Физическая терапия под наблюдением в сравнении с домашними упражнениями без присмотра после операции по поводу грыжи диска поясничного отдела позвоночника

Цели:

Основная цель этой диссертации - определить, не уступают ли неконтролируемые домашние упражнения физической реабилитации под наблюдением у пациентов после операции по поводу грыжи поясничного отдела позвоночника.

Хо: Существует разница в улучшении исходов, измеряемая изменением индекса нетрудоспособности Освестри через шесть месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем, между пациентами, проходящим контролируемую физическую реабилитацию у пациентов после операции по поводу грыжи поясничного отдела позвоночника, по сравнению с неконтролируемыми домашними упражнениями.

H1: Нет различий в улучшении исходов, измеряемом изменением индекса нетрудоспособности Освестри через шесть месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем, между пациентами, прошедшими контролируемую физическую реабилитацию у пациентов после операции по поводу грыжи поясничного отдела позвоночника, по сравнению с неконтролируемыми домашними упражнениями.

Вторичные цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить, есть ли разница в экономической эффективности пациентов, проходящих контролируемую физическую реабилитацию у пациентов после операции по поводу грыжи поясничного отдела позвоночника, по сравнению с неконтролируемыми домашними упражнениями. Различия в эффективности будут определяться с использованием лет жизни с поправкой на качество (QALY), рассчитанных на основе EQ-5D и SF-6D. Будут использоваться оба этих значения полезности состояния здоровья, поскольку исследования пациентов с поясничным отделом позвоночника показали заметную разницу в расчете QALY при использовании одного или другого (9-11).

Хо: Существует разница в улучшении полезности состояния здоровья, измеренного с помощью EuroQOL-5D, через 12 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем между пациентами, проходящим контролируемую физическую реабилитацию у пациентов после операции по поводу грыжи поясничного диска, по сравнению с неконтролируемыми домашними упражнениями.

H1: нет никакой разницы в улучшении полезности состояния здоровья, измеренной с помощью EuroQOL-5D, через 12 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем между пациентами, проходящим контролируемую физическую реабилитацию у пациентов после операции по поводу грыжи поясничного отдела позвоночника, по сравнению с неконтролируемыми домашними упражнениями.

Хо: Существует разница в полезности состояния здоровья, измеренная с помощью SF-6D (преобразованного из SF-36) (12) через 12 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем, между пациентами, проходящими контролируемую физическую реабилитацию у пациентов после хирургия грыжи поясничного отдела позвоночника по сравнению с домашними упражнениями без присмотра.

H1: нет никакой разницы в улучшении полезности состояния здоровья, измеренной с помощью SF-6D (преобразованного из SF-36) (12) через 12 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем, между пациентами, проходящими контролируемую физическую реабилитацию у пациентов после хирургия грыжи поясничного отдела позвоночника по сравнению с домашними упражнениями без присмотра.

Для расчета затрат необходимо определить как прямые (затраты на реабилитацию), так и косвенные затраты (потеря заработной платы).

Хо: Существует разница в количестве дней между операцией и возвращением к работе, между пациентами, проходящим контролируемую физическую реабилитацию у пациентов после операции по поводу грыжи поясничного диска, по сравнению с неконтролируемыми домашними упражнениями.

H1: Нет разницы в количестве дней между операцией и возвращением к работе, между пациентами, проходящим контролируемую физическую реабилитацию у пациентов после операции по поводу грыжи поясничного отдела позвоночника, по сравнению с неконтролируемыми домашними упражнениями.

Методы:

Дизайн:

Рандомизированное клиническое исследование, параллельная группа 1:1, не меньшей эффективности, одиночное слепое исследование, сравнивающее (группа 1) контролируемую физическую реабилитацию (SPT) у пациентов после операции по поводу грыжи поясничного отдела позвоночника с (группа 2) неконтролируемыми домашними упражнениями (UHE). Выполняется в соответствии с рекомендациями CONSORT (13).

Сгенерированный компьютером блок случайных величин рандомизации из 4–6 с распределением 1:1 будет создан исследователем, который не будет участвовать в наборе, скрининге или идентификации потенциальных субъектов (LYC). Назначенная группа лечения будет храниться в последовательно пронумерованных, непрозрачных, запечатанных конвертах, которые будут вскрыты после завершения процесса получения информированного согласия. Конверт и лист рандомизации будут храниться вместе с записью исследования субъекта.

Факторы стратификации, такие как возраст, пол, раса и подход (микродискэктомия по сравнению с открытой), не учитываются для уравновешивания рандомизации, но будут включены в анализ. Поскольку основным показателем результата является разница в пределах одного и того же субъекта (субъект является их собственным контролем), некоторая изменчивость, связанная с этими факторами, будет уменьшена. Кроме того, из-за блочной рандомизации и предположения о случайном поступлении пациентов (например, не все пациенты, которым назначена микродискэктомия, поступят в клинику в начале исследования, а затем последуют пациенты, которым назначена открытая дискэктомия), будет достаточно представительства на основе эти факторы. Кроме того, в Центре хирургии позвоночника микродискэктомия может обозначать использование микроскопа при открытой дискэктомии или использование тубулярной, ограниченной диссекции без микроскопа.

Исследуемая популяция:

Субъекты исследования будут набраны из пациентов, которым назначена первичная дискэктомия по поводу грыжи поясничного диска от L1 до S1 в Центре хирургии и исследований позвоночника Sygehus Lillebælt.

Курс для пациентов:

Во время первичной консультации в Секторе хирургии и исследований позвоночника в Миддельфарте испытуемые пройдут неврологическое обследование, включающее диапазон движений, чувствительность, рефлексы и силу нижних конечностей и спины. Пациентов также просят заполнить несколько анкет (основная личная информация, профессиональный статус, анкета DaneSpine, ODI, SF-36 и EQ-5D), как указано в разделе 5.1 Сбор данных. Все эти процедуры являются стандартными.

Пациенты, определенные лечащим хирургом как подходящие для включения, приглашаются к участию в исследовании Главным исследователем (RTP). Пациентам, выразившим заинтересованность в участии, будет предоставлена ​​письменная и устная информация об истории, цели и методе исследования. Информация и включение участников будут проводиться в соответствии с руководящими принципами Системы комитета по этике медицинских исследований в Дании, от которой будет запрошено одобрение.

Перед операцией, когда субъект был проверен и включен в исследование, и процесс информированного согласия завершен и документ информированного согласия подписан, конверт рандомизации будет открыт. Субъект будет рандомизирован либо в группу физиотерапии под наблюдением, либо в группу домашних упражнений без присмотра с использованием переменных блоков 4-6 с распределением 1: 1.

Группа физиотерапии под наблюдением будет реабилитирована через 4 недели после операции в муниципальном реабилитационном отделении с тренировками 2 раза в неделю в течение 8 недель. Группа домашних упражнений будет выписана с информационным буклетом и советом как можно скорее начать нормальную повседневную деятельность. Всем пациентам будет предложено вести дневник контактов со сторонними медицинскими работниками, количества тренировок и обезболивающих.

Все пациенты, участвующие в исследовании, пройдут стандартное оперативное лечение, открытое или микроскопическое, в Центре хирургии и исследований позвоночника в Миддельфарте, а также запланированы амбулаторные визиты к врачу через 1 и 3 месяца после операции. Контроль в 1 месяц проводится физиотерапевтом и в рамках стандартного ухода. Все пациенты должны вести дневник тренировок, выездных лечебно-физиотерапевтических

Статистика:

Первичный анализ будет представлять собой анализ намерения лечить с изменением показателей ODI между шестью месяцами и исходным уровнем в качестве основных показателей результата. Повторные измерения ANOVA с базовой оценкой ODI в качестве ковариации будут использоваться для сравнения двух групп. Кроме того, точный критерий Фишера будет использоваться для определения различий в категориальных переменных между группами.

Обоснование размера выборки:

Пациенты будут рандомизированы на две группы: контролируемая физиотерапия (SPT) и неконтролируемые домашние упражнения (UHE). Основной переменной результата является индекс инвалидности Освестри, который является мерой исхода для конкретного заболевания и будет использоваться для обоснования размера выборки. На основании опубликованной литературы исходный ODI для пациентов с грыжей диска составляет 48 баллов со стандартным отклонением 19 единиц (15). Это аналогично данным N2QOD. Изменение показателя ODI по сравнению с исходным уровнем за один год составило 24 балла (95% ДИ: 21–27) при расчетном стандартном отклонении 16 баллов.

Используя двусторонний независимый t-критерий с двумя выборками, мы можем обнаружить среднюю разницу в 0,50 единиц стандартного отклонения при альфа = 5% и мощности = 80 с n1 = 64 и n2 = 64. Это соответствует размеру эффекта в 10 баллов. Поскольку окончательное наблюдение проводится через год, промежуточный анализ не планируется. Мы планируем рандомизировать субъектов в соотношении 1: 1 для групп контролируемой физиотерапии и неконтролируемых домашних упражнений в рандомизированных блоках размером 4 и 6. Факторы стратификации, такие как возраст, пол и раса, не учитываются для уравновешивания рандомизации, но будут включены в анализ. Поскольку первичным показателем результата является разница в пределах одного и того же субъекта (субъект является их собственным контролем), некоторая изменчивость, связанная с этими факторами, может быть уменьшена. Кроме того, из-за блочной рандомизации и предположения о случайном поступлении пациентов будет достаточно демографического представления на основе этих факторов. Мы увеличим размер выборки на 15%, чтобы учесть выбывание или смерть до завершения исследования. Таким образом, нам нужно зарегистрировать 74 субъекта в каждой группе. Используя метод Diggle et al. для расчета размера выборки в лонгитюдных исследованиях и при положительной корреляции около 0,4 у нас будет не менее 85% для обнаружения того же размера эффекта.

Контроль качества и обеспечение качества:

Исследование будет зарегистрировано в Комитете по этике Южной Дании и Датском агентстве по защите данных.

Все данные пациентов, включая информацию о личных делах или другую конфиденциальную информацию, будут строго конфиденциальными и будут храниться в соответствии с Законом Дании об открытом управлении, Законом Дании об обработке персональных данных и Законом о здравоохранении.

Исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями STROBE (Укрепление отчетности об наблюдательных исследованиях в эпидемиологии).