Beaufsichtigte Physiotherapie im Vergleich zu unbeaufsichtigtem Heimtraining nach der Operation eines lumbalen Bandscheibenvorfalls

Ziele:

Das primäre Ziel dieser Arbeit ist es festzustellen, ob unbeaufsichtigte Übungen zu Hause der überwachten körperlichen Rehabilitation bei Patienten nach einer Bandscheibenvorfalloperation nicht unterlegen sind.

Ho: Es gibt einen Unterschied in der Verbesserung der Ergebnisse, gemessen an der Veränderung des Oswestry Disability Index sechs Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert, zwischen Patienten, die sich einer überwachten körperlichen Rehabilitation bei Patienten nach einer Operation wegen eines Bandscheibenvorfalls unterziehen, im Vergleich zu unbeaufsichtigten Heimübungen.

H1: Es gibt keinen Unterschied in der Verbesserung der Ergebnisse, gemessen an der Veränderung des Oswestry Disability Index sechs Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert, zwischen Patienten, die sich einer überwachten körperlichen Rehabilitation bei Patienten nach einer Operation wegen Bandscheibenvorfalls unterziehen, im Vergleich zu nicht überwachten Heimübungen.

Sekundäres Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es einen Unterschied in der Kosteneffektivität bei Patienten gibt, die sich einer überwachten körperlichen Rehabilitation bei Patienten nach einer Operation wegen Bandscheibenvorfalls unterziehen, im Vergleich zu nicht überwachten Heimübungen. Unterschiede in der Wirksamkeit werden anhand von qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALYs) bestimmt, die aus EQ-5D und SF-6D berechnet werden. Diese beiden Gesundheitszustands-Nützlichkeitswerte werden verwendet, da Studien an Patienten mit niedrigem Rücken einen deutlichen Unterschied bei der Berechnung von QALYs gezeigt haben, wenn der eine oder der andere verwendet wird (9-11).

Ho: Es gibt einen Unterschied im Nutzen des Gesundheitszustands, gemessen mit dem EuroQOL-5D 12 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert, zwischen Patienten, die sich einer überwachten körperlichen Rehabilitation bei Patienten nach einer Operation wegen eines Bandscheibenvorfalls unterziehen, im Vergleich zu unbeaufsichtigten Heimübungen.

H1: Es gibt keinen Unterschied im Nutzen des Gesundheitszustands, gemessen mit EuroQOL-5D 12 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert, zwischen Patienten, die sich einer überwachten körperlichen Rehabilitation bei Patienten nach einer Operation wegen Bandscheibenvorfalls unterziehen, im Vergleich zu unbeaufsichtigten Heimübungen.

Ho: Es gibt einen Unterschied im Gewinn des Nutzens für den Gesundheitszustand, gemessen anhand des SF-6D (transformiert aus dem SF-36) (12) 12 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert, zwischen Patienten, die sich einer überwachten körperlichen Rehabilitation unterziehen Operation bei Bandscheibenvorfall im Vergleich zu unbeaufsichtigten Heimübungen.

H1: Es gibt keinen Unterschied im Nutzen des Gesundheitszustands, gemessen mit dem SF-6D (transformiert aus dem SF-36)(12) 12 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert, zwischen Patienten, die sich einer überwachten körperlichen Rehabilitation unterziehen Operation bei Bandscheibenvorfall im Vergleich zu unbeaufsichtigten Heimübungen.

Um die Kosten zu berechnen, müssen sowohl direkte (Rehabilitationskosten) als auch indirekte Kosten (Lohnausfall) ermittelt werden.

Ho: Es gibt einen Unterschied in der Anzahl der Tage zwischen der Operation und der Rückkehr an den Arbeitsplatz, zwischen Patienten, die sich einer überwachten körperlichen Rehabilitation unterziehen, bei Patienten nach einer Operation wegen eines Bandscheibenvorfalls im Vergleich zu unbeaufsichtigten Heimübungen.

H1: Es gibt keinen Unterschied in der Anzahl der Tage zwischen der Operation und der Rückkehr an den Arbeitsplatz, zwischen Patienten, die sich einer überwachten körperlichen Rehabilitation unterziehen, bei Patienten nach einer Operation wegen eines Bandscheibenvorfalls im Vergleich zu nicht überwachten Heimübungen.

Methoden:

Design:

Randomisierte klinische Studie, 1:1-Parallelgruppe, Nichtunterlegenheit, einfach verblindete Studie zum Vergleich (Arm 1) der überwachten körperlichen Rehabilitation (SPT) bei Patienten nach einer Operation wegen eines Bandscheibenvorfalls mit (Arm 2) unbeaufsichtigtem Heimtraining (UHE). Durchführung gemäß den CONSORT-Richtlinien (13).

Ein computergenerierter Randomisierungs-Zufallsvariablenblock von 4-6 bei einer 1:1-Zuweisung wird von einem Forscher erstellt, der nicht an der Rekrutierung, dem Screening oder der Identifizierung potenzieller Probanden (LYC) beteiligt ist. Der zugewiesene Behandlungsarm wird in fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen aufbewahrt, die nach Abschluss des Einwilligungsverfahrens geöffnet werden. Der Randomisierungsumschlag und das Blatt werden zusammen mit der Forschungsakte des Probanden aufbewahrt.

Stratifizierungsfaktoren wie Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und Zugang (Mikrodiskektomie versus offen) werden nicht zum Ausgleich der Randomisierung berücksichtigt, werden aber in die Analysen einbezogen. Da das primäre Ergebnismaß ein Unterschied innerhalb desselben Subjekts ist (das Subjekt ist seine eigene Kontrolle), wird eine gewisse Variabilität aufgrund dieser Faktoren reduziert. Darüber hinaus wird es aufgrund der Blockrandomisierung und der Annahme einer zufälligen Patientenankunft (z. B. nicht alle Patienten, für die eine Mikrodiskektomie geplant ist, zu Beginn der Studie in die Klinik kommen, gefolgt von Patienten, für die eine offene Diskektomie geplant ist) eine ausreichende Repräsentation geben basierend auf diese Faktoren. Darüber hinaus kann die Mikrodiskektomie am Zentrum für Wirbelsäulenchirurgie die Verwendung eines Mikroskops während einer offenen Diskektomie oder die Verwendung einer röhrenförmigen, begrenzten Dissektion ohne Mikroskop bezeichnen.

Studienpopulation:

Die Studienteilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die am Zentrum für Wirbelsäulenchirurgie und -forschung, Sygehus Lillebælt, untersucht wurden und für die eine primäre Diskektomie wegen eines lumbalen Bandscheibenvorfalls von L1 nach S1 vorgesehen war.

Patientenkurs:

Während der Erstberatung im Sektor für Wirbelsäulenchirurgie und -forschung, Middelfart, werden die Studienteilnehmer einer neurologischen Untersuchung unterzogen, die Bewegungsumfang, Sensibilität, Reflexe und Kraft in den unteren Extremitäten und im Rücken umfasst. Die Patienten werden auch gebeten, mehrere Fragebögen auszufüllen (grundlegende persönliche Informationen, beruflicher Status, DaneSpine-Fragebogen, ODI, SF-36 und EQ-5D), wie in Abschnitt 5.1 Datenerhebung erwähnt. Diese Verfahren sind alle Standardbehandlungen.

Patienten, die vom behandelnden Chirurgen als geeignet für die Aufnahme identifiziert wurden, werden vom Principal Investigator (RTP) zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Patienten, die Interesse an einer Teilnahme bekunden, werden schriftlich und mündlich über Hintergrund, Zweck und Methode der Studie informiert. Die Information und Einbeziehung der Teilnehmer erfolgt gemäß den Richtlinien des The Health Research Ethics Committee System in Dänemark, bei dem eine Genehmigung eingeholt wird.

Vor der Operation, wenn ein Proband gescreent und in die Studie aufgenommen wurde und das Einverständnisverfahren abgeschlossen und das Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet ist, wird der Randomisierungsumschlag geöffnet. Das Subjekt wird randomisiert entweder der überwachten Physiotherapie oder dem nicht überwachten Heimübungsarm zugeordnet, wobei variable Blöcke von 4-6 mit 1: 1-Zuordnung verwendet werden.

Die betreute Physiotherapiegruppe wird 4 Wochen postoperativ in der kommunalen Rehabilitationseinheit mit Trainingseinheiten 2 mal pro Woche in 8 Wochen rehabilitiert. Die Heimübungsgruppe wird mit einer Informationsbroschüre und Ratschlägen entlassen, um so bald wie möglich mit normalen täglichen Aktivitäten zu beginnen. Alle Patienten werden gebeten, ein Tagebuch über den Kontakt zu externen Gesundheitsfachkräften, die Anzahl der Schulungen und Schmerzmittel zu führen.

Alle an der Studie teilnehmenden Patienten werden einer standardmäßigen operativen Behandlung unterzogen, entweder offen oder mikroskopisch, im Center for Spine Surgery and Research, Middelfart, und für einen ambulanten klinischen Besuch 1 und 3 Monate nach der Operation vorgesehen. Die Kontrolle nach 1 Monat wird von einem Physiotherapeuten und im Rahmen der Standardversorgung durchgeführt. Alle Patienten müssen ein Trainingstagebuch führen, externer Arzt und Physiotherapeut

Statistiken:

Die primäre Analyse ist eine Intent-to-treat-Analyse mit der Änderung der ODI-Scores zwischen sechs Monaten und dem Ausgangswert als primäre Ergebnismessung. ANOVA mit wiederholten Messungen mit dem Ausgangs-ODI-Score als Kovariate wird verwendet, um die beiden Arme zu vergleichen. Zusätzlich wird Fishers exakter Test verwendet, um Unterschiede in kategorialen Variablen zwischen Gruppen zu bestimmen.

Begründung der Stichprobengröße:

Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, überwachte Physiotherapie (SPT) und unbeaufsichtigte Heimübungen (UHE). Die wichtigste Ergebnisvariable ist der Oswestry Disability Index, der ein krankheitsspezifisches Ergebnismaß ist und zur Begründung der Stichprobengröße verwendet wird. Basierend auf der veröffentlichten Literatur beträgt der Ausgangs-ODI für Patienten mit Bandscheibenvorfall 48 Punkte mit einer Standardabweichung von 19 Einheiten (15). Dies ist ähnlich wie bei den Daten von N2QOD. Die Veränderung des ODI-Scores vom Ausgangswert bis zu einem Jahr betrug 24 Punkte (95 % KI: 21–27) mit einer geschätzten Standardabweichung von 16 Punkten.

Unter Verwendung eines zweiseitigen, unabhängigen t-Tests mit zwei Stichproben können wir eine mittlere Differenz von 0,50 SD-Einheiten bei Alpha = 5 % und Leistung = 80 mit n1 = 64 und n2 = 64 erkennen. Dies entspricht einer Effektgröße von 10 Punkten. Da das endgültige Follow-up nach einem Jahr erfolgt, ist eine Zwischenanalyse nicht geplant. Wir planen, Probanden im Verhältnis 1:1 in überwachter Physiotherapie und unbeaufsichtigten Heimübungsarmen in randomisierten Blockgrößen von 4 und 6 zu randomisieren. Stratifizierungsfaktoren wie Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit werden nicht zum Ausgleich der Randomisierung berücksichtigt, werden aber in die Analysen einbezogen. Da das primäre Ergebnismaß ein Unterschied innerhalb desselben Probanden ist (der Proband ist seine eigene Kontrolle), kann eine gewisse Variabilität aufgrund dieser Faktoren reduziert werden. Darüber hinaus wird es aufgrund der Blockrandomisierung und der Annahme einer zufälligen Patientenankunft eine ausreichende demografische Repräsentation basierend auf diesen Faktoren geben. Wir werden die Stichprobengröße um 15 % erhöhen, um Abbruch oder Tod vor Abschluss der Studie zu berücksichtigen. Daher müssen wir 74 Probanden in jeden Arm einschreiben. Unter Verwendung der Methode von Diggle et al. für die Berechnung der Stichprobengröße in Längsschnittstudien und unter der Annahme einer positiven Korrelation um 0,4 haben wir mindestens 85 %, um die gleiche Effektgröße zu erkennen.

Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung:

Die Studie wird bei der Ethikkommission von Süddänemark und der dänischen Datenschutzbehörde registriert.

Alle Patientendaten, einschließlich Informationen über private Angelegenheiten oder andere vertrauliche Informationen, werden streng vertraulich behandelt und gemäß dem dänischen Gesetz über die offene Verwaltung, dem dänischen Gesetz über die Verarbeitung personenbezogener Daten und dem Gesundheitsgesetz gespeichert.

Die Studie wird in Übereinstimmung mit den von STROBE (STrenghtening the Reporting of Observational studies in Epidemiology) empfohlenen Richtlinien durchgeführt.