Övervakad sjukgymnastik kontra oövervakad hemmaträning efter operation för ländryggsdiskbråck

Mål:

Det primära syftet med denna avhandling är att avgöra om oövervakade hemträningar inte är sämre än övervakad fysisk rehabilitering hos patienter efter operation för diskbråck i ländryggen.

Ho: Det finns en skillnad i förbättring av resultat, mätt med förändringen i Oswestry Disability Index sex månader efter operationen jämfört med baslinjen, mellan patienter som genomgår övervakad fysisk rehabilitering hos patienter efter operation för diskbråck i ländryggen jämfört med oövervakade hemmaövningar.

H1: Det finns ingen skillnad i förbättring av resultat, mätt med förändringen i Oswestry Disability Index sex månader efter operationen jämfört med baslinjen, mellan patienter som genomgår övervakad fysisk rehabilitering hos patienter efter operation för diskbråck i ländryggen jämfört med oövervakade hemmaövningar.

Sekundära syften med denna studie är att fastställa om det finns en skillnad i kostnadseffektivitet hos patienter som genomgår övervakad fysisk rehabilitering hos patienter efter operation för lumbal diskbråck jämfört med oövervakade hemmaövningar. Skillnader i effektivitet kommer att bestämmas med hjälp av Quality Adjusted Life Years (QALYs) beräknade från EQ-5D och SF-6D. Båda dessa hälsotillståndsnyttovärden kommer att användas, eftersom studier på ländryggspatienter har visat en markant skillnad i beräkningen av QALYs när det ena eller det andra används (9-11).

Ho: Det finns en skillnad i vinst i hälsotillståndsnytta, mätt med EuroQOL-5D 12 månader efter operationen jämfört med baslinjen, mellan patienter som genomgår övervakad fysisk rehabilitering hos patienter efter operation för diskbråck i ländryggen jämfört med oövervakade hemmaövningar.

H1: Det finns ingen skillnad i vinst i hälsotillståndsnytta, mätt med EuroQOL-5D 12 månader efter operationen jämfört med baslinjen, mellan patienter som genomgår övervakad fysisk rehabilitering hos patienter efter operation för diskbråck i ländryggen jämfört med oövervakade hemmaövningar.

Ho: Det finns en skillnad i vinst i hälsotillståndsnytta, mätt med SF-6D (transformerad från SF-36) (12) 12 månader efter operationen jämfört med baslinjen, mellan patienter som genomgår övervakad fysisk rehabilitering hos patienter efter operation för diskbråck i ländryggen jämfört med oövervakade hemmaövningar.

H1: Det finns ingen skillnad i vinst i hälsotillståndsnytta, mätt med SF-6D (transformerad från SF-36)(12) 12 månader efter operationen jämfört med baslinjen, mellan patienter som genomgår övervakad fysisk rehabilitering hos patienter efter operation för diskbråck i ländryggen jämfört med oövervakade hemmaövningar.

För att beräkna kostnader behöver både direkta (kostnad för rehabilitering) och indirekta kostnader (bortfallna löner) fastställas.

Ho: Det finns en skillnad i antal dagar mellan operation och återgång till arbetet, mellan patienter som genomgår övervakad fysisk rehabilitering hos patienter efter operation för diskbråck i ländryggen jämfört med oövervakade hemmaövningar.

H1: Det finns ingen skillnad i antal dagar mellan operation och återgång till arbete, mellan patienter som genomgår övervakad fysisk rehabilitering hos patienter efter operation för diskbråck i ländryggen jämfört med oövervakade hemmaövningar.

Metoder:

Design:

Randomiserad klinisk prövning, 1:1 parallell grupp, non-inferiority, enkelblind studie som jämför (Arm1) övervakad fysisk rehabilitering (SPT) hos patienter efter operation för diskbråck i ländryggen med (arm 2) oövervakade hemövningar (UHE). Utförs i enlighet med CONSORT-riktlinjerna (13).

Ett datorgenererat randomiseringsblock med slumpmässig variabel 4-6 vid 1:1-tilldelning kommer att skapas av en forskare som inte kommer att vara involverad i rekrytering, screening eller identifiering av potentiella försökspersoner (LYC). Den tilldelade behandlingsarmen kommer att förvaras i sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert, som kommer att öppnas efter att processen för informerat samtycke är klar. Randomiseringskuvertet och bladet kommer att förvaras tillsammans med försökspersonens forskningsjournal.

Stratifieringsfaktorer, såsom ålder, kön, ras och tillvägagångssätt (mikrodiskektomi kontra öppen) ingår inte för att balansera randomiseringen utan kommer att ingå i analyserna. Eftersom det primära utfallsmåttet är en skillnad inom samma ämne (ämnet är deras egen kontroll), kommer viss variation på grund av dessa faktorer att minska. Dessutom, på grund av blockerad randomisering och antagande av slumpmässig patientankomst (såsom inte alla patienter som är schemalagda för mikrodiskektomi kommer att komma till kliniken i början av studien och sedan följs av patienter schemalagda för öppen diskektomi), kommer det att finnas tillräckligt med representation baserat på dessa faktorer. Dessutom kan mikrodiskektomi vid Centrum för ryggradskirurgi beteckna användning av mikroskop vid öppen diskektomi eller användning av tubulär, begränsad dissektion utan mikroskop.

Studera befolkning:

Studiepersoner kommer att rekryteras från patienter som bedöms och planeras för primär diskektomi för ett diskbråck i ländryggen från L1 till S1 vid Centrum för ryggkirurgi och forskning, Sygehus Lillebælt.

Patientförlopp:

Under den första konsultationen vid Sektor för ryggkirurgi och forskning, Middelfart, kommer försökspersonerna att genomgå en neurologisk undersökning inklusive rörelseomfång, känslighet, reflexer och styrka i nedre extremiteter och rygg. Patienterna uppmanas också att fylla i flera frågeformulär (grundläggande personlig information, yrkesstatus, DaneSpine-frågeformulär, ODI, SF-36 och EQ-5D) som nämns i avsnitt 5.1 Datainsamling. Dessa procedurer är alla standardvård.

Patienter som identifierats av den behandlande kirurgen som kvalificerade för inkludering inbjuds att delta i studien av huvudutredaren (RTP). Patienter som uttrycker intresse för att delta kommer att få skriftlig och muntlig information om studiens bakgrund, syfte och metod. Information och inkludering av deltagare kommer att genomföras i enlighet med riktlinjerna för Health Research Ethics Committee System i Danmark, från vilket godkännande kommer att sökas.

Före operationen när en patient har screenats och inkluderats i studien, och processen för informerat samtycke är slutfört och dokumentet med informerat samtycke är undertecknat, kommer randomiseringskuvertet att öppnas. Ämnet kommer att randomiseras till antingen den övervakade sjukgymnastiken eller den oövervakade hemträningsarmen med hjälp av ett variabelt block på 4-6 med 1:1 tilldelning.

Den handledda sjukgymnastikgruppen rehabiliteras 4 veckor postoperativt på kommunens rehabiliteringsenhet med träningspass 2 gånger i veckan under 8 veckor. Hemträningsgruppen kommer att skrivas ut med ett informationshäfte och råd att börja normala dagliga aktiviteter så snart som möjligt. Alla patienter kommer att uppmanas att föra dagbok över kontakt till extern vårdpersonal, mängd träningar och smärtstillande medel.

Alla patienter som deltar i studien kommer att genomgå operativ standardbehandling, antingen öppen eller mikroskopiskt, vid Center for Spine Surgery and Research, Middelfart, och schemalagda för ett polikliniskt besök 1 och 3 månader efter operationen. Kontroll vid 1 månad utförs av sjukgymnast och som en del av standardvård. Alla patienter ska föra dagbok över träningar, extern läkare- och sjukgymnast

Statistik:

Den primära analysen kommer att vara en intention-to-treat-analys med förändringen i ODI-poäng mellan sex månader och baslinjen som primära resultatmått. Upprepade mätningar ANOVA med baslinjens ODI-poäng som en kovariat kommer att användas för att jämföra de två armarna. Dessutom kommer Fishers exakta test att användas för att fastställa skillnader i kategoriska variabler mellan grupper.

Motiv för provstorlek:

Patienterna kommer att randomiseras i två grupper, övervakad fysioterapi (SPT) och oövervakade hemövningar (UHE). Den huvudsakliga utfallsvariabeln är Oswestry Disability Index, som är ett sjukdomsspecifikt utfallsmått, och kommer att användas för att motivera provstorleken. Baserat på den publicerade litteraturen är baslinjen ODI för patienter med diskbråck 48 poäng med en standardavvikelse på 19 enheter (15) Detta liknar data från N2QOD. Förändring i ODI-poäng från baslinjen till ett år var 24 poäng (95 % KI: 21-27) med en uppskattad standardavvikelse på 16 poäng.

Med hjälp av tvåsidigt, tvåprovsoberoende t-test kan vi detektera en medelskillnad på 0,50 SD-enheter vid alfa=5% och effekt=80 med n1=64 och n2=64. Detta översätts till effektstorleken på 10 poäng. Eftersom den slutliga uppföljningen är ett år är ingen interimsanalys planerad. Vi planerar att randomisera försökspersoner i förhållandet 1:1 i övervakad sjukgymnastik och oövervakade hemträningsarmar i randomiserade blockstorlekar på 4 och 6. Stratifieringsfaktorer, såsom ålder, kön och ras ingår inte för att balansera randomiseringen utan kommer att ingå i analyserna. Eftersom det primära utfallsmåttet är en skillnad inom samma ämne (ämnet är deras egen kontroll), kan viss variation på grund av dessa faktorer minskas. Dessutom, på grund av blockrandomisering och antagande av slumpmässig patientankomst, kommer det att finnas tillräckligt med demografisk representation baserat på dessa faktorer. Vi kommer att öka urvalsstorleken med 15 % för att ta hänsyn till avhopp eller dödsfall innan studien är klar. Därför måste vi registrera 74 ämnen i varje arm. Genom att använda metoden enligt Diggle et al. för beräkning av urvalsstorlek i longitudinella studier och om vi antar en positiv korrelation runt 0,4, kommer vi att ha minst 85 % för att upptäcka samma effektstorlek.

Kvalitetskontroll och kvalitetssäkring:

Studien kommer att registreras hos Syddanmarks Etiske Kommitté och Datatilsynet.

All patientinformation, inklusive information om privata angelägenheter eller annan konfidentiell information, kommer att vara strikt konfidentiell och lagras i enlighet med den danska lagen om offentlig förvaltning, den danska lagen om behandling av personuppgifter och hälsolagen.

Studien kommer att utföras i enlighet med riktlinjerna som rekommenderas av STROBE (STrenghtening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology).