요추 추간판 탈출증 수술 후 감독 물리 치료 대 감독되지 않은 가정 운동

목표:

이 논문의 주요 목표는 요추 추간판 탈출증 수술 후 환자의 감독 없는 가정 운동이 감독 하의 신체 재활보다 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것입니다.

Ho: 요추 추간판 탈출증 수술 후 환자에서 감독 하에 신체 재활을 받는 환자와 감독 없이 집에서 운동하는 환자 간에 베이스라인과 비교하여 수술 후 6개월 후 Oswestry Disability Index의 변화로 측정한 결과의 개선에 차이가 있습니다.

H1: 요추 추간판 탈출증 수술 후 환자에서 감독 하에 신체 재활을 받는 환자와 감독 없이 집에서 하는 운동 사이에 베이스라인과 비교하여 수술 후 6개월에 Oswestry 장애 지수의 변화로 측정한 결과 개선에는 차이가 없습니다.

이 연구의 2차 목적은 요추 추간판 탈출증 수술 후 감독 하에 신체 재활을 받는 환자가 감독 없이 집에서 운동하는 것과 비교하여 비용 효율성에 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 효율성의 차이는 EQ-5D 및 SF-6D에서 계산된 품질 조정 수명(QALY)을 사용하여 결정됩니다. 요추 환자에 대한 연구에서 둘 중 하나를 사용할 때 QALY 계산에서 현저한 차이가 나타났기 때문에 이러한 건강 상태 효용 값이 둘 다 사용됩니다(9-11).

Ho: 요추 추간판 탈출증 수술 후 환자의 감독 하에 신체 재활을 받는 환자와 감독 없이 집에서 하는 운동 사이에 기준선과 비교하여 수술 후 12개월에 EuroQOL-5D로 측정한 건강 상태 효용의 이득에 차이가 있습니다.

H1: 요추 추간판 탈출증 수술 후 환자의 감독 하에 신체 재활을 받는 환자와 감독 없이 집에서 하는 운동 사이에 기준선과 비교하여 수술 후 12개월에 EuroQOL-5D로 측정한 건강 상태 효용의 이득에는 차이가 없습니다.

Ho: SF-6D(SF-36에서 변환)(12)로 측정한 건강 상태 효용의 이득에는 수술 후 12개월에 기준선과 비교하여, 감독되지 않은 가정 운동에 비해 요추 추간판 탈출증 수술.

H1: 기준선과 비교하여 SF-6D(SF-36에서 변환)(12)로 측정한 건강 상태 효용의 이득에는 차이가 없습니다. 감독되지 않은 가정 운동에 비해 요추 추간판 탈출증 수술.

비용을 산정하기 위해서는 직접비용(재활비용)과 간접비용(손실임금)을 모두 결정해야 한다.

호: 요추 추간판 탈출증 수술 후 환자가 감독 하에 신체 재활을 받는 환자와 감독 없이 하는 집에서 하는 운동 사이에는 수술과 직장 복귀까지의 일수 차이가 있습니다.

H1: 요추 추간판 탈출증 수술 후 환자에서 감독 하에 신체 재활을 받는 환자와 감독 없이 집에서 하는 운동 사이에 수술과 직장 복귀 사이의 일수에는 차이가 없습니다.

행동 양식:

설계:

무작위 임상 시험, 1:1 병렬 그룹, 비열등성, 단일 맹검 시험에서 요추 추간판 탈출증 수술 후 환자의 (Arm1) 감독된 신체 재활(SPT)과 (Arm 2) 감독되지 않은 가정 운동(UHE)을 비교했습니다. CONSORT 지침(13)에 따라 수행됩니다.

잠재적 피험자(LYC)의 모집, 선별 또는 식별에 관여하지 않을 연구원이 1:1 할당에서 4-6의 컴퓨터 생성 무작위 무작위 변수 블록을 생성합니다. 할당된 치료 팔은 순차적으로 번호가 매겨진 불투명한 밀봉 봉투에 보관되며 사전 동의 절차가 완료된 후 개봉됩니다. 무작위배정 봉투와 시트는 피험자의 연구 기록과 함께 보관됩니다.

연령, 성별, 인종 및 접근법(현미경 절제술 대 개방)과 같은 층화 요인은 무작위배정의 균형을 맞추기 위해 포함되지 않지만 분석에는 포함될 것입니다. 주요 결과 측정은 동일한 피험자 내의 차이(피험자는 자신의 통제임)이기 때문에 이러한 요인으로 인한 일부 변동성이 감소합니다. 또한 블록 무작위화 및 무작위 환자 도착을 가정하기 때문에(예: 미세 추간판 절제술이 예정된 모든 환자가 연구 초기에 병원에 온 다음 개방 추간판 절제술이 예정된 환자가 오는 것은 아님) 다음을 기반으로 충분한 대표성이 있을 것입니다. 이러한 요인. 또한, 척추 외과 센터에서 현미 추간판 절제술은 개방 추간판 절제술 동안 현미경을 사용하거나 현미경 없이 관 모양의 제한된 절개를 사용하는 것을 나타낼 수 있습니다.

연구 인구:

연구 대상자는 척추 수술 및 연구 센터(Sygehus Lillebælt)에서 L1에서 S1까지의 요추 추간판 탈출증에 대한 1차 추간판 절제술을 평가하고 예정된 환자로부터 모집됩니다.

환자 과정:

Middelfart의 척추 수술 및 연구 부문에서 초기 상담 중에 연구 대상자는 하지와 등의 운동 범위, 감각, 반사 및 근력을 포함한 신경학적 검사를 받게 됩니다. 또한 환자는 섹션 5.1 데이터 수집에 언급된 여러 설문지(기본 개인 정보, 직업 상태, DaneSpine 설문지, ODI, SF-36 및 EQ-5D)를 작성해야 합니다. 이러한 절차는 모두 표준 치료입니다.

주치의가 포함할 자격이 있는 것으로 식별한 환자는 연구책임자(RTP)가 연구에 참여하도록 초대합니다. 참여 의사를 표명한 환자에게는 연구의 배경, 목적 및 방법에 대한 서면 및 구두 정보가 제공됩니다. 참가자의 정보 및 포함은 덴마크의 The Health Research Ethics Committee System의 지침에 따라 수행되며 승인을 받을 것입니다.

피험자가 선별되어 연구에 포함되고 사전 동의 프로세스가 완료되고 사전 동의 문서에 서명한 수술 전에 무작위 봉투가 개봉됩니다. 피험자는 1:1 할당으로 4-6의 가변 블록을 사용하여 감독 물리 치료 또는 감독되지 않는 가정 운동 팔로 무작위 배정됩니다.

감독 물리 치료 그룹은 8주 동안 주 2회 훈련 세션을 통해 지방자치단체 재활 유닛에서 수술 후 4주 동안 재활됩니다. 가정 운동 그룹은 정보 소책자와 가능한 한 빨리 정상적인 일상 활동을 시작하라는 조언과 함께 퇴원합니다. 모든 환자는 외부 의료 전문가와의 접촉, 훈련 및 진통제의 양을 기록하도록 요청받을 것입니다.

연구에 참여하는 모든 환자는 Middelfart의 척추 수술 및 연구 센터에서 개방 또는 현미경으로 표준 수술 치료를 받고 수술 후 1개월 및 3개월에 외래 환자 임상 방문이 예정되어 있습니다. 1개월의 제어는 물리치료사가 표준 관리의 일부로 수행합니다. 모든 환자는 교육, 외부 의료 및 물리 치료사에 대한 일기를 작성해야 합니다.

통계:

1차 분석은 6개월과 기준선 사이의 ODI 점수 변화를 1차 결과 측정으로 사용하는 치료 의도 분석이 될 것입니다. 기준선 ODI ​​점수를 공변량으로 사용하여 반복 측정 ANOVA를 사용하여 두 팔을 비교합니다. 또한 Fisher의 정확 검정을 사용하여 그룹 간 범주형 변수의 차이를 결정합니다.

샘플 크기 근거:

환자는 감독 물리 치료(SPT)와 감독되지 않는 가정 운동(UHE)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 주요 결과 변수는 질병별 결과 측정인 Oswestry Disability Index이며 표본 크기 타당성을 위해 사용될 것입니다. 발표된 문헌에 따르면 추간판 탈출증 환자의 기준선 ODI는 48점이며 표준 편차는 19단위입니다(15). 이는 N2QOD의 데이터와 유사합니다. 기준선에서 1년까지 ODI 점수의 변화는 24점(95% CI: 21-27)이었고 추정 표준 편차는 16점이었습니다.

양면, 2표본 독립 t-검정을 사용하여 n1=64 및 n2=64일 때 알파=5% 및 검정력=80에서 0.50 SD 단위의 평균 차이를 감지할 수 있습니다. 이는 10포인트의 효과 크기로 변환됩니다. 최종 후속 조치는 1년이므로 중간 분석은 계획되지 않습니다. 우리는 4와 6의 무작위 블록 크기에서 감독 물리 치료와 감독되지 않은 가정 운동 팔에서 1:1 비율로 피험자를 무작위 배정할 계획입니다. 연령, 성별, 인종과 같은 층화 요인은 무작위 배정의 균형을 맞추기 위해 포함되지 않지만 분석에는 포함될 것입니다. 1차 결과 측정은 동일한 피험자(피험자가 자신의 대조군임) 내에서의 차이이므로 이러한 요인으로 인한 변동성이 줄어들 수 있습니다. 또한 블록 무작위화 및 무작위 환자 도착을 가정하기 때문에 이러한 요인을 기반으로 충분한 인구통계학적 표현이 있을 것입니다. 연구가 완료되기 전에 탈락 또는 사망을 설명하기 위해 표본 크기를 15%까지 늘릴 것입니다. 따라서 각 팔에 74명의 피험자를 등록해야 합니다. Diggle 등의 방법을 사용합니다. 종단 연구에서 표본 크기 계산을 위해 약 0.4의 양의 상관관계를 가정하면 동일한 효과 크기를 감지하는 데 최소 85%가 필요합니다.

품질 관리 및 품질 보증:

이 연구는 덴마크 남부 윤리위원회와 덴마크 데이터 보호국에 등록됩니다.

개인 정보 또는 기타 기밀 정보를 포함한 모든 환자 데이터는 덴마크 공개 관리법, 개인 데이터 처리에 관한 덴마크법 및 건강법에 따라 엄격하게 기밀로 유지됩니다.

연구는 STROBE(역학에서 관찰 연구 보고 강화)에서 권장하는 지침에 따라 수행됩니다.