Nadzorowana fizjoterapia w porównaniu z ćwiczeniami domowymi bez nadzoru po operacji przepukliny dysku lędźwiowego

Cele:

Podstawowym celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy ćwiczenia domowe bez nadzoru nie są gorsze od nadzorowanej rehabilitacji ruchowej u pacjentów po operacji dyskopatii lędźwiowej.

Ho: Istnieje różnica w poprawie wyników, mierzona zmianą wskaźnika Oswestry Disability Index po sześciu miesiącach od operacji w porównaniu z wartością wyjściową, pomiędzy pacjentami poddawanymi nadzorowanej rehabilitacji fizycznej u pacjentów po operacji przepukliny krążka międzykręgowego w porównaniu do ćwiczeń domowych bez nadzoru.

H1: Nie ma różnicy w poprawie wyników, mierzonej zmianą Oswestry Disability Index po 6 miesiącach od operacji w porównaniu z wartością wyjściową, pomiędzy pacjentami poddawanymi nadzorowanej rehabilitacji fizycznej u pacjentów po operacji przepukliny krążka międzykręgowego w porównaniu z pacjentami wykonującymi ćwiczenia domowe bez nadzoru.

Celem drugorzędnym tego badania jest określenie, czy istnieje różnica w opłacalności nadzorowanej rehabilitacji ruchowej pacjentów po operacji przepukliny krążka międzykręgowego w porównaniu z ćwiczeniami domowymi bez nadzoru. Różnice w skuteczności zostaną określone za pomocą lat życia skorygowanych o jakość (QALY) obliczonych na podstawie EQ-5D i SF-6D. Wykorzystane zostaną obie te wartości użyteczności stanu zdrowia, ponieważ badania przeprowadzone na pacjentach z dolnym odcinkiem kręgosłupa wykazały wyraźną różnicę w obliczaniu QALY, gdy stosuje się jedną lub drugą (9-11).

Ho: Istnieje różnica w użyteczności stanu zdrowia, mierzonej za pomocą EuroQOL-5D po 12 miesiącach od operacji w porównaniu z wartością wyjściową, pomiędzy pacjentami poddawanymi nadzorowanej rehabilitacji fizycznej u pacjentów po operacji przepukliny krążka międzykręgowego w porównaniu z pacjentami ćwiczącymi w domu bez nadzoru.

H1: Nie ma różnicy w użyteczności stanu zdrowia, mierzonej za pomocą kwestionariusza EuroQOL-5D po 12 miesiącach od operacji w porównaniu z wartością wyjściową, pomiędzy pacjentami poddawanymi nadzorowanej rehabilitacji fizycznej u pacjentów po operacji przepukliny krążka międzykręgowego w porównaniu z osobami wykonującymi ćwiczenia domowe bez nadzoru.

Ho: Istnieje różnica we wzroście użyteczności stanu zdrowia, mierzonej za pomocą skali SF-6D (przekształconej z SF-36) (12) po 12 miesiącach od operacji w porównaniu z wartością wyjściową, pomiędzy pacjentami poddawanymi nadzorowanej rehabilitacji fizycznej u pacjentów po operacja przepukliny dysku lędźwiowego w porównaniu z ćwiczeniami domowymi bez nadzoru.

H1: Nie ma różnicy we wzroście użyteczności stanu zdrowia, mierzonej za pomocą SF-6D (przekształconej z SF-36)(12) po 12 miesiącach od operacji w porównaniu z wartością wyjściową, pomiędzy pacjentami poddawanymi nadzorowanej rehabilitacji fizycznej u pacjentów po operacja przepukliny dysku lędźwiowego w porównaniu z ćwiczeniami domowymi bez nadzoru.

Aby obliczyć koszty, należy określić zarówno koszty bezpośrednie (koszty rehabilitacji), jak i pośrednie (utracone zarobki).

Ho: Istnieje różnica w liczbie dni pomiędzy operacją a powrotem do pracy, pomiędzy pacjentami poddawanymi nadzorowanej rehabilitacji ruchowej u pacjentów po operacji przepukliny krążka międzykręgowego w porównaniu do ćwiczeń domowych bez nadzoru.

H1: Nie ma różnicy w liczbie dni między operacją a powrotem do pracy, między pacjentami poddawanymi nadzorowanej rehabilitacji ruchowej u pacjentów po operacji przepukliny krążka międzykręgowego w porównaniu do ćwiczeń domowych bez nadzoru.

Metody:

Projekt:

Randomizowane badanie kliniczne, grupa równoległa 1:1, non-inferiority, badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące (Grupa 1) nadzorowaną rehabilitację fizyczną (SPT) u pacjentów po operacji przepukliny dysku lędźwiowego z (Ramię 2) ćwiczeniami domowymi bez nadzoru (UHE). Wykonywany zgodnie z wytycznymi CONSORT (13).

Wygenerowany komputerowo blok losowych zmiennych losowych 4-6 przy przydziale 1:1 zostanie utworzony przez badacza, który nie będzie zaangażowany w rekrutację, badania przesiewowe ani identyfikację potencjalnych uczestników (LYC). Przydzielone ramię leczenia będzie przechowywane w kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach, które zostaną otwarte po zakończeniu procesu uzyskiwania świadomej zgody. Koperta i arkusz randomizacji będą przechowywane wraz z dokumentacją badawczą podmiotu.

Czynniki stratyfikacji, takie jak wiek, płeć, rasa i podejście (mikrodiscektomia w porównaniu z otwartą) nie są uwzględniane w celu zrównoważenia randomizacji, ale zostaną uwzględnione w analizach. Ponieważ podstawową miarą wyniku jest różnica w obrębie tego samego pacjenta (pacjent jest jego własną kontrolą), pewna zmienność spowodowana tymi czynnikami zostanie zmniejszona. Ponadto, ze względu na randomizację bloków i założenie losowego przybycia pacjentów (np. nie wszyscy pacjenci zakwalifikowani do mikrodiscektomii przyjdą do kliniki na początku badania, a następnie pacjenci zakwalifikowani do otwartej dyscektomii), będzie wystarczająca reprezentacja oparta na te czynniki. Ponadto w Centrum Chirurgii Kręgosłupa mikrodiscektomia może oznaczać użycie mikroskopu podczas otwartej dyscektomii lub zastosowanie rurowego, ograniczonego rozwarstwienia bez mikroskopu.

Badana populacja:

Osoby badane będą rekrutowane spośród pacjentów poddanych ocenie i zaplanowanych do pierwotnej dyscektomii z powodu przepukliny dysku lędźwiowego od L1 do S1 w Centrum Chirurgii i Badań Kręgosłupa, Sygehus Lillebælt.

Kurs pacjenta:

Podczas wstępnej konsultacji w Sector for Spine Surgery and Research w Middelfart badani zostaną poddani badaniu neurologicznemu obejmującemu zakres ruchu, wrażliwość, odruchy i siłę w kończynach dolnych i plecach. Pacjenci są również proszeni o wypełnienie wielu kwestionariuszy (podstawowe dane osobowe, status zawodowy, kwestionariusz DaneSpine, ODI, SF-36 i EQ-5D), jak wspomniano w części 5.1 Zbieranie danych. Wszystkie te procedury są standardem opieki.

Pacjenci zidentyfikowani przez prowadzącego chirurga jako kwalifikujący się do włączenia są zapraszani do udziału w badaniu przez Głównego Badacza (RTP). Pacjenci, którzy wyrażą zainteresowanie udziałem, otrzymają pisemną i ustną informację na temat pochodzenia, celu i metody badania. Informacje i włączenie uczestników zostaną przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Systemu Komitetu ds. Etyki Badań nad Zdrowotnymi w Danii, od którego należy uzyskać zgodę.

Przed zabiegiem chirurgicznym, gdy pacjent zostanie poddany badaniu przesiewowemu i włączony do badania, a proces świadomej zgody zostanie zakończony, a dokument świadomej zgody podpisany, koperta randomizacyjna zostanie otwarta. Pacjent zostanie losowo przydzielony do nadzorowanej fizjoterapii lub do grupy ćwiczeń domowych bez nadzoru, stosując zmienne bloki 4-6 z przydziałem 1:1.

Nadzorowana grupa fizjoterapeutyczna będzie rehabilitowana 4 tygodnie po operacji w gminnym oddziale rehabilitacji z sesjami treningowymi 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Grupa ćwiczeń domowych zostanie zwolniona z broszurą informacyjną i poradami dotyczącymi jak najszybszego rozpoczęcia normalnych codziennych czynności. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o prowadzenie dzienniczka kontaktu z zewnętrznymi pracownikami służby zdrowia, ilości treningów oraz przyjmowanych środków przeciwbólowych.

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani standardowemu leczeniu operacyjnemu, otwartemu lub mikroskopowemu, w Centrum Chirurgii i Badań Kręgosłupa w Middelfart, a także zaplanowani na ambulatoryjne wizyty kliniczne po 1 i 3 miesiącach po operacji. Kontrola po 1 miesiącu prowadzona jest przez fizjoterapeutę iw ramach standardowej opieki. Wszyscy pacjenci muszą prowadzić dzienniczek treningów, zewnętrzny lekarsko- i fizjoterapeuta

Statystyka:

Podstawowa analiza będzie analizą zamiaru leczenia ze zmianą wyników ODI między sześcioma miesiącami a wartością wyjściową jako głównymi miarami wyniku. Powtórzone pomiary ANOVA z wyjściowym wynikiem ODI jako zmienną towarzyszącą zostaną użyte do porównania dwóch ramion. Ponadto dokładny test Fishera zostanie wykorzystany do określenia różnic w zmiennych kategorialnych między grupami.

Uzasadnienie wielkości próbki:

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: nadzorowana fizykoterapia (SPT) i nienadzorowane ćwiczenia domowe (UHE). Główną zmienną wynikową jest Oswestry Disability Index, który jest miarą wyniku specyficzną dla choroby i zostanie wykorzystany do uzasadnienia wielkości próby. Na podstawie opublikowanej literatury wyjściowa ODI dla pacjentów z przepukliną dysku wynosi 48 punktów przy odchyleniu standardowym 19 jednostek (15). Jest to podobne do danych z N2QOD. Zmiana wyniku ODI od wartości początkowej do jednego roku wyniosła 24 punkty (95% CI: 21-27) przy szacowanym odchyleniu standardowym 16 punktów.

Używając dwustronnego, niezależnego testu t dla dwóch próbek, możemy wykryć średnią różnicę 0,50 SD przy alfa=5% i mocy=80 przy n1=64 i n2=64. Przekłada się to na wielkość efektu na poziomie 10 punktów. Ponieważ ostateczna obserwacja ma miejsce po roku, analiza pośrednia nie jest planowana. Planujemy randomizować pacjentów w stosunku 1: 1 w nadzorowanej fizjoterapii i ramionach ćwiczeń domowych bez nadzoru w losowych blokach o rozmiarach 4 i 6. Czynniki stratyfikacji, takie jak wiek, płeć i rasa, nie są uwzględniane w celu zrównoważenia randomizacji, ale zostaną uwzględnione w analizach. Ponieważ podstawową miarą wyniku jest różnica w obrębie tego samego pacjenta (pacjent jest jego własną kontrolą), pewna zmienność spowodowana tymi czynnikami może zostać zmniejszona. Ponadto, dzięki randomizacji blokowej i założeniu losowego przybycia pacjentów, reprezentacja demograficzna oparta na tych czynnikach będzie wystarczająca. Zwiększymy wielkość próby o 15%, aby uwzględnić wypadnięcie lub śmierć przed zakończeniem badania. Zatem musimy zapisać 74 pacjentów w każdym ramieniu. Stosując metodę Diggle'a i in. dla obliczenia wielkości próby w badaniach podłużnych i zakładając dodatnią korelację około 0,4, będziemy mieli co najmniej 85% do wykrycia tej samej wielkości efektu.

Kontrola jakości i zapewnienie jakości:

Badanie zostanie zarejestrowane w Komisji Etycznej Południowej Danii oraz w Duńskiej Agencji Ochrony Danych.

Wszystkie dane pacjentów, w tym informacje dotyczące spraw prywatnych lub inne informacje poufne, będą ściśle poufne i przechowywane zgodnie z duńską ustawą o otwartej administracji, duńską ustawą o przetwarzaniu danych osobowych i ustawą o zdrowiu.

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi zalecanymi przez STROBE (STRenghtening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology).