腰椎间盘突出症手术后有监督的物理治疗与无监督的家庭锻炼

目标：

本论文的主要目的是确定在腰椎间盘突出症手术后的患者中，无监督的家庭锻炼是否不亚于有监督的身体康复。

何：腰椎间盘突出症手术后接受监督身体康复的患者与无监督的家庭锻炼相比，结果的改善存在差异，这是通过术后 6 个月 Oswestry 残疾指数与基线相比的变化来衡量的。

H1：腰椎间盘突出症手术后接受监督身体康复的患者与无监督家庭锻炼相比，结果改善没有差异，根据术后 6 个月 Oswestry 残疾指数与基线相比的变化来衡量。

本研究的次要目的是确定与无监督的家庭锻炼相比，腰椎间盘突出症手术后接受监督身体康复的患者的成本效益是否存在差异。 有效性差异将使用根据 EQ-5D 和 SF-6D 计算的质量调整生命年 (QALY) 来确定。 这两个健康状态效用值都将被使用，因为对腰背患者的研究表明，当使用一个或另一个时，QALYs 的计算存在显着差异 (9-11)。

何：根据 EuroQOL-5D 在术后 12 个月与基线相比，在腰椎间盘突出症手术后接受监督身体康复的患者与无监督的家庭锻炼相比，健康状态效用的增益存在差异。

H1：与基线相比，在术后 12 个月通过 EuroQOL-5D 测量，在腰椎间盘突出术后接受监督身体康复的患者与无监督家庭锻炼相比，健康状态效用的增益没有差异。

Ho：根据 SF-6D（从 SF-36 转换而来）(12) 在术后 12 个月与基线相比，在术后接受监督身体康复的患者之间，健康状态效用的增益存在差异与无人监督的家庭锻炼相比，腰椎间盘突出症手术。

H1：根据 SF-6D（从 SF-36 转换而来）(12) 在术后 12 个月与基线相比，在术后接受监督身体康复的患者之间，健康状态效用的增益没有差异与无人监督的家庭锻炼相比，腰椎间盘突出症手术。

为了计算成本，需要确定直接成本（康复成本）和间接成本（工资损失）。

何：手术和重返工作之间的天数，腰椎间盘突出症手术后接受监督身体康复的患者与无人监督的家庭锻炼之间存在差异。

H1：与无监督的家庭锻炼相比，腰椎间盘突出症手术后接受监督身体康复的患者在手术和重返工作之间的天数没有差异。

方法：

设计：

随机临床试验、1:1 平行组、非劣效性、单盲试验比较 (Arm1) 腰椎间盘突出术后患者的监督身体康复 (SPT) 与 (Arm 2) 无监督家庭锻炼 (UHE)。 根据 CONSORT 指南 (13) 执行。

计算机生成的 4-6 随机变量块按 1:1 分配将由不参与招募、筛选或识别潜在受试者 (LYC) 的研究人员创建。 分配的治疗组将保存在按顺序编号、不透明、密封的信封中，在知情同意过程完成后打开。 随机化信封和表格将与受试者的研究记录一起保存。

分层因素，如年龄、性别、种族和方法（显微椎间盘切除术与开放手术）不包括在平衡随机化中，但将包括在分析中。 由于主要结果测量是同一受试者（受试者是他们自己的对照）内的差异，因此将减少由于这些因素引起的一些可变性。 此外，由于块随机化和假设患者随机到达（例如并非所有计划进行显微椎间盘切除术的患者都会在研究开始时来到诊所，然后是计划进行开放式椎间盘切除术的患者），将有足够的代表性基于这些因素。 此外，在脊柱外科中心，显微椎间盘切除术可以表示在开放式椎间盘切除术中使用显微镜，或者在没有显微镜的情况下使用管状、有限的解剖。

研究人群：

研究对象将从 Sygehus Lillebælt 脊柱外科和研究中心评估和计划进行 L1 至 S1 腰椎间盘突出的初次椎间盘切除术的患者中招募。

患者课程：

在米德尔法特脊柱外科和研究部门的初步咨询期间，研究对象将接受神经系统检查，包括下肢和背部的运动范围、敏感性、反射和力量。 如第 5.1 节数据收集中所述，还要求患者完成多项问卷（基本个人信息、职业状况、DaneSpine 问卷、ODI、SF-36 和 EQ-5D）。 这些程序都是标准的护理。

主治医师 (Principal Investigator) (RTP) 邀请主治外科医生确定符合纳入条件的患者参加研究。 表示有兴趣参与的患者将获得有关研究背景、目的和方法的书面和口头信息。 参与者的信息和纳入将根据丹麦健康研究伦理委员会系统的指导方针进行，并寻求批准。

手术前，当受试者经过筛选并纳入研究，并完成知情同意程序并签署知情同意书后，将打开随机分组信封。 受试者将使用 4-6 的可变块以 1:1 分配随机分配到监督物理治疗或无监督家庭锻炼组。

受监督的物理治疗组将在术后 4 周在市政康复中心进行康复治疗，每周 2 次，为期 8 周。 家庭锻炼小组出院时会收到一本信息手册和尽快开始正常日常活动的建议。 将要求所有患者记录与外部医疗保健专业人员的联系、培训和止痛药的数量。

参与该研究的所有患者将在米德尔法特脊柱手术和研究中心接受标准手术治疗，无论是开放手术还是显微镜手术，并安排在术后 1 个月和 3 个月进行门诊临床就诊。 1 个月时的控制由物理治疗师进行，并作为标准护理的一部分。 所有患者都必须记录培训、外部医疗和物理治疗师的日记

统计数据：

主要分析将是一项意向性治疗分析，其中 ODI 评分在六个月和基线之间的变化作为主要结果指标。 将使用以基线 ODI 分数作为协变量的重复测量方差分析来比较两组。 此外，Fisher 精确检验将用于确定组间分类变量的差异。

样本大小的理由：

患者将被随机分为两组，有监督的物理治疗 (SPT) 和无监督的家庭锻炼 (UHE)。 主要结果变量是 Oswestry 残疾指数，它是一种疾病特定的结果测量值，将用于样本量的合理化。 根据已发表的文献，椎间盘突出症患者的基线 ODI 为 48 分，标准差为 19 个单位 (15)，这与 N2QOD 的数据相似。 ODI 评分从基线到一年的变化为 24 分（95% CI：21-27），估计标准差为 16 分。

使用双侧双样本独立 t 检验，我们可以在 alpha = 5% 和 power = 80 且 n1 = 64 和 n2 = 64 时检测到 0.50 SD 单位的平均差异。 这转化为 10 点的效果大小。 由于最终随访时间为一年，因此未计划进行中期分析。 我们计划以 1:1 的比例将受试者随机分配到有监督的物理治疗和无监督的家庭锻炼臂中，随机分组大小为 4 和 6。 分层因素，如年龄、性别和种族不包括在平衡随机化中，但将包括在分析中。 由于主要结果测量是同一受试者（受试者是他们自己的对照）内的差异，因此可能会减少由于这些因素引起的一些可变性。 此外，由于块随机化并假设患者随机到达，将有足够的基于这些因素的人口统计代表性。 我们会将样本量增加 15%，以解决研究完成前退出或死亡的问题。 因此，我们需要在每组中招募 74 名受试者。 使用 Diggle 等人的方法。对于纵向研究中的样本量计算，并假设正相关约为 0.4，我们将至少有 85% 可以检测到相同的效应量。

质量控制和质量保证：

该研究将在南丹麦伦理委员会和丹麦数据保护局注册。

所有患者数据，包括私人信息或其他机密信息，将根据丹麦开放管理法、丹麦个人数据处理法和卫生法严格保密和存储。

该研究将按照 STROBE（加强流行病学观察研究报告）推荐的指南进行。