Terapia fisica supervisionata contro esercizio domestico senza supervisione dopo l'intervento chirurgico per ernia del disco lombare

Obiettivi:

Lo scopo principale di questa tesi è determinare se gli esercizi a casa senza supervisione non siano inferiori alla riabilitazione fisica supervisionata nei pazienti dopo un intervento chirurgico per ernia del disco lombare.

Ho: c'è una differenza nel miglioramento dei risultati, misurata dalla variazione dell'Oswestry Disability Index a sei mesi dopo l'intervento rispetto al basale, tra i pazienti sottoposti a riabilitazione fisica sotto supervisione nei pazienti dopo l'intervento chirurgico per ernia del disco lombare rispetto agli esercizi domiciliari senza supervisione.

H1: non vi è alcuna differenza nel miglioramento degli esiti, misurato dalla variazione dell'Oswestry Disability Index a sei mesi dopo l'intervento rispetto al basale, tra i pazienti sottoposti a riabilitazione fisica supervisionata nei pazienti dopo intervento chirurgico per ernia del disco lombare rispetto agli esercizi domiciliari senza supervisione.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono determinare se vi è una differenza nel rapporto costo-efficacia nei pazienti sottoposti a riabilitazione fisica supervisionata nei pazienti dopo l'intervento chirurgico per ernia del disco lombare rispetto agli esercizi a casa senza supervisione. Le differenze di efficacia saranno determinate utilizzando gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) calcolati dall'EQ-5D e dall'SF-6D. Verranno utilizzati entrambi questi valori di utilità dello stato di salute, in quanto studi su pazienti con lombalgia hanno mostrato una marcata differenza nel calcolo dei QALY quando si utilizza l'uno o l'altro (9-11).

Ho: c'è una differenza nel guadagno nell'utilità dello stato di salute, misurata dall'EuroQOL-5D a 12 mesi dopo l'intervento rispetto al basale, tra i pazienti sottoposti a riabilitazione fisica supervisionata nei pazienti dopo l'intervento chirurgico per ernia del disco lombare rispetto agli esercizi domiciliari senza supervisione.

H1: non vi è alcuna differenza nel guadagno nell'utilità dello stato di salute, misurata dall'EuroQOL-5D a 12 mesi dopo l'intervento rispetto al basale, tra i pazienti sottoposti a riabilitazione fisica supervisionata nei pazienti dopo l'intervento chirurgico per ernia del disco lombare rispetto agli esercizi domiciliari senza supervisione.

Ho: c'è una differenza nel guadagno nell'utilità dello stato di salute, misurata dall'SF-6D (trasformato dall'SF-36) (12) a 12 mesi dopo l'intervento rispetto al basale, tra i pazienti sottoposti a riabilitazione fisica supervisionata nei pazienti dopo intervento chirurgico per ernia del disco lombare rispetto agli esercizi a casa senza supervisione.

H1: non vi è alcuna differenza nel guadagno nell'utilità dello stato di salute, misurata dall'SF-6D (trasformato dall'SF-36)(12) a 12 mesi dopo l'intervento rispetto al basale, tra i pazienti sottoposti a riabilitazione fisica supervisionata nei pazienti dopo intervento chirurgico per ernia del disco lombare rispetto agli esercizi a casa senza supervisione.

Per calcolare i costi, è necessario determinare sia i costi diretti (costo della riabilitazione) che quelli indiretti (mancato salario).

Ho: C'è una differenza nel numero di giorni tra l'intervento chirurgico e il ritorno al lavoro, tra i pazienti sottoposti a riabilitazione fisica supervisionata nei pazienti dopo l'intervento chirurgico per ernia del disco lombare rispetto agli esercizi a casa senza supervisione.

H1: Non vi è alcuna differenza nel numero di giorni tra l'intervento chirurgico e il ritorno al lavoro, tra i pazienti sottoposti a riabilitazione fisica supervisionata nei pazienti dopo l'intervento chirurgico per ernia del disco lombare rispetto agli esercizi a casa senza supervisione.

Metodi:

Progetto:

Studio clinico randomizzato, gruppo parallelo 1:1, non inferiorità, studio in singolo cieco che ha confrontato (Braccio 1) riabilitazione fisica supervisionata (SPT) in pazienti dopo intervento chirurgico per ernia del disco lombare a (Braccio 2) esercizi a casa senza supervisione (UHE). Eseguito secondo le linee guida del CONSORT (13).

Un ricercatore che non sarà coinvolto nel reclutamento, screening o identificazione di potenziali soggetti (LYC) creerà un blocco variabile casuale di randomizzazione generato dal computer di 4-6 con allocazione 1:1. Il braccio di trattamento assegnato verrà conservato in buste numerate in sequenza, opache e sigillate, che verranno aperte dopo il completamento del processo di consenso informato. La busta e il foglio di randomizzazione saranno conservati con il record di ricerca del soggetto.

I fattori di stratificazione, come l'età, il sesso, la razza e l'approccio (microdiscectomia contro aperto) non sono inclusi per bilanciare la randomizzazione ma saranno inclusi nelle analisi. Poiché la misura dell'esito primario è una differenza all'interno dello stesso soggetto (il soggetto è il proprio controllo), una certa variabilità dovuta a questi fattori sarà ridotta. Inoltre, a causa del blocco della randomizzazione e del presupposto dell'arrivo casuale dei pazienti (ad esempio, non tutti i pazienti programmati per la microdiscectomia verranno in clinica all'inizio dello studio e poi seguiti dai pazienti programmati per la discectomia aperta), ci sarà una rappresentazione sufficiente basata su questi fattori. Inoltre, presso il Center for Spine Surgery, la microdiscectomia può indicare l'uso di un microscopio durante una discectomia aperta o l'uso di una dissezione tubulare limitata senza microscopio.

Popolazione studiata:

I soggetti dello studio saranno reclutati da pazienti valutati e programmati per la discectomia primaria per un'ernia del disco lombare da L1 a S1 presso il Centro per la chirurgia e la ricerca della colonna vertebrale, Sygehus Lillebælt.

Corso paziente:

Durante la consultazione iniziale presso il Settore per la chirurgia e la ricerca della colonna vertebrale, Middelfart, i soggetti dello studio saranno sottoposti a un esame neurologico che includa gamma di movimento, sensibilità, riflessi e forza negli arti inferiori e nella schiena. Ai pazienti viene inoltre chiesto di completare più questionari (informazioni personali di base, stato occupazionale, questionario DaneSpine, ODI, SF-36 ed EQ-5D) come indicato nella sezione 5.1 Raccolta dati. Queste procedure sono tutte standard di cura.

I pazienti identificati dal chirurgo curante come idonei per l'inclusione sono invitati a partecipare allo studio dal Principal Investigator (RTP). Ai pazienti che esprimono interesse a partecipare verranno fornite informazioni scritte e orali sul background, lo scopo e il metodo dello studio. L'informazione e l'inclusione dei partecipanti saranno condotte in conformità con le linee guida del sistema del comitato etico per la ricerca sanitaria in Danimarca, da cui sarà richiesta l'approvazione.

Prima dell'intervento chirurgico, quando un soggetto è stato sottoposto a screening e incluso nello studio, il processo di consenso informato è stato completato e il documento di consenso informato è stato firmato, verrà aperta la busta di randomizzazione. Il soggetto verrà randomizzato alla terapia fisica supervisionata o al braccio di esercizi a casa senza supervisione utilizzando un blocchi variabili di 4-6 con allocazione 1:1.

Il gruppo di terapia fisica supervisionato sarà riabilitato 4 settimane dopo l'intervento presso l'unità di riabilitazione municipale con sessioni di allenamento 2 volte a settimana in 8 settimane. Il gruppo di esercizi a casa verrà dimesso con un opuscolo informativo e consigli per iniziare il prima possibile le normali attività quotidiane. A tutti i pazienti verrà chiesto di tenere un diario dei contatti con gli operatori sanitari esterni, la quantità di corsi di formazione e antidolorifici.

Tutti i pazienti che partecipano allo studio saranno sottoposti a trattamento operatorio standard, aperto o microscopico, presso il Center for Spine Surgery and Research, Middelfart, e programmato per visite cliniche ambulatoriali a 1 e 3 mesi dopo l'intervento. Il controllo a 1 mese è condotto da un fisioterapista e come parte delle cure standard. Tutti i pazienti devono tenere un diario di corsi di formazione, medico esterno e fisioterapista

Statistiche:

L'analisi primaria sarà un'analisi intent-to-treat con la variazione dei punteggi ODI tra sei mesi e il basale come misure di esito primarie. Misure ripetute ANOVA con il punteggio ODI di base come covariata verranno utilizzate per confrontare i due bracci. Inoltre verrà utilizzato il test esatto di Fisher per determinare le differenze nelle variabili categoriali tra i gruppi.

Motivazione della dimensione del campione:

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi, terapia fisica supervisionata (SPT) ed esercizi a casa senza supervisione (UHE). La principale variabile di esito è l'Oswestry Disability Index, che è una misura di esito specifica per la malattia e verrà utilizzata per giustificare la dimensione del campione. Sulla base della letteratura pubblicata, l'ODI basale per i pazienti con ernia del disco è di 48 punti con una deviazione standard di 19 unità (15) Questo è simile ai dati di N2QOD. La variazione del punteggio ODI dal basale a un anno è stata di 24 punti (IC 95%: 21-27) con una deviazione standard stimata di 16 punti.

Usando il test t indipendente a due lati e due campioni, possiamo rilevare una differenza media di 0,50 unità SD con alfa=5% e potenza=80 con n1=64 e n2=64. Questo si traduce nella dimensione dell'effetto di 10 punti. Poiché il follow-up finale è a un anno, non è prevista un'analisi intermedia. Abbiamo in programma di randomizzare i soggetti in rapporto 1: 1 in terapia fisica supervisionata e braccia di esercizi a casa senza supervisione in blocchi di dimensioni randomizzate di 4 e 6. I fattori di stratificazione, come l'età, il sesso e la razza non sono inclusi per bilanciare la randomizzazione ma saranno inclusi nelle analisi. Poiché la misura dell'esito primario è una differenza all'interno dello stesso soggetto (il soggetto è il proprio controllo), una certa variabilità dovuta a questi fattori può essere ridotta. Inoltre, a causa della randomizzazione a blocchi e presupponendo l'arrivo casuale dei pazienti, ci sarà una rappresentazione demografica sufficiente basata su questi fattori. Aumenteremo la dimensione del campione del 15% per tenere conto dell'abbandono o della morte prima del completamento dello studio. Quindi abbiamo bisogno di arruolare 74 soggetti in ciascun braccio. Utilizzando il metodo di Diggle et al. per il calcolo della dimensione del campione negli studi longitudinali e assumendo una correlazione positiva intorno allo 0,4, avremo almeno l'85% per rilevare la stessa dimensione dell'effetto.

Controllo di qualità e garanzia di qualità:

Lo studio sarà registrato presso il Comitato etico della Danimarca meridionale e l'Agenzia danese per la protezione dei dati.

Tutti i dati dei pazienti, comprese le informazioni su questioni private o altre informazioni riservate, saranno strettamente riservati e archiviati secondo la legge danese sull'amministrazione aperta, la legge danese sul trattamento dei dati personali e la legge sulla salute.

Lo studio sarà condotto secondo le linee guida raccomandate da STROBE (STrenghtening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology).