas 2 gange om ugen i 8 uger. Hjemmetræningsgruppen vil blive udskrevet med et informationshæfte og råd om at begynde normale daglige aktiviteter så hurtigt som muligt. Alle patienter vil blive bedt om at føre dagbog over kontakt til eksternt sundhedspersonale, mængde af træninger og smertestillende medicin.

Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil gennemgå standard operativ behandling, enten åben eller mikroskopisk, på Center for Rygsøjlekirurgi og Forskning, Middelfart, og planlagt til ambulante kliniske besøg 1 og 3 måneder efter operationen. Kontrol ved 1 måned udføres af fysioterapeut og som en del af standardpleje. Alle patienter skal føre dagbog over træninger, ekstern læge- og fysioterapeut

Statistikker:

Den primære analyse vil være en intention-to-treat-analyse med ændringen i ODI-score mellem seks måneder og baseline som det primære resultatmål. Gentagne målinger ANOVA med baseline ODI-score som en kovariat vil blive brugt til at sammenligne de to arme. Derudover vil Fishers eksakte test blive brugt til at bestemme forskelle i kategoriske variable vil mellem grupper.

Rationale for prøvestørrelse:

Patienterne vil blive randomiseret i to grupper, superviseret fysioterapi (SPT) og uovervåget hjemmeøvelser (UHE). Den vigtigste resultatvariabel er Oswestry Disability Index, som er et sygdomsspecifikt resultatmål, og som vil blive brugt til at begrunde stikprøvestørrelsen. Baseret på den publicerede litteratur er baseline ODI for patienter med diskusprolaps 48 point med en standardafvigelse på 19 enheder (15) Dette svarer til dataene fra N2QOD. Ændring i ODI-score fra baseline til et år var 24 point (95 % CI: 21-27) med estimeret standardafvigelse på 16 point.

Ved at bruge to-sidet, to-sample uafhængig t-test, kan vi detektere en gennemsnitlig forskel på 0,50 SD-enheder ved alfa=5% og effekt=80 med n1=64 og n2=64. Dette oversættes til effektstørrelsen på 10 point. Da den endelige opfølgning er på et år, er der ikke planlagt en foreløbig analyse. Vi planlægger at randomisere forsøgspersoner i forholdet 1:1 i superviseret fysioterapi og uovervågede hjemmetræningsarme i randomiserede blokstørrelser på 4 og 6. Stratificeringsfaktorer, såsom alder, køn og race, er ikke inkluderet for at balancere randomiseringen, men vil indgå i analyserne. Da det primære resultatmål er en forskel inden for samme emne (emnet er deres egen kontrol), kan en vis variabilitet på grund af disse faktorer være reduceret. På grund af blokrandomisering og forudsat tilfældig patientankomst vil der desuden være tilstrækkelig demografisk repræsentation baseret på disse faktorer. Vi vil øge stikprøvestørrelsen med 15 % for at tage højde for frafald eller død før afslutningen af ​​undersøgelsen. Derfor skal vi tilmelde 74 fag i hver arm. Ved at bruge metoden ifølge Diggle et al. til beregning af stikprøvestørrelse i longitudinelle undersøgelser og forudsat en positiv korrelation omkring 0,4, vil vi have mindst 85 % til at detektere den samme effektstørrelse.

Kvalitetskontrol og kvalitetssikring:

Undersøgelsen vil blive registreret hos Syddanmarks Etiske Komité og Datatilsynet.

Alle patientdata, herunder oplysninger om private forhold eller andre fortrolige oplysninger, vil være strengt fortrolige og opbevares i henhold til lov om offentlig forvaltning, lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven.

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med retningslinjerne anbefalet af STROBE (STrenghtening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology).